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第一章 血糖仪1

第一节 概述1

第二节 基本结构及工作原理1

一、基本结构1

二、工作原理2

第三节 主要技术参数与使用方法3

一、主要技术参数3

二、使用方法3

第四节 典型产品介绍4

一、国外主要厂家及产品特点4

二、国内主要厂家及产品特点5

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析6

一、院内交叉感染6

二、采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）技术的血糖仪的可能伤害6

三、由于不正确使用而造成的误差6

第二章 吸痰器9

第一节 概述9

第二节 基本结构及工作原理9

一、基本结构9

二、工作原理9

第三节 主要技术参数与使用方法10

一、主要技术参数10

二、使用方法10

第四节 典型产品介绍11

一、国外主要厂家及产品特点11

二、国内主要厂家及产品特点11

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析12

一、呼吸道黏膜损伤12

二、肺部感染12

三、不能完全清除废液12

四、吸痰管误入食管12

五、吸痰器常见故障12

第三章 电子血压计13

第一节 概述13

一、按测量部位分类13

二、按使用场所分类14

三、按测量方式分类14

第二节 基本结构及工作原理15

一、基本结构15

二、工作原理16

第三节 主要技术参数与使用方法16

一、主要技术参数16

二、使用方法16

第四节 典型产品介绍17

一、国外电子血压计厂商17

二、国内电子血压计厂商18

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析19

一、常见故障19

二、使用注意禁忌20

第四章 胰岛素泵21

第一节 概述21

第二节 基本结构及工作原理21

第三节 主要技术参数与使用方法22

一、主要技术参数22

二、使用方法23

第四节 典型产品介绍25

一、国外主要厂家及产品特点25

二、国内主要厂家及产品特点26

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析27

第五章 骨密度仪28

第一节 概述28

第二节 基本结构及工作原理29

一、超声骨密度仪29

二、双能X线骨密度仪30

第三节 主要技术参数与使用方法31

一、超声骨密度仪主要技术参数31

二、双能X线骨密度仪主要技术参数32

三、使用方法33

第四节 典型产品介绍34

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析35

第六章 骨质疏松治疗仪37

第一节 概述37

第二节 基本结构及工作原理38

一、基本结构38

二、工作原理38

第三节 主要技术参数与使用方法39

一、主要技术参数39

二、使用方法39

第四节 典型产品介绍40

一、XT-2000B型骨质疏松治疗仪（天津希统公司）40

二、HX2010A型骨质疏松治疗系统（北京华星康泰科技发展有限公司）41

三、ZH-21型骨质疏松治疗系统（重庆奥特思医疗设备有限公司）41

四、TY-PEMF-A型脉冲磁场治疗仪（骨质疏松治疗仪）41

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析41

第七章 温热理疗床43

第一节 概述43

第二节 基本结构及工作原理43

一、基本结构43

二、工作原理43

三、制作材料43

第三节 主要技术参数与使用方法44

一、主要技术参数44

二、使用方法44

第四节 典型产品介绍44

一、澳柯玛温热理疗床44

二、喜来健温热理疗床45

三、丽可温热理疗床45

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析46

一、由器械因素引起的可疑不良事件46

二、由人员因素引起的可疑不良事件46

三、由环境因素引起的可疑不良事件46

四、说明书、标签、包装和标识47

第八章 中频电疗仪48

第一节 概述48

第二节 基本结构及工作原理48

一、基本结构48

二、工作原理49

第三节 主要技术参数与使用方法50

一、主要技术参数50

二、使用方法50

第四节 典型产品介绍51

一、国外主要厂家及产品特点51

二、国内主要厂家及产品特点51

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析52

一、可疑不良事件表现52

二、可能导致不良反应或仪器故障的原因分析52

第九章 监护仪54

第一节 概述54

第二节 基本结构及工作原理56

一、基本结构56

二、工作原理57

