图书介绍
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- 刘鹏著 著
- 出版社： 北京：中国社会科学出版社
- ISBN：9787520303590
- 出版时间：2017
- 标注页数：200页
- 文件大小：64MB
- 文件页数：206页
- 主题词：药品管理－安全管理－风险管理－中国
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图书目录
导语1
第一章 中国药品安全风险管理体系总论3
一 药品安全风险管理的基本概念和理论3
二 中国药品安全风险管理体系的现状与问题5
三 建设高质量的药品安全风险管理体制21
第二章 美国药品安全风险监管体系变迁26
一 研究背景27
二 事后型风险监管阶段（1906—1937年）30
三 事前风险监管阶段（1938—1987年）34
四 全过程风险监管阶段（1988年至今）38
五 教训与启示42
第三章 药品审评资源配置与风险治理46
一 基本概念与背景46
二 现状描述与问题界定57
三 国际比较与影响评估64
四 中国药品审评体制的约束因素与成因分析73
五 改革方向与政策建议79
第四章 药品注册绩效评估与风险治理83
一 背景和意义83
二 药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则90
三 如何构造和研发指标体系92
四 指标体系的主要内容93
五 如何采集指标数据106
六 如何开展评估指标的应用114
第五章 药品标准与风险治理：中国药典的发展（1840—2010年）120
一 研究背景和导论120
二 1840—1929年：近代西方医药学在中国的传播与中西医药的融合与冲突122
三 1930—1952年：近代中国第一部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征125
四 1950—1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展127
五 1979—1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展138
六 1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展155
七 研究发现与启示178
第六章 风险社会与行政国家再造181
一 作为行政社会学概念的风险国家及治理182
二 角色重塑：系统风险的驾驭者185
三 能力延展：嵌入风险的能力体系187
四 制度反思：理性科层制的局限189
五 文化重构：建构风险行政文化191
六 走向风险国家：兼论对中国的启示194
后记198