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项目一 认识生物制药行业1

任务一 世界生物制药行业状况1

一、生物医药产业特点1

二、世界生物医药产业的展望2

任务二 我国生物制药行业发展前景3

一、我国生物医药产业发展现状3

二、我国生物医药产业展望3

任务三 生物制药企业组织结构4

一、企业组织结构4

二、生物制药企业管理5

任务四 生物制药人员岗位工作和要求6

任务五 生物制药相关知识9

项目二 生物制药生产安全技术13

任务一 新入厂员工的三级安全教育13

一、新员工入厂三级教育14

二、全员安全生产教育15

三、生物制药安全生产的相关知识15

任务二 生物制药原、辅材料安全管理技术17

一、认识生物制药企业的危险物质18

二、生物制药企业的综合防护措施19

三、生物制药企业安全生产管理22

四、生物制药企业的应急措施26

五、生物制药原、辅材料相关知识27

任务三 生物制药设备与电气安全技术32

一、电气安全管理32

二、制药设备的电气管理34

三、静电的危害及消除35

四、防火、防爆技术37

五、生物制药设备与电气安全的相关知识37

任务四 生物制药职业健康安全管理技术38

一、制药职业健康安全管理38

二、职业健康安全管理体系39

三、制药企业员工职业健康管理40

四、生物制药职业健康的相关知识42

任务五 生物制药安全系统分析与评价技术44

一、安全系统分析及系统危险性分析44

二、生物制药企业危险源辨识、风险评价控制44

三、生物制药安全系统分析与评价的相关知识47

实训一 安全事故应急处理实训48

一、火灾应急措施48

二、化学品泄漏事故应急措施50

三、急性化学品中毒事件处理的应急预案51

四、生物安全事故的应急措施52

项目三 生化制药技术55

任务一 生化制药工艺过程55

一、生化药物的分类55

二、生化药物的特点56

三、传统生化制药的一般工艺过程57

任务二 氨基酸类药物制备60

一、氨基酸的结构及理化性质60

二、氨基酸的命名与分类60

三、氨基酸的生产方法61

四、氨基酸及其衍生物在医药中的应用62

五、赖氨酸的制备62

六、生化制药原料选择的相关知识65

任务三 肽类和蛋白质类药物制备68

一、多肽与蛋白质类药物的基本概念68

二、多肽与蛋白质类药物的分类69

三、多肽与蛋白质类药物的主要生产方法69

四、生物技术在多肽和蛋白质类药物中的应用70

五、降钙素的制备实例70

六、生化药物提取的相关知识71

任务四 核酸类药物制备72

一、基本概念72

二、核酸类药物的分类72

三、核酸类药物的生产方法73

四、核酸类药物的临床应用74

五、三磷酸腺苷（ATP）的制备实例74

六、生化制药层析的相关知识76

任务五 酶类药物的制备77

一、基本概念77

二、酶类药物的分类77

三、酶类药物的基本生产方法78

四、L－天冬酰胺酶的制备实例81

五、生化制药分离的相关知识82

任务六 糖类药物的制备84

一、糖类药物的类型84

二、糖类药物的来源85

三、糖类药物的生理活性85

四、糖类药物生产的一般方法86

五、硫酸软骨素的制备实例88

六、生化制药纯化的相关知识89

任务七 脂类药物的制备90

一、脂类药物的分类90

二、脂类药物的理化性质91

三、脂类药物的一般制备方法92

四、脂类的药用价值93

五、胆固醇的制备实例95

六、生化制药浓缩的相关知识96

任务八 维生素与辅酶类药物的制备96

一、维生素概述96

二、维生素与辅酶类药物的分类97

三、维生素及辅酶类药物的一般生产方法98

四、辅酶A的制备实例98

五、生化制药干燥的相关知识101

实训二 甲壳素、壳聚糖及肝素生物药物的制备实训102

一、甲壳素及壳聚糖的制备102

二、肝素生物药物的制备103

项目四 生物制品生产技术108

任务一 血液制品的制备109

一、血液制品相关概念109

二、人血白蛋白的制备110

三、人凝血酶原复合物（PCC）的制备114

四、血液制品生产的相关知识118

任务二 细胞因子类药物的制备119

一、重组人促红细胞生成素的制备119

二、细胞因子类药物的相关知识121

任务三 免疫诊断试剂的制备122

一、免疫学基本概念122

二、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的制备125

三、免疫诊断试剂的相关知识126

任务四 疫苗的制备技术127

一、疫苗的相关概念127

二、菌苗的生产——气管炎疫苗的制备129

三、病毒性疫苗的生产——甲型肝炎灭活疫苗的制备131

四、疫苗的相关知识134

实训三 诊断试剂制备模拟实训136

一、ABO血型诊断试剂的生产136

二、诊断试剂制备实训小结136

三、诊断试剂的相关知识137

项目五 发酵工程制药技术140

任务一 发酵工程制药生产过程141

一、发酵工程制药发展历程141

二、发酵工程药物制造的一般流程141

任务二 生产准备（环境、设备）142

一、生产环境142

二、生产设备143

三、发酵工程制药的相关知识145

任务三 菌种的制备146

一、菌种的选育147

二、菌种的保藏150

三、孢子制备152

四、种子制备152

五、影响生产菌种的因素及其控制153

六、菌种制备的相关知识154

任务四 备料、配料154

一、发酵培养基的基本要求154

二、发酵培养基的成分154

三、培养基的种类156

四、备料、领料、配料156

五、备料、配料的相关知识159

任务五 灭菌与除菌159

一、灭菌方法159

二、培养基与发酵设备的灭菌方法160

三、灭菌与除菌的相关知识162

任务六 发酵过程控制技术163

