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绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品标准和药品质量管理2

三、药物分析课程的学习要求4

四、药物分析的主要参考资料4

思考题5

第1章 药品质量标准研究内容6

第1节 药品质量标准的意义6

第2节 药品质量标准研究的主要内容6

一、药品质量标准制订的基础6

二、药品质量标准术语7

三、药品质量标准制订的原则和内容8

四、药品质量稳定性研究原则和内容10

五、药品质量标准与起草说明10

六、药品注册11

第3节 药品质量标准分类12

一、国家药品标准12

二、临床研究用药品质量标准13

三、暂行或试行药品标准13

四、企业标准13

第4节 药品检验工作的机构和基本程序13

一、药品检验工作的机构13

二、药品检验工作的基本程序14

第5节 药品检验工作的标准操作规程15

第6节 药物分析的数据处理15

一、误差15

二、有效数字及其运算规则18

三、相关与回归20

四、显著性检验22

思考题26

第2章 药典概况与药品管理27

第1节 《中国药典》的进展与内容27

一、《中国药典》的进展28

二、《中国药典》的内容29

第2节 主要外国药典37

一、《美国药典》38

二、《英国药典》38

三、《欧洲药典》39

四、《日本药局方》39

五、《国际药典》40

第3节 药品质量管理规范40

一、《药物非临床研究质量管理规范》40

二、《药品生产质量管理规范》41

三、《药品经营质量管理规范》41

四、《药物临床试验质量管理规范》42

五、人用药品注册技术要求国际协调会42

第4节 《中华人民共和国药品管理法》44

一、《中华人民共和国药品管理法》概述44

二、《中华人民共和国药品管理法》的结构和主要内容44

思考题46

第3章 药物的鉴别47

一、概述47

二、鉴别试验的项目47

三、鉴别试验的方法56

四、鉴别试验的条件61

思考题62

第4章 药物的杂质检查63

第1节 药物杂质的概念63

一、药物的纯度要求63

二、杂质概念64

三、杂质分类64

第2节 药物杂质来源65

一、生产过程引入65

二、贮存过程引入66

第3节 药物杂质的限量检查66

一、杂质限量检查67

二、杂质限量计算68

第4节 一般杂质的检查方法68

一、氯化物检查法69

二、重金属检查法69

三、砷盐检查法71

四、铁盐检查法73

五、硫酸盐检查法73

六、炽灼残渣检查法74

七、酸碱度检查法74

八、溶液澄清度检查法75

九、易炭化物检查法75

十、水分测定法76

十一、干燥失重测定法76

十二、残留溶剂测定法77

第5节 特殊杂质的检查方法79

一、物理性质差异79

二、化学性质差异85

思考题90

第5章 药物定量分析与分析方法验证91

第1节 定量分析样品的前处理91

一、概述91

二、不经有机破坏的样品前处理92

三、经有机破坏的样品前处理94

第2节 定量分析方法的特点99

一、容量分析法99

二、光谱分析法101

三、色谱法106

第3节 药物分析的效能指标111

一、准确度111

二、精密度112

三、检测限113

四、定量限113

五、专属性113

六、线性与范围114

七、耐用性114

八、效能指标的评价与应用114

思考题115

第6章 药物生物样品分析116

第1节 药物的体内过程116

一、药物的体内过程116

二、体内药物分析的特点117

三、体内药物分析的主要任务117

第2节 生物样品的种类、采集和贮藏118

一、生物样品的种类和取样118

二、生物样品贮存和稳定性考察119

第3节 生物样品处理120

一、生物样品制备的常用方法120

二、生物样品制备方法的要求128

三、生物样品处理中的注意事项129

第4节 生物样品测定方法建立的一般步骤和方法认证129

一、生物样品测定方法建立的一般步骤129

二、生物样品测定方法的认证130

第5节 生物样品药物分析的常用方法和应用130

一、生物样品药物分析的常用方法130

二、应用133

思考题138

第7章 巴比妥类药物的分析139

第1节 药物化学结构与性质139

一、弱酸性140

二、水解反应140

三、与重金属离子反应141

四、紫外吸收142

第2节 鉴别试验143

一、共性反应143

二、特殊取代基反应143

第3节 特殊杂质的检查144

一、苯巴比妥的特殊杂质检查144

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查145

第4节 含量测定146

一、酸碱滴定法146

二、银量法147

三、溴量法147

四、紫外分光光度法148

五、高效液相色谱法149

六、电泳法150

七、气相色谱-质谱法150

思考题153

第8章 芳酸及其酯类药物的分析154

第1节 药物化学结构与性质154

一、水杨酸类药物154

二、苯甲酸类药物155

三、其他芳酸及其酯类药物156

第2节 鉴别试验156

一、化学方法157

二、光谱法160

