图书介绍
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- 侯兰新，冯玉萍主编 著
- 出版社： 兰州：甘肃科学技术出版社
- ISBN：9787542420428
- 出版时间：2014
- 标注页数：214页
- 文件大小：104MB
- 文件页数：222页
- 主题词：制药工业－质量管理－中国－教材
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图书目录
1 绪论1
1.1 GMP的基本概念1
1.2 GMP的理论与实践2
1.3 实施GMP的迫切性和重要性4
2 质量管理7
2.1 质量管理的总体原则9
2.2 质量保证体系（Quality Assurance System,QAS）10
2.3 质量控制体系（Quality Control Syste,QCS）12
2.4 质量风险管理12
3 机构与人员15
3.1 建立与药品生产相适应的管理机构18
3.2 人员是GMP实施的关键20
3.3 人员的教育与培训21
3.4 人员卫生23
4 厂房与设施25
4.1 厂区的布置和厂房的总体设计与要求28
4.2 厂区的设计与要求29
4.3 洁净室（区）的要求与设计31
4..4 库房的设计与要求35
4.5 实验室的设计与要求36
4.6 实验动物房的设计与要求36
5 设备39
5.1 制药企业设备的规范和要求41
5.2 制药企业的计量器具的管理43
5.3 制药用水44
6 物料与产品52
6.1 物料的管理及其质量标准56
6.2 原辅料的管理56
6.3 包装材料的管理58
6.4 产品的管理61
7 确认与验证62
7.1 验证的概念63
7.2 验证方式的分类及应用范围63
7.3 验证过程的基本程序64
7.4 验证工作的基本内容66
8 文件管理69
8.1 文件的系统和类型74
8.2 文件制定的程序与要求75
8.3 文件的编写77
8.4 文件管理79
8.5 记录文件的管理79
9 生产管理82
9.1 批的概念和批号的编制84
9.2 污染的概念与防范85
9.3 混淆与差错的概念与防范87
9.4 状态标识管理87
9.5 清场管理88
9.6 消毒与灭菌管理89
9.7 生产操作管理90
9.8 包装操作管理103
10 质量控制与质量保证105
10.1 质量控制与质量保证的基本条件114
10.2 取样和留样的管理115
10.3 对试剂、试液、标准品、对照品、培养基和检定菌等的管理115
10.4 物料和产品的检验和放行116
10.5 持续稳定性考察117
10.6 变更控制118
10.7 偏差处理120
10.8 纠正措施和预防措施122
10.9 供应商的评估和批准123
10.10 产品质量的回顾分析125
10.11 投诉与不良反应报告125
11 委托生产与委托检验127
11.1 委托生产128
11.2 委托检验129
12 药品发运与召回130
12.1 药品的发运131
12.2 药品的召回131
13 自检133
13.1 自检的概念与意义133
13.2 自检的实施134
14 GMP认证138
14.1 药品GMP认证的组织机构141
14.2 药品GMP认证工作程序142
14.3 药品GMP认证资料的申报144
附录146
药品生产质量管理规范（2010年修订）146