图书介绍
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- 王晓杰，胡红杰主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7122022579
- 出版时间：2008
- 标注页数：254页
- 文件大小：84MB
- 文件页数：267页
- 主题词：药品管理-质量管理-高等学校-技术学校-教材
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图书目录
第一章 绪论1
第一节 药品1
药品的特殊性1
药品的分类2
第二节 药品质量4
药品质量的定义4
药品质量特性4
第三节 药品质量管理5
药品质量管理的定义5
实施药品质量管理的意义6
药品质量管理的发展历史6
药品标准7
药品工作质量的管理7
要点解读9
思考题9
第二章 质量管理的科学基础11
第一节 质量与质量管理11
质量11
质量管理12
第二节 质量管理体系14
ISO14
ISO 9000族质量管理体系14
ISO 14000质量管理体系16
ISO 14000与ISO 9000族标准的关系18
第三节 质量管理原则19
以顾客为焦点19
全员参与19
过程方法20
持续改进21
互利的供方关系22
要点解读23
思考题24
第三章 药物非临床研究质量管理规范25
第一节 GLP总论25
GLP的产生与发展25
GLP实施的目的和意义26
GLP的适用范围26
第二节 GLP分论26
组织机构与工作人员26
实验设施28
仪器设备和实验材料28
标准操作规程29
研究工作的实施30
第三节 GLP的认证33
GLP的认证依据33
GLP的认证程序33
GLP认证中发现的问题34
要点解读35
思考题35
第四章 药物临床试验质量管理规范36
第一节 GCP总论36
GCP的产生与发展36
GCP实施的目的和意义37
GCP的适用范围37
第二节 GCP分论38
临床试验38
GCP的主要内容39
要点解读49
思考题50
第五章 药品生产质量管理规范51
第一节 GMP总论51
GMP产生与发展51
GMP实施的目的和意义52
GMP的适用范围53
GMP的分类53
第二节 GMP分论53
机构与人员53
厂房与设施55
设备60
物料62
卫生65
验证70
文件71
生产管理和质量管理72
产品销售与回收75
投诉与不良反应报告76
自检78
第三节 GMP认证79
与GMP认证相关的检查79
GMP认证机构79
GMP认证过程80
GMP认证结果评定83
GMP证书的有效期83
第四节GMP的展望83
要点解读84
思考题84
第六章 药品经营质量管理规范（GSP）86
第一节 GSP总论86
GSP的产生与发展86
我国现行GSP的基本内容87
GSP的适用范围87
实施GSP的重要意义88
GSP认证管理88
第二节 GSP分论88
对各类人员的要求89
组织机构90
必要的设施与设备91
药品的进货质量管理93
药品验收入库的质量管理98
药品储存和养护的质量管理101
药品出库与运输的质量管理110
药品销售与售后服务的质量管理112
第三节 GSP认证115
GSP认证机构和认证检察员116
GSP认证报送资料116
GSP认证过程117
GSP认证结果评定117
GSP证书的有效期117
要点解读118
思考题118
第七章 医院药品质量管理119
第一节 医院药品使用质量管理规范119
机构与人员119
医院药品管理121
第二节 医疗机构制剂配制管理127
医疗机构制剂的注册管理128
医疗机构设立制剂室的许可管理129
医疗机构中药制剂的委托配制管理130
不良反应报告制度131
要点解读131
思考题132
第八章 中药材生产质量管理规范133
第一节 GAP总论133
GAP的产生与发展134
GAP实施的目的和意义134
GAP的适用范围135
第二节 GAP分论136
产地生态环境136
种质和繁殖材料138
栽培与养殖管理141
采收与初加工146
包装运输与储藏149
质量管理153
人员与设备154
文件管理155
第三节 GAP认证156
GAP认证结果评定156
药品GAP证书的有效期157
要点解读157
思考题158
第九章 生物制品质量控制159
第一节 生物制品159
生物制品的基本概念159
生物制品的基本分类160
生物制品的发展历史161
第二节 生物制品的质量管理163
生物制品管理规范163
生物制品批签发制度169
生物制品人体考核评价及副反应监控171
要点解读174
思考题175
附录 相关药品管理法律法规176
中华人民共和国药品管理法176
中华人民共和国药品管理法实施条例186
药物非临床研究质量管理规范196
药物临床试验质量管理规范201
药品生产质量管理规范213
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录221
药品经营质量管理规范229
药品经营质量管理规范实施细则236
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）243
中药材生产质量管理规范（试行）248
参考文献253