三、色谱法162

第3节 特殊杂质的检查162

一、阿司匹林的特殊杂质检查162

二、二氟尼柳的特殊杂质检查165

三、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查166

第4节 含量测定168

一、酸碱滴定法168

二、双相滴定法173

三、亚硝酸钠滴定法173

四、紫外分光光度法174

五、高效液相色谱法177

思考题180

第9章 磺胺类药物的分析182

第1节 药物化学结构与性质182

一、弱酸性183

二、与重金属离子反应184

三、重氮化-偶合反应184

第2节 鉴别试验185

一、芳香第一胺的反应185

二、与金属离子反应185

三、红外分光光度法186

四、薄层色谱法187

五、高效液相色谱法187

第3节 含量测定188

一、亚硝酸钠滴定法188

二、紫外分光光度法191

三、高效液相色谱法194

思考题195

第10章 芳香胺类药物的分析196

第1节 药物化学结构与性质196

一、芳胺类药物196

二、酰胺类药物197

三、苯乙胺类药物198

四、苯丙胺类药物200

第2节 鉴别试验201

一、重氮化-偶合反应201

二、三氯化铁反应203

三、水解反应203

四、与重金属离子反应204

五、与甲醛硫酸反应205

六、氧化反应205

七、与亚硝基铁氰化钠反应206

八、双缩脲反应206

九、紫外分光光度法206

十、红外分光光度法207

第3节 特殊杂质的检查208

一、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查208

二、对乙酰氨基酚的特殊杂质检查208

三、酮体检查210

四、马来酸依那普利中有关物质的检查210

五、西拉普利中有关物质的检查210

第4节 含量测定212

一、亚硝酸钠滴定法212

二、酸碱滴定法212

三、溴量法214

四、分光光度法215

五、高效液相色谱法215

六、体内药物分析217

思考题220

第11章 杂环类药物的分析221

第1节 吡啶类药物221

一、基本结构与主要理化性质221

二、鉴别试验223

三、有关物质检查226

四、含量测定228

第2节 吩噻嗪类药物231

一、基本结构与理化性质231

二、鉴别试验233

三、有关物质检查235

四、含量测定236

第3节 苯并二氮杂革类药物239

一、基本结构与主要理化性质239

二、鉴别试验240

三、有关物质检查242

四、含量测定244

思考题246

第12章 生物碱类药物的分析247

第1节 苯烃胺类药物的分析247

一、化学结构与性质247

二、鉴别试验249

三、特殊杂质检查250

四、含量测定251

第2节 托烷类药物的分析254

一、化学结构与性质254

二、鉴别试验255

三、特殊杂质检查257

四、含量测定258

第3节 喹啉类药物的分析261

一、化学结构与性质261

二、鉴别试验263

三、特殊杂质检查264

四、含量测定265

第4节 异喹啉类药物的分析267

一、化学结构与性质267

二、鉴别试验269

三、特殊杂质检查271

四、含量测定272

第5节 吲哚类药物的分析275

一、化学结构与性质275

二、鉴别试验276

三、特殊杂质检查276

四、含量测定277

思考题279

第13章 维生素类药物的分析280

第1节 维生素A的分析280

一、化学结构与性质281

二、鉴别试验282

三、含量测定283

第2节 维生素B1的分析287

一、化学结构与性质287

二、鉴别反应288

三、含量测定289

第3节 维生素C的分析290

一、化学结构与性质290

二、鉴别试验291

三、铁和铜的检查292

四、含量测定293

第4节 维生素D的分析295

一、化学结构与性质295

二、鉴别试验296

三、特殊杂质检查296

四、含量测定296

第5节 维生素E的分析299

一、化学结构与性质299

二、鉴别试验299

三、特殊杂质检查300

四、含量测定301

第6节 维生素K1的分析301

一、化学结构与性质301

二、鉴别试验302

三、特殊杂质检查302

四、含量测定302

思考题303

第14章 甾体激素类药物的分析304

第1节 药物的化学结构与性质304

一、基本结构304

二、类别与特点304

第2节 鉴别试验308

一、化学鉴别法309

二、制备衍生物测定熔点312

三、紫外分光光度法313

四、红外分光光度法313

五、薄层色谱法314

六、高效液相色谱法316

第3节 特殊杂质的检查317

一、有关物质的检查317

二、硒的检查318

三、有机溶剂残留量的检查318

第4节 含量测定319

一、四氮唑盐比色法319

二、高效液相色谱法321

三、紫外分光光度法323

四、雌二醇生物样品分析324

思考题325

第15章 抗生素类药物的分析327

第1节 β-内酰胺类抗生素的分析328

一、化学结构与性质328

二、鉴别试验330

三、特殊杂质检查331

四、含量测定335

第2节 氨基糖苷类抗生素的分析336

一、化学结构与性质336

