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第一部分 药事管理相关知识1

第一单元 医药卫生体制改革1

考点1：深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1

考点2：基本医疗卫生制度的主要内容1

考点3：药品供应保障体系的要求和内容2

考点4：实施方案中五项重点改革的主要内容3

考点5：医药卫生体制改革的人才保障机制5

考点6：医药卫生体制改革的相关配套文件——《关于加强基本药物质量监督管理的规定》5

考点7：医药卫生体制改革的相关配套文件——《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》6

考点8：改革药品价格形成机制的主要内容7

考点9：基本药物电子监管的规定8

第二单元 药事管理体制9

考点1：国家药品监督管理部门的职责9

考点2：省和省以下药品监督管理体制10

考点3：中国食品药品检定研究所的主要职责11

考点4：国家药典委员会的主要职责12

考点5：国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责13

考点6：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责13

考点7：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责14

考点8：国家中药品种保护审评委员会的主要职责14

考点9：药品监督管理相关部门的职责14

第三单元 药品质量及其监督检验16

考点1：药品的质量特性16

考点2：药品作为特殊商品的特征17

考点3：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围18

考点4：药品质量监督检验的性质、类型20

考点5：药品标准概述21

考点6：药品标准的分类21

考点7：药品标准的管理22

考点8：国家药品编码及其运用范围23

考点9：国家药品编码的编制23

考点10：国家药品编码的管理24

第四单元 行政法的相关知识24

考点1：法的概念和特征24

考点2：法律渊源25

考点3：法律效力27

考点4：法律责任28

考点5：设定和实施行政许可的原则29

考点6：设定行政许可的事项29

考点7：行政许可申请与受理30

考点8：行政许可的费用31

考点9：撤销行政许可的情形31

考点10：行政处罚的原则和种类31

考点11：行政处罚的管辖和适用32

考点12：行政处罚的决定及其程序32

考点13：行政复议的范围和期限34

考点14：行政复议的申请35

考点15：行政诉讼受案范围、起诉和受理36

第五单元 中药管理37

考点1：《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定37

考点2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定38

考点3：《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定38

考点4：《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定38

考点5：《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定39

考点6：《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则39

考点7：国家重点保护野生药材物种的分级40

考点8：国家重点保护野生药材的采猎管理规定40

考点9：国家重点保护野生药材的出口管理规定41

考点10：国家重点保护野生药材物种的药材名称41

考点11：中药品种保护的目的和意义42

考点12：《中药品种保护条例》的适用范围42

考点13：中药保护品种的范围和等级划分42

考点14：中药保护品种的保护措施43

考点15：制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围44

考点16： GAP对采收与加工的要求44

考点17： GAP对包装、运输、储藏的规定44

考点18： GAP质量管理45

考点19：中药材生产质量管理规范认证的有效期45

第六单元 药学职业道德46

考点1：职业道德的含义和特征46

考点2：药学职业道德的意义和特点46

考点3：药学职业道德的作用47

考点4：药学职业道德的基本原则47

考点5：药学职业道德规范的具体内容48

考点6：药学科研的职业道德要求49

考点7：药品生产的职业道德要求50

考点8：药品经营的职业道德要求50

考点9：医院药学工作的职业道德要求51

考点10：中国执业药师职业道德准则52

第二部分 药事管理法规55

第一单元 中华人民共和国药品管理法55

考点1：总则55

考点2：药品生产企业管理55

考点3：药品经营企业管理57

考点4：医疗机构的药剂管理59

考点5：药品管理60

考点6：假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形62

考点7：药品包装的管理63

考点8：药品价格和广告的管理64

考点9：药品监督66

考点10：法律责任68

第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例72

考点1：药品检验机构的设置与确定72

考点2：药品生产企业管理72

考点3：药品经营企业管理74

考点4：医疗机构的药剂管理76

考点5：药品管理78

考点6：药品包装的管理80

考点7：药品价格和广告的管理80

考点8：药品监督82

考点9：法律责任84

