图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506778282
- 出版时间：2015
- 标注页数：394页
- 文件大小：45MB
- 文件页数：412页
- 主题词：世界卫生组织－药品管理－质量管理－技术报告
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图书目录
1 前言1
2 一般政策5
2.1 国际合作5
2.1.1 与国际组织和机构的共同合作5
2.1.2 药典协调组织7
2.1.3 人用药品注册技术要求国际协调会8
2.1.4 国际药品管理机构会议（ICDRA）8
2.2 药品的共同问题-质量保证9
2.2.1 基本药物9
2.2.2 植物药和膳食补充剂10
2.2.3 监管支持11
3 与生物标准化专家委员会的联合会议12
4 质量控制-质量标准与检验方法12
4.1 国际药典12
4.2 现阶段工作计划与未来工作规划13
4.3 药品质量标准（包括儿童用药）14
4.3.1 HIV药品及相关情况14
4.3.2 抗疟疾药14
4.3.3 抗结核药15
4.3.4 抗感染药16
4.3.5 其他药品16
4.4 国际药典修订稿17
4.4.1 抗疟药：青蒿素衍生物17
4.4.2 其他药品17
4.5 对原有制剂通则及相关方法正文的审核19
4.5.1 药典协调组织（PDG）：统一的通则正文19
4.5.2 单剂量制剂的含量均匀度20
4.6 国际药典的通用政策与修订21
4.6.1 溶出度的更新21
4.6.2 干粉22
5 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱）24
5.1 关于国际化学对照品的动态24
5.2 加快国际化学对照品发放的建议25
5.3 拟定首批生物合成人胰岛素国际标准品26
6 质量控制——国家实验室27
6.1 外部质量保证评价计划27
6.2 WHO药品微生物实验室质量管理规范28
7 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）28
7.1 WHO药品GMP主要原则的更新28
7.2 WHO关于血液机构的GMP29
7.3 WHO非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统GMP的更新29
7.4 WHO制药用水GMP的更新30
7.5 WHO无菌制剂GMP的修订30
8 质量保证——新方法30
8.1 WHO关于质量风险管理的指导原则30
8.2 WHO技术转移指导原则31
9 质量保证——药物的分销与贸易31
9.1 药房质量管理规范：药事服务的质量标准31
9.2 时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则32
9.3 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案33
9.3.1 当前最新进展33
9.3.2 问答33
10 优先需要的基本药物的预认证33
10.1 WHO药品预认证项目的更新33
10.2 药品预认证的程序35
10.3 关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则35
11 质量控制实验室的预认36
11.1 预认证情况更新报告36
11.2 实验室预认证的程序36
11.3 关于WHO实验室资料文件准备的指导原则的更新37
12 活性药物成分的预认证38
13 管理指导原则38
13.1 WHO关于提供主控文件的指导原则38
13.2 多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：通用格式：通用技术文件格式的产品档案的准备39
13.3 多来源（仿制药）制剂产品档案提交的指导原则：质量部分39
13.4 多来源（仿制药）制剂产品的研发39
13.5 基于生物药学分类系统的WHO基本药物示范目录中口服药物分类原则40
13.6 儿科用药的研发：药物研发40
13.7 以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求41
14 命名、术语和数据库42
14.1 “劣药”的新定义42
14.2 “假、冒、伪、劣药品”42
14.3 原料药的国际非专利名称（INN）44
15 总结和建议44
致谢49
附录65
附录1 国际化学对照品的审批程序65
附录2 WHO药品微生物实验室质量管理规范67
附录3 WHO药品生产质量管理规范：主要原则92
附录4 WHO 血液机构生产质量管理规范的指导原则140
附录5 非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则199
附录6 WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范238
附录7 WHO药品生产技术转移指南260
附录8 FIP/WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准284
附录9 时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范296
附录10 药品预认证程序345
附录11 关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则361
附录12 质量控制实验室预认证363
附录13 WHO关于编写实验室信息文件的指导原则370
附录14 WHO关于起草生产场地主文件的指导原则376
附录15 提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则384