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第一篇 绪论1

第一章 生物药物1

第一节 生物药物的概念1

一、生物药物的概念1

二、生物药物的发展1

三、生物药物的特点2

第二节 生物药物的分类2

一、生化药物3

二、生物制品3

三、抗生素5

第二章 生物药物检测6

第一节 生物药物检测的基本程序6

一、检验机构6

二、检验程序7

第二节 生物药物检测的主要内容8

一、生化药物及抗生素8

二、生物制品9

第三节 生物药物检测常用的定量分析方法12

第四节 生物药物检测的意义15

一、控制生物药物质量，提高安全性15

二、评价生物药物制剂的有效性15

第三章 生物药物的质量标准和质量控制17

第一节 药典与生物药物的质量标准17

一、《中国药典》18

二、常用的国外药典20

第二节 生物药物的质量控制20

一、我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件20

二、生物药物的质量控制21

第二篇 生物药物的检查25

第四章 生物药物的杂质25

第一节 生物药物杂质的概念和来源25

一、概念25

二、来源26

三、分类26

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算27

一、杂质限量的概念27

二、杂质限量的检查方法27

第五章 限量检查29

第一节 氯化物检查法29

一、检查原理29

二、操作方法30

三、注意事项30

第二节 硫酸盐检查法30

一、检查原理30

二、操作方法30

三、注意事项31

第三节 铁盐检查法31

一、检查原理31

二、操作方法31

三、注意事项32

第四节 重金属检查法32

一、检查原理32

二、操作方法33

三、注意事项33

第五节 砷盐检查法34

一、古蔡氏法34

二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）35

第六节 干燥失重检查法36

一、检查原理36

二、操作方法37

三、注意事项37

第七节 水分测定法37

一、测定原理38

二、操作方法38

三、注意事项39

第八节 炽灼残渣检查法40

一、测定原理40

二、操作方法40

三、注意事项40

第九节 残留溶剂测定法40

一、测定原理40

二、操作方法41

三、注意事项42

第十节 溶液颜色检查法42

一、测定原理42

二、操作方法42

三、注意事项43

第十一节 pH测定法44

一、测定原理44

二、操作方法44

三、注意事项44

第十二节 氟检查法45

一、测定原理45

二、操作方法45

三、注意事项46

第十三节 合成多肽中的醋酸测定法46

一、测定原理46

二、操作方法46

三、注意事项47

第十四节 2-乙基己酸测定法47

一、测定原理47

二、操作方法47

三、注意事项48

实训一 丙氨酸的限量检查50

第六章 无菌检查法53

第一节 概述53

一、无菌检查法的概念和意义53

二、无菌检查法的基本原则54

三、无菌检查的环境要求54

第二节 无菌检查法的基本步骤54

一、操作方法54

二、结果判断60

三、注意事项61

实训二 注射用青霉素钠的无菌检查63

第七章 微生物限度检查法66

第一节 概述66

一、微生物限度检查的概念和意义66

二、微生物限度检查的方法67

三、微生物限度检查的基本原则67

四、微生物限度检查的环境要求67

第二节 微生物限度检查的基本步骤68

一、操作过程68

二、结果判断75

三、注意事项76

实训三葡萄糖酸钙颗粒的微生物限度检查77

第八章 热原及细菌内毒素检查86

第一节 概述86

一、热原86

二、细菌内毒素87

第二节 热原检查法（家兔升温法）87

一、试验原理87

二、试验用动物87

三、操作方法88

四、结果判断88

五、注意事项88

第三节 细菌内毒素检查法89

一、凝胶法反应原理及基本概念89

二、凝胶限度法90

三、凝胶半定量试验93

四、光度测定法94

实训四 5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查98

第九章 异常毒性检查101

第一节 概述101

一、异常毒性的概念101

二、异常毒性检查的原理101

第二节 药品异常毒性检查的方法102

一、试验前准备102

二、操作过程102

三、注意事项103

第十章 其他杂质检查法105

第一节 生物测定法105

一、宿主细胞（或菌体）蛋白质残留量检查法106

二、外源性DNA残留量检查法106

三、鼠IgG残留量检查法107

四、抗生素残留量检查法（培养法）108

第二节 生物检查法108

一、概述108

二、降压物质检查法109

三、升压物质检查法111

四、组胺类物质检查法112

五、过敏反应检查法114

六、溶血与凝聚检查法114

第三节 含量测定法和化学残留物测定法116

一、氢氧化铝（磷酸铝）测定法116

二、聚乙二醇残留量测定法116

第三篇 各类生物药物的分析119

第十一章 抗生素类药物的分析119

第一节 概述119

一、抗生素的概念119

二、抗生素类药物的检测项目119

三、抗生素效价120

四、抗生素的标准品和供试品120

五、抗生素微生物检定法的种类121

第二节 管碟法122

一、原理122

二、检定方法123

第三节 浊度法128

一、原理128

二、操作过程128

第四节 生物检定统计法131

一、量反应平行线测定法132

二、可靠性测验132

三、可信限及可信限率136

实训五管碟法测定硫酸庆大霉素片的效价139

第十二章 氨基酸及蛋白质类药物的分析144

第一节 概述144

一、氨基酸的结构与分类144

二、氨基酸的物理和化学性质145

