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第1章 中药指纹图谱技术与中药质量控制1

1.1 指纹图谱的起源与发展1

1.2 中药指纹图谱的定义3

1.3 中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系5

1.4 中药指纹图谱建立的意义与原则7

1.5 国外植物药指纹图谱的应用9

第2章 中药指纹图谱研究方法学13

2.1 常用指纹图谱研究的方法与技术13

2.2 指纹图谱研究常用的仪器与设备17

2.2.1 薄层扫描仪17

2.2.2 高效液相色谱仪18

2.2.3 气相色谱仪20

2.3 指纹图谱研究对高效液相色谱仪的要求23

2.3.1 柱外效应23

2.3.2 流动相的脱气24

2.3.3 梯度洗脱24

2.3.4 样品进样25

2.3.5 色谱性26

2.3.6 柱温26

2.3.7 检测器27

第3章 中药色谱指纹图谱研究过程中的关键问题31

3.1 方案设计与思路32

3.1.1 研究对象的确定32

3.1.2 研究方法的选择33

3.1.3 研究内容34

3.2 原药材、中间体及注射剂样品选择与收集34

3.3 原药材、中间体及注射剂的预处理36

3.4 色谱条件选择37

3.4.1 流动相37

3.4.2 检测波长38

3.4.3 柱温38

3.4.4 色谱柱39

3.4.5 进样量39

3.4.6 色谱条件的优化40

3.5 指纹特征选择40

第4章 中药色谱指纹图谱研究示例43

4.1 复方丹参注射液（香丹注射液）色谱指纹图谱研究示例43

4.1.1 复方丹参注射液丹参药材指纹图谱检测标准46

4.1.2 复方丹参注射液丹参药材指纹图谱检测标准起草说明47

4.1.3 复方丹参注射液指纹图谱检测标准51

4.1.4 复方丹参注射液指纹图谱检测标准起草说明52

4.1.5 复方丹参注射液中间体指纹图谱检测标准56

4.1.6 复方丹参注射液中间体指纹图谱检测标准起草说明57

4.2 含三七主成分注射液色谱指纹图谱研究示例61

4.2.1 方案设计与思路61

4.2.2 研究资料62

4.2.3 血塞通（血栓通）注射液指纹图谱检测标准草案70

4.2.4 三七总皂苷中间体指纹图谱检测标准草案71

4.2.5 三七原药材指纹图谱检测标准草案71

4.3 常用中药材及（复方）制剂色谱指纹图谱介绍71

4.3.1 冬虫夏草72

4.3.2 淫羊藿73

4.3.3 其他原材料、中间体指纹图谱73

4.3.4 中药复方制剂益肾灵胶囊指纹图谱研究90

4.3.5 中药注射剂成品指纹图谱研究经验90

第5章 中药色谱指纹图谱的建立与评价107

5.1 对照指纹图谱的建立与指纹图谱评价108

5.1.1 有关技术参数的计算公式108

5.1.2 中药色谱对照指纹图谱的建立与中药色谱指纹图谱评价的原则109

5.2 对照指纹图谱的建立方法111

5.2.1 对照指纹图谱的建立模式111

5.2.2 对照指纹图谱（共有模式）算法111

5.3 指纹图谱评价方法112

5.3.1 评价指标113

5.3.2 引用变量113

5.3.3 数据获取途径114

5.3.4 相似度算法115

5.3.5 相似度计算公式的优化116

5.4 计算机辅助中药色谱指纹图谱评价软件116

5.4.1 指纹图谱评价软件116

5.4.2 指纹图谱评价软件应用示例118

5.4.3 应用中的注意事项124

参考文献127

附录1 关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）的通知129

附录2 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）131

附录3 中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）145