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绪论1

上篇 方法篇5

第一章 药物分析中取样的原则和方法5

第一节 样品的来源与取样原则5

一、样品的来源5

二、取样原则6

第二节 常用的取样方法11

一、化学原料药及其制剂11

二、中药及其制剂16

三、生化药物与基因工程药物17

四、生物制品17

第二章 药物分析中样品的预处理方法20

第一节 样品预处理的目的与常用预处理方法20

一、样品预处理的目的与选择原则20

二、常用预处理方法23

第二节 含金属和含卤素的化学原料药的预处理23

一、不经有机破坏的预处理24

二、经有机破坏的预处理26

第三节 中药的预处理31

一、提取31

二、分离纯化36

三、浓缩45

第四节 药物制剂的预处理45

一、化学药品制剂46

二、中药制剂47

第五节 生物样品的预处理50

一、体液51

二、组织器官62

第三章 药物分析方法的验证63

第一节 概述63

第二节 分析方法验证的内容与参数64

一、准确度64

二、精密度64

三、专属性65

四、检测限65

五、定量限65

六、线性65

七、范围65

八、耐用性66

第三节 分析方法验证参数选取的原则66

一、原料药及制剂分析66

二、生物样品分析68

第四节 药品质量标准分析方法的验证70

一、《美国药典》分析方法验证70

二、《中国药典》分析方法验证71

第五节 药物分析的质量控制72

一、生化药物72

二、基因工程药物73

三、中药73

第四章 药学统计学75

第一节 引言75

一、几个基本统计学概念76

二、数据的描述78

三、均值的分布和中心极限定理80

第二节 数据的误差叠加和处理81

一、误差及其种类81

二、观测误差对计算结果的影响82

三、有效数字与计算规则85

四、逸出值检验88

第三节 取样89

一、随机取样与随机数表89

二、分层取样90

三、系统取样91

第四节 统计估计91

一、点估计与区间估计91

二、置信区间91

第五节 假设检验93

一、假设检验步骤93

二、总体标准差已知的Z检验93

三、总体标准差未知的t检验94

四、配对t检验94

五、两样本均值比较的t检验95

六、样本比率与总体比率比较的Z检验96

七、两样本比率比较的Z检验97

八、两个方差的F检验97

九、x2检验98

十、用x2检验σ2的齐性99

十一、2×2列联表的x2检验100

十二、m×k列联表x2检验102

十三、配对四格表x2检验103

十四、假设检验的几个相关问题103

第六节 方差分析106

一、单因素方差分析（单向方差分析）107

二、显著性差异所在均值的推断111

三、多因素方差分析112

第七节 相关与回归分析118

一、相关118

二、回归分析120

三、加权回归125

第八节 试验设计128

一、试验设计的一般原则128

二、完全随机化设计129

三、配对设计与交叉设计131

四、配伍组设计132

五、正交试验132

第九节 生物等效性试验中统计分析140

一、概述140

二、交叉试验的方差分析143

三、双单侧t检验146

四、Tmax非参数检验147

第五章 信息技术151

第一节 药学信息学的概念与特征151

一、定义151

二、特征152

第二节 药学信息学与相关学科的关系153

一、化学统计学的发展153

二、计算化学的发展153

三、生物信息学的发展154

四、药学信息学的发展156

第三节 药学信息处理领域问题分析158

第四节 药学信息学的关键技术160

一、多元统计分析技术160

二、模式信息处理与模式识别技术162

三、知识工程技术165

四、人工神经网络技术167

五、计算机辅助药物设计技术169

第六章 滴定分析法170

第一节 滴定分析法概论170

一、滴定分析法和方法的分类170

二、基准物质和标准溶液173

三、滴定分析中的计算175

四、滴定分析中的化学平衡176

第二节 酸碱滴定法177

一、酸碱平衡中氢离子浓度的计算177

二、酸碱指示剂189

三、基本原理194

四、滴定终点误差201

五、非水溶液中的酸碱滴定法203

