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模块一：概论1

第一章 药品经营质量管理概述1

第一节 药品质量与药品质量监督管理2

一、药品的特殊性2

二、质量与药品质量4

三、药品质量管理立法6

第二节 《药品经营质量管理规范》概述6

一、GSP的形成过程7

二、实施GSP的意义和作用8

三、GSP的主要内容10

四、GSP指导思想11

五、GSP基本原则12

第三节 GSP的实施12

一、GSP的实施12

二、实施GSP关键事项13

第二章 药品经营质量管理的相关法律与法规19

第一节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例19

一、《中华人民共和国药品管理法》总则20

二、药品经营企业管理22

三、医疗机构的药剂管理24

四、药品价格与广告管理26

五、药品监督管理29

第二节 药品经营质量管理的其他相关法律与法规31

实训一 参观药品零售企业36

实训二 参观药品批发企业36

模块二：药品进货管理37

第三章 药品经营质量管理人员与机构37

第一节 GSP对人员的要求37

一、GSP对药品批发企人员的要求38

二、GSP对药品零售连锁企业人员的要求39

三、GSP对药品零售企业人员的要求39

第二节 GSP对机构的要求40

一、GSP对药品批发企业机构的要求40

二、GSP对药品零售连锁企业机构的要求41

三、GSP对药品零售企业机构的要求42

第三节 人员培训与健康检查43

一、培训教育43

二、健康检查45

实训三 模拟招聘48

实训四 药品批发企业质量领导组织机构50

第四章 药品进货管理51

第一节 药品进货的原则和程序51

一、药品进货的原则51

二、药品采购的基本方式52

三、影响药品采购的因素53

四、药品的采购步骤54

第二节 药品采购计划管理54

一、药品采购计划编制原则54

二、商品采购计划编制依据54

三、商品采购计划的编制方法55

第三节 供应商的选择55

一、供应商要求56

二、供应商的选择原则56

三、供应商优化及淘汰56

第四节 合同的洽谈与签订57

一、经济合同的作用57

二、签订经济合同的原则和要求58

三、药品采购合同的洽谈58

四、采购合同基本内容59

五、合同的质量条款59

六、合同管理和执行60

第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法61

一、供应方的责任及处理方法61

二、购入方的责任及处理方法61

第六节 新品种的经营62

一、新药经营62

二、新药经营应具备的条件62

三、首营品种审核与经营63

实训五 药品进货流程操作66

模块三：药品储存与养护73

第五章 设施与设备73

第一节 仓库和仓库的设施设备73

一、仓库的分类74

二、仓库整体环境的选择75

三、库区的布局76

四、仓库的设施与设备76

五、中药饮片分装77

第二节 检验与养护设备78

一、验收养护场所的设施和设备78

二、检验场所的设施和设备78

三、化验室79

四、验收养护室79

第三节 药品零售企业的设施与设备79

一、仓库80

二、营业场所80

三、设施和设备80

实训六 仓库应配备的设施与设备及管理83

第六章 验收与入库88

第一节 验收方式与程序88

一、验收方式88

二、验收程序89

第二节 验收的内容90

一、药品验收内容90

二、销货退回产品验收内容96

三、进口药品验收内容96

第三节 验收管理96

一、验收记录的管理96

二、验收有关问题的处理97

第四节 药品入库97

一、入库手续97

二、入库程序98

三、验收人员拒收的情形99

实训七 包装、标签、说明书的验收103

第七章 储存与养护管理105

第一节 药品储存管理105

一、药品搬运与堆放基本要求105

二、药品仓储色标管理108

三、药品分类储存管理109

四、药品储存条件控制111

第二节 药品养护管理113

一、药品养护内容114

二、药品养护方法115

三、药品养护档案与信息120

四、药品效期管理121

第三节 不合格药品的管理122

一、不合格药品的控制122

二、不合格药品的分析及处理122

第四节 药品的出库验发123

一、药品出库验发的原则与要求123

二、药品出库验发业务的基本程序124

实训八 药品的堆垛128

实训九 温湿度计的使用及库房温湿度记录和措施129

实训十 检查库存药品130

实训十一 办理药品出库130

模块四：药品销售管理133

第八章 药品广告与宣传管理133

第一节 药品的广告审查134

一、药品广告的审查范围和审查机关134

二、药品广告的审查依据134

三、药品广告的审查程序135

第二节 药品的广告宣传138

一、药品广告宣传的监督管理机关138

二、药品广告宣传的媒体138

三、药品广告宣传的管理140

第九章 特殊药品的管理148

第一节 麻醉药品和精神药品的管理148

一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围148

二、麻醉药品和精神药品的经营管理150

三、麻醉药品和精神药品的储存、运输管理150

第二节 医疗用毒性药品的管理152

一、医疗用毒性药品的定义和分类152

二、医疗用毒性药品的经营和使用管理152

第三节 放射性药品的管理153

一、放射性药品的定义153

二、放射性药品的经营管理153

三、放射性药品的包装和运输管理154

第十章 销售和售后服务157

第一节 销售管理157

一、药品批发企业的销售管理157

二、药品零售企业的销售管理159

第二节 运输管理161

一、药品的运输管理161

二、零售连锁企业药品配送管理163

第三节 售后服务164

一、客户意见调查164

二、用户质量投诉及处理165

第四节 药品不良反应监测制度166

一、国家对药品不良反应监测的规定166

二、什么是药品不良反应167

三、药品不良反应报告制度168

实训十二 药品销售管理技能172

模块五：综合质量管理175

第十一章 综合质量管理175

第一节 企业质量方针目标的管理175

一、质量方针目标的制定176

二、定质量方针目标的基本原则177

三、质量方针目标的实施177

四、质量方针目标的检查与考核177

第二节 质量管理文件体系178

一、质量管理文件体系概述178

二、建立质量管理文件体系的原则178

三、质量管理文件体系的类型179

四、质量管理文件体系的主要内容182

五、质量管理文件体系的控制184

第三节 质量管理工作的检查与考核185

一、考核的具体内容186

二、考核的程序与方法186

三、措施与改进187

实训十三 质量管理文件的编制190

附录193

参考文献210

目标检测参考答案211

药品经营质管理教学大纲217