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第一章绪论1

一、临床流行病学的简史与现况1

三、临床流行病学的任务3

二、临床流行病学的特点3

四、临床流行病学研究的方法学4

四、伤残调整生存年 415

五、临床流行病学对临床医学的作用和价值6

第二节我国及全球疾病负担现状8

第二章疾病的负担与国家的主要健康问题8

第一节疾病负担的概念8

第三节测量疾病负担的指标9

一、发病指标10

三、残疾失能指标11

二、死亡指标11

一、疾病负担的调查方法16

第四节疾病负担的调查方法及疾病危害的测量16

二、依据疾病负担的指标测量疾病危害的类型与程度19

一、确定重点疾病20

第五节国家主要健康问题研究重点的确定20

二、确定高危人群22

第一节如何确定临床研究的重点26

第三章临床科研选题与立题的原则与方法26

第二节选择与确定临床科研的课题27

第三节立题研究的重要条件28

第四节立题研究的评价标准30

一、医学文献检索概论32

第四章医学文献的检索、评价与应用32

第一节医学文献的检索32

二、常用检索工具的特点34

三、计算机检索36

四、如何快速查寻相关的最佳文献资料39

一、高效率阅读医学文献的方法41

第二节医学文献的阅读和评价41

二、临床医学文献的评价42

二、医学文献与临床科研44

第三节医学文献的应用44

一、医学文献与临床医疗实践44

四、医学文献与卫生决策45

三、医学文献与医学教育45

二、随机化的方法47

第五章临床科研设计的原则与方法47

第一节随机化47

一、概述47

五、非随机分配53

三、随机化分配的优缺点53

四、随机化的应用53

二、对照组的类别54

第二节对照54

一、概述54

二、盲法的分类57

三、无对照的前瞻性研究57

第三节盲法试验57

一、概述57

三、非盲法评定59

第六章临床研究常用的设计方案与应用60

一、概况61

第一节随机对照试验61

三、随机对照研究的特点62

二、应用范围62

四、试验设计模式63

五、随机对照试验设计中的重要因素64

六、随机对照试验设计常用的统计学方法66

七、随机对照试验的优缺点67

八、随机对照试验设计质量的评价标准68

九、其他形式的随机对照试验69

二、应用范围73

第二节交叉试验73

一、概述73

三、设计方案74

四、统计分析方法75

五、优缺点76

二、应用范围77

第三节队列研究77

一、概述77

三、设计方案的类型78

四、设计方案79

五、统计分析方法84

六、优缺点85

七、思考题86

三、设计方案的类型87

第四节前－后对照研究87

一、特点87

二、应用范围87

四、统计分析91

五、优缺点92

三、应用范围93

六、思考题93

第五节病例－对照研究93

一、概念93

二、特点93

四、设计方案94

五、偏倚及控制方法97

六、优缺点99

七、统计分析方法100

一、巢式病例对照研究103

第六节非传统病例对照研究103

二、病例－队列研究107

三、病例－病例对照研究108

四、病例交叉（自身）对照研究113

二、目的和用途119

第七节横断面调查设计119

一、概念和特点119

三、调查类型和方法120

四、调查设计121

六、资料的分析125

五、常见偏倚及其控制125

第八节非随机同期对照试验126

第九节叙述性研究127

二、叙述性研究的分类128

一、特点128

三、设计和结果129

四、优缺点130

一、人群131

第七章研究对象选定的原则与方法131

第一节样本的来源131

第二节样本的抽样方法132

二、医院和专门的防治机构132

第三节诊断标准133

一、组群随机抽样133

二、个体的随机抽样133

三、系列样本133

四、非随机抽样133

二、制订诊断标准134

一、诊断的广义概念134

二、排除标准的制订135

第四节纳入与排除标准135

一、纳入标准的制订135

三、无应答和失访136

第五节样本对总体代表性的影响因素136

一、样本含量136

二、随机原则136

四、选择偏倚137

二、样本含量估计的注意事项138