第三节 主要技术参数与使用方法58

一、主要技术参数58

二、使用方法59

第四节 典型产品介绍60

一、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞iPM9800监护仪61

二、深圳市理邦精密仪器有限公司生产的理邦M3监护仪61

三、广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的M9500监护仪62

四、深圳市金科威实业有限公司生产的UT4000C监护仪62

五、深圳市科瑞康实业有限公司生产的PC9000C监护仪62

六、北京超思电子技术有限责任公司生产的MMED6000DP-SF监护仪63

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析63

一、贴片电极或其他传感器对人体的损害63

二、生理或生化参数测量误差可能导致错误地判断患者病情63

三、监护仪常见故障65

第十章 输注泵67

第一节 概述67

第二节 基本结构及工作原理67

一、基本结构67

二、工作原理68

第三节 主要技术参数与使用方法69

一、主要技术参数69

二、使用方法70

第四节 典型产品介绍70

一、国外主要厂家及产品特点70

二、国内主要厂家及产品特点71

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析71

一、软件问题71

二、报警问题71

三、电池问题72

四、输注速率不准72

五、部件故障73

六、说明书错误或不足73

七、人机操作的易用性欠缺易引起误操作73

第十一章 麻醉机74

第一节 概述74

第二节 基本结构及工作原理75

一、基本结构75

二、工作原理76

第三节 主要技术参数与使用方法77

一、主要技术参数77

二、使用方法77

第四节 典型产品介绍78

一、国外主要厂家及产品特点78

二、国内主要厂家及产品特点78

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析79

一、麻醉机相关可疑不良事件表现79

二、可疑不良事件发生原因79

第十二章 呼吸机81

第一节 概述81

一、按照使用对象分类81

二、按照功能分类82

三、按照工作原理分类82

第二节 基本结构及工作原理83

一、基本原理83

二、基本结构84

三、基本功能84

第三节 主要技术参数与使用方法85

一、呼吸机治疗对医务人员的基本要求85

二、呼吸机治疗的指征和禁忌证85

三、应用呼吸机前的检查86

四、使用呼吸机的基本步骤86

第四节 典型产品介绍87

一、Puritan-Bennett700（PB700）系列呼吸机87

二、Babylog 8000型呼吸机88

三、西门子SV300呼吸机88

四、Galileo呼吸机88

五、熊牌（Bear）1000系列成人／小儿呼吸机88

六、鸟牌（Bird）8400STi呼吸机88

七、其他品牌的呼吸机89

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析89

一、呼吸机相关性肺炎89

二、呼吸机相关性肺损伤90

三、其他常见的与呼吸机相关的不良事件90

四、呼吸机常见故障91

第十三章 医用电子直线加速器94

第一节 概述94

一、医用电子直线加速器简介94

二、医用电子直线加速器的分类94

第二节 基本结构及工作原理96

一、组成结构96

二、基本工作原理98

三、基本功能99

四、技术性能指标100

第三节 主要技术参数与使用方法101

一、医用电子直线加速器对放疗技术人员的基本素质要求101

二、放射治疗的适应证和禁忌证102

三、医用电子直线加速器的质量保证102

四、医用电子直线加速器的操作步骤104

第四节 典型产品介绍106

一、国外主要厂家及产品特点106

二、国内主要厂家及产品特点106

三、国内外厂商加速器性能比较107

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析108

一、医用电子直线加速器造成的副作用、并发症和损伤108

二、医用电子直线加速器常见故障109

第十四章 介入放射线设备111

第一节 概述111

第二节 基本结构及工作原理112

第三节 主要技术参数与使用方法114

一、主要技术参数114

二、使用方法115

第四节 典型产品介绍116

一、国外主要厂家及产品特点116

二、国内主要厂家及产品特点117

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析118

一、可疑不良事件118

二、介入诊断造影剂可能导致的可疑不良事件121

三、设置不当可能导致的可疑不良事件121

四、常见故障及原因121

第十五章 体外冲击波碎石机123

