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第一章 医学实验室管理概要1

第一节 医学实验室1

一、医学实验室的定义和种类1

二、医学实验室的功能、地位和作用2

第二节 医学实验室质量管理体系4

一、质量4

二、质量指标6

三、质量管理体系11

第二章 人员管理16

第一节 人员资质17

一、实验室负责人资质要求17

二、实验室技术人员的资质要求18

第二节 岗位描述19

一、岗位描述要点19

二、岗位描述应用分析19

第三节 新上岗人员的培训21

一、实验室新进人员安全培训和准入22

二、新上岗人员专业培训和准入23

三、新上岗人员质量控制培训和准入24

第四节 能力评估25

一、能力评估26

二、能力评估应用分析27

三、能力评估后的授权29

四、能力评估缺陷的识别和再培训31

第三章 临床实验室分区和布局35

第一节 总体布局和设计要求35

一、质量和安全相关的空间布局35

二、空气流向的设计和管理42

三、供电系统的设计和管理44

四、水系统的设计和管理46

五、生物安全的设计要求和管理47

第二节 特殊实验室的设计和空间利用48

一、微生物实验室的设计和空间利用48

二、PCR实验室的设计和空间利用50

三、样本采集室的设计和空间利用52

第四章 实验室安全管理55

第一节 生物安全管理55

一、组织55

二、生物安全风险识别56

三、生物安全风险评估57

四、设施与防护59

五、感染性废物储存、消毒和处理62

六、应急预案63

七、应急演练64

八、生物安全培训和监督64

第二节 化学安全管理65

一、化学安全风险识别和评估65

二、化学品的储存和使用65

第三节 强电安全管理68

一、强电的风险识别与评估68

二、强电风险防范69

三、培训和监督70

第四节 消防安全管理70

一、消防安全组织70

二、消防安全程序70

三、消防设施维护和使用71

四、消防通道71

五、消防演习71

六、消防监督71

第五章 检验前的质量管理73

第一节 检验申请73

一、检验申请目的与原则73

二、申请信息的基本要求73

三、检验申请方式73

四、检验申请单74

五、检验申请操作程序与质量保证75

第二节 检验项目的选择和组合75

一、检验项目选择面临的问题75

二、检验项目效能评价指标76

三、检验项目选择的原则77

四、检验项目组合77

第三节 对样本采集人员的指导与质量管理79

一、对医生的指导与质量管理80

二、对护士的指导与质量管理80

三、对患者的指导与质量管理81

第四节 样本采集的质量管理82

一、样本采集的类别选择82

二、样本采集容器与添加剂选择82

三、样本采集时间、部位与采集量选择83

四、样本采集后标识84

五、样本采集程序的质量保证84

第五节 样本转运的质量管理86

一、样本转运方式选择86

二、样本转运过程的质量管理86

第六节 样本核收和拒收的质量管理88

一、样本核收标准和实例分析88

二、样本拒收标准和实例分析88

三、不合格样本的分析处理89

第七节 样本检测前处理的质量管理90

一、样本离心的质量控制90

二、样本暂存与储存的质量控制90

第六章 检验中检测系统的性能控制93

第一节 临床实验室检测系统设备管理93

一、仪器设备配置与采购94

二、仪器设备验收、安装与调试95

三、仪器设备检定／校准96

四、仪器设备使用、维修和保养99

第二节 性能验证和方法确认101

一、检验方法选择101

二、方法验证104

三、非标准方法确认要求113

四、各临床专业领域性能验证分析特点114

五、性能中断（仪器故障）后的处理116

第三节 生物参考区间116

一、生物参考区间相关术语和定义117

二、生物参考区间的建立118

三、参考区间的验证123

四、生物参考区间的实际应用125

第四节 临床决定值128

一、临床决定值的定义128

二、临床决定值的制订方法128

三、临床决定值的实际应用130

第七章 检验中的质量保证134

第一节 质量控制134

一、室内质量控制的概念134

二、质控品135

三、质控品浓度水平的选择136

四、质控品的检测频率137

五、质控图137

六、室内质控方法139

七、室内质控失控142

八、室内质控数据的保存以及周期性评估146

九、患者标本的质控方法148

第二节 临床各专业领域质量控制特点及应用分析149

一、血液检验中的质量控制以及应用分析149

二、体液学领域的质控应用分析154

三、临床生化领域的质控应用分析157

四、临床免疫领域的质控应用分析159

五、微生物领域的质控应用分析162

六、输血学领域的质控应用分析166

七、分子诊断领域的质控应用分析168

八、POCT检验领域的质控应用分析172

第三节 实验室间的比对174

一、实验室间比对174

二、无室间质量评价计划的替代方案174

三、实验室间比对样品的检测175

四、实验室间比对结果的分析176

五、检验结果可比性的控制及对临床活动的影响177

第八章 检验后的质量管理180

第一节 结果审核180

一、结果审核制度180

二、结果转录181

三、结果审核方式182

第二节 报告的格式和信息要求183

一、报告格式183

二、报告内容183

三、异常报告内容的标识184

四、危急值的确定、标识、通知和质量监控185

五、报告审核人员的授权和管理187

六、数据保存187

七、报告发布188

八、检验结果的查询189

第三节 检验后标本的处理191

一、标本储存的目的191

二、标本储存的原则191

三、储存标本的种类及条件191

四、标本储存制度192

五、废弃标本的处理193

第四节 检验咨询和与临床沟通193

一、检验咨询服务193

二、反馈意见的处理194

三、检验与临床的沟通194

第九章 实验室信息系统的管理197

第一节 职责和权限197

第二节 实验室信息系统的管理198

一、ISO15189对实验室信息系统的管理要求198

二、实验室信息系统的管理202

第三节 信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训205

一、实验室信息系统失效的识别205

二、信息系统停机应急预案205

三、信息系统停机的应急演练206

四、信息系统停机时的检测和检测记录207

五、信息系统停机时的报告和结果发布207

六、信息系统再停机的预防207

第十章 精益管理209

第一节 精益管理概述209

一、精益管理的定义和起源209

二、精益管理在临床实验室中的作用210

第二节 精益管理常用工具210

一、可视化管理210

二、价值流程图210

三、均衡工作量211

四、节拍时间212

五、单件流212

六、差错预防213

七、标准化操作213

八、5S现场管理213

第三节 精益管理与临床实验室质量改进219

一、危急值、TAT管理219

二、急诊检验耗材、试剂管理改进220

三、临检室流程布局改进221

参考文献223

中英文名词对照索引224