图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第39号技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：750673530X
- 出版时间：2006
- 标注页数：145页
- 文件大小：6MB
- 文件页数：157页
- 主题词：药品管理：质量管理－技术报告－世界卫生组织
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图书目录
1．前言1
序1
2．一般政策2
2.1 药品质量保证中的共同问题2
2.2 药典讨论小组3
2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）3
2.4 药品管理机构国际会议（ICDRA）3
2.5 假药3
3．质量控制——质量标准和检验方法4
3.1 国际药典4
3.2 抗逆转录酶病毒药品的药典质量标准6
3.3 放射药品质量标准6
3.4 抗结核药物的质量标准6
4．质量控制——国际参考物质7
4.1 国际化学对照品7
3.6 对抗逆转录酶病毒药物的筛查检测方法7
3.7 对抗结核药物的筛查检测方法7
3.5 国际药典中青蒿素类药品质量标准的修订7
5．质量控制——国家实验室8
5.1 外部质量保证评价行动计划8
6．质量保证——药品生产质量管理规范8
6.1 起始物料的抽样概念8
6.2 供热、通风和空调8
6.3 植物药的生产8
6.4 验证9
6.5 制药用水9
7．质量保证——检查9
7.1 药品和相关物料的抽样9
7.2 GMP检查员的培训模式9
8.2 WHO关于国际贸易中药品质量的认证行动计划10
8．与分销和贸易相关的质量保证体系10
8.1 药用起始物料的分销与贸易的质量管理规范（GTDP）10
8.3 WHO关于国际贸易中药用起始物料质量的认证行动计划11
8.4 药品分销质量管理规范11
9．质量保证——风险分析11
9.1 GMP生产和检查的新思路11
10．质量保证——稳定性11
10.1 稳定性试验条件11
11．质量保证——药品供应12
11.1 由WHO实施的预认证计划12
11.2 质量检测实验室和采购机构的预认证12
12.1 关于互换性的主要指导原则13
12.2 免作体内生物等效性研究的药品资格审核13
12．关于多来源药品互换性的管理原则13
11.3 预认证程序的更新13
12.3 溶出度试验14
12.4 对照药品目录14
13．高传染性疾病的固定剂量复方制剂14
13.1 固定剂量复方制剂的注册指导原则14
14．国际非专利名称15
15．小结和建议15
15.1 批准并建议使用的新质量标准和指导原则16
15.2 应继续工作并在下次专家委员会会议上报告进展情况的内容16
15.3 新工作领域的建议17
附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱33
附录2 药品生产质量管理规范：起始物料抽样要求（修订）46
附录3 WHO药品生产质量管理规范：制药用水48
附录4 WHO关于药品和相关物料的抽样指导原则66
附录5 固定剂量复方制剂注册指导原则97