考点10：常用语的含义86

第三单元 中华人民共和国刑法（节选）87

考点1：生产、销售伪劣商品罪87

考点2：扰乱市场秩序罪89

考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪89

第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释91

考点1：生产、销售伪劣商品刑事案件的认定91

第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例93

考点1：总则93

考点2：种植、实验研究和生产94

考点3：经营96

考点4：使用99

考点5：储存100

考点6：运输100

考点7：审批程序和监督管理101

考点8：法律责任102

考点9：对罂粟壳和复方制剂的管理规定106

第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知106

考点1：我国生产及使用的麻醉药品品种目录106

考点2：我国生产及使用的精神药品品种目录107

第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定108

考点1：印鉴卡的申请条件108

考点2：印鉴卡的申请程序109

第八单元 医疗用毒性药品管理办法110

考点1：医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理110

第九单元 疫苗流通和预防接种管理条例112

考点1：总则112

考点2：疫苗流通112

考点3：疫苗接种114

考点4：预防接种异常反应的处理115

考点5：发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施115

考点6：法律责任115

第十单元执业药师资格制度暂行规定117

考点1：总则117

考点2：考试118

考点3：注册118

考点4：执业药师的职责120

考点5：继续教育120

考点6：罚则121

第十一单元 关于建立国家基本药物制度的实施意见122

考点1：实施意见的主要内容122

第十二单元 国家基本药物目录管理办法（暂行）125

考点1：遴选调整管理机制125

第十三单元 处方药与非处方药分类管理办法（试行）126

考点1：处方药与非处方药分类管理126

第十四单元 非处方药专有标识管理规定（暂行）128

考点1：非处方药专有标识的规定128

第十五单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定129

考点1：立法宗旨及适用范围129

考点2：生产、批发企业销售129

考点3：药店零售130

考点4：医疗机构处方与使用131

考点5：普通商业企业零售131

第十六单元 处方管理办法132

考点1：总则132

考点2：处方管理的一般规定132

考点3：处方权的获得134

考点4：处方的开具135

考点5：处方的调剂136

考点6：监督管理138

考点7：法律责任139

考点8：处方标准140

第十七单元 药品不良反应报告和监测管理办法141

考点1：总则141

考点2：职责141

考点3：报告142

考点4：评价与控制144

考点5：处罚144

考点6：附则145

第十八单元 药品注册管理办法145

考点1：总则145

考点2：基本要求146

考点3：药物的临床试验147

考点4：新药申请的申报与新药监测期的设立149

考点5：进口药品的注册149

考点6：药品再注册149

考点7：时限150

考点8：法律责任150

考点9：格式151

第十九单元 药品生产质量管理规范152

考点1：适用范围152

考点2：机构与人员152

考点3：厂房与设施153

考点4：设备155

考点5：物料156

考点6：卫生157

考点7：验证158

考点8：文件159

考点9：生产管理160

考点10：质量管理部门的主要职责161

考点11：产品销售与收回162

考点12：规范常用语的含义162

第二十单元 药品生产质量管理规范附录163

考点1：总则163

考点2：无菌药品165

考点3：非无菌药品166

考点4：放射性药品167

考点5：中药制剂167

第二十一单元 药品召回管理办法167

考点1：总则167

考点2：药品安全隐患的调查与评估168

考点3：主动召回169

考点4：责令召回170

考点5：法律责任170

第二十二单元 药品经营许可证管理办法171

考点1：总则171

考点2：申领《药品经营许可证》的条件171

考点3：申领《药品经营许可证》的程序173

考点4：《药品经营许可证》的变更与换发174

考点5：监督检查175

考点6：《药品经营许可证》应当载明的项目176

第二十三单元 药品经营质量管理规范176

考点1：总则176

考点2：药品批发的质量管理——管理职责177

考点3：药品批发的质量管理——人员与培训177

考点4：药品批发的质量管理——设施与设备178

考点5：药品批发的质量管理——进货179

考点6：药品批发的质量管理——验收与检验179

考点7：药品批发的质量管理——储存与养护180

考点8：药品批发的质量管理——出库与运输181

考点9：药品批发的质量管理——销售与售后服务182

考点10：药品零售的质量管理——管理职责182

考点11：药品零售的质量管理——人员与培训183

考点12：药品零售的质量管理——设施和设备183

考点13：药品零售的质量管理——进货与验收184

考点14：药品零售的质量管理——陈列与储存185

考点15：药品零售的质量管理——销售与服务185

考点16：规范用语的含义186

第二十四单元 药品经营质量管理规范实施细则187

