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上篇 医院制剂配制管理规程3

第一章 总则3

001医院制剂室概况3

第二章 人员与机构4

002组织机构确立原则及人员定编定岗原则4

003组织机构图5

004制剂室负责人及部门负责人简历5

005药学专业技术人员及技术工人登记6

006质量管理组织职责6

007普通制剂室职责7

008灭菌制剂室职责7

009中药制剂室职责7

010药检室职责8

011药库职责9

012制剂成品库职责9

013设备维修组职责10

014空气净化系统维修组职责10

015 制剂室负责人职责10

016制剂部门负责人职责11

017药检室负责人职责11

018采购员职责12

019药库负责人职责12

020制剂成品库负责人职责13

021设备维修组负责人职责13

022空气净化系统负责人职责13

023人员定期体检程序14

024人员培训管理程序14

025人员考核聘用标准16

026外来人员管理制度39

第三章 厂房与设施40

027制剂室总平面图40

028制剂室仓储平面图43

029制剂室检验场所平面图44

030医疗机构制剂室配制车间工艺布局平面图45

031工艺设备平面图53

032制剂工艺流程图54

033房屋管理与维修保养制度55

034空气净化系统运行管理制度55

035空气净化系统定期检查与保养管理程序55

036灭鼠与灭虫实施程序56

037安全工作制度56

038药剂楼消防安全及疏散预案57

039制剂中心安全保卫人员岗位责任制57

第四章 设备59

040设备故障维修程序59

041计量管理程序59

042新购入设备的论证程序59

043设备安装及验证程序60

044 设备运行验证程序60

045设备运行定期验证通则60

046设备配件管理程序61

047设备资料管理程序61

048设备使用保养管理程序61

049压力容器管理制度62

050设备计划采购程序62

051蒸馏水储罐及输送管道的卫生清洁程序62

052各种设备操作规程63

第五章 物料64

053原料、辅料采购程序64

054包装材料采购程序64

055物料入库验收管理制度64

056物料储存管理制度66

057物料发放管理制度67

058易燃、易爆、危险品管理制度67

059毒药、麻药、剧药管理程序67

060不合格物料管理程序68

061物料报损审批程序69

062物料复验管理程序69

063标签印刷申请程序69

064标签验收保管程序69

065标签使用管理程序70

第六章 卫生71

066进入生产区（净化区）人流、物流管理制度71

067更洁净服操作程序72

068人员卫生清洁程序73

069手清洁程序73

070工作服清洁程序73

071一般生产区卫生清洁程序74

072十万级净化区卫生清洁程序74

073万级净化区卫生清洁程序74

074百级净化区卫生清洁程序75

075操作台卫生清洁程序75

076清洁工具的卫生清洁程序75

077配制用容器卫生清洁程序75

078配制用设备卫生清洁程序76

079清洁剂选用原则及常用清洁剂特点76

080消毒剂的选用与更换原则76

081工作服选用原则78

第七章 文件79

082制剂配制操作规程和质量标准修订程序79

083规章制度与SOP的修订程序79

084文件管理制度79

085原始记录填写与管理要求80

086接受抽验与抽验报告存档制度80

087接受监督检查、制剂室验收整改记录格式80

088药品监督抽检登记表81

089仪器设备使用与保养记录格式82

090设备登记卡82

091固定资产保管卡片83

092普通制剂批生产记录格式83

093灭菌制剂批生产记录格式86

094中药制剂批生产记录格式96

095中药制剂过程记录格式97

096稳定性留样观察记录格式101

097药品检验原始记录格式102

098不合格制剂、返工制剂处理记录格式103

099物料退库、报损申请单103

100物料验收记录104

101物料台账105

102人员培训记录格式与考核结果记录格式105

第八章 配制管理106

103制剂配制管理制度106

104制剂生产批号划分原则与方法107

105物料平衡检查程序107

106配制间清场操作规程109

107制药用水的选用原则及使用管理110

