图书介绍
QbD与药品研发 概念和实例PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 王兴旺编著 著
- 出版社： 北京：知识产权出版社
- ISBN：9787513028356
- 出版时间：2014
- 标注页数：271页
- 文件大小：32MB
- 文件页数：286页
- 主题词：药物－产品开发
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图书目录
第一章 QbD基本概念1
第一节 定义1
一、ICH Q8（R2）2
二、ICH Q93
三、ICH Q104
四、ICH Q115
五、ICH Q8/Q9/Q10问答6
六、ICH Q8/Q9/Q10考虑重点（R2）7
七、ICH Q8～Q11之间的关系及QbD在其中的体现7
八、小结11
第二节 分类11
一、工艺验证的QbD11
二、分析方法验证的QbD29
三、小结37
第三节 在药品研发中的应用37
一、美国FDA推荐的速释片实例简介39
二、美国FDA推荐的缓释片实例简介40
三、在我国药品研发领域的应用展望42
第二章 基于QbD的工艺设计概论44
第一节 一般过程44
一、确定QTPP44
二、确定产品CQA45
三、产品开发和理解45
四、工艺开发和理解48
第二节 特别关注点49
第三节 小结55
第三章 基于QbD的工艺设计实例57
第一节 确定QTPP和产品CQA60
第二节 产品开发和理解62
一、处方前研究62
二、处方开发和理解76
第三节 工艺开发和理解92
一、工艺变量初始风险评估93
二、预混工艺开发和理解97
三、干法制粒和整粒工艺开发和理解102
四、终混工艺开发和理解117
五、压片工艺开发和理解120
六、中试放大研究129
七、人体生物等效正式试验135
八、工艺变量风险评估更新135
第四节 建立控制策略137
一、物料属性控制策略140
二、预混工艺控制策略141
三、干法制粒和整粒工艺控制策略141
四、终混工艺控制策略141
五、压片工艺控制策略142
第四章 基于QbD的分析方法验证143
第一节 基于QbD的方法设计143
一、确定ATP和方法关键性能特性143
二、方法开发和理解146
第二节 基于QbD的方法确认和持续方法确证155
第三节 基于QbD的方法转移157
第五章 基于QbD的药品研发与PAT160
第一节 概述160
第二节 PAT应用过程162
一、数据采集162
二、数据分析和模型形成163
三、过程实时监控164
第三节 PAT在QbD及药品研发中的作用164
第四节 小结166
第六章 基于QbD的药品研发与风险评估167
第一节 概述167
第二节 风险评估工具170
第三节 应用实例172
一、制剂研发中的应用实例172
二、原料药研发中的应用实例178
三、分析方法验证中的应用实例179
第四节 小结183
主要参考文献185
附录1188
附录1.1 美国FDA发布的速释片实例英文原文（摘要部分）188
附录1.2 美国FDA发布的缓释片实例英文原文（摘要部分）190
附录1.3 美国FDA发布的QbD系列课程目录193
附录1.4 ICH Q8——药品研发（节选）194
附录1.5 ICH Q11——原料药研发和生产（节选）197
附录1.6 美国FDA发布的行业指南——工艺验证：一般原则和方法（工艺设计部分）212
附录1.7 ICH Q10——药品质量体系（节选）217
附录1.8 体内外相关性：基础知识、模型建立时的考虑因素及应用（节选）220
附录1.9 分析方法的QbD——方法验证和转移的可能影响（节选）222
附录1.10 美国F=DA发布的行业指南：创新的药物研发、生产和质量保证框架体系——PAT225
附录1.11 ICH Q9——药品质量风险管理（节选）261
附录2 缩略语表266
后记269