二、鉴别试验337

三、特殊杂质检查及组分测定340

四、含量测定342

五、庆大霉素生物样品分析342

第3节 大环内酯类抗生素的分析343

一、化学结构与性质343

二、鉴别试验345

三、特殊杂质检查346

四、含量测定348

五、阿奇霉素生物样品分析349

第4节 四环素类抗生素的分析350

一、化学结构与性质350

二、鉴别试验352

三、特殊杂质检查352

四、含量测定353

思考题354

第16章 糖和苷类药物的分析355

第1节 糖类药物的分析355

一、化学结构与性质356

二、鉴别试验358

三、杂质检查359

四、含量测定362

第2节 苷类药物的分析365

一、化学结构与性质365

二、鉴别试验366

三、杂质检查367

四、含量测定368

思考题372

第17章 药物制剂分析概论373

第1节 概述373

一、原料与制剂373

二、制剂分析的特点374

三、含量与标示百分含量的计算375

第2节 制剂中常见附加剂的干扰与排除384

一、片剂384

二、注射剂385

第3节 制剂的常规检查387

一、片剂387

二、药物制剂的含量均匀度和溶出度的检查389

三、注射剂393

第4节 复方制剂分析398

一、复方氯化钠注射液398

二、复方炔诺酮片400

三、复方碘口服液401

思考题402

第18章 生化药物与生物制品分析概论403

第1节 概述403

第2节 生化药物分析404

一、生化药物的种类405

二、生化药物的鉴别方法405

三、生化药物的检查407

四、生化药物的含量测定411

第3节 生物制品分析416

一、生物制品的种类416

二、生物制品的质量控制417

思考题422

第19章 中药及其制剂分析概述423

第1节 概述423

一、中药材、生药及制剂424

二、中药及其制刺的种类和特点425

第2节 中药及其制剂的分析方法427

一、鉴别试验427

二、杂质检查429

三、含量测定431

第3节 中药指纹图谱技术研究434

一、定义及属性434

二、指纹图谱分类435

三、指纹图谱研究技术关键436

思考题442

第20章 药品质量标准的制订443

第1节 概述443

一、制订药品质量标准的目的和意义443

二、药品质量标准分类443

三、药品质量标准制订的基础444

第2节 药品质量标准的主要内容444

一、名称444

二、性状445

三、鉴别448

四、检查449

五、含量测定452

六、贮藏456

第3节 药品质量标准及其起草说明示例458

一、布洛芬质量标准及起草说明458

二、布洛芬片质量标准及起草说明460

思考题464

第21章 药品质量研究中现代分析技术进展465

第1节 药物现代色谱法及其应用465

一、毛细管气相色谱法465

二、手性药物色谱分析法468

三、毛细管电泳分析法473

四、超高效液相色谱法478

第2节 药物现代波谱法及其应用481

一、近红外分光光度法482

二、质谱法485

三、核磁共振分光光度法490

第3节 色谱联用技术及其应用494

一、气相色谱-质谱联用技术495

二、液相色谱-质谱联用技术497

三、液相色谱-核磁共振联用技术506

思考题509

第22章 药物分析实验510

实验1 容量仪器的校正510

一、目的要求510

二、实验原理510

三、实验方法511

四、注意事项513

五、思考题513

实验2 葡萄糖的一般杂质检查513

一、目的要求513

二、实验原理513

三、实验方法514

四、注意事项516

五、思考题516

实验3 药物中特殊杂质的检查517

一、目的要求517

二、实验原理517

三、实验方法517

四、注意事项518

五、思考题518

实验4 非水溶液滴定法测定有机碱含量518

一、目的要求518

二、实验原理518

三、实验方法519

四、注意事项519

五、思考题519

实验5 氧瓶燃烧法测定碘苯酯的含量520

一、目的要求520

二、实验原理520

三、实验方法520

四、注意事项521

五、思考题521

实验6 硫酸阿托品注射液的分析521

一、目的要求521

二、实验原理522

三、实验方法522

四、注意事项523

五、思考题523

实验7 维生素A软胶囊中维生素A的含量测定523

一、目的要求523

二、实验原理524

三、实验方法524

四、注意事项525

五、思考题525

实验8 高效液相色谱法测定醋酸地塞米松含量525

一、目的要求525

二、基本原理525

三、实验方法526

四、注意事项526

五、思考题526

实验9 气相色谱法测定维生素E的含量527

一、目的要求527

二、实验原理527

三、实验方法527

四、注意事项528

五、思考题528

实验10 六味地黄丸的分析528

一、目的要求528

二、实验原理528

三、实验方法529

四、注意事项531

五、思考题531

实验11 差示分光光度法测定血浆中水杨酸浓度531

一、目的要求531

二、实验原理531

三、实验方法531

四、注意事项532

五、思考题532

参考文献533