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第一章 药品 GMP 认证概述1

第一节 WHO 的药品 GMP 及其认证制度2

一、WHO 的 GMP2

二、WHO 的 GMP 认证制度2

第二节 我国的药品 GMP 及其认证制度3

一、我国的药品 GMP 的发展简史5

二、我国的药品 GMP 认证制度6

第三节 推行 GMP 认证的政策措施及意义8

一、推行 GMP 认证的政策措施8

二、推行 GMP 认证的意义9

第一节 申报认证前的基础准备10

一、组织准备10

第二章 企业申报 GMP 认证前的准备10

二、人员准备11

三、培训准备12

四、资金准备12

五、自检准备和整改准备12

六、认证申请资料准备13

第二节 药品 GMP 关键项目的准备13

一、机构与人员的关键项目13

二、硬件的关键项目13

三、软件的关键项目17

第三节 药品 GMP 诸要素重点及认证准备18

一、“机构与人员”的重点及认证准备18

二、“厂房与设施”的重点及认证准备18

四、“物料”的重点及认证准备19

三、“设备”的重点及认证准备19

六、“验证”的重点及认证准备20

七、“文件”的重点及认证准备20

八、“生产管理”的重点及认证准备20

五、“卫生”的重点及认证准备20

九、“质量管理”的重点及认证准备21

十、“产品销售与收回”的重点及认证准备21

十一、“投诉与不良反应”的重点及认证准备22

十二、“自检”的重点及认证准备22

第三章 药品 GMP 认证的程序及管理23

第一节 药品 GMP 认证申请23

一、申请药品 GMP 认证的资料23

二、新开办的药品生产企业(车间)增报的资料26

二、安全监管司形式审查27

三、局认证中心技术审查27

三、药品 GMP 认证申报资料的受理27

一、省级药品监督管理部门初审27

第二节 资料审查与现场检查27

四、制定现场检查方案28

五、现场检查28

第三节 审批发证与监督管理29

一、检查报告的审核29

二、认证批准29

三、《药品 GMP 证书》有效期29

四、监督管理30

一、WHO 的 GMP 所阐述的质量管理的理论31

第一节 药品 GMP 认证及其理论地位31

第四章 从药品 GMP 认证到质量和环境管理体系一体化认证31

二、全面质量管理的理论应用36

三、GMP 依据的是质量管理体系标准41

四、药品 GMP 及其认证在质量管理体系中的地位47

第二节 环境管理体系及其认证审核48

一、新的质量观念49

二、清洁生产的概念51

三、ISO14000系列标准与环境管理体系认证61

四、绿色产品环境标志认证71

第三节 质量和环境一体化认证76

一、ISO14000系列标准与 ISO9000族标准的一体化进程77

二、如何认识质量和环境管理一体化审核78

第一节 计量管理与计量认证80

第五章 计量认证是 GMP 认证的基础80

一、计量的基本概念81

二、计量管理的概念82

三、计量保证的概念83

四、计量体系83

五、GMP 对计量的要求84

六、计量认证84

第二节 ISO10012系列标准及有关术语86

一、ISO10012系列标准的构成86

二、有关测量过程质量保证的术语87

第三节 计量保证确认要求89

一、计量管理和组织90

二、计量单位91

三、计量设备92

四、计量检测93

五、贮存和管理94

六、量值溯源95

七、计量标准95

八、计量检定(校准)96

九、不合格计量设备的控制97

十、计量记录98

十一、环境和设施98

十二、计量人员99

第四节 计量认证的文件准备100

一、计量手册100

二、计量管理程序文件101

三、计量技术标准文件102

第六章 药品生产和质量管理的基本准则104

第一节 药品 GMP 观念与质量意识104

一、药品 GMP 的三大目标要素105

二、药品 GMP 的法制观念105

三、药品 GMP 的科学观念107

四、药品 GMP 的基本控制要求110

第二节 药品 GMP 的适用范围110

一、药品制剂生产的全过程111

二、原料药生产中影响成品质量的关键工序112

第三节 制药企业是否要制定质量手册112

一、树立企业管理的现代观念113

二、制药企业要有质量方针目标114

三、制药企业是否要制定质量手册115

第四节 走出药品 GMP 认证的误区117

