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第一章 总论1

第一节 科学与技术1

一 科学与医学科学1

二 技术与医药卫生技术3

三 科学与技术的区别4

第二节 科学研究5

一 科学研究的概念5

二 科学研究的实质5

三 科学研究的特征6

第三节 医学科学研究的类型7

一 按科技活动的类型分类7

二 按干预措施施加情况分类8

第四节 医学科学研究的基本程序10

一 医学科学研究的四个阶段10

二 医学科学研究的六大步骤11

第二章 科学观察、实验、调查13

第一节 概述13

一 科学方法的重要性13

二 科学方法的层次13

第二节 科学观察14

一 科学观察及其特点14

二 科学观察的类型15

一 科学实验及其特点16

三 科学观察在医学研究中的应用16

第三节 科学实验16

二 科学实验的类型17

三 科学实验在医学研究中的应用19

第四节 科学调查20

一 科学调查及其特点20

二 科学调查的类型20

三 科学调查法在医学研究中的应用21

第三章 科学研究思维22

第一节 逻辑性思维22

一 逻辑及其规律22

二 比较与分类23

三 分析与综合25

四 归纳与演绎27

五 类比推理31

第二节 非逻辑性思维33

一 科学想象33

二 科学联想34

三 科学灵感35

四 科学直觉36

五 非逻辑思维的特征与作用37

一 创造性思维及其特征38

第三节 创造性思维38

二 创造性思维发挥的机制39

第四节 系统性思维40

一 系统性思维的概念与基本原则40

二 系统性思维的功能42

三 系统性思维在医学研究中的应用42

第四章 科研道德与伦理44

第一节 道德与伦理的含义44

第二节 医学科研道德44

一 医学科技工作者的社会责任44

二 医学科技工作者的行为道德规范44

四 医学科研道德的理想追求46

三 医学科研的基本道德准则46

五 科研道德承诺47

第三节 医学科研伦理48

一 医学科研的伦理原则48

二 人体试验的有关国际伦理规范49

第五章 科研选题与立项53

第一节 选题的重要性53

第二节 选题的要点和技巧53

一 选题的要点53

二 选题的技巧55

三 建立假说或假设58

二 查阅文献与查新检索58

第三节 选题的程序58

一 初始意念58

四 确立题目59

第四节 课题的申报59

一 课题的来源与渠道59

二 申请书的填写61

第五节 课题的评审与立项63

一 课题的评审63

二 课题的批准65

第六节 课题的实施66

一 科研设计的目的和意义67

二 科研设计的基本原则67

第六章 科研设计67

第一节 概述67

三 科研设计的基本要素70

四 科研设计的基本内容73

第二节 技术方案设计73

一 总体构思的设计74

二 技术路线的设计74

四 实验观察分组的设计75

三 研究对象的设计75

六 处理因素的设计76

七 样本含量的估计76

五 对照方式的设计76

八 效应测量指标与方法的设计77

九 常用实验或试验设计方法78

第三节 实施方案设计82

一 课题组的组成与任务分工82

二 研究工作的总体计划安排与年度计划82

三 研究现场的选择与研究对象的来源82

一 误差与偏倚的概念83

二 误差与偏倚的类型及其特性83

第四节 误差、偏倚与控制83

四 研究条件的筹划与经费概算83

三 误差与偏倚的控制87

第七章 动物实验研究89

第一节 动物实验的特点与实验动物的应用89

一 动物实验的特点89

二 实验动物的应用89

第二节 实验动物的选择93

一 实验动物的选择原则93

四 实验动物的个体差异94

二 实验动物的种属94

三 实验动物的品系94

第三节 实验动物的分级99

第四节 动物实验的进行100

一 实验动物的分组与标记100

二 实验动物的抓取与固定101

三 实验动物的镇静麻醉103

四 实验动物的给药104

五 实验动物的采血105

第五节 人类疾病模型的复制107

七 实验动物的术后观察处理107

六 实验动物的安死方法107

一 人类疾病模型的条件108

