图书介绍
药物冻干制剂技术的设计及应用PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 姚静，张自强编著 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506737035
- 出版时间：2007
- 标注页数：323页
- 文件大小：21MB
- 文件页数：337页
- 主题词：药物－冰冻干燥－制剂－研究
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图书目录
第一章 绪论1
一、真空冷冻干燥的主要特点2
二、真空冷冻干燥在医药方面应用3
三、冷冻干燥工艺和设备的最新发展4
参考文献5
第二章 冷冻干燥原理及相关理论6
第一节 冷冻干燥的原理6
一、纯水的相图6
二、物料中的水分7
第二节 冷冻干燥的基本过程8
一、冻结过程8
二、升华干燥过程19
三、解析干燥27
四、确定干燥终点的方法28
第三节 冷冻干燥过程的传热传质理论30
一、一维稳态模型（URIF模型）30
二、二维状态下的冷冻干燥质热传递模型36
三、非稳态模型（升华-解析模型）38
四、退火对冻结药品结构改变的动力学分析43
五、冻干过程传热传质理论研究现状的分析45
六、符号说明45
参考文献46
第三章 冷冻干燥设备48
第一节 药品冷冻干燥机的基本组成49
一、制冷系统50
二、真空系统53
三、加热系统58
四、控制系统58
五、在线自动清洗（CIP）装置60
六、在线蒸汽灭菌（SIP）60
七、安全保障系统61
八、加盖系统62
第二节 冻干机的常见故障处理及维护62
一、常见故障62
二、冻干机的维护保养65
参考文献66
第四章 冷冻干燥工艺及单元操作68
第一节 原辅料的准备68
第二节 胶塞的清洗和灭菌69
一、概述69
二、冷冻干燥用胶塞的种类70
三、胶塞的清洗与灭菌72
四、注意事项77
五、常用胶塞规格78
第三节 西林瓶的清洗和灭菌80
一、西林瓶种类和规格80
二、西林瓶的清洗与灭菌81
三、典型仪器介绍82
第四节 药液的配制85
一、配制用具的选择与处理85
二、配制方法87
三、注意事项88
第五节 热原的去除89
一、概述89
二、热原的性质90
三、热原的主要污染途径90
四、热原的去除方法91
五、实际应用中热原的去除方法的选择93
六、热原检查法94
第六节 无菌过滤95
一、滤过机理及方式95
二、影响滤过的因素95
三、常用的过滤介质与助滤剂96
四、实际生产中滤过方法的选择101
第七节 药液分装101
一、分装用容器101
二、分装102
三、注意事项103
第八节 冻干过程105
一、预冻过程106
二、升华干燥107
三、解析干燥109
四、影响干燥过程的因素109
第九节 箱内加塞与封口110
一、压塞前处理111
二、压塞方法111
三、注意事项112
四、铝盖封口112
参考文献113
第五章 冻干制剂的处方设计115
第一节 冻干药物溶液的性质116
一、黏度116
二、固体含量116
三、药物浓度117
四、渗透压117
五、pH117
六、密度118
七、药液的生理适应性119
第二节 冷冻干燥过程中药物及制剂的稳定性120
一、药液的稳定性120
二、冻干过程涉及的化学稳定性122
三、微生物的变化130
第三节 冻干制剂的处方设计理论130
一、药物溶解理论130
二、增溶的方法140
三、有机溶剂对冻干的影响147
第四节 药剂处方设计的现代数学方法153
一、试验设计方法153
二、应用实例156
参考文献168
第六章 药物冷冻干燥的过程控制171
第一节 冷冻过程的控制171
一、冷冻时间的计算171
二、冷却速率173
三、药物溶液结晶的控制174
四、赋形剂对冷冻过程的影响175
第二节 干燥过程的控制176
一、升华干燥过程177
二、解析干燥过程179
第三节 真空度的控制180
一、充气法180
二、调节真空泵能力法181
三、节流调节法181
四、冷阱温度控制法181
第四节 冻干曲线和冻干时序182
一、影响冻干曲线的因素183
二、制定冻干曲线的设计参数184
参考文献186
第七章 冻干制剂质量标准的建立及其控制187
第一节 冻干制剂质量研究内容的确定187
第二节 分析方法学的研究188
一、方法的选择及验证的一般原则188
二、常规项目试验的方法188
三、研究的试验方法188
第三节 冻干制剂质量标准项目及限度的确定194
一、一般原则194
二、性状195
三、鉴别195
四、检查195
五、含量（效价）测定199
六、杂质199
第四节 质量标准的制订和修订200
一、质量标准的制订200
二、质量标准的修订201
第五节 生产过程质量关键控制点的建立202
参考文献204
第八章 冷冻干燥的产业化及其验证205
第一节 获得试验参数的方法206
一、温度传感器的放置206
二、不同温度传感器对产品温度的监测情况比较207
第二节 冻干工艺的工业转化过程208
一、理论基础208
二、相关性试验设计及结果209
三、模拟工厂生产研究212
四、实验室和工业生产的对比研究214
第三节 冻干曲线的优化和推理217
一、试验安排和设计217
二、冷冻干燥工艺的重现性评价221
三、工业生产冻干工艺的验证223
四、实验室（或中试）与工业生产冻干机的比较224
参考文献226
第九章 冻干制剂处方工艺解析227
第一节 中药冻干制剂227
一、中药粉针剂227
二、中药冻干脂质体229
三、其他230
第二节 脂质体的冻干230
一、概述230
二、冻干保护剂232
三、冻干工艺235
四、冻干脂质体的基本性质235
五、影响冻干脂质体稳定性（质量）的因素238
第三节 生物制品的冻干245
一、概述246
二、冻干保护剂249
三、冻干工艺及优化251
第四节 冻干速溶制剂254
一、基本原理254
二、主要特点255
三、常用辅料255
四、冻干速溶片的生产工艺流程256
五、冻干速溶片的包装257
第五节 其他258
一、冻干乳剂258
二、纳米晶体分散体（Nanocrystal dispersions）259
三、冻干纳米粒262
第六节 典型实例265
一、钙黄绿素脂质体的制备265
二、脂质体的冷冻干燥工艺265
三、影响因素266
四、冻干过程对脂质体基本性质的影响269
五、机制分析271
参考文献273
第十章 常见问题及解决方法279
第一节 冻干前的问题279
一、药液的配制与处理279
二、微量高挥发性溶剂的存在279
第二节 冻干过程中的问题279
一、喷瓶279
二、结晶280
三、掉底280
四、破瓶280
五、产品上升281
六、分层281
七、跳塞281
八、溶剂回流现象283
第三节 冻干后的问题283
一、产品的外观283
二、含水率不符合要求285
三、部分回溶285
四、澄明度285
五、生物活性物质失活286
六、含量不均匀或含量偏低286
七、复溶后不溶性微粒不合格286
参考文献287
第十一章 常用辅料及其性质288
第一节 溶剂288
一、注射用水（Water for injection）288
二、非水溶剂289
第二节 冻干保护剂292
一、概述292
二、常用冻干保护剂294
参考文献310
附录1 相关计量单位换算表312
附录2 国内外冻干设备技术参数的比较313
附录3 无菌检查验证范例320