一、辩证把握达标、经济、实用三原则118

二、辩证认识 GMP 认证的时效关系119

第七章 机构与人员121

第一节 生产和质量管理机构及职责的确认122

一、生产和质量管理机构的设置124

二、制药企业各部门的职责125

三、药品 GMP 认证检查项目要点128

第二节 人员的资格认定128

一、企业最高管理者129

二、生产管理部门和质量管理部门的负责人131

四、执业药师的资格认定133

三、药品生产操作人员和质量检验人员133

第三节 人员培训及其确认134

一、培训是制药企业发展的战略需求135

二、ISO9004?2000标准对培训的要求140

三、培训的基本原则141

四、教育培训的基本内容144

五、对人员培训的确认147

第八章 厂房与设施149

第一节 药品生产企业厂房总体布置152

一、厂址选择152

二、厂区总体布局153

三、厂区绿化总体布局153

四、生产与贮存应有适当面积和空间154

六、药品 GMP 认证检查项目155

五、厂房的防虫及防其他动物进入的设施155

第二节 药品生产工艺布局156

一、工艺布局“三协调”原则156

二、工艺布局的基本要求158

三、洁净室(区)布置要求158

四、特殊类别及品种生产厂房的布置要求159

五、对物料存放区域及生产辅助用室的布置要求159

六、质量检验部门的布置要求160

七、人员净化程序及用室的布置要求161

八、物料净化用室的布置要求163

九、安全出口及安全措施的布置要求163

十、药品 GMP 认证检查项目164

第三节 厂房的室内装修164

一、室内装修的基本要求165

二、室内装饰材料的基本要求166

三、门窗材料166

四、电气照明166

五、药品 GMP 认证检查项目168

第四节 空气净化调节设施169

一、洁净室的特点169

二、洁净室的分类170

三、空气洁净度等级171

四、不同类别药品生产对空气洁净度的要求173

五、空气过滤器及其选用布置方式175

六、气流组织的选择177

七、风管及其要求178

八、药品 GMP 认证检查项目180

第五节 实验动物房的设计要求与管理184

一、法规依据185

二、实验动物分类与等级186

三、实验动物环境因素的控制188

四、动物房设计的基本要求189

五、药品 GMP 认证检查项目190

第九章 设备191

第一节 设备的设计选型与安装192

一、设备的设计和选型193

二、设备的清洗194

三、避免污染的措施195

四、设备的安装195

五、药品 GMP 认证检查项目196

第二节 工艺用水系统及其设备197

一、工艺用水技术的重要性198

二、工艺用水标准及其有关技术要求198

三、制药用水的污染及其预防202

四、制药用水系统流程设备204

五、药品 GMP 认证检查项目208

第三节 生产和检验的仪器仪表和量具209

一、计量设备校验规程210

二、药品 GMP 认证检查项目211

三、化学计量学与 GMP 认证211

第四节 设备的管理213

一、设备的维修保养213

三、设备的管理214

二、设备的验证214

四、药品 GMP 认证检查项目215

第十章 物料216

第一节 物料管理的系统与制度217

一、物料管理部门的职能217

二、物料管理系统的功能及控制点218

三、物料管理制度220

四、物料的质量标准221

五、原料药进口及口岸药检报告225

六、药品 GMP 认证检查项目225

第二节 物料的采购225

一、采购物料的质量标准226

二、供货单位的资格条件226

五、药品 GMP 认证检查项目227

第三节 物料的仓储管理227

三、供货单位的管理227

四、中药材及中药饮片的采购227

一、物料储存状态标志228

二、物料的仓储流程228

三、物料的仓储管理229

四、物料的发放230

五、药品 GMP 认证检查项目231

第四节 标签和使用说明书的管理232

一、对标签管理的法规规定233

二、对说明书管理的法规规定234

三、标签和使用说明书的管理234

四、药品 GMP 认证检查项目235

第十一章 卫生237

第一节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程238

一、清洁卫生管理制度238

二、清洁卫生规程240

三、药品 GMP 认证检查项目241

第二节 生产区清洁卫生242