一、发酵过程的工艺参数控制164

二、发酵过程的重要影响参数与控制165

三、发酵过程控制的相关知识167

任务七 粗品分离与精制技术167

一、发酵液的预处理和固－液分离技术168

二、膜分离技术173

三、萃取技术173

四、色谱分离技术175

五、结晶技术176

六、粗品分离与精制的相关知识177

任务八 干燥包装177

一、干燥技术177

二、包装178

任务九 生产质量控制及工艺验证技术179

一、生产质量控制179

二、发酵生产工艺验证180

三、工艺验证的相关知识181

实训四 硫酸庆大霉素生产模拟实训181

一、实训步骤181

二、实训提示183

三、实训原始记录184

四、实训考核186

五、实训报告187

项目六 细胞工程制药技术189

任务一 动物细胞培养制药189

一、生产用动物细胞的获得190

二、细胞库的建立192

三、动物细胞的大规模培养192

四、动物细胞的冷冻保存196

五、大规模动物细胞培养生产组织纤溶酶原激活剂196

六、动物细胞的相关知识197

任务二 动物细胞融合技术201

一、动物细胞融合相关概念201

二、动物单个细胞的获得201

三、动物细胞融合201

四、杂种细胞筛选203

五、电融合法制备骨肉瘤融合细胞疫苗203

六、动物细胞融合的相关知识204

任务三 单克隆抗体技术205

一、单克隆抗体制备相关概念205

二、细胞融合前的准备206

三、细胞融合和杂交瘤细胞选择207

四、抗体的检测208

五、杂交瘤的克隆化208

六、杂交瘤细胞的冻存与复苏208

七、单克隆抗体的大量生产209

八、单克隆抗体的鉴定209

九、杂交瘤技术制备人肺鳞癌单克隆抗体及其特性鉴定210

十、单克隆抗体的相关知识211

任务四 植物组织培养技术213

一、植物组织培养相关概念213

二、器官发生与植株再生培养213

三、愈伤组织培养215

四、花粉培养215

五、原生质体培养215

六、器官培养216

七、毛状根培养216

八、濒危药用植物天山雪莲的根段组织培养与植株再生217

九、植物组织培养的相关知识218

任务五 植物细胞培养技术220

一、植物细胞培养相关概念220

二、培养基的制备220

三、植物细胞的获得220

四、植物单细胞的培养221

五、悬浮细胞培养的同步化方法224

六、细胞的保存224

七、植物细胞的生物反应器的大规模培养224

八、药用植物草麻黄细胞的大规模培养226

九、植物细胞培养的相关知识227

任务六 植物细胞融合技术231

一、植物细胞融合相关概念231

二、植物原生质体制备232

三、原生质体融合232

四、杂种细胞的选择233

五、愈伤组织形成器官分化233

六、杂种植物鉴定233

七、播娘蒿与甘蓝型油菜的原生质体融合与植株再生234

八、植物细胞融合的相关知识235

实训五 西洋参细胞培养生产天然药物人参皂苷实训236

一、实训材料准备236

二、西洋参组织培养培养基的制备236

三、西洋参愈伤组织的诱导和增殖238

四、西洋参细胞扩大培养与种子细胞筛选239

五、5L气升反应器西洋参细胞的规模化培养240

六、西洋参细胞的保存240

七、考核方式241

八、西洋参的相关知识241

项目七 基因工程制药技术244

任务一 药物目的基因的制备244

一、目的基因制备的相关概念245

二、从细胞核中直接分离目的基因246

三、从基因文库中直接获取目的基因247

四、文库的查询252

五、PCR扩增获得目的基因253

六、人工化学合成255

七、目的基因提取方法比较256

任务二 基因工程载体的选择257

一、基因工程载体的相关概念257

二、载体的制备258

三、基因工程载体的相关知识259

任务三 目的基因与载体的酶切和连接265

一、目的基因与载体的酶切和连接的相关概念265

二、酶切和连接265

三、目的基因与载体的酶切和连接的相关知识266

任务四 重组载体导入宿主细胞273

一、重组载体导入宿主细胞的相关概念273

二、重组载体如何导入宿主细胞273

三、重组载体导入宿主细胞的相关知识275

任务五 阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定277

一、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定相关概念278

二、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定278

三、阳性重组子的筛选和表达产物的鉴定的相关知识279

任务六 基因工程菌发酵284

一、基因工程菌发酵相关概念284

二、基因工程菌的发酵过程284

三、基因工程菌发酵的相关知识285

实训六 基因工程药物干扰素制备模拟实训288

一、实训目的288

二、实训原理289

三、实验器材289

四、实训步骤290

五、实训结论293

六、技能思考与训练294

项目八 酶工程制药技术297

任务一 酶工程制备氨基酸类药物297

一、酶的制备298

二、细胞固定299

三、生物反应堆的制备305

四、转化反应309

五、产品纯化与精制311

六、氨基酸的酶工程制备——L－门冬氨酸的制备312

七、酶工程的相关知识313

任务二 固定化细胞法制备6－氨基青霉烷酸315

一、概述315

二、固定化细胞法制备6-APA316

三、青霉素的相关知识318

实训七 酶工程制备氨基酸模拟实训319

一、开始生产319

二、备料、配料319

三、菌种培养319

四、细胞固定320

五、生物反应堆的制备320

六、转化反应320

七、产品纯化与精制320

八、结束生产320

九、酶工程制药的相关知识321

参考文献324