图书介绍
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- 刘燕飞，胡夕春主编 著
- 出版社： 上海：复旦大学出版社
- ISBN：9787309129281
- 出版时间：2017
- 标注页数：91页
- 文件大小：129MB
- 文件页数：14268634页
- 主题词：肿瘤－临床药学－药效试验－指南
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图书目录
第一章CRC工作职责1
一、CRC的资质要求2
二、CRC的工作职责3
三、CRC的监督管理5
第二章CRC工作流程指导7
第一节 机构伦理管理流程8
一、机构管理流程8
二、伦理委员会管理流程12
三、合同基本要求及送审签署流程17
四、临床试验免费检查单管理21
五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审查22
第二节CRC如何读懂试验方案25
一、了解临床试验方案的基本结构25
二、临床试验方案的批准（有无版本更新的情况）26
三、从方案摘要中掌握核心内容26
四、方案详细内容中需关注的内容26
五、阅读方案的方法27
六、建议28
第三节 临床试验启动会组织28
一、会议计划28
二、会议安排29
三、会议结束后29
第四节 临床试验的文件管理30
一、临床试验准备阶段30
二、临床试验进行阶段31
三、临床试验完成后32
四、临床试验人员培训记录32
第五节 临床试验的物资管理33
第六节 临床试验的药物管理34
一、试验药物的接收与保存34
二、试验药物的发放35
三、试验药物的回收36
第七节 受试者管理37
一、受试者筛选37
二、受试者知情同意39
三、受试者随机／入组40
四、受试者试验资料管理42
第八节 生物标本管理44
一、生物标本采集前44
二、生物标本的采集45
三、生物标本的储存46
四、生物标本的运送46
五、生物标本的分析结果追踪46
六、生物标本的销毁47
七、归档和保密47
第九节 病例报告表的填写和数据确证、答疑48
一、病例报告表的填写48
二、数据确证、答疑50
三、EDC系统介绍52
第十节 严重不良事件报告流程及注意事项58
第十一节 质量管理61
一、现场监查及稽查的协助61
二、质控管理65
三、视察、数据现场核查的协助69
第十二节 CRC的沟通技巧74
一、CRC与研究者的沟通74
二、CRC与机构和伦理委员会的沟通74
三、CRC与临床研究监查员的沟通75
第三章CRC行为规范77
一、CRC资格审核及备案管理78
二、CRC培训考核制度80
三、CRC项目交接流程81
四、CRC休假制度82
附录84
附1：临床试验启动会通知模版84
附2：常用ECRF术语中英文对照表85
附3：严重不良事件（SAE）报告表87
附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表89
附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表90