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第一部分 基本内容（必讲）3

项目一 学习基础知识3

任务一 复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系3

活动1案例分析3

活动2熟知法学及法的基本知识6

活动3我国药事管理的法律法规体系9

任务二 学习药事管理基础知识11

活动1学习药事与药事管理学概念11

活动2掌握药事管理的原则与特点12

活动3了解药事管理学的研究内容13

思考题14

项目二 学习药品管理法及实施条例15

任务一 学习药品管理法概述部分15

活动1案例回放15

活动2了解《药品管理法》的制定、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布16

活动3体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义16

任务二 学习药品法总则的主要内容16

活动1《药品管理法》的立法目的、适用范围17

活动2我国发展药品的宏观政策17

活动3我国药品监管体制及药品检验机构17

任务三 学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定18

活动1案例回放18

活动2学习讨论药品生产企业管理18

活动3学习讨论药品经营企业管理20

活动4学习讨论医疗机构的药剂管理23

任务四 学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定25

活动1学习药品管理的有关规定25

活动2掌握四个药品管理制度28

活动3掌握假药和劣药的概念28

活动4了解新药审批的规定30

活动5学习药品包装的管理规定30

任务五 药品价格与广告的管理32

活动1药品价格的管理规定32

活动2药品广告的管理规定34

任务六 药品监督及法律责任36

活动1药品监督36

活动2法律责任的其他规定38

任务七 大型作业——案例分析38

活动1学生分组讨论案例，进行案例分析38

活动2各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩39

思考题40

项目三 学习药品质量及其有关法规41

任务一 学习理解药品质量及监督知识41

活动1药品及质量特性41

活动2药品的特殊性42

活动3熟知常见的药品质量管理规范42

活动4掌握药品质量监督检验的性质、类型43

任务二 学习我国的药品标准44

活动1药品标准的概述44

活动2药品标准的分类45

活动3药品标准的管理46

任务三 掌握国家基本药物制度46

活动1基本药物概述46

活动2国家基本药物的遴选原则48

任务四 掌握处方药、非处方药分类管理48

活动1案例回放48

活动2处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点49

活动3了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则49

活动4处方药与非处方分类管理和模式50

任务五 熟知药品不良反应报告制度51

活动1案例回放51

活动2熟知药品不良反应的定义和分类53

活动3了解开展药品不良反应监测的意义53

活动4我国药品不良反应报告制度53

任务六 学习国家药品编码55

活动1国家药品编码的适用范围55

活动2熟知国家药品编码的编制55

活动3了解国家药品编码的管理56

思考题56

项目四 学习GMP及药品的生产管理57

任务一 了解药品生产的特点及药品生产企业57

活动1了解药品生产及药品生产管理的特点57

活动2了解药品生产企业58

任务二 熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定58

活动1了解GMP的由来与发展趋势及我国GMP的简况59

活动2熟知GMP的基本概念59

活动3掌握GMP的有关规定61

任务三 熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理69

活动1熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法69

活动2了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能71

活动3了解药品生产监督管理72

任务四 作业：案例分析，通过案例分析使学生联系实际73

思考题73

项目五 学习GSP及药品的经营管理74

任务一 了解药品经营的特征与要求75

活动1掌握药品经营和药品流通的概念75

活动2熟知药品经营方式与药品流通渠道75

活动3了解药品经营企业的管理76

任务二 学习讨论《药品流通监督管理办法》77

活动 熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容78

任务三 掌握《药品经营质量管理规范》的有关规定79

活动1了解《药品经营质量管理规范》的产生80

活动2掌握《药品经营质量管理规范》的主要内容81

活动3熟知《药品经营质量管理规范》认证部门与程序97

任务四 了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定100

活动1了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理100

活动2了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容100

思考题103

