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第一章　质量与质量管理1

第一节　质量1

第二节　产品质量的产生、形成和实现过程2

第三节　质量管理4

第四节　质量管理的发展历史5

一、质量检验阶段5

二、统计质量控制阶段6

三、全面质量管理阶段6

四、标准化推动阶段7

第二章　ISO 9000族标准9

第一节　质量管理体系标准的产生和发展9

一、质量管理体系标准的产生9

二、质量管理体系标准的修订和发展9

三、ISO 9000族标准在中国的发展10

四、实施ISO 9000族标准的意义11

第二节　ISO 9000族核心标准介绍12

一、ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》12

二、ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》12

三、ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》13

四、ISO.19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》13

五、2000版ISO 9000族标准的特点13

第三节　ISO 9001与其他管理体系标准之间的关系14

一、ISO 9001和ISO 9004的关系14

二、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性15

第三章　基本术语和质量管理体系基础16

第一节　八项质量管理原则16

一、八项质量管理原则的实质16

二、八项质量管理原则的作用17

三、八项质量管理原则的理解17

第二节　质量管理体系　基本术语22

一、术语的分类22

二、术语的使用方法和替代规则23

三、术语的概念关系与概念图23

四、基本术语24

第三节　质量管理体系基础32

一、质量管理体系的理论说明33

二、质量管理体系要求与产品要求33

三、质量管理体系方法34

四、过程方法34

五、质量方针和质量目标36

六、最高管理者在质量管理体系中的作用37

七、文件37

八、质量管理体系评价39

九、持续改进40

十、统计技术的作用41

十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点42

十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系42

第四章　ISO 9001标准的理解与实施44

第一节　概述44

第二节　标准的适用范围与应用44

一、标准的适用范围44

二、标准的应用45

第三节　引用标准47

第四节　术语和定义48

第五节　质量管理体系49

一、质量管理体系总要求49

二、质量管理体系文件要求53

三、质量手册55

四、文件控制56

五、记录的控制58

第六节　管理职责60

一、管理承诺60

二、以顾客为关注焦点61

三、质量方针62

四、质量目标63

五、质量管理体系策划65

六、职责和权限66

七、管理者代表67

八、内部沟通68

九、管理评审总则69

十、管理评审输入71

十一、管理评审输出72

第七节　资源管理73

一、资源提供73

二、人力资源总则74

三、能力、意识和培训75

四、基础设施77

五、工作环境79

第八节　产品实现80

一、产品实现的策划80

二、与产品有关的要求的确定82

三、与产品有关的要求的评审83

四、顾客沟通85

五、设计和开发策划86

六、设计和开发输入88

七、设计和开发输出89

八、设计和开发评审90

九、设计和开发验证91

十、设计和开发确认92

十一、设计和开发更改的控制93

十二、采购过程94

十三、采购信息96

十四、采购产品的验证97

十五、生产和服务提供的控制99

十六、生产和服务提供过程的确认101

十七、标识和可追溯性103

十八、顾客财产105

十九、产品防护107

二十、监视和测量装置的控制108

第九节　测量、分析和改进111

一、测量、分析和改进总则111

二、顾客满意113

三、内部审核115

四、过程的监视和测量117

五、产品的监视和测量119

六、不合格品控制121

七、数据分析122

八、持续改进124

九、纠正措施125

十、预防措施127

第五章　质量管理体系文件的策划与编制130

第一节　文件与文件结构130

一、文件与管理文化130

二、质量管理体系文件类型与层次131

第二节　质量管理体系文件的总体设计134

一、质量管理体系文件的特性135

二、质量管理体系文件的编写方法136

三、质量管理体系文件的总体设计136

四、质量职能的分配和展开138

第三节　编写质量管理体系文件的基本要求140

一、一定要结合组织的实际，体现自己的特色140

二、质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度140

