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第一章 绪论1

第一节 药剂学的基本概念1

第二节 药剂学的任务与主要研究内容2

第三节 药剂学的分支学科3

第四节 药物剂型与DDS4

一、药物剂型的重要性4

二、药物剂型的分类5

三、药物的传递系统（DDS）7

第五节 药用辅料在药物制剂中的应用8

第六节 药典与药品标准简介9

一、药典9

二、国家药品标准11

三、处方药与非处方药11

第七节GMP、GLP与GCP12

一、GMP12

二、GLP与GCP12

第八节 药剂学的沿革和发展13

一、国外药剂学的发展13

二、国内药剂学的发展14

第一篇药物制剂的基本理论17

第二章 药物溶液的形成理论17

第一节 药用溶剂的种类及性质17

一、药用溶剂的种类17

二、药用溶剂的性质18

第二节 药物的溶解度与溶出速度19

一、药物的溶解度19

二、药物的溶出速度24

第三节 药物溶液的性质与测定方法26

一、药物溶液的渗透压26

二、药物溶液的pH与pKa值测定27

三、药物溶液的表面张力28

四、药物溶液的黏度28

第三章 表面活性剂31

第一节 概述31

第二节 表面活性剂的分类32

一、离子表面活性剂32

二、非离子表面活性剂34

三、其他新型表面活性剂36

第三节 表面活性剂的基本性质36

一、物理化学性质36

二、表面活性剂的生物学性质42

第四节 表面活性剂的应用43

一、增溶剂43

二、乳化剂46

三、润湿剂47

四、起泡剂和消泡剂47

五、去污剂47

六、消毒剂和杀菌剂47

第四章 微粒分散体系49

第一节 微粒分散体系的概念及基本特性49

一、微粒分散体系的概念与分类49

二、微粒分散体系的基本特性50

三、微粒分散体系在药剂学中的应用50

四、微粒大小与测定方法50

第二节 微粒分散体系的物理化学性质52

一、微粒分散体系的动力学性质52

二、微粒分散体系的光学性质54

三、微粒分散体系的电学性质55

第三节 微粒分散体系物理稳定性相关理论58

一、絮凝与反絮凝58

二、DLVO理论59

三、空间稳定理论61

四、空缺稳定理论62

五、微粒聚结动力学63

第五章 药物制剂的稳定性66

第一节 概述66

第二节 药物稳定性的化学动力学基础66

第三节 制剂中药物的化学稳定性68

一、制剂中药物的化学降解途径68

二、影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性方法70

第四节 药物及制剂的物理稳定性75

一、药物的物理稳定性75

二、药物制剂的物理稳定性76

第五节 药物与药物制剂稳定性的试验方法77

一、药物稳定性的试验方法77

二、药物稳定性的加速试验研究方法78

第六节 固体药物制剂的稳定性79

一、固体药物制剂的稳定性特点79

二、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法80

第六章 粉体学基础82

第一节 概述82

第二节 粉体的基本性质83

一、粒子径与粒度分布83

二、粒子形状92

三、粒子的比表面积93

第三节 粉体的性质94

一、密度与空隙率94

二、粉体的流动性与充填性97

三、粉体的吸湿性与润湿性101

第四节 黏附性与黏着性105

第五节 粉体的压缩性质105

一、粉体的压缩特性105

二、粉体的压缩方程109

第七章 流变学基础112

第一节 概述112

一、变形与流动112

二、弹性与黏性113

三、黏弹性113

第二节 流体的基本性质114

一、牛顿流体114

二、非牛顿流体115

三、触变性117

第三节 流变性测定法119

一、黏度的表示方法及影响因素119

二、黏度计119

三、制剂流变性的评价方法122

第四节 流变学在药剂学中的应用123

一、药物制剂的流变性质123

二、药物制剂的流变性质对生产工艺的影响124

第八章 药物制剂的设计126

第一节 创新药物研发中的制剂设计126

第二节 制剂设计的基础127

一、制剂的设计目的127

