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第1章 ISO 9001：2015质量管理体系文件的几个要点1

1.1 ISO 9001： 2015对文件的要求1

1.1.1 ISO 9001： 2015有关文件、程序的术语1

1.1.2 ISO 9001： 2015所需的成文信息3

1.1.3 ISO 9001：2015文件的命名5

1.1.4 ISO 9001： 2015文件的结构6

1.2 如何建立质量方针8

1.3 如何建立质量目标10

1.3.1 关于目标、指标定义的说明10

1.3.2 建立质量目标的基本要求10

1.3.3 质量目标的分类11

1.3.4 质量目标的构成要素13

1.3.5 质量目标的建立原则13

1.3.6 质量目标的建立流程与展开方式14

1.3.7 制订质量目标的实施计划15

1.4 在文件编写过程中落实过程方法的几个要点17

1.4.1 单一过程的构成要素17

1.4.2 单一过程分析图——乌龟图18

1.4.3 过程网络图19

1.4.4 过程流程图20

第2章 ISO 9001：2015质量手册28

0引言30

0.1 发布令30

0.2 手册说明30

0.3 术语和定义31

1企业概况31

2企业组织结构图、部门职责31

2.1 组织结构图31

2.2 高管及部门职责31

3手册章节与ISO 9001标准章节对照表34

4组织环境37

4.1 理解组织及其环境37

4.2 理解相关方的需求和期望37

4.3 确定质量管理体系的范围37

4.4 质量管理体系及其过程37

5领导作用38

5.1 领导作用和承诺38

5.2 方针38

5.3 组织的岗位、职责和权限38

6策划39

6.1 应对风险和机遇的措施39

6.2 质量目标及其实现的策划39

6.3 变更的策划40

7支持40

7.1 资源40

7.2 能力41

7.3 意识41

7.4 沟通42

7.5 成文信息42

8运行43

8.1 运行策划和控制43

8.2 产品和服务的要求44

8.3 产品和服务的设计和开发45

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制46

8.5 生产和服务提供47

8.6 产品和服务的放行49

8.7 不合格输出的控制49

9绩效评价50

9.1 监视、测量、分析和评价50

9.2 内部审核51

9.3 管理评审51

10改进52

10.1 总则52

10.2 不合格和纠正措施52

10.3 持续改进53

附录1过程关系图54

附录2过程分析表55

附录3职能分配矩阵表59

附录4质量目标清单61

附录5程序文件清单62

第3章 ISO 9001： 2015程序文件——策划类63

3.1 风险控制程序63

表3.1 -1风险后果的严重性判断标准67

表3.1 -2风险发生的可能性判断标准67

表3.1 -3风险等级判断标准68

表3.1 -4风险接受准则68

表3.1 -5风险识别、风险分析与评价表68

表3.1 -6风险应对计划68

3.2 质量目标管理程序70

表3.2 -1质量目标清单74

表3.2 -2质量目标行动计划74

第4章 ISO 9001：2015程序文件——支持类75

4.1 设备管理程序75

表4.1 -1设备验收单80

表4.1 -2设备台账81

表4.1 -3设备日常检查保养记录81

表4.1 -4设备定期检查保养记录82

表4.1 -5设备检修单83

4.2 工装管理程序84

表4.2 -1工装验收报告89

表4.2 -2工装台账90

表4.2 -3工装定期检查保养记录90

表4.2 -4易损工装更换计划91

表4.2 -5工装履历卡92

4.3 监视和测量设备管理程序93

表4.3 -1监测设备台账100

表4.3 -2监测设备年度检定／校准计划100

表4.3 -3监测设备校准（内校）记录表101

表4.3 -4监测结果的评估报告（测量设备不符合预期用途时）102

4.4 知识管理控制程序103

表4.4 -1专题文件发布申请表106

表4.4 -2专题文件评审表107

4.5 培训管理程序108

表4.5 -1培训计划112

表4.5 -2培训效果评价表113

表4.5 -3员工培训记录表114

4.6 文件控制程序115

表4.6 -1文件取号登记表120

表4.6 -2文件分发清单121

表4.6 -3文件分发回收记录121

表4.6 -4文件领用申请表121

表4.6 -5文件更改申请单122