三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量146

四、多肽、蛋白质的物理和化学性质146

第二节 鉴别与检查147

一、鉴别147

二、检查148

第三节 氨基酸的含量测定151

一、茚三酮反应法151

二、甲醛滴定法152

三、非水滴定法152

四、高效液相色谱法152

第四节 多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定152

一、凯氏定氮法153

二、双缩脲法153

三、福林酚法154

四、2，2'-联喹啉-4，4'-二羧酸法（BCA法）154

五、考马斯亮蓝法（Bradford法）155

六、紫外-可见分光光度法155

第五节 几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析156

一、甘氨酸的质量分析156

二、重组人白介素-2注射液的质量分析156

实训六考马斯亮蓝染色法测定人血白蛋白的含量160

第十三章 酶类药物的分析164

第一节 概述164

一、酶的基本概念164

二、酶类药物特性及分类164

第二节 酶类药物的鉴别、检查和含量测定166

一、酶类药物的鉴别166

二、酶类药物的检查166

三、酶类药物含量测定原理及方法167

第三节 几种常见药用酶的质量分析171

一、尿激酶171

二、胰蛋白酶173

三、门冬酰胺酶174

实训七胃蛋白酶的效价测定177

第十四章 核酸类药物的分析180

第一节 概述180

一、核酸的结构和分类180

二、核酸的理化性质180

第二节 嘌呤类核苷酸药物分析181

一、鉴别181

二、检查182

三、含量测定183

四、实例分析183

第三节 嘧啶类核苷酸药物分析185

一、鉴别185

二、检查186

三、含量测定186

四、实例分析186

第四节 反义寡核苷酸药物分析187

一、概述187

二、反义寡核苷酸的序列分析187

三、与靶基因的杂交性质188

四、理化特性分析188

五、生物学活性测定189

第十五章 多糖类药物的分析191

第一节 概述191

一、多糖的概念及种类191

二、多糖类药物的生理活性192

第二节 黏多糖193

一、硫酸软骨素193

二、肝素195

第三节 细菌多糖198

一、鉴别198

二、检查198

三、含量测定199

第四节 真菌多糖199

一、鉴别200

二、检查200

三、含量测定201

实训八 右旋糖酐20氯化钠注射液中右旋糖酐20含量的测定202

第十六章 维生素及辅酶类药物的分析204

第一节 概述204

一、维生素类药物的分类与作用204

二、辅酶类药物205

第二节 维生素类药物的分析205

一、维生素A的分析205

二、维生素B1的分析208

三、维生素C的分析211

四、维生素D的分析213

第三节 辅酶类药物的分析215

实训九 维生素C片的含量测定218

第十七章 甾体激素类药物的分析220

第一节 概述220

一、甾体激素类药物分类220

二、甾体激素类药物的结构特点221

第二节 甾体激素类药物的鉴别、检查和含量测定222

一、鉴别222

二、杂质检查224

三、含量测定226

第三节 常见甾体激素类药物的质量分析228

一、醋酸地塞米松的质量分析228

二、黄体酮的质量分析229

三、雌二醇的质量分析230

第十八章 基因工程药物的分析234

第一节 概述234

一、基因工程药物的概念234

二、基因工程药物的生产和质量控制238

三、基因工程药物分析的特点239

第二节 基因工程药物的鉴别、检查、含量测定和生物学活性测定239

一、鉴别239

二、检查方法242

三、含量测定244

四、生物学活性测定245

第三节 几种常见基因工程药物的分析246

一、基因工程重组胰岛素246

二、基因工程重组干扰素247

三、基因工程重组乙肝疫苗248

第十九章 其他常见生物药物的分析251

第一节 预防类生物药物的分析251

一、概述251

二、分析方法及应用实例251

第二节 治疗类生物药物的分析253

一、免疫血清及毒素253

二、人免疫球蛋白及凝血因子254

三、微生态活菌制品255

第三节 体内外诊断类生物药物的分析256

一、体内诊断类生物药物的分析256

二、体外诊断类生物药物的分析256

第四篇 制剂分析259

第二十章 片剂分析259

第一节 概述259

一、片剂及其质量要求259

二、片剂分析方法的选择260

三、片剂分析的基本步骤260

第二节 片剂的常规检查261

一、重量差异检查261

二、崩解时限检查262

三、脆碎度检查263

四、溶出度测定264

五、含量均匀度检查266

第三节 片剂的含量／效价测定267

一、基本概念267

二、片剂含量测定的方法与计算267

三、辅料对含量／效价测定的干扰与排除270

实训十阿司匹林片的质量分析271

第二十一章 注射剂分析276

第一节 概述276

一、注射剂的概念和分类276

二、注射剂分析的基本步骤277

第二节 注射剂的制剂常规检查277

一、装量检查277

二、装量差异检查278

三、渗透压摩尔浓度测定278

四、可见异物检查280

五、不溶性微粒检查281

第三节 注射剂的含量／效价测定281

一、附加剂不干扰含量／效价测定282

二、附加剂干扰含量／效价测定282

三、注射剂含量／效价测定结果的计算284

实训十一 维生素B12注射液的质量分析288

第五篇 综合实训290

综合实训一头孢氨苄的质量分析290

综合实训二维生素E片的质量分析293

综合实训三地塞米松磷酸钠注射液的质量分析296

综合实训四维生素A软胶囊的质量分析299

综合实训五 谷氨酸片的质量分析301

综合实训六 杆菌肽软膏的质量分析304

综合实训七 注射用硫酸链霉素的质量分析307

附录 生物药物检测中常用的培养基310

参考文献317

目标检测参考答案318

教学大纲323