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第一章 概论1

第一节 中药临床药理学定义与概念1

第二节 中药临床药理学的任务3

第三节 临床药理学与循证医学6

第二章 国家药品临床研究基地9

第一节 国家药品临床研究基地(中药)的分布与专业9

第二节 国家药品临床研究基地(中药)的临床研究任务11

第三节 中药药品临床研究基地的建设与管理11

第四节 国家新药(中药)临床试验研究中心的组建与任务25

第三章 中药新药的相关规定与管理28

第一节 药品管理法28

第二节 进口药品管理要点29

第三节 中药新药的有关管理规定30

第四节 中药新药的相关管理机构43

第四章 中药新药临床试验前资料51

第一节 中药制剂的剂型与制法51

第二节 中药剂型和工艺的研究方法58

第三节 中药新药质量标准的研究60

第四节 中药新药稳定性的研究与评价89

第五节 中药新药药理研究的要求与评价98

第六节 中药新药毒理学研究要求与评价105

第五章 中药新药临床试验方法111

第一节 临床试验目的111

第二节 临床试验单位112

第三节 研究者职责112

第四节 申办者职责113

第五节 监查员职责114

第六节 伦理委员会组成与任务115

第七节 知情同意及知情同意书118

第八节 临床试验分期119

第九节 临床试验方案制定内容120

第十节 临床试验设计的基本类型131

第十一节 合并治疗的临床试验设计问题132

第十二节 随机方法133

第十三节 数据统计处理方法134

第十四节 临床试验总结方法134

第十五节 临床试验的质量控制135

第十六节 临床试验合同签署144

第十七节 中药新药Ⅰ期临床试验144

第六章 中药临床试验评价与说明书编写153

第一节 中药临床试验评价153

第二节 中药新药说明书编写161

第三节 中药临床研究评价中的质量控制166

第七章 中药不良反应170

第一节 中药不良反应的概念170

第二节 中药不良反应的分型171

第三节 临床常见的中药不良反应172

第四节 中药不良反应的临床表现175

第五节 中药不良反应的因果判断与评价177

第六节 中药不良反应的监测与报告179

第七节 常用中药不良反应的治疗183

第八节 不合理用药与药害193

第九节 马兜铃酸的毒性作用198

第八章 有毒中药202

第一节 中药与有毒中药202

第二节 有毒中药的分类203

第三节 有毒中药的临床与研究206

第四节 常用有毒中药210

第九章 药物代谢动力学的研究方法及在中医药中的应用242

第一节 概述242

第二节 药物代谢动力学分析模型244

第三节 药物代谢动力学计算方法250

第四节 药物代谢动力学研究的应用举例262

第五节 中医药药物动力学研究概述271

第六节 中医药药物动力学研究应用举例279

第十章 中药临床药理学研究的统计方法310

第一节 基本概念310

第二节 质反应资料的统计分析313

第三节 量反应资料的统计分析318

第四节 临床多中心试验数据的统计分析327

第五节 临床药效的等效性检验328

第六节 中药新药临床研究的统计学指导原则330

第七节 方剂配伍的定量分析方法337

第八节 Meta分析在中药临床药理学中的应用341

第十一章 SAS统计分析系统在中药临床药理研究中的应用360

第一节 SAS统计分析系统基本情况介绍360

第二节 临床药理研究常用统计方法362

第三节 多元统计分析在临床研究中的应用380

第四节 结束语385

第十二章 中药临床试验常见疾病的诊断与疗效判定标准387

第一节 呼吸系统疾病387

一、慢性支气管炎387

二、感冒389

三、哮喘390

第二节 心血管系统疾病393

一、冠心病心绞痛393

二、高血压病397

三、心力衰竭399

四、高脂血症405

第三节 精神神经系统疾病408

一、老年期痴呆408

二、中风病410

三、偏头痛414

第四节 风湿免疫系统疾病416

一、系统性红斑狼疮416

二、强直性脊柱炎418

三、类风湿性关节炎419

第五节 消化系统疾病421

一、慢性萎缩性胃炎421

二、慢性非特异性溃疡性结肠炎424

三、痞满证426

四、泄泻427

五、病毒性肝炎429

六、消化性溃疡434

第六节 泌尿生殖系统疾病436

一、慢性肾炎436

二、慢性肾功能衰竭438

三、慢性前列腺炎(非特异性)441

第七节 血液系统疾病443

一、白细胞减少症443

二、慢性再生障碍性贫血444

三、特发性血小板减少性紫癜445

第八节 热病及其他447

