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目录1

第一章 冷冻干燥的原理1

一、冰升华的条件与速率1

二、共晶点2

（一）单组分体系的结晶与熔化现象2

（二）双组分体系的结晶与熔化现象2

（三）用电容法测共晶点5

（四）热量-质量平衡方程式6

第二章 冷冻干燥的基本过程8

一、冻结8

二、升华（第一期干燥）9

（一）节流10

（二）冷凝器温度控制法10

（三）掺气法11

三、解析干燥（第二期干燥）13

四、冻干制剂可见异物检查14

五、冻干的赋形剂14

第三章 冻干机的结构和组成16

一、冻干机的结构17

（一）冻干箱17

（二）搁板19

（三）冷凝器20

（四）真空隔离阀22

二、冻干机的组成22

（一）制冷系统22

（二）循环系统25

（三）真空系统25

（四）液压系统27

（五）在位清洗（CIP）系统29

（六）在位灭菌（SIP）系统30

（七）自动控制系统32

第四章 冷冻干燥车间的设计布局34

一、冻干车间的组成34

二、冻干车间设计布局说明37

第五章 冻干机与冻干制剂的GMP验证40

一、导言40

二、验证的内容40

三、设计确认（DQ）41

（一）选择材质41

（二）设计结构41

（三）控制功能41

（四）设计文件41

四、安装确认（IQ）42

五、运行确认（OQ）42

（一）搁板温度分布均匀性42

（六）冷凝器（捕水器）最低温度43

（五）冻干箱真空泄漏率43

（七）冷凝器（捕水器）最大捕水量的确认43

（三）搁板升降温范围43

（四）真空系统抽气速率43

（二）搁板降温速率43

（八）冻干箱的在线清洗（CIP）44

（九）冻干机的在线灭菌（SIP）45

（十）容器的气密性验证46

（十一）气体过滤器的灭菌与完整性验证47

（十二）控制程序稳定性实验（药机厂、制药厂）48

（十三）安全性能测试（药机厂、制药厂）48

（十四）运行确认记录48

六、消毒液带菌量检查48

（一）目的48

九、包装材料表面微粒数检查49

（一）目的49

（三）建议验证周期49

（二）洗涤方法49

（三）判断标准49

（四）建议再验证周期49

（二）判断标准49

（一）目的49

八、器具表面洗涤剂残留量检查49

（一）目的49

七、洗涤剂带菌量检查49

（二）判断标准49

（二）判断标准49

十、包装材料的卫生学检查50

（一）目的50

（二）判断标准50

（三）建议再验证周期50

第六章 电脑控制的全自动冻干机51

一、控制历程的回顾51

二、控制元气件的介绍53

（一）可编程控制器（PLC）53

（三）专业监控软件54

（二）工业触摸屏54

（四）断路器55

（五）交流接触器、热过载继电器55

（六）中间继电器55

（七）固态继电器55

（八）温度变送器56

（九）PT100铂热电阻56

（十）电阻真空计56

（十一）压力变送器56

三、比例、积分、微分（P、I、D）控制57

（一）开环控制系统58

（二）闭环控制系统58

（三）PID控制的原理和特点58

（一）制冷系统常见问题的分析及处理62

一、制冷系统的维护及保养62

第七章 冻干机的维修62

（二）日常的维护和保养66

二、真空系统的维护和保养69

（一）真空不理想原因69

（二）日常维护和保养71

三、循环系统的维护和保养72

（一）循环系统运行的注意事项72

（二）日常的维护和保养73

（三）导热流体的充注73

四、在位清洗（CIP）-在位灭菌（SIP）系统的维护和保养74

（一）在位清洗（CIP）系统74

（二）在位灭菌（SIP）系统75

五、液压系统的维护和保养76

（一）液压系统运行的注意事项76

六、气动系统的维护和保养77

（二）日常的维护和保养77

七、电器系统的维护和保养78

（一）电气系统维修注意事项78

（二）日常的维护和保养79

第八章 冻干机的全自动生产线81

一、自动进料和卸料的方法81

（一）上料架进料81

（二）装运车进料81

（三）传动式连续进料82

二、自动进料的运用82

三、自动进料系统的特点84

附录一 与冻干有关常用的单位换算表85

附录二 真空冷冻干燥机验证方案87

附录三 真空冷冻干燥系统MASTER3000型操作软件说明136

参考文献165