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第一部分 口服β-内酰胺抗生素的质量评价3

1 口服β-内酰胺抗生素制剂的质量评价方案（中国药品生物制品检定所）3

2 口服β-内酰胺抗生素的质量评价14

2.1 阿莫西林口服制剂的质量评价（武汉市药品检验所）14

2.2 青霉素V钾片的质量评价（河北省药品检验所）33

2.3 阿莫西林／克拉维酸钾口服制剂的质量评价（黑龙江省药品检验所）38

2.4 头孢拉定口服制剂的质量评价（厦门市药品检验所）43

2.5 头孢氨苄口服制剂的质量评价（广西壮族自治区药品检验所）55

2.6 头孢羟氨苄口服制剂的质量评价（江西省药品检验所）69

2.7 头孢克洛口服制剂的质量评价（浙江省药品检验所）73

2.8 头孢呋辛酯口服制剂的质量评价（江苏省药品检验所）82

3 新方法的研究85

3.1 相关物质分析85

3.2 高分子聚合物分析114

3.3 微生物限度检查法128

3.4 溶出度评价149

4 口服β-内酰胺抗生素质量评价工作总结165

4.1 国产品总体质量逐年提高165

4.2 大企业分别占据不同品种的主要市场份额166

4.3 部分国内企业的生产水平和国产品的质量已与国外接近166

4.4 新品种的产品质量明显较老品种好167

4.5 许多中小型企业的质量意识不够168

4.6 新兴的合资、独资和股份制企业对原国有大中型企业已形成了严峻的挑战168

4.7 不同企业的生产工艺水平仍有一定的差距169

4.8 从生产工艺的角度看每一品种具有最佳的制剂剂型170

4.9 现行质量标准中的不完善之处171

4.10 制剂生产中暴露出的主要技术问题171

4.11 新模型新方法的建立172

第二部分 抗生素的质量评价175

1 抽验工作总结175

1.1 中国药品生物制品检定所抗生素室2000年抽验工作总结175

1.2 中国药品生物制品检定所抗生素室2001年抽验工作总结180

2 重点企业考核报告188

2.1 对哈尔滨制药总厂抗生素产品的质量考核报告188

2.2 对齐鲁制药厂抗生素产品的质量考核报告194

3 特定品种的质量分析197

3.1 头孢羟氨苄胶囊和颗粒剂的质量分析197

3.2 阿莫西林干糖浆（再林）的质量分析201

4 分析方法的评价204

4.1 氯霉素含量测定方法的比较204

4.2 琥乙红霉素效价测定中最佳水解条件的选择207

5 我国的药品微生物限度标准及质量现状211

5.1 中国药典微生物限度标准有待完善211

5.2 微生物限度标准的执行情况212

5.3 药品微生物质量现状212

6 对广西半宙制药集团公司第三制药厂生产的黄柏胶囊（梅花K）的检验分析215