第八章研究对象样本含量的估计方法138

第一节概述138

一、样本含量估计的基本条件138

第二节检验效能139

一、总体均数的估计140

第三节数值变量的样本含量估计140

四、两均数比较141

二、样本均数与总体均数比较141

三、配对资料141

五、多个样本均数比较142

一、估计总体率143

第四节无序分类资料的样本含量估计143

二、样本率与总体率比较144

四、两样本率比较145

三、配对资料145

五、多个样本率比较146

二、配对比较的符号秩和检验147

第五节有序分类资料的样本含量估计147

一、符号检验147

二、两样本均数比较148

三、两样本比较的秩和检验148

第六节等价检验的样本含量估计148

一、样本均数与总体均数比较148

四、两样本率比较149

三、样本率与总体率比较149

一、诊断性试验的样本含量估计150

第七节其他设计的样本含量估计150

二、疾病危险因素研究的样本含量估计151

三、回归分析的样本含量估计154

五、重复观测设计样本含量估计155

四、多因素分析的样本含量估计155

第一节基线资料的来源157

第九章临床研究的基线资料157

一、可比性分析158

第二节基线资料的分析158

二、分层分组159

二、制定统一的检测标准160

三、变异因素的分析160

第三节对基线的要求160

一、受试对象的选择条件160

四、减少基线资料的变异161

三、防止向均数回归的影响161

五、保证基线的可比性162

二、偏倚的定义163

第十章临床研究中的常见误差及其控制方法163

第一节偏倚163

一、概述163

四、偏倚在临床研究中的重要性164

三、偏倚产生的原因164

五、偏倚的类型165

六、偏倚的特点和控制方法170

一、概述172

第二节机遇172

二、机遇对临床研究的影响173

三、机遇与偏倚的关系175

第三节混杂176

二、混杂现象举例177

一、混杂因素必须具备的条件177

三、混杂因素与交互作用180

四、防止混杂因素的方法182

一、临床意见分歧的产生原因183

第四节临床意见分歧的分析和处理183

二、判断临床观察意见分歧的方法184

三、防止和避免临床意见分歧的方法186

一、概述187

第十一章临床科研中正确抉择统计学方法187

第一节统计方法抉择的条件187

二、数据资料的描述189

三、数据资料的比较190

五、生存分析与临床应用194

四、变量间的相关分析194

一、概述201

第二节医用多因素分析简介201

二、多元线性回归202

三、多元逐步回归203

四、Logistic回归模型205

五、Cox比例风险模型209

六、判别分析212

七、聚类分析215

八、主成分分析216

九、因子分析217

第三节统计结果与临床意义218

一、正确应用假设检验219

二、正确应用可信区间221

三、正确应用标准化率225

四、小样本与大样本227

第四节等价检验228

一、计量资料的等价检验229

二、计数资料的等价检验230

第一节组织工作232

第十二章临床多中心研究的组织与设计方法232

第二节设计程序和方法233

第三节临床多中心研究质量评价标准234

第三节医学伦理道德的基本原则235

第十三章临床科研中的伦理道德规范235

第一节医学伦理道德的社会性235

第二节医学目的和临床科研目的235

第四节临床科研伦理道德的基本原则236

二、病因的致病效应238

第十四章病因学研究与评价238

第一节病因学研究的基本概念238

一、病因与病因学238

三、病因的特性239

二、提出病因假说，作临床回顾性的对照研究240

第二节病因学研究的基本过程与方法240

一、从临床特殊病例的发现，提出病因假说240

三、前瞻性的研究，证实病因241

四、实验病因学研究242

一、选择研究对象时要防止选择性偏倚243

第三节自然病史对病因学研究的意义243

一、纳入病因的研究对象，要排除处于临床前期的早期病例243

二、正确确定观察期，防止产生假阴性结果243

第四节病因学研究控制质量的措施243

三、分析因－果效应时，一定要防止混杂因素244

二、观测结果时要防止测量性偏倚244

一、病因学的研究结果，是否源于真正的人体试验245