三、一个组织只能有惟一的质量管理体系文件140

四、质量管理体系文件应便于执行141

五、质量管理体系文件既要分层编写又要相互协调141

六、质量管理体系文件必须符合文件控制的要求141

七、保持文件的协调性141

八、关于文件的可操作性问题142

第四节　质量管理体系文件的编写程序143

一、落实编写人员143

二、编写指导性文件144

三、编写草案145

四、文件的编辑和审批145

五、文件的试行和评审146

六、正式发布146

第五节　质量管理体系文件编写的技术性要求147

一、质量管理体系文件的格式要求147

二、质量管理体系文件的用语要求148

第六章　质量管理体系审核概论150

第一节　质量管理体系审核基本概念150

一、审核150

二、质量管理体系审核151

三、审核方案151

第二节　质量管理体系审核的分类152

一、内部质量管理体系审核152

二、外部质量管理体系审核152

三、内部审核与外部审核的区别152

第三节　质量管理体系审核的步骤153

一、审核策划与准备阶段153

二、现场审核阶段154

三、审核报告的编制、批准和分发与审核完成154

四、审核后续活动的实施154

第七章 内部质量管理体系审核156

第一节　内部审核概述156

一、内部质量管理体系审核的主要目的156

二、内部审核的范围156

三、内部审核的依据157

四、内部审核的时机和频次157

五、内部审核流程157

六、做好内部审核工作的条件158

第二节　内部审核准备159

一、审核方案策划159

二、组成审核组160

三、编制审核实施计划162

四、收集审阅有关文件165

五、编写检查表165

第三节　审核实施169

一、召开首次会议169

二、现场审核170

三、确定不合格项并编写不合格报告172

四、汇总分析审核结果175

五、召开末次会议176

六、编写审核报告176

第四节　纠正和预防措施177

一、纠正和预防措施在内部审核中的重要性177

二、纠正和预防措施建议的提出177

三、纠正和预防措施计划的制订和批准177

四、纠正和预防措施的跟踪和验证178

第五节　年度内部审核的总体分析和年度内审报告178

一、对各部门、各过程审核结果的汇总分析178

二、年度内部审核报告的编写179

第六节　结合审核和联合审核179

一、结合审核179

二、联合审核180

第七节　内部审核与管理评审的比较180

第八章　认证认可制度182

第一节　认证认可制度简介182

第二节　认证认可有关术语及概念183

一、合格评定183

二、认证183

三、认可183

四、认证制度183

五、供方声明183

六、产品质量认证184

第三节　合格评定（认证认可）遵循的原则184

一、非歧视原则184

二、遵守国际准则的原则184

三、一致性原则185

四、透明的原则185

五、国际化原则185

六、有限干预原则185

第四节　实行质量认证制度的作用186

一、帮助消费者选购商品，维护消费者利益186

二、推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策186

三、帮助企业建立健全质量管理体系，促进企业提高质量管理水平186

四、促进国家计量水平的提高186

五、减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费用187

六、提高产品在国际市场的竞争能力187

七、给销售者带来信誉和经济利益187

八、实现国家对产品质量的宏观管理187

九、降低承担产品责任的风险187

第五节　中国的质量认证制度188

一、中国质量认证的发展历史188

二、我国质量认证与认可工作的组织管理188

三、我国开展认证工作遵循的原则189

第六节　第三方认证制度的主要类型190

一、认证的类型190

二、产品认证191

三、质量管理体系认证191

四、质量认证流程192

第七节　组织如何准备质量认证193

一、是否要通过认证193

二、认证机构的选择193

第八节　认证证书和认证标志194

一、产品认证证书和认证标志194

二、质量管理体系认证证书和认证标志194

附件1　《质量手册》示例197

雪花面粉厂质量手册197

0.0　质量手册发布令199

0.1　质量方针及质量目标199

0.2　企业简介199

0.3　质量手册的说明200

0.4　质量手册的管理200

1．范围200

2．引用标准200

3．术语与定义201

4．质量管理体系201

5．管理职责202

6．资源管理206

7．产品实现208

8．测量、分析和改进214

附件2　程序文件示例218

文件控制程序219

记录控制程序222

产品开发控制程序224

采购控制程序227

生产过程控制程序230

产品标识及防护控制程序233

监视和测量装置控制程序235

内部审核程序238

过程和产品监视测量控制程序242

不合格品控制程序245

纠正和预防措施控制程序247

附件3 管理评审案例251