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第一章 绪论1

第一节　食品安全与微生物危害控制1

一、控制食品微生物污染，保障食品安全1

二、食品微生物实验室的重要作用2

第二节　编写本书的背景及依据2

一、编写本书的背景2

二、编写本书的思路和依据3

第二章　质量管理体系5

第一节　质量管理体系和质量体系文件5

一、质量管理体系5

二、质量体系文件5

第二节　纠正措施和预防措施7

一、不符合项7

二、纠正措施8

三、预防措施10

第三节　内部审核、管理评审和持续改进12

一、内部审核12

二、管理评审15

三、质量持续改进17

参考文献18

第三章 实验室设施和环境条件19

第一节　实验室的设计和建设19

一、实验室建设的立项19

二、实验室的选址20

三、实验室的设计20

四、实验室橱柜25

五、实验室的施工与验收25

第二节　实验室的环境监测和内务管理26

一、实验室的环境监测26

二、实验室的内务管理27

参考文献29

第四章　人员和组织30

第一节　人员30

一、人员的组成、相应职责及应具备的能力30

二、人员的培训31

第二节　组织与管理32

一、实验室的法律地位及责任32

二、实验室的组织和管理要求33

第五章 分包和客户服务35

第一节　分包35

一、分包的范围35

二、分包的控制35

三、分包的实施35

一、对客户服务的内容36

三、与客户的沟通36

二、对客户服务的要求36

五、相关的记录36

第二节　客户服务项目36

四、分包的责任36

四、服务效果的反馈37

五、相关的记录37

第六章 文件、记录的管理和控制38

第一节　文件的管理和控制38

一、文件的编写39

二、文件的审核与批准42

三、文件的发放42

四、文件的修改43

五、文件的作废和销毁43

六、文件的保管43

八、实验室信息系统（LIS）保护的建议44

七、文件的查阅44

第二节　记录的管理和控制45

一、记录的分类45

二、记录的作用46

三、记录的编制要求46

四、记录的填写49

五、记录的归档保管49

六、记录的查阅和保密50

七、记录的销毁50

第七章 实验室的生物安全管理51

第一节　实验室生物安全及生物安全实验室51

一、有关实验室生物安全的概念51

二、微生物危害程度的评估及微生物危害等级51

四、食品微生物实验室操作对象危害等级52

三、生物安全实验室的分级52

第二节　生物安全实验室安全设备53

一、生物安全柜53

二、移液器55

三、均质器、摇床和超声处理器55

四、离心机56

五、一次性接种环（针）56

六、电热式接种环灭菌器57

七、组织研磨器57

八、冰箱与冰柜57

九、个人防护物品57

第三节　微生物实验室安全措施57

一、工作人员的资格和培训57

二、感染性物质的安全操作要点58

三、潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）61

二、潜在感染性物质的食入61

第四节　微生物实验室安全应急程序61

一、刺伤、切割伤或擦伤61

四、容器破碎及感染性物质的溢出62

五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂62

参考文献62

第八章 样品64

第一节　取样64

一、取样准备工作64

二、取样的方法71

第二节　包装密封和标志75

一、包装密封75

二、样品的标志75

第三节　样品的运输、接收和保存75

一、样品的运输75

三、样品的保存76

二、样品的接收76

第四节　样品的制备81

一、样品制备的一般要求81

二、乳及乳制品的制备要求82

三、肉及肉制品的制备要求83

四、水产品及水产制品的制备要求84

五、乳及乳制品、肉及肉制品、水产品及水产制品之外的食品的制备要求86

六、PCR检测用样品的制备要求88

七、主要微生物检验样品的制备要求88

第五节　样品的处置89

参考文献89

第九章　实验室设备90

第一节　实验室设备的配置和采购90

一、食品微生物检验实验室设备的配置90

二、仪器、设备和材料的采购及其质量管理91

一、实验室设备的质量管理体系93

第二节　实验室设备的质量管理和使用原则93

二、实验室设备的管理、使用原则94

第三节　设备的使用、维护、校准和期间核查98

一、温度计和温度测量设备99

二、灭菌设备99

三、培养箱103

四、水浴锅104

五、冰箱和冰柜105

六、天平105