四、防止机遇因素的影响245

第五节病因学研究的设计方案245

第六节病因学研究的评价原则245

二、病因学研究的因－果相关性如何246

三、在不同的研究中，病因学的结论是否一致248

六、病因学研究是否符合流行病学的规律249

四、在病因学研究中，因果效应的时相顺序是否确切249

五、致病因素有否剂量－效应的致病关系249

九、被研究的因－果效应，与其他研究有否雷同250

七、病因学效应的生物学依据是否充分250

八、病因的致病效应是否特异250

第七节病因学研究对医学决策的价值251

二、选择研究对象258

第十五章诊断性试验的研究与评价258

第一节评价诊断性试验的意义258

第二节诊断性试验研究的方法与评价条件258

一、确定金标准258

第三节诊断性试验的评价指标及四格表的运算259

三、盲法比较诊断性试验与金标准的结果259

四、样本大小的估算259

一、诊断性试验指标的稳定性261

第四节诊断性试验的应用及其临床意义261

二、似然比的临床应用262

三、ROC曲线266

四、多项试验的联合应用267

五、诊断性试验所确定的正常值是否合理、可靠268

第五节诊断性试验的评价原则268

一、诊断性试验与全标准盲法比较和评价268

二、纳入研究病例的分析与评价268

三、病例的来源和研究工作的安排是否作了叙述268

四、诊断性试验的重复性及其临床意义是否明确268

八、诊断性试验的实用性如何269

六、在一系列试验中该诊断性试验是否最正确269

七、诊断性试验的方法及重复性分析269

［附］诊断性试验评价举例270

第一节防治性研究的重要意义273

第十六章疾病的防治性研究与评价273

一、立题274

第二节防治性研究的方法274

三、防治研究对象的选择275

二、设计方案的选择275

四、样本大小的估计276

五、效果衡量的指标及终点的选择277

三、对照及安慰剂效应280

六、防治性研究结果的分析和解释280

第三节影响防治性研究结果的因素280

一、可比性280

二、样本大小280

六、依从性281

四、偏倚和机遇281

五、沾染和干扰281

三、被研究的对象是否有明确的限定282

第四节防治性研究评价的六条参考标准282

一、在试验研究中患者是否真正随机分配接受防治措施282

二、是否观察和报告了全部临床有关的结果282

第五节防治性研究文献评价练习283

四、是否注意了统计学的和临床的重要意义283

五、防治措施的具体内容是否明确可行283

六、报道的结果是否包括了全部纳入的病例283

二、疾病的自然史286

第十七章疾病预后的研究与评价286

第一节疾病预后的概念286

一、疾病预后及其研究的意义286

四、预后因素287

三、临床病程287

一、疾病预后的评定指标288

第二节疾病预后评定方法及其指标288

二、生存分析289

三、疾病预后因素的研究方法291

一、疾病预后研究常用设计方案292

第三节疾病预后研究常用设计方案及若干注意事项292

二、疾病预后研究设计若干注意事项293

二、偏倚的处理方法294

第四节预后研究中常见的偏倚及其处理方法294

一、预后研究中常见的偏倚294

五、判断结局是否采用了盲法296

第五节疾病预后研究的评价原则296

一、被研究对象是否都处于疾病的早期或处于疾病的同一阶段296

二、研究对象的来源是否作了详细叙述296

三、是否随访了全部纳入的病例296

四、是否采用客观的预后指标296

第六节预后研究的实例介绍297

六、是否校正过影响预后的其他因素297

一、叙述性文献综述301

第十八章系统评价的原则和方法301

第一节文献综述的类型与特点301

二、系统评价302

三、叙述性文献综述与系统评价的区别和联系303

第二节系统评价的撰写方法304

第三节文献综述的评价原则305

一、文献评价的分类及其优缺点307

第十九章Meta分析在临床科研中的应用307

第一节Meta分析的定义307

第二节Meta分析及文献评价307

二、Meta分析与一般综述的区别与联系308

第三节Meta分析的基本步骤310

一、异质性检验方法311

第四节异质性检验311

一、数据来源及分类314

二、异质性来源314