第三节 氧化还原滴定法209

一、基本原理209

二、氧化还原滴定215

三、指示剂219

四、几种重要的氧化还原滴定方法221

第四节 沉淀滴定法226

一、滴定曲线226

二、指示终点的方法228

三、标准溶液和基准物质231

第七章 光谱分析232

第一节 紫外-可见分光光度法232

一、概述232

二、基本原理233

三、紫外-可见分光光度计241

四、应用244

第二节 荧光分析法253

一、概述253

二、基本原理254

三、荧光分析仪259

四、应用260

第三节 红外分光光度法262

一、概述262

二、基本原理262

三、红外光谱仪270

四、应用272

第四节 原子光谱275

一、概述275

二、原子发射光谱276

三、原子吸收光谱286

四、原子荧光分析296

五、应用298

第五节 X射线-衍射299

一、概述299

二、基本原理300

三、X射线衍射方法302

四、应用303

第六节 质谱法305

一、质谱仪及其工作原理305

二、质谱中的各种离子类型313

三、应用315

第七节 核磁共振波谱法316

一、基本原理316

二、核磁共振波谱仪322

三、核磁共振氢谱323

四、核磁共振碳谱328

五、二维核磁共振波谱331

第八章 色谱法333

第一节 平面色谱法333

一、分类和原理333

二、技术参数334

三、薄层色谱法337

四、定性与定量分析345

五、应用348

第二节 气相色谱法349

一、概述349

二、基本理论与条件优化351

三、气相色谱仪356

四、定性和定量分析371

五、应用376

第三节 液相色谱法377

一、概述377

二、基本理论和有关参数379

三、分类389

四、液相色谱仪404

五、定性和定量分析415

第九章 电化学分析法419

第一节 概述419

第二节 基本原理419

一、化学电池419

二、电极电位422

三、指示电极和参比电极423

四、生物传感器427

第三节 电位分析法429

一、直接电位分析法430

二、电位滴定法439

三、各种类型的电位滴定441

第四节 极谱分析法的应用441

一、常规直流极谱分析442

二、脉冲极谱法445

三、极谱催化波法446

第十章 电泳法448

第一节 概述448

第二节 基本原理449

一、迁移率449

二、影响迁移率的因素450

第三节 纸电泳法452

一、仪器452

二、材料452

三、一般操作453

第四节 醋酸纤维素薄膜电泳454

一、仪器454

二、材料454

三、一般操作455

第五节 聚丙烯酰胺凝胶电泳455

一、聚丙烯酰胺凝胶的性质和制备456

二、方法分类458

三、聚丙烯酰胺凝胶电泳有关条件的选择458

四、仪器460

五、一般操作461

第六节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳466

一、原理466

二、影响SDS-PAGE的因素466

三、缓冲系统的选择467

四、凝胶浓度的选择467

五、一般操作468

第七节 琼脂糖凝胶电泳470

一、原理470

二、仪器471

三、一般操作471

第八节 高效毛细管电泳471

一、概述471

二、基本原理472

三、毛细管电泳模式474

四、高效毛细管电泳仪482

第十一章 免疫分析法486

第一节 概述486

第二节 抗体的制备与鉴定486

一、抗原486

二、抗体489

第三节 放射免疫分析493

一、原理494

二、试剂494

三、分析方法495

四、分离技术496

五、数据处理497

六、方法的考核497

第四节 酶联免疫吸附分析498

一、原理498

二、试剂498

三、方法分类与一般操作500

第五节 免疫印迹法502

一、原理502

二、一般操作502

第六节 化学发光免疫分析503

一、原理503

二、分类503

第七节 荧光免疫分析504

一、标记物504

二、分析的类型505

第十二章 药物分析新方法、新技术及其应用508

第一节 方法学研究508

一、色谱技术508

二、光谱技术518

三、联用技术520

四、其他525

第二节 应用研究527

