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上篇 总论1

第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药药剂学的性质与任务1

二、中药药剂学的常用术语3

三、中药药剂学在中医药实践中的地位与作用3

第二节 中药剂型4

一、中药剂型的重要性4

二、中药剂型的分类5

三、中药剂型的选择原则6

第三节 中药药剂学的发展7

一、中药药剂学的发展简况7

二、现代中药药剂学的研究进展8

第四节 药品标准11

一、药典11

二、药典外药品标准15

第五节 药品管理法规15

一、药品注册管理办法15

二、药品生产质量管理规范15

三、药品非临床研究质量管理规范16

第二章 制药卫生18

第一节 概述18

一、制药卫生的含义18

二、制药卫生的基本要求19

三、预防中药制剂污染的措施20

第二节 制药环境的卫生管理21

一、中药制药环境的基本要求21

二、空气洁净技术与应用22

三、洁净区的卫生与管理23

第三节 灭菌方法与无菌操作23

一、物理灭菌法24

二、化学灭菌法28

三、过滤除菌法29

四、无菌操作法30

五、中药制剂在灭菌中应注意问题30

第四节 防腐与防虫30

一、防腐31

二、防虫32

第三章 中药调剂与医疗机构制剂34

第一节 中药调剂34

一、中药调剂的含义与特点34

二、处方34

第二节 中药处方的调剂35

一、计价35

二、审查处方35

三、调配处方36

四、复核36

五、发药36

第三节 小包装中药饮片的调剂36

一、概述36

二、小包装中药饮片的规格设定37

三、小包装中药饮片的调剂操作38

第四节 中成药的调剂38

一、概述38

二、中成药的调剂操作39

第五节 汤剂与煮散39

一、概述39

二、汤剂与煮散的制备39

三、举例41

第六节 中药配方颗粒、中药提取物41

一、中药配方颗粒41

二、中药提取物42

第七节 医疗机构制剂43

一、概述43

二、医疗机构中药制剂43

第四章 粉碎、筛析与混合46

第一节 粉体学基本知识46

一、粉体学的概念46

二、粉体的性质与应用46

第二节 粉碎52

一、粉碎的目的52

二、粉碎的基本原理52

三、粉碎的方法53

四、粉碎设备54

五、粉碎的原则57

第三节 筛析57

一、筛析的目的57

二、药筛的种类与规格57

三、粉末的分等58

四、过筛及离析的器械58

第四节 混合62

一、混合的目的62

二、混合的方法62

三、混合设备62

第五章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥66

第一节 概述66

一、药材成分与疗效66

二、浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的67

第二节 浸提67

一、浸提的过程67

二、影响浸提的因素69

三、常用浸提溶剂70

四、浸提辅助剂70

五、常用浸提方法与设备71

第三节 分离与精制77

一、分离77

二、精制78

第四节 浓缩80

一、影响浓缩效率的因素80

二、浓缩方法与设备81

第五节 干燥84

一、干燥的基本理论85

二、影响干燥的因素87

三、干燥方法与设备88

第六章 中药制剂新技术93

第一节 包合技术93

一、概述93

二、包合材料94

三、包合物的制备96

四、包合物的验证及质量评价97

五、举例99

第二节 固体分散技术99

一、概述99

二、固体分散体的载体100

三、固体分散体的制备101

四、固体分散体的质量评价102

五、举例103

第三节 微囊与微球制备技术103

一、概述103

二、微囊与微球的载体材料104

三、微囊与微球的制备105

四、微囊与微球的质量评价108

五、举例108

第四节 脂质体制备技术109

一、概述109

二、制备脂质体的材料111

三、脂质体的制备112

四、脂质体的质量评价112

五、举例113

第七章 中药制剂的包装与贮藏115

第一节 概述115

一、药品包装的含义与特点116

二、药品包装的分类116

三、药品包装的作用116

第二节 药品包装材料及技术要求117

一、药品包装材料的选择117

二、药品包装材料的种类118

三、药品包装材料的技术要求119

第三节 中药制剂的包装119

一、中药液体制剂的包装119

二、中药固体制剂的包装120