二 复制疾病模型的目的和用途108

三 复制疾病模型应遵循的原则108

四 复制疾病模型的基本步骤111

第八章 临床诊断性试验研究113

第一节 概述113

一 临床诊断性试验的概念113

二 临床诊断性试验评价的基本原理113

三 样本含量114

二 选择试验对象114

一 确立金标准114

第二节 临床诊断性试验评价的设计114

第三节 临床诊断性试验的评价指标115

一 真实性115

二 可靠性118

三 预测值119

第四节 临床诊断性试验的评价原则120

第五节 提高诊断性试验效率的方法121

二 临床治疗性试验的基本原理123

一 临床治疗性试验的概念123

第一节 概述123

第九章 临床治疗性试验研究123

三 临床治疗性试验的主要特点124

四 临床治疗性试验的主要类型124

第二节 临床治疗性试验设计的基本内容126

一 明确研究目的126

二 确定研究现场与病例来源126

三 设定试验观察期限126

四 选择受试对象126

五 估计样本含量129

六 选择对照形式129

九 盲法应用130

八 确定处理因素130

七 进行随机分组130

十 疗效测量131

十一 资料整理与分析132

第三节 临床疗效的判定与临床治疗性试验的评价132

一 临床疗效的判定132

二 临床治疗性试验的评价133

第四节 临床治疗性试验中常见的问题与控制133

一 临床偏倚133

二 临床依从性135

三 临床不一致性136

一 化学药品138

二 中药138

第十章 新药临床前实验与临床试验研究138

第一节 新药的分类138

三 生物制品139

第二节 新药临床前实验139

一 主要药效学研究139

二 一般药理学研究141

三 药代动力学研究141

四 毒理学研究142

第三节 新药临床试验146

一 新药临床试验的分期146

二 新药临床试验设计147

三 新药临床试验的实施151

第十一章 现场试验研究154

第一节 概述154

一 现场试验的概念154

二 现场试验的基本原理154

三 现场试验的适用范围154

四 现场试验的特点155

五 现场试验的分类155

一 明确研究目的156

二 选择研究对象156

第二节 现场试验的设计156

三 确定试验现场157

四 样本含量的估计157

五 随机化分组159

六 盲法的应用159

七 试验观察期限与随访160

第三节 现场试验的偏倚与控制160

一 排除160

二 退出161

第四节 现场试验的资料分析161

一 试验效果的主要评价指标161

二 试验效果的主要分析方法163

第十二章 现况研究164

第一节 概述164

一 现况研究的概念164

二 现况研究的目的164

三 现况研究的特点164

四 现况研究的类型165

第二节 现况研究的设计166

一 明确调查的目的和类型166

二 选定调查对象166

三 确定样本大小和抽样方法166

四 调查资料的整理与分析168

第三节 现况研究的偏倚与控制172

第四节 现况研究的优缺点173

第十三章 队列研究174

第一节 概述174

一 队列研究的概念174

二 队列研究的基本原理174

三 队列研究的目的175

四 队列研究的类型175

第二节 队列研究的设计176

一 明确研究目的176

二 确定研究因素176

三 选择研究现场和研究人群177

四 队列大小的估计178

五 资料收集与随访179

第三节 队列研究的资料整理与分析180

一 资料的整理180

二 资料的分析182

第四节 队列研究的偏倚与控制185

第五节 队列研究的优缺点186

第十四章 病例对照研究187

第一节 概述187

一 病例对照研究的概念187

二 病例对照研究的基本原理187

四 病例对照研究的类型188

三 病例对照研究的特点188

第二节 病例对照研究的设计189

一 明确研究目的189

二 选择研究类型190

三 确定研究对象190

四 样本含量的估计191

五 资料的收集192

第三节 病例对照研究资料的整理与分析192

一 资料的整理193

二 资料的分析193

一 常见偏倚195

