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第1章 执业药师与药品安全1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师资格制度1

二、执业药师资格考试与注册管理4

三、执业药师的职责7

四、执业药师继续教育8

第二节 执业药师的职业道德与服务规范9

一、我国执业药师的职业道德准则9

二、执业药师药学服务规范9

三、国际药师职业道德准则简介10

第三节 药品与药品安全管理12

一、药品和药品安全12

二、药品安全管理14

三、我国药品安全管理的目标任务15

四、国家改革完善药品生产流通使用政策17

第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度20

第一节 深化医药卫生体制改革20

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标20

二、建立国家基本医疗卫生制度21

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制21

四、建立健全药品供应保障体系21

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务22

第二节 国家基本药物制度25

一、国家基本药物制度的内涵25

二、国家基本药物目录管理26

三、基本药物质量监督管理28

四、基本药物采购管理30

五、国家基本药物的报销与补偿32

六、国家基本药物使用管理33

第3章 药品监督管理体制与法律体系35

第一节 药品监督管理机构35

一、我国药品监督管理的历史沿革35

二、药品监督管理部门36

三、药品管理工作相关部门38

第二节 药品监督管理技术支撑机构40

一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）40

二、国家药典委员会40

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心41

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心41

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）42

六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）42

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心42

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心43

第三节 药品管理立法43

一、法的基本知识43

二、我国药品管理法律体系和法律关系46

第四节 药品监督管理行政法律制度48

一、行政许可48

二、行政强制50

三、行政处罚51

四、行政复议53

五、行政诉讼58

第4章 药品研制与生产管理64

第一节 药品研制与注册管理64

一、药品研制与质量管理规范64

二、药品注册管理和审评审批制度改革68

三、药品上市后再评价75

第二节 药品生产管理75

一、药品生产和药品生产企业75

二、药品生产许可76

三、《药品生产质量管理规范》及其认证78

四、药品委托生产管理85

五、药品召回管理87

第5章 药品经营与使用管理91

第一节 药品经营管理91

一、药品经营许可证制度91

二、《药品经营质量管理规范》94

三、药品购销的管理109

四、互联网药品经营111

第二节 药品使用管理114

一、医疗机构药事管理114

二、药品采购与库存管理117

三、处方与调配管理123

四、医疗机构制剂管理128

五、药物临床应用管理132

第三节 处方药和非处方药分类管理137

一、药品分类管理制度的建立138

二、处方药与非处方药的分类管理139

三、非处方药目录遴选和转换142

四、处方药与非处方药的流通管理144

第四节 医疗保障用药管理146

一、我国基本医疗保险体系146

二、基本医疗保险用药政策150

三、基本医疗保险医药机构的管理152

第五节 药品不良反应报告与监测管理152

一、药品不良反应报告与监测概述153

二、药品不良反应报告和处置154

三、药品重点监测157

四、药品不良反应的评价与控制157

第6章 中药管理159

第一节 中药和中药创新发展159

一、中药的概念159

二、中药的分类160

三、中医药立法160

四、中药创新和发展体系建设161

第二节 中药材管理162

一、中药材的生产、经营和使用管理162

二、《中药材生产质量管理规范》和认证164

三、专业市场管理165

四、进口药材的规定166

五、野生药材资源保护167

第三节 中药饮片管理168

一、生产、经营管理168

二、医疗机构中药饮片的管理171

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定173

第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理173

一、中药品种保护174

二、中药注射剂管理177

三、医疗机构中药制剂管理178

第7章 特殊管理的药品管理179

第一节 麻醉药品和精神药品的管理179

一、概述179

二、麻醉药品和精神药品目录181

三、麻醉药品和精神药品生产183

四、麻醉药品和精神药品经营184

五、麻醉药品和精神药品使用186

六、麻醉药品和精神药品储存与运输188

第二节 医疗用毒性药品的管理190

一、概述190

二、生产、经营管理191

三、使用管理192

第三节 药品类易制毒化学品的管理193

一、概述193

二、药品类易制毒化学品的管理194

第四节 含特殊药品复方制剂的管理196

一、概述196

二、含特殊药品复方制剂的管理197

三、含麻黄碱类复方制剂的管理199

第五节 兴奋剂的管理200

一、概述200

二、兴奋剂管理202

第六节 疫苗的管理204

一、疫苗管理概述204

二、疫苗流通管理205

三、监督管理207

第8章 药品标准与药品质量监督检验209

第一节 药品标准管理209

一、药品标准概述209

二、国家药品标准的类别210

三、药品标准的制定原则210

第二节 药品说明书和标签管理211

一、药品说明书和标签概述211

二、药品说明书管理规定212

三、药品标签管理219

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告220

一、药品质量监督检验的概念和检验机构220

二、药品质量监督检验的类型220

三、药品质量公告222

第9章 药品广告管理与消费者权益保护224

第一节 药品广告管理224

一、概述224

二、药品广告的审批224

三、药品广告的内容225

四、药品广告的检查226

五、法律责任227

第二节 反不正当竞争法227

一、概述227

二、不正当竞争行为228

三、法律责任229

第三节 消费者权益保护230

一、概述230

二、消费者的权利231

三、经营者的义务232

四、消费者权益的保护234

五、争议的解决235

第10章 药品安全法律责任237

第一节 药品安全法律责任概述237