一、中药质量控制527

二、手性药物拆分530

三、生物技术药物质量评价532

四、微粒给药系统质量评价533

五、药物代谢研究535

下篇 应用篇541

第十三章 药品质量与药品检验541

第一节 概述541

一、药品质量特性541

二、药品的商品特性542

三、药品检验工作的要求543

第二节 药品检验的类型545

一、注册检验545

二、监督检验547

三、委托检验550

四、复验550

第三节 药品抽样551

一、重要性551

二、一般原则和有关规定552

第四节 收样登记与分检554

一、检品收样的原则和要求554

二、检品的登记编号与贴签557

三、分检与对样品的核查559

第五节 检品的留样和处理559

第六节 药品检验560

一、检验依据560

二、检验项目563

三、标准操作规程564

四、检验原始记录564

五、检验结果的复检569

六、协检与分包569

第七节 检验报告570

一、对结果的评价570

二、检验报告的内容与书写要求570

三、检验报告的起草与签发572

四、检验报告的格式572

第十四章 药品质量标准和药品质量控制的科学管理573

第一节 药品质量标准的制定原则573

一、制定药品质量标准的意义573

二、药品标准及其分类573

三、药品标准的特性574

四、制定药品标准的原则575

五、制定药品标准的基本程序576

第二节 药品质量标准的主要内容579

一、化学药品原料药质量标准579

二、化学药品制剂质量标准594

三、中药材质量标准599

四、中药制剂质量标准605

五、药物的稳定性研究610

六、药品标准的起草说明615

第三节 药品标准的科学管理616

一、药品标准的制定与修订616

二、药品标准的审批与发布617

三、药品标准的贯彻与实施的管理617

四、药品标准的废止617

第四节 药品管理技术规范与药品质量保证618

一、GLP与药品质量保证619

二、GCP与药品质量控制621

三、GMP与药品质量保证625

第十五章 药品标准物质633

第一节 概述633

一、标准物质与基本要求633

二、标准物质的分类与管理634

三、标准物质的制备635

四、药品标准物质的作用636

第二节 生物标准物质637

一、特点637

二、分类和名称638

三、效价标定和效价表示方法639

四、分包装639

五、生物标准物质的使用640

第三节 化学对照物质641

一、特点641

二、分类642

三、评价和定值642

四、包装和贮存643

五、化学对照品的使用644

第四节 中药化学对照品与对照药材644

一、特点644

二、分类645

三、分包装646

四、技术审核和发放646

五、中药对照物质的作用646

第十六章 药品生产过程中的质量控制648

第一节 药品生产过程中质量控制的意义648

一、药品生产648

二、药品生产质量管理规范650

第二节 化学原料药生产过程的质量控制652

一、原料药的分析652

二、原料药的生产过程检测653

三、原料药的生产验证654

第三节 药物制剂生产过程的质量控制657

一、物料的准备658

二、药物制剂的生产质量控制659

三、附加剂对测定的干扰与排除660

四、含量测定结果的计算661

五、应用662

第四节 中药及其制剂生产过程的质量控制663

一、存在的问题663

二、中药及其制剂在生产中的质量控制方法664

三、常用的分析方法665

第五节 生化药物与基因工程药物生产过程的质量控制666

一、一般评价项目666

二、质量控制要点673

第十七章 化学药品分析679

第一节 化学原料药的分析679

一、鉴别试验679

二、纯度分析683

三、含量测定687

第二节 化学药品的制剂分析690

一、制剂分析的特点690

二、制剂中常用辅料的干扰和排除691

第三节 片剂分析696

一、特点与分类696

二、质量评价697

第四节 注射剂分析700

一、特点与分类700

二、质量评价701

第五节 栓剂分析703

一、特点与分类703

二、质量评价703

第六节 胶囊剂分析704

一、特点与分类704

二、质量评价705

第七节 颗粒剂分析705

