图书介绍
药物生产环境洁净技术PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 郑孝英主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7122006352
- 出版时间：2007
- 标注页数：239页
- 文件大小：10MB
- 文件页数：248页
- 主题词：制药厂－环境卫生－高等学校：技术学校－教材
PDF下载
下载说明
药物生产环境洁净技术PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
第一章 绪论1
第一节 药物生产环境的重要性1
一、药品的特殊性1
二、药物生产环境的重要性1
第二节 GMP与空气洁净技术2
一、GMP的基本概念及发展2
二、GMP与空气洁净技术5
第三节 洁净室的特点、分类和作用原理7
一、洁净室的特点7
二、洁净室的分类和作用原理9
习题13
第二章 生产区域的环境参数14
第一节 药厂洁净车间应控制的设计参数14
第二节 环境参数的设计15
一、洁净度级别15
二、换气次数18
三、工作区断面风速19
四、静压差21
五、温度和湿度22
六、照度24
七、噪声25
习题26
第三章 操作单元与设备27
第一节 通风27
一、工业有害物质的来源27
二、局部通风28
三、自然通风30
四、全面通风和事故通风32
第二节 净化空调系统36
一、净化空调系统的特征36
二、净化空调系统的分类38
三、集中式净化空调系统39
四、分散式净化空调系统52
五、净化方案55
第三节 空气洁净设备58
一、空气过滤器58
二、洁净工作台88
三、层流罩93
四、自净器95
五、气闸室和空气吹淋室102
习题107
第四章 平面布置108
第一节 车间布置的一般要求108
一、常用的设计规范、规定和实施指南108
二、工厂布置109
第二节 洁净车间的布置111
一、一般车间布置的要求111
二、生产洁净区布置的要求113
第三节 分区及隔离116
一、交叉污染及防止措施116
二、分区117
三、隔离119
第四节 人身净化121
一、更衣122
二、盥洗124
三、缓冲124
四、面积指标126
第五节 物料净化128
一、脱包128
二、传递129
三、传输130
第六节 防止昆虫进入130
一、隔离带131
二、空气幕132
第七节 安全疏散132
一、洁净厂房的特点132
二、防火分区132
三、疏散距离133
四、安全出口133
五、消防通道134
六、门的开启方向134
七、排烟134
习题134
第五章 洁净技术的应用136
第一节 注射剂生产的洁净技术136
一、针剂136
二、最终灭菌大容量注射剂生产环境洁净技术144
第二节 片剂生产的洁净技术148
一 、片剂生产工序及各工序要求148
二、片剂车间的除尘措施150
三、除湿措施155
第三节 原料药生产的洁净技术157
一、生产工序及各工序环境洁净度要求157
二、净化措施159
三、防止异物混入的措施160
第四节 生物制品的净化措施162
一、生产工序及要求162
二、安全和净化措施167
习题172
第六章 维护与管理173
一、概念173
二、效果174
三、管理的原则和内容175
四、人员管理制度177
五、设备管理制度180
六、卫生和安全制度186
七、日常监测制度191
八、突发污染事故的处理191
九、建立记录191
习题193
第七章 GMP验证与认证194
第一节 验证概述194
第二节 厂房的验证198
一、厂房的验证原则198
二、洁净室的验证199
第三节 空气净化系统的验证202
一、空气净化系统测试仪器203
二、空气净化系统的安装确认204
三、空气净化系统的运行确认206
四、性能确认206
第四节 认证209
一、认证概述209
二、认证检查项目书210
习题211
附录一 药品生产质量管理规范（1998年修订）212
附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）225
参考文献239