第一节 概述123

一、按冲击波源类型分类123

二、按结石观察定位系统分类124

第二节 基本结构及工作原理124

一、基本结构124

二、工作原理125

第三节 主要技术参数与使用方法126

一、主要技术参数126

二、使用方法126

第四节 典型产品介绍127

一、国外主要厂家及产品特点127

二、国内主要厂家及产品特点129

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析131

一、可疑的严重伤害不良事件131

二、设备故障131

三、与使用操作有关的其他事件132

第十六章 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统134

第一节 概述134

第二节 基本结构及工作原理134

一、工作原理134

二、HIFU肿瘤治疗系统的基本结构135

第三节 主要技术参数与使用方法137

一、临床应用及适应证、禁忌证137

二、主要技术参数138

三、产品使用方法138

第四节 典型产品介绍139

一、国外主要厂家及产品特点139

二、国内主要厂家及产品特点140

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析141

一、可疑不良事件表现及原因141

二、常见故障及原因分析142

第十七章 高频电刀145

第一节 概述145

第二节 基本结构及工作原理146

一、基本结构146

二、工作原理149

第三节 主要技术参数与使用方法151

一、主要技术参数151

二、使用方法152

第四节 典型产品介绍153

一、威利Force FX-8C154

二、赛龙300B型电刀154

三、DEVEL ACC50型电刀154

四、POWER-420D型电刀155

五、GD350-B5高频电刀155

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析156

一、可疑的严重伤害不良事件156

二、常见的故障156

三、高频电刀的灼伤以及预防158

第十八章 眼科激光治疗仪160

第一节 概述160

第二节 基本结构及工作原理161

一、基本结构161

二、工作原理162

第三节 主要技术参数与使用方法163

一、主要技术参数163

二、使用方法164

第四节 典型产品介绍167

一、国外主要厂家及产品特点167

二、国内主要厂家及产品特点167

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析168

一、可疑不良事件表现168

二、原因分析168

三、常见故障169

第十九章 射频消融导管170

第一节 概述170

第二节 基本结构及工作原理171

一、基本结构171

二、工作原理172

三、制作材料173

第三节 主要技术参数与使用方法175

一、主要技术参数175

二、使用方法176

第四节 典型产品介绍178

一、国外主要厂家及产品特点178

二、国内主要厂家及产品特点178

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析179

第二十章 射频前列腺治疗仪181

第一节 概述181

第二节 基本结构及工作原理181

一、基本结构181

二、工作原理182

第三节 主要技术参数与使用方法182

一、主要技术参数182

二、操作步骤183

第四节 典型产品介绍183

一、SHENGKANG特定能量治疗器183

二、伏羲牌前列腺治疗仪183

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析184

一、不良事件表现及其原因分析184

二、常见故障及其原因分析184

第二十一章 除颤器186

第一节 概述186

第二节 基本结构及工作原理186

一、基本结构186

二、基本原理188

第三节 主要技术参数与使用方法188

一、主要技术参数188

二、使用方法188

第四节 典型产品介绍190

一、国外主要厂家及产品特点190

二、国内主要厂家及产品特点191

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析192

一、器械故障192

二、患者损害193

第二十二章 心脏起搏器195

第一节 概述195

第二节 基本结构及工作原理195

一、基本结构195

二、工作原理196

三、制作材料197

第三节 主要技术参数与使用方法197

一、主要技术参数197

二、使用方法199

第四节 典型产品介绍200

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析201

一、经静脉心内膜电极安装手术有关可疑不良事件201