第四节 病例对照研究的偏倚与控制195

第五节 病例对照研究的优缺点197

二 偏倚的控制197

第十五章 病因研究198

第一节 病因与病因模式198

一 病因的概念198

二 病因的模式199

第二节 病因研究的方法与过程200

一 描述性研究提出假设200

三 实验性研究验证假设201

第三节 病因推断201

二 分析性研究检验假设201

一 因素与疾病关联判断202

二 确定病因与疾病因果关联的标准203

第四节 病因研究中的偏倚及控制204

第十六章 常用调查与心理测量技术206

第一节 问卷调查技术206

一 问卷的类型206

二 问卷的结构207

三 问卷的设计207

四 问卷的信度和效度210

一 访谈及其类型211

五 问卷法的优缺点211

第二节 访谈调查技术211

二 访谈问题的设计212

三 访谈前的准备212

四 访谈的技巧213

五 访谈的记录213

六 访谈法的优缺点214

第三节 敏感问题调查技术214

一 敏感问题及其类型214

二 敏感问题调查技术和方法215

第四节 心理行为测量技术218

三 随机应答技术应用注意事项218

一 心理行为测量的类型219

二 心理行为测量的条件220

三 心理行为测量的实施221

第十七章 医学科技论文222

第一节 科研论文222

一 医学科研论文的基本特点和要求222

二 医学科研论文的撰写方法与步骤224

三 医学科研论文的一般格式225

四 医学科研论文的图表要求231

五 医学科研论文的其他要求233

第二节 文献综述234

一 文献综述的特点和类型235

二 文献综述的写作步骤235

三 文献综述的格式和写作要求236

第三节 个案报告与临床病例分析237

一 个案报告的写作格式237

二 临床病例分析的写作格式237

第四节 毕业论文与学位论文238

一 毕业论文的写作格式和要求238

二 学位论文的写作格式和要求240

一 投稿与发表的途径241

第五节 医学科技论文的投稿与发表241

二 投稿与发表的注意事项242

三 论文发表与专利申请的关系243

第十八章 医学科技成果244

第一节 概述244

第二节 医学科技成果的分类244

一 按功能分类245

二 按性质分类245

三 按物化程度分类246

四 按权益归属分类246

二 学术论文、学术专著247

一 研究报告247

第三节 医学科技成果的表现形式247

三 样品及其制备、生产方法248

四 样机及其生产制造方法248

五 医用计算机软件248

第四节 医学科技成果的认可方式248

一 结题和验收249

二 鉴定和评审249

三 鉴定与评审材料的准备与撰写253

一 推广应用与转化的概念和内涵255

第五节 医学科技成果的推广应用与转化255

二 推广应用与转化的条件256

三 推广应用与转化的形式259

第十九章 医学科技奖励260

第一节 我国科技奖励制度的形成与沿革260

第二节 科技奖励的种类与设置261

一 国际性奖励261

二 政府奖励262

三 社会力量设奖264

第三节 政府科学技术奖265

一 国家科学技术奖265

第四节 社会力量科学技术奖267

二 省级科学技术奖267

一 何梁何利基金科学与技术奖268

二 中华医学科技奖268

第五节 诺贝尔奖与诺贝尔医学奖269

一 诺贝尔奖简介269

二 诺贝尔生理学与医学奖271

三 中国与诺贝尔奖273

第二十章 医学科学研究中的知识产权问题276

第一节 知识产权概述276

一 知识产权的概念与特征276

二 知识产权的范围与构成277

三 知识产权的主要权益内容278

第二节 知识产权的合理使用与避免侵权280

一 著作权的合理使用与避免侵权280

二 专利权的合理使用与避免侵权282

三 商标权的合理使用与避免侵权283

第三节 医学科研成果的知识产权保护284

一 理论成果的知识产权保护284

二 诊断、治疗方法等技术成果的知识产权保护285

三 药品、医疗器械等物化类成果的知识产权保护287

四 药用植物、中药新品种的知识产权保护288

五 医用计算机软件的知识产权保护289

主要参考文献290