二、制剂的给药途径128

三、质量源于设计（QbD）129

四、影响药物制剂设计的其他因素130

第三节 处方前研究131

一、化合物的物理化学性质测定131

二、原料药的固态性质134

三、稳定性和配伍研究135

四、处方前生物药剂学研究136

第四节 药物制剂的优化138

一、制剂处方和工艺的设计和优化138

二、实验设计方法（DoE）138

第二篇 药物剂型概论141

第九章 液体制剂141

第一节 概述141

一、液体制剂的特点和质量要求141

二、液体制剂的分类142

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂142

一、液体制剂常用溶剂143

二、液体制剂常用附加剂144

第三节 低分子溶液剂146

一、溶液剂147

二、芳香水剂147

三、糖浆剂147

四、醑剂148

五、酊剂148

六、甘油剂149

第四节 高分子溶液剂149

一、概述149

二、高分子溶液剂的性质149

三、高分子溶液的制备150

第五节 溶胶剂151

一、溶胶剂的构造和性质151

二、溶胶剂的制备152

第六节 混悬剂152

一、概述152

二、混悬剂的物理稳定性153

三、混悬剂的稳定剂154

四、混悬剂的制备155

五、评定混悬剂质量的方法156

第七节 乳剂157

一、概述157

二、乳化剂158

三、乳剂的形成理论160

四、影响乳剂类型的主要因素161

五、乳剂的稳定性161

六、乳剂的制备162

七、乳剂的质量评定164

第八节 其他液体制剂164

一、搽剂165

二、涂剂和涂膜剂165

三、洗剂165

四、滴鼻剂165

五、滴耳剂165

六、含漱剂166

七、滴牙剂166

八、灌肠剂166

九、合剂166

第九节 液体制剂的包装与贮存166

第十章 灭菌制剂与无菌制剂168

第一节 概述168

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型168

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求168

第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论169

一、水处理技术169

二、液体的过滤技术173

三、热原的去除技术177

四、渗透压调节技术179

五、灭菌和无菌操作技术181

六、空气净化技术188

第三节 注射剂192

一、概述192

二、注射剂处方组成194

三、注射剂的制备197

四、注射剂的质量检查200

五、举例201

第四节 输液202

一、输液的分类与质量要求203

二、输液的制备204

三、输液的质量检查206

四、输液的包装207

五、举例207

第五节 注射用无菌粉末210

一、概述210

二、注射用无菌粉末的质量要求210

三、注射用无菌粉末分装工艺210

四、注射用冻干无菌粉末的制备工艺211

第六节 眼用制剂214

一、概述214

二、药物经眼吸收途径214

三、眼用制剂的发展215

四、滴眼剂和洗眼剂的定义和质量要求215

五、眼用液体制剂的制备216

六、举例217

第十一章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）220

第一节 概述220

一、固体制剂在胃肠道中的行为特征220

二、固体剂型的制备工艺221

第二节 固体制剂的单元操作222

一、粉碎与筛分222

二、混合与捏合227

三、制粒231

四、固体的干燥239

第三节 散剂245

一、概述245

二、散剂的制备246

第四节 颗粒剂248

一、概述248

二、颗粒剂的制备249

三、颗粒剂的质量检查249

四、颗粒剂举例250

第五节 片剂250

一、概述250

二、片剂的常用辅料252

三、片剂的制备方法与分类258

四、压片259

五、片剂的质量检查265

六、片剂的包装266

七、片剂举例266

第六节 片剂的包衣268

一、糖包衣工艺与材料268