三、中药半固体制剂的包装120

四、中药气体制剂的包装120

第四节 包装设计与药品说明书、标签制定121

一、包装设计121

二、说明书的制定121

三、标签的制定122

第五节 中药制剂的贮藏123

中篇 中药剂型127

第八章 浸出制剂127

第一节 概述127

一、浸出制剂的含义与特点127

二、浸出制剂的分类128

第二节 合剂128

一、概述128

二、合剂的制备129

三、质量检查129

四、举例129

第三节 糖浆剂与煎膏剂（膏滋）130

一、糖浆剂130

二、煎膏剂（膏滋）133

第四节 酒剂与酊剂135

一、概述135

二、酒剂与酊剂的制备136

三、质量检查136

四、举例137

第五节 流浸膏剂与浸膏剂138

一、概述138

二、流浸膏剂与浸膏剂的制备139

三、质量检查139

四、举例139

第九章 液体制剂142

第一节 概述142

一、液体制剂的含义与特点142

二、液体制剂的分类143

三、液体制剂的常用溶剂143

第二节 表面活性剂145

一、概述145

二、表面活性剂的组成145

三、表面活性剂的基本性质148

四、表面活性剂在中药制剂中的应用150

第三节 增加药物溶解度的方法151

一、增溶151

二、助溶152

三、制成盐类152

四、使用潜溶剂152

第四节 溶液型液体制剂152

一、溶液剂153

二、芳香水剂与露剂153

三、甘油剂与醑剂154

第五节 胶体溶液型液体制剂155

一、概述155

二、高分子溶液剂155

三、溶胶剂155

第六节 乳状液型液体制剂157

一、概述157

二、乳剂的形成理论157

三、乳化剂159

四、乳剂的稳定性161

五、乳剂的制备163

六、乳剂的质量评价164

第七节 混悬液型液体制剂165

一、概述165

二、混悬剂的稳定性165

三、混悬剂的稳定剂167

四、混悬剂的制备169

五、混悬剂的质量评价170

第八节 不同给药途径用液体制剂171

一、灌肠剂171

二、冲洗剂171

三、洗剂171

四、搽剂172

五、滴耳剂172

六、滴鼻剂172

七、含漱剂172

第十章 注射剂175

第一节 概述175

一、注射剂的含义与特点175

二、注射剂的分类176

三、注射剂的给药途径177

四、注射剂的质量要求177

第二节 热原178

一、热原的含义与组成178

二、热原的基本性质178

三、热原的污染途径179

四、热原的除去方法179

五、热原的检查方法180

第三节 注射剂的溶剂180

一、注射用水181

二、注射用非水溶剂183

第四节 注射剂的附加剂184

一、增加主药溶解度的附加剂184

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂184

三、防止主药氧化的附加剂184

四、抑制微生物增殖的附加剂185

五、调整pH值的附加剂185

六、减轻疼痛的附加剂186

七、调节渗透压的附加剂186

第五节 注射剂的制备188

一、中药注射剂的原料准备189

二、注射剂的容器与处理191

三、注射剂的配液与滤过193

四、注射剂的灌封194

五、注射剂的灭菌与检漏195

六、注射剂的质量检查195

七、注射剂的印字与包装196

八、举例196

第六节 注射剂的质量控制197

一、注射剂的质量控制项目197

二、注射剂的质量问题讨论199

第七节 输液剂与血浆代用液200

一、输液剂的含义与特点200

二、输液剂的分类201

三、输液剂的质量要求201

四、输液剂的制备201

五、输液剂的质量评价202

六、血浆代用液203

第八节 粉针剂与其他注射剂204

一、粉针剂204

二、其他注射剂206

第九节 眼用液体制剂207

一、概述207

二、眼用液体制剂的作用机制208

三、眼用液体制剂的附加剂209

四、眼用液体制剂的制备209

五、举例210

第十一章 散剂213

第一节 概述213

一、散剂的含义与特点213

二、散剂的分类213

三、散剂的质量要求214

第二节 散剂的制备214

一、一般散剂的制备214

二、特殊散剂的制备217

第三节 散剂的质量检查221

一、粒度221

二、外观均匀度221

三、水分221

四、装量差异221

五、装量221

六、无菌222

七、微生物限度222

第十二章 颗粒剂224

第一节 概述224

一、颗粒剂的含义与特点224

二、颗粒剂的分类224

三、颗粒剂的质量要求224