一、时行感冒447

二、疟疾448

三、流行性乙型脑炎449

四、流行性出血热451

五、痄腮454

第九节 肿瘤456

一、原发性肝癌456

二、原发性支气管肺癌459

三、放、化疗减毒和(或)增效作用462

第十节 内分泌代谢系统疾病463

一、甲状腺功能亢进(毒性弥漫性甲状腺肿)463

二、亚急性甲状腺炎464

三、糖尿病466

第十一节 妇科系统疾病468

一、月经不调468

二、经前期紧张综合征470

三、盆腔炎471

四、早期先兆流产475

五、更年期综合征478

第十二节 儿科系统疾病479

一、小儿外感发热479

二、小儿缺铁性贫血481

三、小儿厌食症482

四、维生素D缺乏性佝偻病483

五、小儿泄泻484

六、小儿遗尿症486

七、小儿脑性瘫痪487

第十三节 外科系统疾病487

一、乳痈(急性乳房炎)487

二、慢性胆道感染、胆石症489

三、痔疮490

四、丹毒492

五、血栓性静脉炎493

六、慢性前列腺炎(非特异性)494

七、良性前列腺增生症495

第十四节 皮科系统疾病496

一、寻常痤疮496

二、湿疹498

三、白疕500

四、脂溢性皮炎503

五、神经性皮炎503

六、手足癣504

第十五节 眼科系统疾病505

一、急性卡他性结膜炎505

二、单纯疱疹病毒性角膜炎506

三、糖尿病视网膜病变508

四、原发性开角型青光眼510

五、原发性视网膜色素变性511

六、老年性黄斑变性512

七、视神经萎缩513

八、近视514

第十六节 耳鼻喉口腔系统疾病515

一、急鼻渊(急性鼻窦炎)515

二、耳胀痛(急性非化脓性中耳炎)517

三、急性咽炎518

四、复发性口疮520

第十七节 骨科系统疾病522

一、外伤性骨折522

二、软组织损伤523

三、颈椎病525

四、骨性关节炎527

五、股骨头无菌性坏死529

六、骨质疏松症531

第十八节 中医证候532

一、脾气虚证532

二、肝郁脾虚证533

三、肝胃不和534

四、寒湿困脾证534

五、湿热蕴脾证535

六、胃热证536

七、胃阴虚证537

八、气虚证537

九、血虚证538

十、血瘀证538

十一、肾阳虚证539

十二、肾阴虚证540

十三、肺气虚证540

附：《中药新药临床研究指导原则》内容简介541

第十三章 中药新药临床试验(实例)548

第一节 高血压病临床试验548

第二节 心律失常临床试验554

第三节 冠心病心绞痛气虚血瘀临床试验563

第四节 心力衰竭临床试验570

第五节 感冒临床试验578

第六节 支气管哮喘临床试验602

第七节 原发性肺癌临床试验608

第八节 食管癌临床试验622

第九节 食管上皮细胞增生临床试验627

第十节 失眠症临床试验632

第十一节 偏头痛临床试验636

第十二节 高脂蛋白血症临床试验641

第十三节 痛风病临床试验648

第十四节 急性病毒性肝炎临床试验652

第十五节 慢性肝炎临床试验657

第十六节 慢性萎缩性胃炎临床试验666

第十七节 老年性便秘症临床试验674

第十八节 原发性痛经临床试验679

第十九节 带下病临床试验682

第二十节 小儿秋季腹泻临床试验686

第二十一节 小儿病毒性心肌炎临床试验690

第二十二节 小儿外感发热临床试验696

第二十三节 老年性白内障临床试验700

第二十四节 视网膜中央静脉阻塞临床试验704

第二十五节 急性软组织损伤临床试验712

第二十六节 骨性关节病临床试验720

第二十七节 骨质疏松症临床试验727

第二十八节 尿路结石症临床试验730

第二十九节 糖尿病周围神经病变临床试验734

第十四章 临床药理常用中成药742

第一节 内科用药742

第二节 外科用药843

第三节 妇科用药862

第四节 儿科用药880

第五节 五官科用药909

第十五章 中药知识产权保护924

第一节 中药知识产权保护概论924

第二节 中药专利保护927

第三节 中药商标保护975

附录978

第一节 中国与国际协调会(ICH)药品临床试验管理规范的比较978

第二节 海峡两岸药品临床试验管理规范的比较1001

第三节 世界卫生组织生物医学研究评审的伦理委员会工作指南1012

第四节 药品不良反应监测管理办法(试行)1020

第五节 医疗用毒性药品管理办法1026

第六节 赫尔辛基宣言1027

第七节 美国《植物药新药研究指南》1029

第八节 评美国FDA的《植物药研制指导原则》1054

第九节 严重不良事件报告表1061

第十节 临床试验保存文件1062

第十一节 中药临床药理常用术语1064

主要参考文献1067