一、一般生产区清洁卫生242

二、洁净度10万级及30万级生产区域242

三、洁净度100级及1万级生产区域243

四、洁净室(区)的卫生管理及消毒243

五、设备清洁卫生246

六、药品 GMP 认证检查项目246

第三节 人员清洁卫生247

一、个人卫生要求248

二、工作服的清洁卫生249

三、药品 GMP 认证检查项目250

第四节 清洁消毒方法及其验证251

一、清洁与消毒灭菌方法的选择251

二、不同消毒灭菌方法的验证内容252

三、清洁消毒效果验证的主要方法252

第十二章 验证253

第一节 验证及其方式分类与管理253

一、验证的基本概念254

二、验证方式的分类及应用范围255

三、验证的管理262

第二节 验证工作基本内容263

四、药品 GMP 认证检查项目263

一、厂房与设施的验证264

二、设备的验证266

三、检验部门及计量部门的验证267

四、生产工艺验证267

五、产品验证268

第三节 验证工作的基本程序269

一、建立验证机构269

二、提出验证项目269

六、验证报告及其审批270

八、药品 GMP 认证检查项目270

七、发放验证证书270

五、验证结果的临时性批准270

四、验证的实施270

三、制定验证方案270

第四节 验证文件的管理271

一、验证文件的组成271

二、验证文件的归档保存272

三、药品 GMP 认证检查项目272

第十三章 文件273

第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性273

一、文件的类型274

二、各类文件的相关性与层次性276

三、我国 GMP 要求的文件类型276

四、文件目录在药品 GMP 认证中的重要性278

第二节 生产管理文件278

一、工艺规程、岗位操作法和 SOP279

二、批记录与批档案285

三、药品 GMP 认证对生产管理文件的关注289

第三节 质量管理文件289

一、药品的申请和审批文件289

二、质量标准及其检验操作规程290

三、产品质量稳定性考察文件290

四、批检验记录291

五、药品 GMP 认证对质量管理文件的关注291

第四节 文件的管理292

一、文件的制定要求292

二、文件的标识293

三、文件的管理293

四、药品 GMP 认证检查项目294

第十四章 生产管理296

第一节 严格执行生产管理文件297

一、科学制定生产管理文件298

二、生产管理文件的修订299

三、生产管理文件的更改299

四、生产管理记录的制定与修订299

第二节 生产过程的管理300

一、生产前准备的管理300

二、工艺技术管理301

三、批号管理302

四、包装管理303

五、生产记录的管理303

六、不合格品的管理304

七、物料平衡检查305

八、清场管理306

第三节 防止药品污染和混淆的措施308

一、药品污染和混淆的概念309

二、防止污染和混淆的措施312

三、工艺用水的防污染管理316

第四节 药品的包装与批包装记录318

一、药品包装的作用、分类及管理319

二、批包装记录324

三、标签及说明书的管理326

第五节 在生产管理上的 GMP 认证检查项目327

一、药品 GMP 认证检查的关键项目327

二、药品 GMP 认证检查的一般项目327

第十五章 质量管理330

一、建立和实施质量管理体系的方法331

第一节 质量管理部门的设置及其在质量管理体系中的地位331

二、质量管理的流程332

三、质量管理部门的作用333

四、质量管理部门在质量管理体系中的地位334

五、质量管理部门的机构设置335

第二节 质量管理部门的主要职责336

一、质量管理部门负责人的职责337

二、质量检验室及其职责337

三、质量监督管理科室及其职责337

四、验证管理室及其职责338

五、文件管理室及其职责338

六、GMP 检查与培训专职人员的职责339

第三节 质量控制、质量标准及质量检验339

一、从质量要求到质量标准实现的符合过程340

二、质量标准341

三、质量检验343

四、质量控制346

第四节 供应厂商的质量体系评估349

一、建立供应厂商质量体系评估小组350

二、制定对供应厂商质量体系评估提纲350

三、供应厂商质量体系评估报告351

四、确定供应厂商351

第五节 在质量管理上的药品 GMP 认证检查项目351