项目六 学习涉及特殊管理药品的管理法规104

任务一 了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害104

活动1熟知特殊管理药品的范畴104

活动2了解滥用麻醉药品和精神药品的危害性104

活动3禁毒形势严峻 呼吁远离毒品106

任务二 掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定107

活动1麻醉药品和精神药品的定义及品种目录107

活动2麻醉药品和精神药品的管理——《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容108

活动3其他相关药品的管理规定110

任务三 熟知医疗用毒性药品管理的有关规定113

活动1医疗用毒性药品的定义和品种113

活动2毒性药品生产管理114

活动3毒性药品供应及使用管理114

活动4对违法行为的处罚115

任务四 放射性药品的管理115

活动1放射性药品的定义及品种116

活动2放射性药品的生产和经营管理116

活动3放射性药品的包装和运输管理116

活动4放射性药品的使用管理116

任务五 易制毒化学品的管理117

活动1易制毒化学品的管制及分类117

活动2第一类中的药品类易制毒化学品的生产和经营管理117

活动3易制毒化学品的运输管理118

思考题118

项目七 中药管理的有关规定及药品知识产权保护知识119

任务一 有关中药的知识119

活动1案例回放119

活动2有关中药的概念及中药的三大组成119

活动3了解中药产业现代化及国家中医药事业发展“十二五”规划121

活动4复习《药品管理法》及《实施条例》对中药管理的相关规定122

任务二 GAP及中药材生产质量管理122

活动1中药材及其质量管理122

活动2野生药材资源的保护和利用122

活动3《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）的主要规定及其认证123

任务三 我国药品知识产权保护及中药品种保护125

活动1我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护125

活动2WTO关于医药知识产权保护128

活动3《中药品种保护条例》的主要规定128

思考题129

第二部分 选讲内容133

项目八 学习各级药事管理组织及其职能133

任务一 学习各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能133

活动1了解药品监督管理组织133

活动2熟知药品监督管理行政机构设置及职责133

活动3了解药品检验机构和CFDA的直属技术机构135

任务二 了解我国药学社团组织136

任务三 了解国外药事管理机构137

活动1美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构138

活动2世界卫生组织138

任务四 学习我国执业药师资格制度138

活动1案例分析138

活动2熟知我国执业药师资格制度139

思考题141

项目九 学习药品注册管理的有关法规142

任务一 了解药品注册的有关概念及我国药品注册管理概况142

活动1案例回放142

活动2学习药品注册的有关概念143

活动3我国药品注册管理概况143

任务二 学习新药注册规定144

活动1新药的定义及命名144

活动2学习新药的研究规定145

活动3学习新药的申报与审批146

活动4熟知新药监测期的管理148

任务三 学习仿制药的注册规定149

活动1申请生产仿制药的企业应具备的资格149

活动2仿制药的要求149

活动3仿制药的申请与审批程序150

任务四 学习进口药品注册规定150

活动1熟知申请进口药品的条件150

活动2学习讨论进口药品的注册申报与审批151

活动3了解进口备案的规定152

思考题153

项目十 学习药品的使用管理及GPP154

任务一 学习医疗机构药事管理的内容及组织机构154

活动1学习医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容154

活动2了解医疗机构药事管理的主要组织机构155

任务二 熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定156

活动1熟知调剂工作及调剂业务管理156

活动2掌握《处方管理办法》的主要规定158

任务三 熟知医疗机构配制制剂的管理规定159

活动1熟知医疗机构配制制剂的许可制度（许可证及制剂批准文号）159

活动2熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》160

任务四 学习临床药学162

活动1熟知临床药学的概念163

活动2了解临床药学的主要任务163

思考题164

项目十一 学习医疗器械的管理规定165

任务一 医疗器械概述165

活动1案例回放165

活动2医疗器械的概念165

活动3医疗器械的基本质量特性165

任务二 掌握医疗器械监督管理规定166

活动1《医疗器械监督管理条例》的有关规定166

活动2医疗器械生产、经营应具备的条件167

活动3医疗器械使用和广告管理169

活动4了解医疗器械注册证书号169

思考题170

第三部分 附录——法规原文173

附录1中华人民共和国药品管理法173

附录2中华人民共和国药品管理法实施条例181

附录3执业药师资格制度暂行规定188

附录4处方药与非处方药分类管理办法（试行）190

附录5药品经营质量管理规范191

附录6麻醉药品和精神药品管理条例204

附录7处方管理办法213

参考文献218