三、异质性处理314

第五节Meta分析的统计分析方法314

二、合并效应量估计315

三、固定效应模型316

四、随机效应模型320

五、Meta回归及混合效应模型322

二、发表性偏倚与处理323

第六节Meta分析的统计结果评价323

一、纳入研究质量323

四、应用meta分析结果时的注意事项325

三、敏感性分析325

一、基本概念326

第二十章临床决策分析326

第一节概述326

第二节决策树分析327

二、决策分析的基本条件327

一、诊断阈值与诊断－治疗阈值333

第三节阈值分析法333

二、预防治疗相关不良事件阈值的分析335

第四节临床决策分析评价337

一、必须占有当前最佳的临床科研成果（证据）339

第二十一章循证医学339

第一节循证医学产生的背景339

第二节循证医学的基础339

一、循证医学实践的类别340

二、素质良好的临床医生340

三、临床流行病学方法学基础340

四、现代的医疗基本设施340

五、患者的参与340

第三节循证医学实践的类别与方法340

二、循证医学实践的方法341

第五节循证医学对临床医学的影响343

第四节循证医学实践的目的343

一、必要性345

第二十二章卫生经济学在临床医学中的应用345

第一节概述345

二、经济学评价在临床医学实践中的重要性346

二、成本－效果分析347

三、我国卫生领域中经济评价的应用情况347

第二节临床经济分析的类型347

一、最小成本分析347

三、成本－效用分析348

四、成本－效益分析350

第三节完整的卫生经济学评价方案的设计步骤351

五、临床经济分析类型的比较351

第四节有关临床经济评价文章的评定标准353

一、产生的背景358

第二十三章健康相关生存质量的测定与评价358

第一节健康相关生存质量的概念358

二、健康及健康相关生存质量的定义359

三、量表的基本要求360

第二节健康相关生存质量的测试工具（量表）360

一、通用健康相关生存质量测量量表360

二、专用工具（量表）360

二、HRQL量表的信度与效度362

第三节健康相关生存质量量表的基本特性362

一、HRQL量表的功能362

第四节生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用364

一、研究的结果是否真实可靠365

第五节生存质量研究的评价365

附件Ⅰ生存质量研究的评价分析方法366

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义366

三、HRQL的测试结果是否有助于自己对患者的处治366

四、HRQL的研究能否促进临床实践366

附件Ⅱ健康状况调查问卷（SF-36）及其使用说明369

附件Ⅲ世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BRIEF）373

二、药物流行病学产生的背景376

第二十四章药物流行病学与临床流行病学376

第一节概述376

一、药物流行病学的定义376

一、药物市销后的ADRs和药害事件的研究378

三、药物流行病学的诞生和发展378

第二节药物流行病学的研究内容378

二、药物疗效研究381

四、药物经济学研究382

三、药物利用研究382

一、药物流行病学研究资料的来源383

第三节药物流行病学研究方法383

二、流行病学方法在药物流行病学研究中的运用385

第四节药物流行病学研究结果的评价387

第五节药物流行病学与临床流行病学的关系389

一、丰富了临床测量标志，增加了信息资源390

第二十五章分子流行病学与临床流行病学390

第一节概述390

第二节临床流行病学研究中应用分子生物学标志的意义390

二、病因研究从危险因素暴露深入到分子发病机制391

四、遗传因素、遗传环境交互作用研究有了新手段392

三、开展传染病分子流行病学研究，提高防治水平392

五、分子临床流行病学研究结果，有利于建立疾病防治的“治本措施”393

第三节生物标志的分类和应用394

一、生物学标志的分类395

二、生物学标志在临床分子流行病学研究中的应用398

第四节分子流行病学研究设计的特点399