第二节 颗粒剂的制备225

一、可溶性颗粒剂的制备225

二、混悬性颗粒剂的制备226

三、泡腾性颗粒剂的制备226

四、举例227

第三节 颗粒剂的质量检查228

一、外观228

二、粒度228

三、水分228

四、溶化性228

五、装量差异228

六、微生物限度229

第十三章 胶囊剂230

第一节 概述230

一、胶囊剂的含义与特点230

二、胶囊剂的分类231

第二节 胶囊剂的制备231

一、硬胶囊剂的制备231

二、软胶囊剂的制备236

三、肠溶胶囊剂的制备240

第三节 胶囊剂的质量检查240

一、外观240

二、水分241

三、装量差异241

四、崩解时限241

五、微生物限度241

第十四章 片剂243

第一节 概述243

一、片剂的含义与特点243

二、片剂的分类244

三、片剂的质量要求246

第二节 片剂的辅料246

一、稀释剂与吸收剂246

二、润湿剂与黏合剂248

三、崩解剂249

四、润滑剂251

第三节 片剂的制备252

一、湿法制颗粒压片法252

二、干法制颗粒压片法259

三、粉末直接压片法259

四、片剂成型过程与原理260

五、压片时可能发生的问题与解决的办法261

六、举例263

第四节 片剂的包衣264

一、包衣的目的264

二、包衣的种类和要求264

三、包衣工序与物料265

四、包衣的方法与设备268

第五节 片剂的质量评价269

一、外观270

二、鉴别270

三、含量测定270

四、重量差异270

五、含量均匀度270

六、硬度和脆碎度270

七、崩解时限271

八、溶出度273

九、其他273

第六节 片剂的包装与贮藏273

一、片剂的包装273

二、片剂的贮藏273

第十五章 丸剂276

第一节 概述276

一、丸剂的含义与特点276

二、丸剂的分类及赋形剂277

三、丸剂的质量要求277

第二节 水丸277

一、水丸的含义与特点277

二、水丸的赋形剂277

三、水丸的制备278

四、举例280

第三节 蜜丸280

一、蜜丸的含义与特点280

二、蜂蜜的选择及炼制280

三、蜜丸的制备281

四、举例282

第四节 糊丸与蜡丸284

一、糊丸与蜡丸的含义与特点284

二、糊丸与蜡丸的制备284

三、举例285

四、蜡丸的现代研究286

第五节 浓缩丸287

一、浓缩丸的含义与特点287

二、中药原料处理的原则287

三、浓缩丸的制备287

四、举例287

第六节 滴丸288

一、滴丸的含义与特点288

二、滴丸的基质及冷凝剂288

三、滴丸的制备288

四、影响滴丸成型的因素289

五、举例289

六、滴丸的质量检查290

第七节 丸剂的包衣290

一、包衣的目的与种类291

二、包衣的方法与设备291

第八节 丸剂的质量检查292

一、外观292

二、水分292

三、重量差异292

四、装量差异292

五、溶散时限293

六、微生物限度293

第九节 丸剂的包装与贮藏293

第十六章 栓剂296

第一节 概述296

一、栓剂的含义与特点296

二、栓剂的分类297

三、直肠给药药物的吸收途径及其影响因素297

四、栓剂的质量要求298

第二节 栓剂的基质与附加剂298

一、栓剂的基质298

二、栓剂的附加剂300

第三节 栓剂的制备300

一、普通栓剂的制备300

二、特殊栓剂的制备302

三、栓剂的包装与贮藏302

四、举例303

第四节 栓剂的质量评价304

一、外观304

二、重量差异304

三、融变时限304

四、微生物限度305

第十七章 外用膏剂307

第一节 概述307

一、外用膏剂的含义与特点307

二、外用膏剂的分类307

三、外用膏剂的经皮吸收308

第二节 软膏剂与凝胶剂312

一、软膏剂（附眼膏剂）312

二、凝胶剂320

第三节 贴膏剂322

一、概述322

二、橡胶贴膏323

三、凝胶贴膏326

四、贴剂327

第四节 膏药333

一、概述333

二、黑膏药333

第五节 糊剂、涂膜剂与搽剂334

一、糊剂334

二、涂膜剂335

三、搽剂336

第六节 外用膏剂的研究方法337

一、体外经皮渗透研究337

二、体内经皮吸收研究338

三、其他试验研究339

第十八章 气体动力型制剂341

第一节 气雾剂341

一、概述341

二、气雾剂的组成343

三、气雾剂的制备345

四、气雾剂的贮藏规定345

五、气雾剂的质量评价346

六、举例347

第二节 喷雾剂348

