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第一篇 ISO9000标准1

第一章 ISO9000族概论1

1.1 ISO9000族的定义1

1.2 ISO9000族的构成1

1.3 ISO9000族的发展沿革2

1.3.1 ISO9000产生的背景2

1.3.2 ISO9000族的制修订情况4

1.3.2.1 87版（第一版）4

1.3.2.2 94版（第二版）5

1.3.2.3 2000版（第三版）7

1.4 ISO9000热11

1.4.1 质量管理体系认证11

1.4.2 产品认证和质量管理体系认证12

1.4.3 ISO9000族已成为全世界应用最广泛的标准13

1.4.4 我国质量体系认证的发展14

1.4.5 ISO9000热的由来17

1.4.6 ISO9000热的特征20

1.4.7 ISO9000与TQC22

第二章 质量管理的基本原则27

2.1 以顾客为关注焦点27

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念27

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点29

2.2 领导作用31

2.2.1 领导作用的概念31

2.2.2 充分发挥“领导作用”的实施要点32

2.3 全员参与35

2.3.1 全员参与的概念35

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点38

2.4 过程方法39

2.4.1 过程方法的概念39

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点42

2.5 管理的系统方法44

2.5.1 管理的系统方法的概念44

2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点47

2.6 持续改进48

2.6.1 持续改进的理念48

2.6.2 持续改进的方法49

2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点53

2.7 基于事实的决策方法54

2.7.1 基于事实的决策方法的概念54

2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点55

2.8 与供方互利的关系56

2.8.1 “与供方互利的关系”的概念56

2.8.2 组织贯彻“与供方互利的关系”原则实施要点57

第三章 质量管理体系基础和术语59

3.1 质量管理体系基础59

3.1.1 质量管理体系的理论说明59

3.1.2 质量管理体系要求与产品要求60

3.1.3 质量管理体系方法61

3.1.4 过程方法62

3.1.5 质量方针和质量目标66

3.1.6 最高管理者在质量管理体系中的作用67

3.1.7 文件67

3.1.8 质量管理体系评价69

3.1.9 持续改进71

3.1.10 统计分析技术的作用及实施要点71

3.1.11 质量管理体系与其他管理体系的兼容73

3.1.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系74

3.2 基本术语75

3.2.1 概述75

3.2.1.1 ISO9000:2000术语标准的修订情况75

3.2.1.2 术语的重要性77

3.2.1.3 学习术语的要领78

3.2.2 质量86

3.2.3 产品、过程和程序90

3.2.3.1 产品90

3.2.3.2 过程91

3.2.3.3 程序95

3.2.4 质量管理和质量管理体系95

3.2.4.1 定义95

3.2.4.2 质量管理的发展96

3.2.4.3 质量管理体系的特征101

3.2.5 质量方针和质量目标103

3.2.5.1 定义103

3.2.5.2 质量方针和质量目标的重要性103

3.2.5.3 质量方针和质量目标的关系104

3.2.6 质量策划和质量计划105

3.2.6.1 定义105

3.2.6.2 质量策划和质量计划的作用105

3.2.6.3 质量策划要点106

3.2.6.4 质量计划要点106

3.2.7 质量控制和质量保证107

3.2.7.1 定义107

3.2.7.2 质量控制要点107

3.2.7.3 质量保证要点108

3.2.7.4 质量控制和质量保证的联系与区别108

3.2.8 质量改进109

3.2.8.1 定义109

3.2.8.2 质量改进要点109

3.2.8.3 质量改进和质量控制110

3.2.8.4 质量改进与纠正预防措施110

3.2.9 设计和开发111

3.2.9.1 定义111

3.2.9.2 硬件产品的设计和开发111

3.2.9.3 服务项目的开发112

3.2.9.4 其他产品的设计和开发112

3.2.10 关于审核的术语112

3.2.10.1 审核方案112

3.2.10.2 审核准则113

3.2.10.3 审核证据113

3.2.10.4 审核发现113

3.2.10.5 审核结论113

第四章 ISO9001:2000质量管理体系114

4.1 总要求114

4.1.1 识别所需的过程114

4.1.2 过程的删减115

4.1.3 确定过程的顺序和相互作用117

4.1.4 确定过程控制准则和方法117

4.1.5 获得过程运行的资源和信息118

4.1.6 过程的监测和分析119

4.1.7 过程的持续改进120

4.1.8 识别和控制外包过程120

4.2 文件要求120

4.2.1 总则120

4.2.2 质量手册123

4.2.3 文件控制125

4.2.4 记录控制128

第五章 管理职责131

5.1 管理承诺131

5.2 以顾客为关注焦点133

5.3 质量方针135

5.4 策划139

5.4.1 质量目标139

5.4.2 质量管理体系策划144

5.5 职责、权限和沟通145

5.5.1 职责和权限145

5.5.2 管理者代表149

5.5.3 内部沟通151

5.6 管理评审152

5.6.1 总则152

5.6.2 评审输入155

5.6.3 评审输出157

第六章 资源管理158

6.1 资源提供158

6.2 人力资源159

6.2.1 总则159

6.2.2 能力、意识和培训159

6.3 基础设施161

6.3.1 对基础设施的要求161

6.3.2 设备管理162

6.3.3 工装管理164

6.4 工作环境164

第七章 产品实现166

7.1 产品实现的策划166

7.2 与顾客有关的过程168

7.2.1 与产品有关的要求的确定168

