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第1章　发酵过程染菌的防止1

1.1　与消毒灭菌相关的名词解释2

1.2　灭菌方法的选择5

1.2.1　化学灭菌法5

1.2.2　物理灭菌法6

1.3　消毒灭菌工艺控制点选择的依据8

1.3.1　被消毒灭菌物料的性质9

1.3.2 消毒灭菌的设备及特殊点10

1.3.3 消毒灭菌物料的体积11

1.3.4　细菌的致死温度和致死时间11

1.3.5　总蒸汽的质量和压力12

1.3.6　消毒灭菌后营养成分的破坏15

1.4.1　微生物的生存条件16

1.4　染菌的菌型分类和杂菌的生存条件16

1.4.2　各类微生物存活的环境19

1.5　造成染菌的人为因素23

1.5.1 实罐消毒灭菌方面24

1.5.2　连续消毒灭菌方面37

1.6　造成染菌的设备因素44

1.6.1 蒸汽的质量和蒸汽管路的合理安装45

1.6.2　无菌空气系统引起的染菌50

1.6.3　绝对过滤高效空气滤芯的应用59

1.6.4　物料消毒系统引起的染菌62

1.6.5　冷水冷却系统引起的染菌68

1.6.6　罐上的死角引起的染菌71

1.7　及时、准确地寻找染菌原因77

1.7.1　发酵罐染菌后的异常表现78

1.7.2　从染菌时间上分析原因80

1.7.3　从染菌菌型上分析原因81

1.7.4　从染菌规模上分析原因84

1.8　正确地识别和使用各类阀门84

1.8.1 阀门的分类、型号及标识85

1.8.2 各类阀门的性能和用途90

1.8.3　阀门的一般维护和故障处理97

1.9　消毒灭菌操作中的安全防范98

1.9.1　发酵罐进罐检查的安全规范99

1.9.2　耐压容器工作时的安全规范99

1.9.4　发酵罐上玻璃视镜的安全规范100

1.9.3　耐压容器防止负压抽瘪100

1.9.5 防止空气过滤器消毒时着火101

1.10　发酵制服染菌是企业管理的重要组成部分102

1.10.1　染菌率的高低是发酵工厂综合素质的体现102

1.10.2 消灭染菌的组织管理、制度管理、目标管理103

1.10.3 消灭染菌的外围必控点104

1.10.4　消灭染菌相关的管理制度105

1.10.5 消灭染菌相关的规定105

1.10.6 当前染菌的几个主要原因107

第2章 空气除滤设备的设计及空气净化管理110

2.1 抗生素发酵过程中通入空气的前提条件110

2.2　空气中微生物存活的形式113

2.3　微生物粒径与空气中尘埃粒径的比较114

2.3.1 无菌空气的监测方法114

2.3.2　无菌空气的标准115

2.4　无菌空气制取的工艺流程及设备要求116

2.4.1 无菌空气制取的工艺要求116

2.4.2　空气制取、除滤设备的设计要求116

2.5　无菌空气系统设备的故障处理122

2.5.1 空气中的带油、带水122

2.5.2　总空气过滤器在设计及安装过程中的弊病123

2.6　无菌空气的净化管理125

2.6.1 空气过滤器填装介质的选择125

2.6.2　空气过滤器填充率的计算126

2.6.3 总空气过滤器的介质填装126

2.6.4　总空气过滤器的定期灭菌126

2.6.5 总空气过滤器灭菌时易出现的问题及防范措施127

2.6.6　总空气系统防止倒流的措施128

2.6.7 空气系统防止积水的措施129

2.6.8 空气系统定期监测的制度130

2.7　空气系统带菌造成染菌的原因分析130

第3章　发酵设备的计算132

3.1　传热装置的计算132

3.2　培养基加热设备的计算135

3.3　喷淋冷却器的计算136

3.4　发酵罐台数的确定137

3.5　发酵罐的几何尺寸放大计算138

3.6　空气预过滤器的基本条件139

3.7　发酵设备圆筒壁厚的计算140

3.8　总空气过滤器气流速度的计算141

3.9　发酵设备的常规知识142

3.10　发酵产量、进度、物料、电耗的常规计算158

3.11　饱和蒸汽压力温度对照表161

3.12　发酵罐椭圆封头的相关数据161

第4章　案例：青霉素发酵过程中的技术进步165

4.1 抗生素的定义及发酵工艺的变革165

4.1.1 菌种及工艺控制的变革166

4.1.2 关于NCPC菌种的引进、消化、应用167

4.1.3　倍达公司的再造工程168

4.2　发酵罐的罐体放大及设备改造168

4.2.1　不同发酵罐的结构尺寸169

4.2.2　发酵罐制造过程中的教训及经验170

4.3　电机、搅拌功率的放大及设计应用170

4.3.1　搅拌功率放大引起的启示171

4.4　种子罐改造的独特之处172

4.5　无菌空气系统设备的改造173

4.5.1 介质除滤设备的设计要求174

4.5.2 绝对过滤、高效膜滤器的应用174

4.5.3 高效膜空气过滤器系统的设计174

4.5.4 高效滤芯的安装及使用要点176

4.5.5 高效膜过滤器滤芯检测的几种方法177

第5章　抗生素发酵专业技能考核题179

5.1　菌种制备部分179

5.2　发酵消毒部分193

5.3　发酵工艺控制部分203

附录Ⅰ 重大项目的实施过程及规范要求213

附录Ⅱ 对新建抗生素制造厂的考察提纲220

附录Ⅲ 150m3发酵罐罐体及搅拌减速机系统安装控制标准221