一、特点与分类705

二、质量评价706

第八节 软膏剂、乳膏剂与糊剂分析707

一、特点与分类707

二、质量评价707

第九节 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂分析707

一、特点与分类707

二、质量评价708

第十节 植入剂分析711

一、特点与分类711

二、质量评价712

第十一节 丸剂分析713

一、特点与分类713

二、质量评价713

第十二节 眼用制剂分析714

一、特点与分类714

二、质量评价714

第十三节 耳用制剂分析716

一、特点与分类716

二、质量评价717

第十四节 鼻用制剂分析717

一、特点与分类717

二、质量评价718

第十五节 贴剂分析719

一、特点与分类719

二、质量评价719

第十六节 口服溶液剂、口服混悬剂与口服乳剂的分析720

一、特点720

二、质量评价720

第十七节 新剂型721

一、口服定位给药系统721

二、口服定时给药系统724

三、靶向给药系统726

四、微球729

五、脂质体731

六、乳剂732

第十八节 复方制剂分析734

第十八章 中药分析735

第一节 中药分析的意义与发展735

一、前景和意义735

二、性质和特点736

三、进展738

第二节 中药分析工作的基本程序738

一、取样738

二、供试品溶液的制备740

三、鉴别744

四、检查745

五、含量测定745

第三节 中药的定性鉴别746

一、性状鉴别746

二、显微鉴别747

三、理化鉴别748

第四节 中药的检查751

一、杂质来源与检查方法752

二、一般杂质检查753

三、特殊杂质检查762

四、农药残留量的检查763

五、黄曲霉毒素的检查765

六、水分检查法769

七、炽灼残渣检查法770

八、乙醇量测定法770

九、中药制剂辅料检查772

第五节 生物碱类成分分析772

一、概述772

二、理化性质774

三、定性分析775

四、定量分析777

第六节 黄酮类成分分析783

一、概述783

二、理化性质785

三、定性分析786

四、定量分析788

第七节 皂苷类成分分析790

一、概述790

二、理化性质792

三、定性分析793

四、定量分析794

第八节 醌类成分分析797

一、概述797

二、理化性质798

三、定性分析799

四、定量分析800

第九节 有机酸类成分分析803

一、概述803

二、理化性质805

三、定性分析805

四、定量分析806

第十节 萜类成分分析808

一、概述808

二、理化性质808

三、定性分析809

四、定量分析810

第十一节 矿物药分析812

一、概述812

二、理化性质813

三、定性分析814

四、定量分析815

第十二节 动物药分析817

一、概述817

二、牛黄818

三、麝香821

四、蛇胆824

五、蟾酥825

第十三节 其他类成分分析826

一、多糖826

二、鞣质类829

三、氨基酸、多肽和蛋白质830

四、无机成分831

第十四节 中药指纹图谱833

一、概念与意义833

二、一般方法834

三、方法836

四、中药指纹图谱的评价836

五、应用838

第十九章 血液制品和生化药物分析852

第一节 血液制品分析852

一、概述852

二、血液制品病毒灭活方法855

三、血液制品病毒去除方法864

四、临床用血浆的病毒灭活868

五、对几种新的病毒灭活方法的评价870

六、病毒灭活／去除后蛋白质结构和功能的考虑875

七、分析方法879

第二节 生化药物分析889

一、概述889

二、氨基酸类药物分析891

三、肽类药物分析896

四、蛋白质及其激素类药物分析902

五、酶类药物分析904

六、核酸类药物分析907

七、糖类药物分析909

八、脂类生化药物分析912

九、多组分生化药物分析913

第二十章 生物技术药物分析916

第一节 概述916

一、生物技术药物关键技术的发展916

二、特点与分类917

三、我国生物技术药物质量标准研究现状922

第二节 质量标准924

一、重组DNA药物质量控制925