考点1：药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责187

考点2：药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训188

考点3：药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备189

考点4：药品批发和零售连锁的质量管理——进货190

考点5：药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验191

考点6：药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护192

考点7：药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输193

考点8：药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限194

考点9：药品零售的质量管理——管理职责194

考点10：药品零售的质量管理——人员与培训195

考点11：药品零售的质量管理——设施和设备195

考点12：药品零售的质量管理——进货与验收196

考点13：药品零售的质量管理——陈列与储存197

考点14：药品零售的质量管理——销售与服务197

考点15：企业规模的含义198

第二十五单元 药品流通监督管理办法198

考点1：总则198

考点2：药品生产、经营企业购销药品的监督管理199

考点3：医疗机构购进、储存药品的监督管理201

考点4：法律责任202

第二十六单元 互联网药品交易服务审批暂行规定202

考点1：互联网药品交易服务的管理202

第二十七单元 医疗机构药事管理暂行规定206

考点1：药事管理组织的组成和职责206

考点2：药学部门207

考点3：药物临床应用管理207

考点4：药品供应与管理208

考点5：调剂管理209

考点6：药学研究管理209

考点7：附则210

第二十八单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行）210

考点1：总则210

考点2：申报与审批211

考点3：补充申请与再注册212

考点4：监督管理213

考点5：附则213

第二十九单元 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）214

考点1：总则214

考点2：机构与人员214

考点3：房屋与设施215

考点4：物料216

考点5：卫生216

考点6：文件217

考点7：配制管理218

考点8：质量管理与自检219

考点9：使用管理219

考点10：规范常用术语的含义220

第三十单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）220

考点1：总则220

考点2：医疗机构设立制剂室的许可221

考点3：《医疗机构制剂许可证》的管理222

考点4：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理224

考点5：监督检查225

考点6：法律责任226

第三十一单元 药品说明书和标签管理规定227

考点1：总则227

考点2：药品说明书228

考点3：药品的标签229

考点4：药品名称和注册商标的使用231

考点5：其他规定231

第三十二单元 化学药品和生物制品说明书规范细则232

考点1：说明书各项内容书写要求232

第三十三单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则234

考点1：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求234

考点2：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则235

第三十四单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法237

考点1：定点零售药店的管理237

第三十五单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法240

考点1：基本医疗保险用药的管理240

第三十六单元 中华人民共和国广告法243

考点1：总则243

考点2：广告准则243

考点3：广告活动245

考点4：广告的审查246

考点5：法律责任246

第三十七单元 药品广告审查发布标准248

考点1：审查和发布管理248

第三十八单元 药品广告审查办法250

考点1：药品广告的申请250

考点2：药品广告申请的受理与审查251

考点3：需要复审的情形253

考点4：药品广告批准文号253

考点5：药品广告审查、监督管理部门的职责253

考点6：违法药品广告监管措施与法律责任254

第三十九单元 互联网药品信息服务管理办法255

考点1：互联网药品信息服务管理的主要规定255

第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法258

考点1：总则258

考点2：消费者的权利258

考点3：经营者的义务259

考点4：消费者组织261

考点5：争议的解决261

考点6：法律责任262

第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法264

考点1：总则264

考点2：不正当竞争行为264

考点3：监督检查266

考点4：法律责任266

第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定267

考点1：禁止商业贿赂行业的规定267