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第一章 绪论1

第一节 临床流行病学基本概念1

一、临床流行病学的定义1

二、临床流行病学的学科发展和现状1

三、临床流行病学与临床医学和流行病学的关系3

第二节 临床流行病学的特性3

一、临床流行病学的特点3

二、临床流行病学的研究内容4

第三节 临床流行病学的研究方法6

一、原则6

二、设计7

三、测量8

四、评价8

第二章 临床研究资料收集与测量指标9

第一节 概述9

一、临床研究的资料来源9

二、临床研究的测量方法10

三、测量指标的统计类型12

四、测量指标的应用类型13

第二节 发病率与患病率13

一、发病率的分类13

二、发病密度的估计14

三、风险（危险概率）的估计15

四、患病率的分类和估计17

五、患病率与发病率的关系18

第三节 死亡与生存频率18

一、死亡频率的分类18

二、死亡频率的估计19

三、生存频率的估计20

第四节 疾病频率间影响关系小结20

第五节 效应测量22

一、绝对效应22

二、相对效应22

三、归因比例24

第三章 临床研究的原则27

第一节 临床研究设计的特点27

一、群体的特点27

二、回顾性研究方法的基本特点27

三、实验性研究方法的基本特点28

四、临床研究对象依从性28

五、临床研究结果的不一致性30

第二节 临床流行病学实验性研究的基本要素31

一、研究因素31

二、研究对象32

三、效应指标34

第三节 临床流行病学实验研究设计的基本原则35

一、设置对照35

二、随机分组38

三、盲法41

第四节 医学伦理及其在临床研究中的应用43

一、概述43

二、典型案例43

三、医学伦理的特征和原则44

四、临床研究项目伦理评价45

五、重要伦理文件简介46

第四章 临床研究常用设计方案48

第一节 概述48

一、研究设计方案的选择48

二、临床研究设计方案的类型48

第二节 随机对照试验50

一、概念及意义50

二、设计模式50

三、应用范围51

四、统计分析方法52

五、设计方案的优点和缺点53

六、设计质量的评价标准53

第三节 临床研究其他试验性设计方案54

一、单病例随机对照试验54

二、交叉对照试验56

三、前后对照试验59

四、历史性对照试验60

五、非随机对照试验62

六、序贯试验62

第四节 队列研究63

一、概述63

二、设计的主要内容65

三、资料的收集66

四、资料分析66

五、偏倚及其控制69

六、优缺点70

第五节 病例对照研究70

一、概述70

二、设计的主要内容72

三、数据资料的整理分析74

四、偏倚及其控制78

五、优缺点78

六、病例对照研究的衍生类型79

第六节 横断面研究80

一、概述80

二、种类80

三、实施步骤83

四、资料的分析方法83

五、偏倚及其控制83

第七节 病例分析和个案报道83

一、病例分析83

二、个案报告84

第五章 临床研究的质量控制91

第一节 误差91

一、概述91

二、随机误差91

三、系统误差92

四、随机误差和系统误差的关系92

第二节 研究的真实性92

一、真实性92

二、偏倚93

三、选择偏倚95

四、信息偏倚101

五、混杂偏倚103

第三节 研究的可靠性109

一、概念109

二、可靠性估计110

三、提高可靠性111

第六章 诊断试验113

第一节 概述113

第二节 诊断试验评价的设计113

一、确定金标准113

二、选择研究对象114

三、估计样本量114

四、盲法判定和比较试验结果115

五、评价指标的统计分析和结果报告115

第三节 诊断试验的观察指标及判断标准115

一、观察指标116

二、确定观察指标判断标准的方法116

第四节 诊断试验的评价118

一、诊断试验的真实性评价118

二、诊断试验的可靠性评价121

三、诊断试验的收益评价124

四、诊断试验评价的统计推断127

第五节 提高诊断试验效率的方法128

一、提高患病率（验前概率）128

二、联合试验128

三、联合试验的多元分析129

第六节 诊断试验的评价原则130

一、与金标准进行同步盲法比较131

二、观察对象的代表性131

三、样本量的大小131

四、诊断试验的重复性131

五、观察指标的判断标准的合理性131

六、诊断试验的真实性132

七、联合试验的评价132

八、诊断试验的具体步骤132

九、诊断试验的实用性132

第七章 治疗性研究133

第一节 概述133

第二节 疗效研究临床试验设计134

一、对照试验134

二、随机化136

三、盲法试验137

四、研究对象的来源和病例选择与淘汰标准138

五、试验效果的测试及终点指标138

六、确定样本量139

七、原始记录与临床资料的统计处理140

八、治疗性试验中常见的误差及处理的方法141

九、新药上市后临床试验142

第三节 治疗性研究评价的原则143

一、治疗性研究结论是否从随机对照盲法试验中获得143

二、治疗性研究是否报告了全部有关的研究结果143

三、治疗性研究是否包括了按方案完成全程治疗的全部对象143

四、治疗试验结果是否考虑了临床意义和统计学意义144

五、治疗试验的研究对象是否有明确的限定144