七、pH计106

八、显微镜107

九、生物安全柜和超净工作台107

十、均质器109

第四节　主要微生物检验用仪器及其验证109

一、主要的自动化微生物鉴定系统109

二、微生物检验用仪器的验证116

参考文献122

第十章 实验器具和材料123

第一节　实验器具和材料的准备、使用及其验证123

一、常用的器具和材料123

二、常用的器具和材料的采购和管理124

三、常用的器具和材料的使用及其验证方法124

四、商业试剂盒的使用、管理及其验证135

第二节　培养基及其他诊断试剂的使用、管理及其性能测试142

一、培养基的定义及分类142

二、培养基的质量控制145

三、培养基的性能测试149

四、测试结果文件化152

五、国内外关于培养基使用、管理及其性能测试的标准168

六、食品微生物检验用诊断试剂168

二、菌种保藏管理要求169

第三节　标准物质的保藏、使用及管理169

一、概述169

三、菌种接收和登记170

四、冻干菌种的复活170

五、质控菌株的保藏和使用172

六、菌种的保藏174

七、复核176

八、常见食源性细菌的保藏方法177

九、废弃物的处置183

第四节　消毒剂的使用及其验证183

一、定义和术语184

二、消毒剂的种类和应用184

三、消毒剂的使用184

四、消毒剂的使用验证方法191

五、常用消毒剂的中毒及处理195

六、消毒剂的管理196

参考文献197

第十一章　食品微生物检验方法198

第一节　国内外的食品微生物标准检验体系198

一、标准方法198

二、非标准方法（non-standard method）199

第二节　微生物检验快速检测系统200

一、主要微生物检验快速检测系统200

二、微生物快速检测系统的局限性227

三、微生物快速检测系统的认可227

第三节　微生物检验方法的选择229

第四节　微生物检验方法的编写229

一、标准方法的编写230

二、非标准方法的编写231

三、标准操作程序的编写232

第五节　食品微生物检验方法的验证和确认234

一、食品微生物检验方法的验证和确认导则235

二、食品微生物检验方法的验证236

三、食品微生物检验方法的确认241

参考文献244

第十二章 内部质量控制和外部质量评估245

第一节　内部质量控制245

一、概述245

二、实验室内部质量控制245

第二节　外部质量评估249

一、外部质量评估的概念249

二、外部质量评估的措施249

第三节　统计技术在实验室质量保证中的应用260

一、统计技术的作用260

二、稳健统计技术基本概念260

三、稳健统计技术的数据处理261

参考文献264

第十三章　微生物测量不确定度的评定266

第一节　概述266

一、测量不确定度评定的意义266

二、测量不确定度的定义266

第二节　与微生物测量不确定度有关的政策267

一、CNAL测量不确定度的政策（参照CNAL/AR11:2003）267

二、APLAC在测试领域有关测量不确定度的政策268

三、EURACHEM/EA有关测量不确定度的政策269

第三节　微生物测量不确定度的评定269

一、微生物测量不确定度的评定原理269

二、微生物测量不确定度的评定实例270

第四节　国内外对微生物不确定度评定的状况273

参考文献274

一、目标微生物的读取275

第一节　结果的处理275

第十四章　结果的处理和报告275

二、菌落计数的基本方法276

三、MPN（最近似数）法281

四、微生物鉴定结果的判定283

第二节　结果的报告284

一、报告的文本要求284

二、检测结果的表示284

三、检测结果的评定285

四、报告的管理和控制285

参考文献286

第十五章 移动微生物实验室的质量控制287

一、移动微生物实验室的介绍287

二、移动微生物实验室的组织和职责287

三、样品的保管287

六、测试数据的取得、确认和报告288

四、校准过程和校准频次288

五、内部质量控制和检查288

七、运转情况及审核289

八、评估数据质量和决定报告限值的常规程序289

九、预防措施和纠偏措施289

十、管理评审质量保证报告290

十一、文件保存290

十二、移动微生物实验室的安全措施290

附录1　分包协议书291

附录2 食品及食品加工环境样品大肠杆菌和大肠菌群 COLI ID计数法293

附录3　标准操作程序 沙门氏菌的检测方法298

附录4　食品微生物非标准方法确认指南319

附录5 菌落总数测试不确定度评估报告330

附录6　互联网上的食品微生物资源334

附录7 MPN表340