二、薄膜包衣工艺与材料269

三、膜包衣设备271

四、压制包衣设备273

第十二章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸剂和膜剂）275

第一节 胶囊剂275

一、概述275

二、胶囊剂的制备276

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存282

第二节 滴丸剂和膜剂283

一、滴丸剂283

二、膜剂284

第十三章 半固体制剂288

第一节 软膏剂288

一、概述288

二、软膏剂的基质288

三、软膏剂的处方设计291

四、软膏剂的制备293

五、软膏剂的质量检查与包装295

第二节 眼膏剂295

一、概述295

二、眼膏剂的制备296

三、眼膏剂的质量检查296

第三节 凝胶剂296

一、概述296

二、水性凝胶基质297

三、凝胶剂的制备298

第四节 栓剂298

一、概述298

二、栓剂的基质及附加剂299

三、栓剂的处方设计300

四、栓剂的制备302

五、栓剂的质量评价304

六、新型栓剂概述304

第十四章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂307

第一节 概述307

一、肺部吸入药物的吸收特点307

二、药物在呼吸系统分布吸收的影响因素307

第二节 气雾剂308

一、概述308

二、气雾剂的组成309

三、气雾剂的制备313

四、气雾剂的质量评价315

第三节 喷雾剂315

一、概述315

二、喷雾剂的装置316

三、喷雾剂的处方举例317

四、喷雾剂的质量评价317

第四节 粉雾剂318

一、概述318

二、吸入粉雾剂的组成318

三、粉雾剂的处方举例321

四、粉雾剂的质量评价321

第十五章 中药制剂323

第一节 概述323

一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念323

二、中药制剂的特点323

三、中药剂型的改革324

第二节 中药的提取324

一、中药提取物的形式324

二、中药材的前处理325

三、中药的提取方法325

四、浸出过程及影响提取效率的因素330

第三节 中药提取物的分离与纯化332

一、提取液的分离332

二、提取物的纯化332

第四节 中药提取液的浓缩与干燥333

一、中药提取液的浓缩333

二、中药浸膏的干燥与设备337

第五节 浸出制剂338

一、汤剂338

二、合剂与口服液338

三、酒剂339

四、酊剂339

五、流浸膏剂339

六、浸膏剂340

七、煎膏剂340

第六节 中药成方制剂340

一、丸剂340

二、中药片剂342

三、中药注射剂343

四、其他中药剂型345

第三篇 药物制剂的新技术与新剂型347

第十六章 固体分散体的制备技术347

第一节 概述347

第二节 常用载体材料348

第三节 固体分散体的速释原理和类型349

一、速释原理349

二、固体分散体的类型350

第四节 固体分散体的制备351

一、熔融法351

二、溶剂法352

三、机械分散法352

第五节 固体分散体的物相鉴定352

一、溶出速率测定352

二、热分析法353

三、X-射线衍射法353

四、红外光谱354

五、拉曼光谱354

六、固相核磁共振法354

第十七章 包合物的制备技术356

第一节 概述356

第二节 常用包合材料356

一、环糊精356

二、环糊精衍生物358

第三节 包合作用的影响因素359

一、主客分子的结构和性质359

二、主客分子的比例359

三、包合条件360

第四节 包合物的制备技术360

一、饱和水溶液法360

二、研磨法360

三、超声波法360

四、冷冻干燥法360

五、喷雾干燥法360

第五节 包合物的物相鉴定361

一、相溶解度法361

二、X-射线衍射法361

三、热分析法362

四、红外光谱法362

五、核磁共振法362

六、紫外分光光度法362

第十八章 微粒分散系的制备技术364

第一节 概述364

