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第一章 血站培训文化的建设1

第一节 端正培训理念2

一、培训的含义2

二、培训的重要性3

三、培训理念与培训误区10

第二节 建立血站培训管理体系11

一、培训管理职责12

二、培训资源管理12

三、培训过程管理13

四、培训监控与持续改进14

五、培训记录管理14

第三节 创建培训的氛围15

一、营造积极上进的人力资源管理环境15

二、搭建能促进有效学习和交流的培训平台16

三、充分利用外部培训资源17

四、加强培训课程的宣传17

五、改进培训的方式和方法18

六、强调学以致用19

七、为员工的切身利益着想20

第二章 质量管理体系概述23

第一节 质量和质量管理23

一、质量23

二、质量管理25

第二节 质量管理体系26

一、ISO质量管理体系简介27

二、GMP标准简介27

三、血站质量管理规范简介29

四、血站实验室质量管理规范简介30

五、佛山市中心血站质量管理体系简介30

第三节 质量管理八项原则32

一、以顾客为关注焦点32

二、领导作用33

三、全员参与33

四、过程方法34

五、管理的系统方法35

六、持续改进35

七、基于事实的决策方法36

八、与供方互利的关系36

第三章 质量管理体系文件要求39

第一节 规范要求与条文理解39

一、规范要求39

二、条文理解40

第二节 “质量管理体系文件要求”的文件架构和文件举例48

一、质量管理体系文件要求的文件架构48

二、质量管理体系文件要求的文件举例49

第四章 记录56

第一节 规范要求与条文理解56

一、规范要求56

二、条文理解57

第二节 “记录”的文件架构和文件举例64

一、记录的文件架构64

二、记录的文件举例64

第五章 组织与人员78

第一节 规范要求与条文理解78

一、规范要求78

二、条文理解80

第二节 “组织与人员”的文件架构和文件举例85

一、组织与人员的文件架构85

二、组织与人员的文件举例86

第六章 建筑、设施与环境97

第一节 规范要求与条文理解97

一、规范要求97

二、条文理解98

第二节 “建筑、设施与环境”的文件架构和文件举例103

一、建筑、设施与环境的文件架构103

二、建筑、设施与环境的文件举例103

第七章 设备114

第一节 规范要求与条文理解114

一、规范要求114

二、条文理解115

第二节 “设备”的文件架构和文件举例118

一、设备的文件架构118

二、设备的文件举例119

第八章 物料130

第一节 规范要求与条文理解130

一、规范要求130

二、条文理解131

第二节 “物料”的文件架构和文件举例133

一、物料的文件架构133

二、物料的文件举例134

第九章 安全与卫生146

第一节 规范要求与条文理解146

一、规范要求146

二、条文理解147

第二节 “安全与卫生”的文件架构和文件举例153

一、安全与卫生的文件架构153

二、安全与卫生的文件举例154

第十章 计算机信息管理系统168

第一节 规范要求与条文理解168

一、规范要求168

二、条文理解169

第二节 “计算机信息管理系统”的文件架构和文件举例173

一、计算机信息管理系统的文件架构173

二、计算机信息管理系统的文件举例174

第十一章 血液的标识及可追溯性180

第一节 规范要求与条文理解180

一、规范要求180

二、条文理解181

第二节 “血液的标识及可追溯性”的文件架构和文件举例185

一、血液的标识及可追溯性的文件架构185

二、血液的标识及可追溯性的文件举例185

第十二章 血液库存管理199

第一节 规范要求与条文理解199

一、规范要求199

二、条文理解200

第二节 “血液库存管理”的文件架构和文件举例202

一、血液库存管理的文件架构202

二、血液库存管理的文件举例203

第十三章 献血服务211

第一节 规范要求与条文理解211

一、规范要求211

二、条文理解213

第二节 “献血服务”的文件架构和文件举例218

一、献血服务的文件架构218

二、献血服务的文件举例219

第十四章 血液检测237

第一节 规范要求与条文理解237

一、规范要求237

二、条文理解239

第二节 “血液检测”的文件架构和文件举例250

一、血液检测的文件架构250

二、血液检测的文件举例251

第十五章 血液制备280

第一节 规范要求与条文理解280

一、规范要求280

二、条文理解281

第二节 “血液制备”的文件架构和文件举例287

一、血液制备的文件架构287

二、血液制备的文件举例287

第十六章 血液隔离与放行299

第一节 规范要求与条文理解299

一、规范要求299

二、条文理解300

第二节 “血液隔离与放行”的文件架构和文件举例304

一、血液隔离与放行的文件架构304

二、血液隔离与放行的文件举例305

第十七章 血液保存、发放和运输311

第一节 规范要求与条文理解311

一、规范要求311

二、条文理解312

第二节 “血液保存、发放与运输”的文件架构和文件举例317

一、血液保存、发放和运输的文件架构317

二、血液保存、发放和运输的文件举例318

第十八章 采供血过程和血液质量控制327

第一节 规范要求与条文理解327

一、规范要求327

二、条文理解328

第二节 “采供血过程和血液质量控制”的文件架构和文件举例333

一、采供血过程和血液质量控制的文件架构333

二、采供血过程和血液质量控制的文件举例333

第十九章 血液检测过程质量保证346

第一节 规范要求与条文理解346

一、规范要求346

二、条文理解347

第二节 “血液检测过程质量保证”的文件架构和文件举例351

一、血液检测过程质量保证的文件架构351

二、血液检测过程质量保证的文件举例352

第二十章 确认控制366

第一节 规范要求与条文理解366

一、规范要求366

二、条文理解367

第二节 “确认控制”的文件架构和文件举例372

一、确认控制的文件架构372

二、确认控制的文件举例372

第二十一章 血液收回382

第一节 规范要求与条文理解382

一、规范要求382

二、条文理解383

第二节 “血液收回”的文件架构和文件举例388

一、血液收回的文件架构388

二、血液收回的文件举例388

第二十二章 不合格品控制394

第一节 规范要求与条文理解394

一、规范要求394

二、条文理解395

第二节 “不合格品控制”的文件架构和文件举例400

一、不合格品控制的文件架构400

二、不合格品控制的文件举例400

第二十三章 顾客满意度调查与投诉处理414

第一节 规范要求与条文理解414

一、规范要求414

二、条文理解415

第二节 “顾客满意度调查与投诉处理”的文件架构和文件举例423

一、顾客满意度调查与投诉处理的文件架构423

二、顾客满意度调查与投诉处理的文件举例423

第二十四章 内部审核436

第一节 规范要求与条文理解436

一、规范要求436

二、条文理解437

第二节 “内部质量审核”的文件架构和文件举例446

一、内部质量审核的文件架构446

二、内部质量审核的文件举例446

第二十五章 管理评审454

第一节 规范要求与条文理解454

一、规范要求454

二、条文理解455

第二节 “管理评审”的文件架构和文件举例460

一、管理评审的文件架构460

二、管理评审的文件举例460

第二十六章 纠正和预防措施467

第一节 规范要求与条文理解467

一、规范要求467

二、条文理解468

第二节 “纠正和预防措施”的文件架构和文件举例473

一、纠正和预防措施的文件架构473

二、纠正和预防措施的文件举例473

附录1 本教程与“两个规范”架构的比较481

附录2 佛山市中心血站质量手册483

附录3 血站管理办法517

附录4 血站质量管理规范525

附录5 血站实验室质量管理规范534

附录6 自测题参考答案540