六、防治措施的具体内容是否切实可行144

第四节 不良事件144

一、因果关系判断的标准144

二、监测有效性、安全性和无益性145

第八章 预后研究146

第一节 影响疾病预后的因素146

一、预后的概念146

二、疾病的自然史148

三、影响预后的因素149

第二节 疾病预后的设计及研究方法152

一、疾病预后的研究设计152

二、疾病预后因素的研究方法153

第三节 疾病预后研究的分析方法156

一、疾病预后的判断指标156

二、生存分析157

三、Cox回归分析160

四、危重疾病评分法165

第四节 预后研究中常见的偏倚及预后研究的评价原则167

一、预后研究中常见的偏倚及其控制167

二、预后研究的评价原则170

第五节 应用实例172

一、Cox模型在大肠癌根治术预后因素分析中的应用172

二、Tla期非小细胞肺癌相关预后研究174

第九章 因果关系推断178

第一节 因果关系概述178

一、因果观的发展178

二、临床研究的原因定义179

三、充分病因和必要病因179

四、因果联接方式180

第二节 因果推断的方法182

一、因果性研究的设计方法182

二、因果推断的逻辑方法183

三、统计学关联到因果关联186

第三节 确定因果关联的标准187

一、因果推断标准的发展187

二、常用的因果推断标准188

三、因果推断应用举例189

第十章 循证医学及系统综述192

第一节 循证医学概述192

一、循证医学概念192

二、循证医学干预措施的证据分级192

三、系统综述的基本概念193

第二节 系统综述的基本步骤194

一、构建临床相关的问题195

二、制定文献的纳入与排除标准195

三、制定检索策略并选择研究196

四、选择质量评价工具197

五、资料提取198

六、资料的定性描述与定量综合198

七、系统综述结果的解释198

第三节 Meta分析199

一、临床结局指标的选择及资料类型199

二、Meta分析常用软件199

三、定量的资料综合200

四、异质性检验201

五、敏感性分析与亚组分析202

六、发表偏倚的检测203

七、Meta分析森林图解读204

第四节 系统综述结果的解释206

一、对总体证据的概括206

二、纳入研究的证据强度及局限性206

三、与其他证据类型的比较206

四、结果对临床实践与临床研究的意义207

第五节 系统综述的报告及质量评价207

一、PRISMA简介207

二、系统综述的质量评价211

第十一章 临床决策分析213

第一节 临床决策分析的基本内容213

一、定义213

二、内容213

三、研究设计和临床资料收集214

四、评价决策分析研究结果215

第二节 临床决策分析215

一、决策树分析法215

二、阈值分析法219

三、综合分析法221

第十二章 卫生经济学在临床研究中的应用224

第一节 概述224

一、定义224

二、发展简史224

三、意义和目的225

四、方法226

五、应用的领域226

六、评价的步骤227

七、卫生经济学评价要点228

第二节 成本测量229

一、成本的定义229

二、成本的含义230

三、成本的分类230

四、成本分析232

第三节 成本效果分析232

一、效果测量232

二、成本效果分析的定义233

三、成本效果分析的基本原则233

四、成本效果分析举例233

第四节 成本效益分析234

一、效益测量234

二、成本效益分析的定义234

三、成本效益分析的基本原则235

四、成本效益分析评价的常用方法235

第五节 成本效用分析237

一、效用测量237

二、成本效用分析的定义237

三、成本效用分析方法238

第十三章 临床研究的资料分析241

第一节 临床科研中研究变量的类型241

一、定量变量和定性变量241

二、按研究因素间的因果联系分类242

第二节 统计方法的选择242

一、统计方法选择的基本原则243

二、统计方法选择的具体运用245

第三节 统计结果的表达与解释255

一、描述性统计分析结果的表达与解释255

二、统计推断结果的表达与解释257

第四节 交互作用的识别262

一、概述262

二、交互作用的识别263

三、交互作用分析264

四、交互作用解释265

第五节 临床科研中常见的统计学错误266

一、描述性分析中常见的错误266

二、统计推断中常见的统计学错误268

第十四章 临床研究文献的阅读与评价279

第一节 概述279

一、掌握正确阅读和评价医学文献方法的必要性279

二、临床研究文献的检索策略279

三、高效率阅读医学文献的方法279

四、临床研究文献评价的基本观点281

五、临床研究文献评价的内容283

第二节 诊断性试验的文献实例及评价285

一、文献285

二、评价289

三、思考题290

第三节 临床疗效的研究实例评价290

一、文献290

二、评价292

三、思考题293

第四节 病因学研究文献的评价及实例293

一、现况调查文献的实例评价293

二、病例对照文献的实例评价298

三、队列研究与随访研究文献的实例评价302

第五节 疾病预后研究的实例及评价306

一、文献306

二、评价312

三、思考题312

参考文献313

中英文对照索引315