二、人用单克隆抗体质量控制928

三、DNA疫苗质量要求934

第三节 分析方法937

一、生物学活性测定937

二、免疫学测定937

三、蛋白质含量测定942

四、DNA含量测定947

五、病毒颗粒数、滴度测定以及病毒活性测定950

六、理化测定954

七、纯度测定961

八、蛋白质结构分析962

九、核酸类药物的结构确证976

十、宿主细胞（菌）残留物质测定979

十一、外源因子检查989

十二、安全性评价995

第四节 标准物质996

一、生物学活性测定用标准品996

二、蛋白质含量测定用标准品1006

三、理化测定用对照品1007

第二十一章 体内药物分析1008

第一节 概述1008

一、性质和任务1008

二、特点1009

第二节 生物样品的种类、采集与贮存1009

一、血液1009

二、尿液1010

三、唾液1011

四、组织1011

五、头发1012

第三节 体内药物分析方法的建立与验证1012

一、常用的分析方法1012

二、方法的设计依据1013

三、体内药物分析方法的建立1014

四、体内药物分析方法的验证1015

五、应用1021

第四节 常用分析方法的应用1032

一、光谱法1032

二、色谱法1039

三、色谱联用技术1064

四、其他联用技术1083

五、免疫分析法1096

第二十二章 药代动力学1102

第一节 药物的体内转运1102

一、药物的跨膜转运1102

二、药物的吸收1104

三、药物的分布1106

四、药物的排泄1107

第二节 药物代谢的基本理论1108

一、药物代谢反应的类型和酶系1108

二、影响药物代谢的因素1114

第三节 药物动力学的基本理论1116

一、药物动力学基本概念1116

二、房室模型理论1119

三、非线性药物动力学1130

四、非房室模型的统计矩分析1133

第四节 药代动力学研究在新药开发与评价中的应用1136

一、新药临床前药代动力学研究1136

二、新药临床药代动力学研究1152

三、药物制剂的生物利用度与生物等效性研究1158

第二十三章 手性药物分析1163

第一节 概述1163

一、手性和手性药物1163

二、手性药物对映体的药效学和药代动力学差异1163

三、手性药物的分离分析方法1165

第二节 高效液相色谱法在手性药物分析中的应用1165

一、手性固定相法1165

二、手性流动相添加法1182

三、手性试剂衍生化法1187

第三节 气相色谱法在手性药物分析中的应用1192

一、手性衍生化试剂法1192

二、手性固定相法1194

第四节 毛细管电泳法在手性药物分析中的应用1196

一、毛细管区带电泳1197

二、毛细管胶束电动色谱1205

三、毛细管电色谱1208

四、毛细管凝胶色谱1209

五、毛细管等速电泳1210

六、非水毛细管电泳1210

第五节 超临界流体色谱在手性药物分析中的应用1211

第二十四章 生物学活性测定1214

第一节 概述1214

一、分类1214

二、方法的选择1216

三、测定范围1219

四、标准品1220

第二节 体外细胞培养活性测定法1222

一、干扰素生物学活性测定法1222

二、白细胞介素-2生物学活性测定法1231

三、粒细胞集落刺激因子生物学活性测定法1235

四、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子生物学活性测定法1237

五、碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法1240

六、表皮生长因子生物学活性测定法1243

第三节 酶反应活性测定法1246

一、链激酶活性测定法1246

二、葡激酶活性测定法1250

三、水蛭素活性测定法1251

四、尿激酶原活性测定法1252

第四节 离体动物器官活性测定法1254

一、鸡胚背根神经节神经生长因子活性测定法1254

二、脑利钠肽、心钠素离体动脉条活性测定法1256

第五节 动物体内活性测定法1258

一、胰岛素生物学活性测定法1259

二、生长激素生物学活性测定法1263

三、卵泡刺激素生物学活性测定法1265

四、人促红细胞生成素生物学活性测定法1267

主要参考文献1269