一、药品安全法律责任的概念和特征237

二、药品安全法律责任的种类237

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任238

一、生产、销售假药的法律责任238

二、生产、销售劣药的法律责任240

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任242

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任242

一、与无证生产、经营相关的法律责任242

二、违反药品质量管理规范的法律责任243

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任243

四、药品商业贿赂行为的法律责任244

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任245

六、不履行药品召回义务的法律责任245

七、其他违反药品管理规定的法律责任246

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任247

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任247

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任249

三、违反毒性药品管理规定的法律责任251

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任251

一、行政责任251

二、刑事责任252

第六节 违反中医药法相关规定的法律责任253

一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任253

二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任253

第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理254

第一节 医疗器械管理254

一、医疗器械管理的基本要求254

二、医疗器械经营与使用管理256

三、不良事件的处理与医疗器械的召回259

第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理260

一、保健食品的界定260

二、保健食品的生产经营管理261

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式261

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理262

第三节 化妆品管理263

一、化妆品的界定和分类263

二、化妆品生产许可证和批准文号管理263

附录 药品管理法律法规264

一、综合264

1.中华人民共和国药品管理法264

2.中华人民共和国药品管理法实施条例275

3.中华人民共和国中医药法287

4.中华人民共和国刑法（节选）293

5.最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释297

6.关于建立国家基本药物制度的实施意见300

7.国家基本药物目录管理办法303

5.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见305

二、执业药师管理309

1.关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知309

2.执业药师注册管理暂行办法314

3.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年）317

4.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年）319

5.执业药师继续教育管理试行办法321

6.执业药师业务规范（试行）324

三、药品研制与生产管理328

1.药品注册管理办法328

2.全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定346

3.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见347

4.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告350

5.药品召回管理办法354

6.医疗机构制剂注册管理办法（试行）358

7.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）363

8.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）369

9.药品说明书和标签管理规定374

10.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知377

11.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知383

12.关于印发非处方药说明书规范细则的通知388

四、药品经营与使用管理394

1.药品流通监督管理办法394

2.药品经营许可证管理办法398

3.处方药与非处方药分类管理办法（试行）404

4.非处方药专有标识管理规定（暂行）405

5.处方药与非处方药流通管理暂行规定406

6.互联网药品交易服务审批暂行规定408

7.互联网药品信息服务管理办法413

8.药品经营质量管理规范417

9.关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告433

10.医疗机构药事管理规定446

11.医疗机构药品监督管理办法（试行）451

12.关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见455

13.处方管理办法459

14.抗菌药物临床应用管理办法465

15.药品不良反应报告和监测管理办法472

五、特殊管理的药品的管理480

1.麻醉药品和精神药品管理条例480

2.医疗用毒性药品管理办法491

3.疫苗流通和预防接种管理条例493

4.食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知503

5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定512

六、其他514

1.中华人民共和国广告法514

2.药品广告审查发布标准524

3.药品广告审查办法527

4.中华人民共和国消费者权益保护法531

5.中华人民共和国反不正当竞争法538

6.关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见542

7.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法544

8.人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知546

9.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定548