108制药用水异常情况处理程序119

109制药用水设备再验证程序119

110消毒灭菌锅再验证程序120

111空气净化系统再验证程序120

112普通制剂生产岗位责任制120

113普通制剂生产标准操作规程121

114灭菌制剂生产岗位责任制126

115 灭菌制剂生产标准操作规程129

116中药制剂生产岗位责任制138

117中药制剂生产标准操作规程140

第九章 质量管理与自检144

118制剂质量检验标准144

119原辅料、包装材料质量检验标准144

120制剂质量定期抽查程序144

121取样抽样操作规程145

122制剂稳定性观察留样原则145

123稳定性观察操作规程146

124制剂有效期制定原则146

125中间品质量检验标准标准146

126返工制剂处理程序146

127不合格制剂处理程序147

128标准品、标准液、检定菌管理程序147

129检验差错处理程序148

130制药用水质量检验程序149

131培养基配制操作规程149

132尘埃粒子数测定操作规程149

133沉降菌数测定操作规程151

134内毒素检测操作规程152

135制剂微生物限度检测操作规程154

136微生物室人员洗手清洁程序158

137微生物室人员更衣程序159

138检验用玻璃容器清洁规程159

139吸量管使用操作规程160

140容量瓶使用操作规程160

141量杯使用操作规程161

142滴定管使用操作规程161

143按GPP要求全面自查程序162

第十章 使用管理163

144 制剂成品库管理制度163

145制剂不良反应报告程序163

146制剂不良反应（包括反馈意见）处理程序164

下篇 医院制剂配制操作规程167

第一章 溶液剂配制167

01氨薄荷醑（虫咬水）167

02薄荷酚洗剂171

03苯酚滴耳液175

04醋酸氯己定溶液179

05氮芥酊183

06碘酊（2.5%）187

07碘酊（3%）191

08碘化钾合剂196

09复方薄荷脑滴鼻液200

10复方碘溶液204

11复方呋喃西林滴鼻液208

12复方硫洗剂212

13复方氯霉素洗剂217

14复方马来酸氯苯那敏滴鼻剂221

15复方水杨酸洗剂225

16复方新霉素滴耳剂230

17复方鱼肝油滴鼻剂235

18甘油合剂239

19枸橼酸钾溶液243

20枸橼酸铁铵合剂248

21硫代硫酸钠擦剂253

22氯化钙溶液257

23氯化钾溶液262

24氯麻滴鼻液267

25氯霉素氢化可的松滴耳液271

26硼酸滴耳液275

27氢化可的松二甲基亚砜溶液279

28弱蛋白银滴鼻剂283

29碳酸氢钠滴耳液287

30胃蛋白酶合剂291

31硝酸氨银溶液296

32小儿胃蛋白酶合剂300

33新麻滴鼻剂305

34新霉素二甲基亚砜擦剂310

35溴化钾溶液314

36盐酸普鲁卡因溶液319

37樟脑醑（10%）324

38止汗擦剂328

第二章 固体制剂配制332

01复方苯甲酸软膏332

02复方二氧化钛乳膏336

03复方樟脑软膏340

04硅油乳膏344

05溃疡油348

06硫霜352

07硼酸氧化锌粉356

08氧化锌油360

09鱼肝油软膏364

第三章 无菌制剂配制368

01呋喃西林溶液368

02甲基纤维素滴眼剂375

03硫酸阿托品眼膏380

04盐酸丁卡因注射液384

第四章 中药制剂配制391

01补骨脂酊391

02补肾丸395

03复方萹蓄片399

04骨刺片404

05关节炎丸410

06健脾益肺颗粒414

07颈椎片418

08七味散424

09清热解毒颗粒428

10热咳合剂433

11乳腺散结颗粒438

12乳腺炎颗粒442

13山明合剂446

14升血片450

15 桃红丸456

16消渴片460

17泻肝安神丸465

18辛凉颗粒470

19益气通脉合剂475

附录479

附录一 仪器设备使用操作规程479

附录二 关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知511

附录三 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）512

附录四 医疗机构制剂室GPP达标申请书519

附录五 GPP达标认证形式审查资料目录522

附录六 空气净化系统检测标准523