一、概述348

二、喷雾剂的装置349

三、喷雾剂的制备349

四、喷雾剂的贮藏规定349

五、喷雾剂的质量评价349

六、举例351

第三节 粉雾剂351

一、概述351

二、粉雾剂的装置352

三、粉雾剂的制备352

四、粉雾剂的质量评价352

五、举例353

第十九章 缓控释制剂与靶向制剂356

第一节 缓释、控释和迟释制剂356

一、概述356

二、缓释、控释制剂常用辅料357

三、缓释、控释制剂的释药原理358

四、缓释、控释制剂的制备361

第二节 靶向制剂364

一、概述364

二、不同类型靶向制剂的制备365

第二十章 其他剂型369

第一节 膜剂369

一、膜剂的含义与特点369

二、膜剂的成膜材料与附加剂369

三、膜剂的制备370

四、举例371

第二节 胶剂371

一、胶剂的含义与特点371

二、胶剂的原辅料选择372

三、胶剂的制备372

四、举例373

第三节 丹药（丹剂）374

一、丹药（丹剂）的含义与特点374

二、丹药（丹剂）的制备374

三、生产过程中的防护措施374

四、举例375

第四节 锭剂、茶剂与糕剂375

一、锭剂375

二、茶剂376

三、糕剂377

第五节 烟剂、烟熏剂与香囊（袋）剂377

一、烟剂377

二、烟熏剂378

三、香囊（袋）剂378

第六节 海绵剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂379

一、海绵剂379

二、钉剂379

三、线剂380

四、条剂380

五、灸剂380

六、熨剂380

七、棒剂380

下篇 设计与评价383

第二十一章 中药制剂的稳定性383

第一节 概述383

一、中药制剂稳定性研究的意义383

二、中药制剂稳定性研究的内容384

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法384

一、药物化学降解途径384

二、影响中药制剂稳定性的因素386

三、中药制剂稳定化的方法390

第三节 中药制剂的稳定性考察方法392

一、稳定性试验目的、要求与重点考察项目392

二、稳定性试验方法394

第四节 中药固体制剂的稳定性398

一、中药固体制剂的吸湿问题398

二、中药固体制剂的分解平衡398

三、固体制剂稳定性试验的特殊要求398

第二十二章 中药制剂的生物有效性401

第一节 概述401

一、中药制剂生物有效性的含义与研究内容401

二、中药制剂生物有效性研究的意义401

三、中药制剂生物有效性研究的现状402

第二节 药物的体内过程403

一、吸收403

二、分布404

三、代谢405

四、排泄406

第三节 影响中药制剂生物有效性的因素407

一、药物因素407

二、剂型因素408

三、机体生理因素409

第四节 中药制剂生物有效性的评价410

一、生物利用度410

二、溶出度412

三、溶出度与生物利用度的相关关系414

第二十三章 中药制剂的配伍变化417

第一节 概述417

一、中药制剂配伍的目的与意义417

二、中药制剂配伍变化的类型417

第二节 体外配伍变化418

一、物理配伍变化418

二、化学配伍变化419

三、注射剂的配伍变化421

第三节 体内配伍变化422

一、胃肠道吸收过程中发生的配伍变化423

二、分布过程中的配伍变化424

三、代谢过程中的配伍变化424

四、排泄过程中的配伍变化425

五、药物在受体上的作用426

第四节 配伍变化的处理原则与方法426

一、处理原则426

二、处理方法426

第五节 配伍变化的研究方法427

一、可见性配伍变化的实验方法427

二、测定变化点的pH值427

三、稳定性试验427

第二十四章 中药制剂的设计430

第一节 概述430

第二节 中药制剂设计的基本原则431

一、从人体和疾病治疗的角度考虑——安全、有效、顺应431

二、药物属性的考虑——稳定、可控432

三、药物社会属性的考虑——生命关联性、社会公共性、经济性、监督管理432

第三节 中药制剂的设计433

一、剂型设计433

二、中药制剂的处方设计433

三、中药制剂的工艺设计435

第四节 中药制剂的中试设计437

一、中试研究的意义与目的437

二、中试研究的前提条件437

三、中试研究的基本内容438

第五节 中药制剂评价与中药新药注册439

一、中药制剂评价439

二、中药新药注册441

中英文名词对照445

主要参考书目454

中文名词索引455