一、药品 GMP 认证检查关键项目351

二、药品 GMP 认证检查一般项目351

第十六章 产品销售与收回353

一、入库验收和留验及在库保养354

第一节 药品在库管理与批销售记录354

二、出库验发和批销售记录355

三、药品运输356

四、有关药品销售管理法律法规357

五、药品 GMP 认证检查项目357

第二节 药品的售后服务与必要时收回358

一、用户访问358

二、产品收回359

三、药品 GMP 认证检查项目359

第十七章 投诉与不良反应报告361

第一节 药品不良反应及其监测361

一、药品不良反应的基本概念362

第二节 药品生产企业在不良反应监测工作中的责任和作用364

二、药品不良反应监测364

一、药品生产企业在不良反应监测工作中的责任365

二、药品生产企业在不良反应监测工作中的作用365

三、药品生产企业对投诉与不良反应的处理366

四、药品 GMP 认证检查项目367

第十八章 自检368

第一节 自检在 GMP 认证中的地位369

一、自检是 TQM 和 GMP 的一个环节369

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计370

三、自检是企业对质量管理体系自我认证的检查372

第二节 自检的程序373

二、实施阶段374

一、准备阶段374

三、结论阶段375

四、审计报告(自检报告)375

五、随访阶段375

第三节 如何拟定药品 GMP 自检提纲375

一、GMP 硬件、软件和湿件的检查375

二、GMP 三大目标要素的检查376

三、自检的主要内容377

四、药品 GMP 认证检查项目378

第四节 如何写好自检报告378

一、上报企业负责人的自检报告379

二、申报 GMP 认证的自查报告379

第一节 质量认证的法律依据381

一、《中华人民共和国标准化法》及其实施条例381

第十九章 质量认证简介381

二、《中华人民共和国产品质量法》的规定382

三、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定382

四、其他有关质量认证的规章和文件383

第二节 质量认证的概念、构成及特点383

一、质量认证的概念384

二、质量认证的基本型式384

三、质量认证的基本要素386

四、质量认证和认可活动的分类及特点387

五、我国质量认证制度的基本结构389

四、增强国际市场竞争能力391

三、促进企业健全质量体系391

二、指导顾客选择企业与产品391

一、提高企业的质量信誉391

第三节 质量认证的作用391

五、减少社会重复检查费用392

六、有利于保护消费者利益392

七、丰富企业文化的内涵392

第四节 质量体系认证392

一、质量体系认证的依据392

二、2000年版 ISO9000族标准所依据的八项质量管理原则394

三、质量体系要素和控制要点399

四、质量体系审核的分类与目的406

五、ISO 及其 ISO9001∶2000《质量管理体系要求》简介407

六、2000年版 ISO9000族国际标准特点412

七、建立和实施质量管理体系的方法步骤413

八、以过程为基础的质量管理体系模式414

九、质量体系认证审核的要求416

第五节 产品质量认证418

一、产品质量认证的依据418

二、产品质量认证的程序419

三、合格证书和认证标志的使用420

第六节 实验室认可420

一、实验室认可概述420

二、实验室认可的主要术语421

三、我国的实验室认可简介422

四、实验室认可依据的标准和法规423

五、实验室认可的基本要求424

六、实验室认可的意义和作用426

第七节 审核员与评审员的培训和资格评定427

一、培训和资格评定的重要性428

二、培训和资格评定的目的和任务429

三、培训和资格评定工作的主要依据430

四、审核员和评审员的条件430

附录433

药品生产质量管理规范(1998年修订)433

药品生产质量管理规范(1998年修订)附录446

药品 GMP 认证管理办法461

药品生产质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)464

药品 GMP 认证工作程序472

药品 GMP 认证申请书475

药品 GMP 认证检查评定标准(试行)479

参考文献491

后记492