表4.6 -6文件更改通知单122

表4.6 -7文件归档编目清单123

表4.6 -8部门使用文件清单123

表4.6 -9文件评审表123

表4.6 -10文件借阅登记表124

表4.6 -11文件使用情况检查表124

第5章 ISO 9001： 2015程序文件——运行类125

5.1 合同管理程序125

表5.1 -1合同／订单评审表130

表5.1 -2合同／订单更改通知单131

表5.1 -3合同／订单跟进控制表132

5.2 顾客投诉处理程序133

表5.2 -1顾客投诉记录表137

表5.2 -2顾客投诉处理报告单137

5.3 设计和开发控制程序138

表5.3 -1设计任务书146

表5.3 -2产品设计和开发计划书147

表5.3 -3方案设计评审报告149

表5.3 -4试制过程记录表150

表5.3 -5试制总结报告150

表5.3 -6（样机）鉴定报告151

表5.3 -7生产试制通知单152

表5.3 -8产品鉴定报告153

表5.3 -9产品图样及技术文件移交清单154

表5.3 -10设计更改申请表154

表5.3 -11图样及技术文件更改通知单155

5.4 供应商管理程序156

表5.4 -1供应商基本情况调查表163

表5.4 -2供应商现场审核评价表164

表5.4 -3供应商入选审批表168

表5.4 -4供应商业绩评价表168

5.5 采购管理程序169

表5.5 -1采购月计划174

表5.5-2采购订单174

表5.5-3采购进度控制表175

5.6 生产过程管理程序176

表5.6 -1生产条件确认表（1）183

表5.6 -2生产条件确认表（2）185

表5.6 -3特殊过程确认报告186

表5.6 -4生产统计日报表187

5.7 产品交货管理程序188

5.8 产品检验控制程序192

表5.8 -1进料检验报告单198

表5.8 -2首件检验记录表199

表5.8 -3质检员巡查记录表200

表5.8 -4成品检验报告（1）201

表 5.8 -5成品检验报告（2）202

5.9 不合格品控制程序203

表5.9 -1返工报告单208

表5.9 -2让步接收申请表209

第6章 ISO 9001：2015程序文件——绩效评价类210

6.1 顾客满意度调查控制程序210

表6.1 -1顾客满意度调查表213

表6.1 -2顾客满意度调查结果及分析报告214

6.2 分析与评价控制程序215

表6.2 -1数据和信息传输要求一览表220

6.3 内部质量管理体系审核控制程序221

表6.3 -1内部审核方案226

表6.3 -2内部审核计划227

表6.3 -3不合格项报告表228

表6.3 -4内部审核报告229

表6.3 -5不符合项分布表230

表6.3 -6内部审核检查表（按过程进行审核）233

表6.3 -7内部审核检查表（按部门进行审核）236

6.4 管理评审控制程序245

表6.4 -1管理评审计划250

表6.4 -2管理评审报告253

第7章 ISO 9001： 2015程序文件——改进类255

7.1 纠正措施控制程序255

表7.1 -1临时应急措施要求表260

表7.1 -2纠正措施报告单261

7.2 创新管理程序262

表7.2 -1课题选择评估表265

表7.2 -2课题实施对策表265

第8章 质量管理体系作业指导书266

8.1 设计和开发类266

8.1.1 产品图样和技术文件的编号方法266

8.1.2 产品图样及设计文件完整性要求271

8.1.3 产品图样和设计文件审查程序及签署人员责任制274

8.1.4 产品图样及技术文件管理制度275

8.1.5 产品图样及设计文件的更改办法278

8.2 质量检验类283

8.2.1 来料检验方案283

8.2.2 成品入库检验方案286

8.2.3 产品质量不合格严重性分级标准289

8.2.4 进料检验规程293

8.2.5 实验室样品管理规定294

8.3 监测设备、生产设备、工装管理类296

8.3.1 内部校准规程296

8.3.2 设备维护保养规程296

8.3.3 工装日常使用、维护、保管规程297

8.4 人力资源类299

8.4.1 岗位说明书299

8.4.2 岗位绩效指标302

8.5 其他类303

8.5.1 记录管理制度303

8.5.2 协商和沟通管理制度308

8.5.3 产品标识和可追溯性管理制度310

8.5.4 检验和试验状态管理制度311

8.5.5 顾客财产管理制度313

8.5.6 4M变更管理316

参考文献318