图书介绍
民族药研究开发概论PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 刘同祥，李银生主编 著
- 出版社： 北京：中央民族大学出版社
- ISBN：7811089431
- 出版时间：2010
- 标注页数：326页
- 文件大小：17MB
- 文件页数：336页
- 主题词：
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图书目录
第一章 总论1
第一节 民族药和新药的概念1
一、民族药的概念1
二、新药的概念2
第二节 民族药的特点3
第三节 民族药研究开发现状与趋势4
第四节 民族药新药研究中的相关法规与注册分类7
一、民族药新药研究中的相关法规7
二、民族药新药的注册分类8
三、民族药新药注册的相关技术资料12
第五节 民族药新药申报与审批程序13
第六节 民族药研究的选题与立项14
一、民族药研究的选题14
二、民族药新药研究的立题与研究方案编制23
第七节 民族药研究的文献查询与利用27
第二章 药品注册管理办法解读31
第一节 《药品注册管理办法》的修订和变化31
一、修订背景31
二、修订过程32
三、修订的重点内容32
四、修订后的主要变化34
五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施42
第二节 《药品注册管理办法》的主要内容44
一、新《办法》中关于部分名词术语的定义44
二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定46
三、新《办法》中关于临床试验的规定47
四、新《办法》中关于特殊审批的规定47
五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定48
六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定49
七、新《办法》中关于药品批准文号的规定49
八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定50
第三节 中药注册管理补充规定50
第四节 药品注册现场核查管理规定51
第五节 新药注册特殊审批管理规定53
一、特殊审批的体现53
二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形54
三、特殊审批风险控制54
四、民族药审批坚持两原则55
五、民族药审批的相关其他政策55
第三章 民族药新药研究的技术指导原则57
第一节 民族药命名原则57
一、总则57
二、民族药通用名称命名细则57
第二节 民族药新药药学研究技术指导原则61
一、民族药原料前处理技术指导原则61
二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则63
三、民族药制剂研究技术指导原则65
四、民族药中试研究技术指导原则69
五、民族药稳定性研究技术指导原则70
第三节 民族药新药药理毒理研究技术指导原则76
一、民族药一般药理学研究技术指导原则76
二、民族药急性毒性研究技术指导原则80
三、民族药长期毒性研究技术指导原则87
四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则97
五、民族药药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则114
第四节 民族药物的临床研究技术指导原则127
一、临床试验的分期和各期要求127
二、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则128
三、民族药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则137
四、民族药临床试验报告的撰写原则139
第五节 民族药物注册申报资料撰写技术指导原则148
一、民族药主要研究成果的总结和评价综述资料撰写技术指导原则148
二、民族药药学研究综述资料撰写技术指导原则153
三、民族药药理毒理研究综述资料撰写技术指导原则156
四、民族药临床试验综述资料撰写技术指导原则163
五、药品注册申报资料的体例与整理规范167
第六节 已上市民族药变更研究技术指导原则172
一、概述172
二、基本原则及要求173
三、变更药品规格或包装规格174
四、变更药品处方中已有药用要求的辅料175
五、变更生产工艺177
六、变更药品有效期或贮藏条件179
七、变更药品的包装材料和容器180
第四章 民族医药文献的手工检索183
第一节 中文手工检索工具183
一、《中文科技资料目录（医药卫生）》183
二、《国外科技资料目录（医药卫生）》188
三、《中文科技资料目录（中草药）》190
四、《中国医学文摘》193
五、《中国药学文摘》194
六、《中国生物学文摘》196
七、《全国报刊索引（自然科学版）》198
八、《医学论文累积索引（1949—1979）》200
九、《国外医学》、《国外医药》202
十、参考工具书的利用202
第二节 外文手工检索工具211
一、美国《医学索引》211
二、美国《生物学文摘》215
三、美国《化学文摘》219
四、荷兰《医学文摘》223
五、美国《科学引文索引》226
六、日本《医学中央杂志》236
思考题239
附录240
一、《药品注册管理办法》240
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求266
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求275
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求289
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求307
附件5：药品再注册申报资料项目317
附件6：新药监测期期限表319
二、中药注册管理补充规定322