图书介绍
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- 丁勇主编 著
- 出版社： 杭州：浙江科学技术出版社
- ISBN：7534129974
- 出版时间：2007
- 标注页数：337页
- 文件大小：25MB
- 文件页数：369页
- 主题词：药事法规－中国－高等学校－教材
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图书目录
第一章 药事法概述1
关键词1
核心问题1
基本内容1
第一节 药事与药事法1
第二节 药事法的构成6
相关链接10
阅读资料11
典型案例14
实训科目14
复习思考15
第二章 药品制度17
关键词17
核心问题17
基本内容17
第一节 药品17
第二节 药品制度概述23
第三节 关于药品质量的制度27
第四节 关于药品评价的制度37
相关链接43
阅读资料44
典型案例45
实训科目47
复习思考47
第三章 药品监督管理机构49
关键词49
核心问题49
基本内容49
第一节 药品监督管理50
第二节 药品监督管理主管机构52
第三节 药品监督管理的具体制度60
相关链接65
阅读资料66
典型案例71
实训科目72
复习思考72
第四章 药品注册管理74
关键词74
核心问题74
基本内容74
第一节 药品注册74
第二节 新药注册76
第三节 已有国家标准药品注册81
第四节 进口药品注册83
第五节 药品补充申请86
第六节 法律责任89
相关链接90
阅读资料91
典型案例94
实训科目95
复习思考95
第五章 药品生产管理97
关键词97
核心问题97
基本内容97
第一节 药品生产企业开办的审批98
第二节 药品生产企业的质量管理107
第三节 药品生产监督检查115
第四节 法律责任118
相关链接119
阅读资料121
典型案例126
实训科目133
复习思考134
第六章 药品经营管理136
关键词136
核心问题136
基本内容136
第一节 药品经营企业开办的审批138
第二节 药品经营质量管理规范148
第三节 药品流通监督管理160
第四节 法律责任163
相关链接165
阅读资料166
典型案例171
实训科目174
复习思考175
第七章 医疗机构药剂管理178
关键词178
核心问题178
基本内容178
第一节 医疗机构配制制剂的管理180
第二节 医疗机构制剂配制质量管理规范184
第三节 医疗机构药品采购、调配、保管养护管理190
第四节 监督检查191
第五节 法律责任192
相关链接193
阅读资料194
典型案例195
实训科目198
复习思考198
第八章 药品进口管理201
关键词201
核心问题201
基本内容201
第一节 药品进口备案201
第二节 药品进口检验204
第三节 药品进口监督管理207
相关链接208
阅读资料208
典型案例209
实训科目209
复习思考210
第九章 特殊管理的药品212
关键词212
核心问题212
基本内容212
第一节 麻醉药品和精神药品管理212
第二节 医疗用毒性药品的管理225
第三节 放射性药品管理227
相关链接229
阅读资料230
典型案例231
实训科目233
复习思考233
第十章 药品分类管理236
关键词236
核心问题236
基本内容236
第一节 非处方药的遴选237
第二节 处方药与非处方药分类管理240
相关链接244
阅读资料245
典型案例247
实训科目247
复习思考248
第十一章 中药管理250
关键词250
核心问题250
基本内容250
第一节 野生药材资源保护管理制度254
第二节 中药品种保护制度258
第三节 中药材生产质量管理规范260
相关链接263
阅读资料263
典型案例264
实训科目266
复习思考267
第十二章 药品包装标识管理269
关键词269
核心问题269
基本内容269
第一节 药品包装管理270
第二节 药品标签管理273
第三节 药品说明书管理274
第四节 药品名称和专有标识280
相关链接281
阅读资料281
典型案例283
实训科目285
复习思考285
第十三章 药品广告管理287
关键词287
核心问题287
基本内容287
第一节 药品广告的申请与审批288
第二节 药品广告管理的内容288
相关链接289
阅读资料290
典型案例292
实训科目296
复习思考296
第十四章 执业药师管理299
关键词299
核心问题299
基本内容299
第一节 执业药师资格制度300
第二节 执业药师继续教育制度303
第三节 法律责任305
相关链接306
阅读资料306
典型案例311
实训科目311
复习思考311
第十五章 药品知识产权314
关键词314
核心问题314
基本内容314
第一节 药品专利315
第二节 药品商标319
第三节 与药品相关的著作权与邻接权321
第四节 药品商业秘密321
第五节 中药品种保护322
第六节 新药监测期保护324
第七节 药品行政保护325
相关链接326
阅读资料327
典型案例330
实训科目332
复习思考333
参考文献335
附录一 中华人民共和国药品管理法1
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例12