7.2.2 与产品有关的评审170

7.2.3 顾客沟通172

7.3 设计和开发173

7.3.1 设计和开发策划173

7.3.2 设计和开发的输入176

7.3.3 设计和开发输出177

7.3.4 设计和开发评审179

7.3.5 设计和开发验证180

7.3.6 设计和开发确认182

7.3.7 设计和开发更改的控制183

7.4 采购185

7.4.1 采购过程185

7.4.2 采购信息187

7.4.3 采购产品的验证188

7.5 生产和服务的提供189

7.5.1 生产和服务提供的控制190

7.5.2 生产和服务提供过程的确认192

7.5.3 标识和可追溯性193

7.5.4 顾客财产196

7.5.5 产品防护197

7.6 监视和测量装置的控制198

第八章 测量、分析、改进202

8.1 总则202

8.2 监视和测量203

8.2.1 顾客满意203

8.2.2 内部审核205

8.2.3 过程的监视和测量208

8.2.4 产品的监视和测量210

8.3 不合格品控制211

8.3.1 概述211

8.3.2 不合格品控制程序212

8.4 数据分析213

8.5 改进214

8.5.1 持续改进214

8.5.2 纠正措施216

8.5.3 预防措施217

第九章 ISO9004:2000标准介绍221

9.1 概述221

9.1.1 2000版修订的基本考虑221

9.1.2 ISO9004在质量管理中的位置223

9.1.3 组织的目的223

9.1.4 过程方法225

9.1.5 利益、成本和风险227

9.1.6 产品寿命周期227

9.2 ISO9004与ISO9001的比较228

9.2.1 适用范围228

9.2.2 目标229

9.2.3 过程和活动229

9.3 质量管理体系的财务考虑236

9.3.1 财务资源236

9.3.2 财务测量238

9.3.3 预防成本和鉴定成本238

9.3.4 不合格成本分析240

9.3.5 内部和外部故障成本241

9.3.6 寿命周期费用分析242

9.3.7 质量成本分析243

第二篇 企业贯标与认证249

第十章 概论249

10.1 概述249

10.1.1 贯彻ISO9000标准249

10.1.2 实施质量体系认证250

10.2 企业决策的考虑250

10.2.1 战略决择251

10.2.2 利益权衡251

10.3 企业贯标与认证的基本过程253

10.3.1 准备253

10.3.2 质量管理体系总体设计255

10.3.3 编写质量体系文件264

10.3.4 质量管理体系运行及改进264

10.3.5 实施质量管理体系认证265

第十一章 企业贯标的基本思路267

11.1 坚持“质量管理是企业管理的纲”267

11.2 贯标需要最高管理者的持续、有力地推动268

11.3 以ISO9001为核心269

11.3.1 分清质量管理的层次269

11.3.2 以ISO9001:1994为基础269

11.4 高、中层干部是关键270

11.4.1 企业最高领导271

11.4.2 各条线的主管领导271

11.4.3 业务部门（包括分厂、车间）领导271

11.5 培训是基础272

11.6 抓住两条主线272

11.6.1 产品质量特性的保证能力272

11.6.2 企业自我完善机制的有效建立273

11.7 从体系着眼，从过程着手273

11.7.1 从体系着眼273

11.7.2 从过程着手274

11.8 务实274

11.8.1 贯标口诀275

11.8.2 立足于企业实际275

11.8.3 增值275

11.8.4 反对一刀切275

11.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进275

11.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改276

11.9.2 尽早落实管理职责276

11.9.3 质量手册和程序文件同步编写276

11.9.4 体系文件分期、分批发布实施277

11.10 贯标与生产紧密结合277

11.10.1 最高管理者态度鲜明277

11.10.2 以贯标促生产277

11.10.3 对生产计划适度调整277

第十二章 认证和咨询机构的选择279

12.1 概述279

12.2 国内、外认证机构的比较280

12.3 怎样选择国内的认证机构281

12.3.1 法人资格和经营机制281

12.3.2 认证机构的业绩282

12.3.3 专业和专家队伍282

12.3.4 工作质量和信誉282

12.3.5 费用282

12.4 咨询机构和人员的选择284

12.4.1 咨询的必要性284

12.4.2 咨询的主要任务285

12.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑285

12.4.4 咨询必须与认证分离287

第十三章 获证后企业深入贯标问题288

13.1 全面深入贯彻ISO9000标准288

13.2 质量管理体系有效性的标志和评价289

13.3 开展产品审核和过程审核291

13.3.1 产品审核292

13.3.2 过程审核295

13.4 可信性管理297

13.4.1 基本概念297

13.4.2 管理职责298

13.4.3 产品或工程项目通用的大纲要素299

13.4.4 产品或工程项目专用的大纲要素300

13.5 测量设备的计量确认体系302

13.5.1 基本概念302

13.5.2 计量确认体系的要求303

13.6 按ISO9004改善质量管理体系的业绩305

13.6.1 企业按ISO9004完善质量管理体系的收益305

13.6.2 实施ISO9004:2000的注意事项306

13.6.3 自我评定308

13.6.4 持续改进的过程311

13.7 QS-9000质量体系311

13.7.1 概述311

13.7.2 QS-9000与ISO9000的异同315

13.7.3 QS-9000纳入的汽车行业的补充要求316

13.7.4 生产件批准程序（PPAP）331

13.7.5 产品质量先期策划（APQP）333

13.7.6 潜在的失效模式和后果分析（FMEA）338

13.7.7 测量系统分析（MSA）343

13.7.8 基础统计过程控制（SPC）350

13.7.9 质量体系评定（QSA）354

13.8 全面质量管理（TQM）357

13.8.1 概述357

13.8.2 TQM的主要观点357

13.8.3 TQM的工具和技术358

13.8.4 TQM的实施360

附录 国家注册的认证机构名录361

参考文献370