第二节 聚合物胶束364

一、概述364

二、聚合物胶束的载体材料365

三、聚合物胶束的分类365

四、聚合物胶束的形成原理366

五、聚合物胶束的形态366

六、聚合物胶束的载药方法和释药机制366

七、影响聚合物胶束性能的因素368

八、聚合物胶束的质量评价368

九、聚合物胶束作为药物载体的应用368

第三节 纳米乳和亚微乳369

一、概述369

二、常用的乳化剂和助乳化剂370

三、纳米乳的形成371

四、纳米乳的处方设计与制备372

五、影响纳米乳与亚微乳形成的因素375

六、纳米乳与亚微乳的质量评价376

七、纳米乳与亚微乳作为药物载体的应用377

第四节 微囊与微球378

一、概述378

二、微囊与微球的载体材料378

三、微囊的制备方法380

四、微球的制备方法385

五、影响粒径的因素387

六、微囊（球）中药物的释放及体内转运388

七、微囊（球）的质量控制指标与评价方法390

八、微囊（球）作为药物载体的应用394

第五节 纳米粒与亚微粒395

一、概述395

二、纳米粒与亚微粒的制备方法395

三、固体脂质纳米球的制备397

四、磁性纳米粒与亚微粒的制备398

五、纳米粒与亚微粒的修饰398

六、纳米粒与亚微粒的工艺研究399

七、纳米粒与亚微粒的体内研究399

八、纳米粒与亚微粒的质量评价400

九、纳米粒作为药物载体的应用401

第六节 脂质体与类脂囊泡402

一、脂质体的概念402

二、脂质体的发展简况402

三、脂质体的膜材料403

四、脂质体的理化性质404

五、脂质体的分类405

六、脂质体的功能406

七、脂质体的作用机制406

八、脂质体的制备方法407

九、脂质体的分离与灭菌410

十、脂质体的质量评价411

十一、类脂囊泡413

第十九章 缓控迟释制剂418

第一节 概述418

第二节缓、控释给药系统419

一、缓、控释制剂设计原则420

二、缓、控释制剂的辅料422

三、释药机制422

四、缓控释制剂简介429

五、质量评价434

第三节 择时与定位释药制剂436

一、渗透泵脉冲释药制剂436

二、包衣脉冲释药制剂437

三、定时脉冲塞胶囊剂439

四、胃定位释药系统440

五、结肠定位释药制剂441

第二十章 靶向制剂444

第一节 概述444

第二节 靶向制剂的体内作用机制和分类445

第三节 靶向制剂的结构及分类446

第四节 靶向制剂的优化448

第五节 靶向制剂的评价450

第二十一章 经皮给药制剂452

第一节 概述452

一、经皮给药制剂的发展史452

二、经皮给药制剂的特点453

第二节药物经皮吸收454

一、皮肤的构造及药物经皮吸收途径454

二、影响药物经皮吸收的因素455

三、药物经皮吸收的促进方法456

第三节 经皮给药贴剂设计与生产工艺459

一、选择药物的原则459

二、经皮给药贴剂的种类459

三、经皮给药贴剂的辅助材料460

四、经皮给药贴剂的生产工艺461

五、经皮给药贴剂的典型处方举例461

第四节 经皮给药贴剂的质量控制463

一、体外评价方法463

二、体内药物动力学评价方法466

三、贴剂的质量要求466

第二十二章 生物技术药物制剂468

第一节 概述468

一、生物技术药物468

二、生物技术药物制剂的特点和挑战469

第二节 蛋白和多肽类药物制剂470

一、蛋白和多肽类药物的结构和理化性质470

二、多肽和蛋白类药物的稳定性471

三、多肽和蛋白类药物的注射制剂研究476

四、蛋白和多肽药物的冻干制剂477

五、蛋白和多肽类药物的长效、缓释制剂477

六、多肽和蛋白类药物的非注射给药制剂478

第三节 寡核苷酸及基因类药物制剂479

一、寡核苷酸及基因类药物的结构和性质479

二、寡核苷酸及基因类药物的输送载体设计481

第四节 细胞治疗和组织工程应用中的制剂研究483

附录《中国药典》2010年版中有关制剂的常用检查方法484

一、片剂脆碎度检查法484

二、崩解时限检查法485

三、溶出度测定法487

四、释放度测定法490

五、融变时限检查法492

六、含量均匀度检查法493

中文索引495

英文索引509