二、脉冲发生器有关可疑不良事件201

三、电极引起的可疑不良事件202

四、其他可疑不良事件203

第二十三章 人工心肺机204

第一节 概述204

第二节 基本结构及工作原理204

一、基本组成结构204

二、工作原理205

第三节 主要技术参数与使用方法207

一、人工心肺机、水箱等成套设备使用环境要求207

二、操作步骤207

第四节 典型产品介绍208

一、天津汇康WEL-1000H型人工心肺机208

二、德国STOCKERT-SC型人工心肺机系统209

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析209

一、由耗材质量引起的不良事件209

二、由操作失误引起的不良事件210

三、由机器故障引起的不良事件210

第二十四章 光量子血液治疗仪212

第一节 概述212

第二节 基本结构及工作原理212

一、主要结构和基本功能212

二、基本原理213

第三节 主要技术参数与使用方法214

一、技术参数214

二、注意事项214

第四节 典型产品介绍215

一、光量子血液治疗仪（加氧充磁光照）215

二、红色激光光量子血液治疗仪217

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析218

一、不良事件表现及其原因218

二、常见故障及其原因分析218

第二十五章 血液透析机、血液透析器220

第一部分 血液透析机220

第一节 概述220

第二节 血液透析的原理及血液透析装置220

一、血液透析基本原理220

二、血液透析系统221

三、血液透析的血管通路222

四、血液透析抗凝222

第三节 血液透析机主要生产厂家及部分产品简介223

第四节 血液透析操作步骤230

一、上机操作流程图230

二、下机操作流程图231

第五节 血液透析设备不良事件数据汇总231

第六节 可疑不良事件表现及其原因分析232

一、透析液配比与供给系统232

二、体外循环控制系统233

三、超滤控制系统234

四、清洗消毒系统235

五、微电脑监控系统235

六、总结235

第二部分 血液透析器236

第一节 概述236

一、透析器的用途236

二、透析器的材料组成及其性能236

第二节 不同类型透析器使用的范围及条件236

一、高效能透析器和低效能透析器236

二、高通量透析器和低通量透析器236

第三节 不同材料产品及型号的特点237

一、Nipro醋酸纤维素膜透析器237

二、Nipro聚醚砜膜透析器239

三、Nipro超高通量聚醚砜膜透析器——ELISIOTM239

四、东丽聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）膜透析器240

五、金宝PolyfluX系列透析器240

第四节 透析器临床使用方法240

第五节 透析器可疑不良事件表现及其原因分析241

一、透析器反应241

二、透析器破膜242

第六节 透析器复用242

一、透析器复用的利弊242

二、透析器复用的医疗问题243

三、透析器复用方法和要求243

四、复用透析器临床使用方法243

第二十六章 婴儿培养箱245

第一节 概述245

第二节 基本结构及工作原理245

一、婴儿培养箱的组成245

二、培养箱的基本功能246

三、温度控制原理246

四、报警检查246

第三节 主要技术参数与使用方法247

一、准备247

二、操作247

第四节 典型产品介绍248

一、郑州迪生仪器仪表有限公司248

二、上海杰韦弗实业有限公司249

三、克格仪器有限公司249

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析249

一、温度不升，出现热循环报警249

二、温度不可调，失去控制250

三、箱内检测控制温度与实际温度偏差较大250

第二十七章 高压氧舱251

第一节 概述251

第二节 基本结构及工作原理251

一、基本结构251

二、工作原理252

第三节 主要技术参数与使用方法253

第四节 典型产品介绍254

一、国外主要厂家及产品特点254

二、国内主要厂家及产品特点254

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析255

一、可疑的严重伤害不良事件255

二、常见故障255

第二十八章 涡轮手机257

第一节 概述257

第二节 基本结构及工作原理257

第三节 主要技术参数与使用方法259

一、注意事项259

二、日常维护260

第四节 典型产品介绍260

一、日本NSK高速涡轮牙钻手机钛金属系列手机260

二、CROMAX系列高速涡轮手机260

三、派那埃阿扳手换针式高速涡轮手机261

第五节 可疑不良事件表现及其原因分析262

一、可疑不良事件及原因262

二、常见故障及原因263