三、生物学标志的选择400

一、研究假设的建立400

二、研究模式的选择400

四、遗传因素的考虑401

七、研究样本量的估计问题402

五、宏观资料的收集402

六、误差、偏倚的控制402

第五节分子流行病学在临床研究中的应用403

一、筛检、诊断试验研究404

三、疾病预后研究405

二、临床疗效评价研究405

四、病因研究406

二、社会医学与临床流行病学的关系410

第二十六章社会医学与临床流行病学410

第一节概述410

一、社会医学概念410

一、健康状况评价的概念411

三、社会医学在临床科研设计中的应用411

第二节课题重要性的评价411

二、常用的疾病评价指标412

三、减寿年数413

五、影响因素的综合评价416

一、调查方法418

第三节调查方法与问卷设计418

二、问卷设计422

第一节外科学的特点430

第二十七章临床流行病学在外科研究中的应用430

四、疗效评价标准431

三、手术步骤的描述431

第二节根据外科特点应用临床流行病学的原则431

一、选择研究组和对照组431

二、对手术适应证的交待431

第三节随机对照试验是评价手术疗效的最好设计方案432

第一节中医药临床研究的基本特点434

第二十八章临床流行病学在中医药研究的应用434

第二节临床流行病学方法在中医药研究应用的意义435

一、完善或建立中医证候标准的研究436

第三节临床流行病学方法在中医药研究的主要应用领域436

二、中医药的随机对照临床试验437

三、中医药治疗性研究文献系统性分析438

四、中药不良反应因果关系的判断与研究439

第四节其他有关问题的讨论441

一、肿瘤流行病学442

第一节流行病学在肿瘤病因学研究中的应用442

第二十九章临床流行病学在肿瘤学研究中的应用442

二、描述性肿瘤流行病学443

三、肿瘤的分析流行病学447

一、肿瘤的一级预防450

第二节临床流行病学在肿瘤预防中的应用450

二、肿瘤的二级预防452

三、筛查项目的评价453

第三节临床流行病学在肿瘤临床试验中的应用455

一、临床试验的原则456

二、临床试验的设计和实施457

三、抗癌药物的临床试验460

四、肿瘤临床试验的发展近况461

一、题目464

第一节临床科研课题计划书的撰写464

第三十章临床科研课题计划书与标书的撰写方法464

三、概况与立题依据465

二、研究目的465

六、研究对象466

五、研究地点466

四、设计方案466

七、研究措施467

八、统计分析468

十一、经费预算469

十、医德问题469

九、预期成果469

十三、进度安排470

十二、管理与执行470

研究生课题计划书成绩评审表471

［附］华西医科大学医学院临床流行病学教研室471

一、制定课题基金申请书的步骤472

第二节科研项目课题基金申请书（标书）的撰写472

二、标书的书写475

三、精湛的论文写作基础479

二、学术论文的医德基础479

第三十一章临床科研论文的撰写原则与方法479

第一节临床科研论文质量的基础479

一、学术质量的基础479

一、资料的收集与整理480

第二节撰写论文前的准备工作480

三、合理地应用图表资料，清晰表达研究结果481

二、资料的分析处理，目的性要明确481

一、题目485

第三节临床科研论文的撰写格式与方法485

三、论文摘要486

二、作者486

五、对象与方法487

四、前言487

七、讨论489

六、结果489

九、参考文献490

八、致谢部分490

附表1t界值表492

附表492

附表2F界值表（方差齐性检验用）493

附表3F界值表（方差分析用）494

附表4 x2界值表495

附表5ψ值表（1）496

附表6ψ值表（2）497

附表7 λ值表（1）498

附表8 λ值表（2）499

附表10估计总体率时所需样本含量500

附表9估计总体均数时所需样本含量500

附表11配对比较（t检验）时所需样本含量501

附表12非配对病例－对照研究时所需样本含量502

附表13两样本均数比较（t检验）时所需样本含量504

附表14两样本率比较时所需样本含量（单侧）505

附表15两样本率比较时所需样本含量（双侧）506

参考文献507

中英文索引513