图书介绍
中药如何进入欧共体市场PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 祝国光编著 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506723476
- 出版时间：2000
- 标注页数：438页
- 文件大小：18MB
- 文件页数：450页
- 主题词：中草药(学科: 欧洲经济共同体 学科: 市场 学科: 研究) 中草药 欧洲经济共同体 市场
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图书目录
第一篇 世界植物药市场及其分析3
第一章 医学观改变与中医药国际化3
第一节 医学模式改变与回归自然3
第二节 回归自然与中医药学的良机4
第二章 世界植物药市场及其分析5
第一节 谈几个概念差异点5
第二节 世界植物药市场9
第三节 欧洲植物药市场10
一、欧洲植物药市场概况10
(一)市场销售情况10
(二)欧洲市场需要的植物药12
(三)中成药在欧洲市场13
二、欧洲植物药市场的政治背景及现况16
(一)德国植物药销售的市场统计18
三、德国植物药市场18
(二)德国植物药产品的数目22
(三)德国最广泛适用的植物药制品22
第四节 美国植物药市场24
第五节 中药出口情况及展示28
第六节 中药迈向世界市场突破口选择32
第三章 中医药现代化工程势在必行34
第二篇 欧共体药审系统及其植物药法规37
第一章 欧共体药审委(EMEA)37
第一节 EMEA37
第二节 Ad Hoc草药组40
第二章 欧共体医药法规44
第一节 欧共体药法44
第二节 欧共体临床前安全性试验及GLP46
一、欧共体临床前安全性试验46
二、欧共体GLP48
第三节 欧共体GMP50
第四节 欧共体GAP52
第五节 欧共体GCP58
第六节 欧共体对药品包装、标签、说明书和广告的规定59
一、对标签的法律规定59
二、药品说明书的规定60
三、顺势疗法药品标签的要求61
四、欧共体各成员国执行有关药品标签、说明书情况(92／27／EEC法令)62
五、欧共体对人用药品广告的规定65
第三章 欧共体对植物药的法律规定69
第一节 植物药定义69
第二节 欧共体各成员国对植物药定义及认识70
奥地利71
比利时72
丹麦72
法国73
芬兰73
德国74
希腊74
爱尔兰75
意大利76
卢森堡76
荷兰77
葡萄牙77
西班牙77
瑞典79
英国79
第三节 植物药制品质量80
第四节 植物药市场许可的申请86
第五节 运用参考文献作为申请植物药市场许可的问题94
第六节 植物药审批中ESCOP和WHO专册及WHO指南的价值101
第七节 欧共体对复方植物药的法律及各成员国有关法律规定103
第八节 欧共体各成员国对外来植物制品进入市场的审批原则107
第四章 国际药品协调会议(ICH)111
第五章 美国对植物制品的有关法规114
第三篇 中药如何在欧共体申请注册131
第一章 申请注册途径选择131
第一节 药品销售许可持有者131
第二节 申请注册途径132
第三节 简易申请途径138
第二章 欧共体药品申请注册表格填写和资料准备144
第一节 EMEA的申请表格要求144
第二节 芬兰的药物申请表格145
第三节 药品特点小结(SPC)155
第四节 如何写“专家报告”162
一、总则162
二、植物药制品的药物专家报告165
三、药理和毒理学专家报告188
四、临床专家报告的表格199
第三章 关于申请药物样品的规定209
第四篇 针对国际市场的中药二次研究开发213
第一章 中药进入国际市场的特殊困难点213
第一节 世界某些国家对中药禁忌情况罗列213
第二节 克服困难的对策216
第三节 欧共体及其成员国对植物制剂重金属含量、农药残留量、卫生学和放射线的规定217
一、重金属含量217
二、农药残留量218
三、卫生学检查224
四、植物制剂放射线限量规定224
第二章 针对国际市场的中药二次研究开发工程225
第一节 “二开工程”的信息工作226
第二节 中药市场学227
第三节 建立完善的中药出口程序228
第四节 中药进军世界市场的形式与途径229
第五节 有目标的突破技术难点230
第三章 中药以药品形式进入欧共体国家的可行性研究232
第一节 全套文本申请途径232
第二节 简易申请233
一、简易申请的法律依据233
二、如何选择中药234
第四章 中药以食品、健康品进入市场的途径237
第五章 中药以化妆品进入国际市场239
第六章 “二开工程”与中医药现代化系统工程240
附录247
附录一 欧共体各成员国药审局负责人地址、电话、传真247
附录二 欧共体药审委(EMEA)和各成员国申请市场许可的费用及规定253
附录三 申请药物注册中常用缩略语中英对照267
附录四 植物药植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南270
附录五 植物药研究和中药申报国际市场注册中常用Web地址285
附录六 欧洲植物药治疗科学合作协会(ESCOP)植物药专册目录290
附录七 英国植物药典的植物名录293
附录八 德国E委员会植物药专册的植物名录299
附录九 芬兰法定植物药311
附录十 法国规定用于临床的植物药目录322
附录十一 比利时可实行简易申请植物药目录329
附录十二 比利时三大类规定植物名录336
附录十三 德国Hildegard von Bingen植物药目录362
附录十四 世界各国对消毒剂和防腐剂的规定366
附录十五 欧共体化妆品安全检查法373
附录十六 东欧各国药审局地址、电话、传真、电子信箱419
附录十七 欧共体医药工业、植物药和卫生保健费用统计422
附录十八 中国与世界各国的GLP比较424
索引429
编后记433
参考文献434