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第1章 绪论1

1.1 体内药物分析的性质与意义1

1.1.1 体内药物分析的性质1

1.1.2 体内药物分析的意义1

1.2 体内药物分析的对象与特点3

1.2.1 体内药物分析的对象3

1.2.2 体内药物分析的特点4

1.3 体内药物分析方法及其新技术、新要求5

1.3.1 体内药物分析方法5

1.3.2 体内药物分析方法的新要求与新技术6

1.4 体内药物分析的任务7

1.4.1 分析方法学研究7

1.4.2 分析方法在相关研究中的应用7

1.5 体内药物分析的发展及研究热点9

1.5.1 体内药物分析的发展9

1.5.2 体内药物分析的研究热点10

第2章 生物样品的种类、采集、储存与前处理12

2.1 生物样品的种类、采集、制备与储存12

2.1.1 常用生物样品的采集、制备与储存12

2.1.2 生物样品的代表性19

2.2 生物样品预处理19

2.2.1 概述19

2.2.2 常见生物样品的预处理20

2.2.3 生物样品预处理新技术28

2.2.4 在线样品预处理技术31

第3章 体内分析方法的建立与确证40

3.1 体内药物分析方法的选择依据40

3.1.1 分析方法建立的前期准备40

3.1.2 常用的体内药物分析方法41

3.2 体内药物分析方法建立的一般步骤43

3.2.1 选择合适的分析方法43

3.2.2 选择合适的样品前处理方法43

3.2.2 方法建立的一般步骤44

3.3 方法学确证的内容与要求45

3.3.1 特异性45

3.3.2 标准曲线和定量范围46

3.3.3 定量下限49

3.3.4 精密度与准确度49

3.3.5 样品稳定性50

3.3.6 提取回收率51

3.3.7 基质效应52

3.3.8 稀释试验53

3.3.9 残留效应53

3.3.10 系统适应性54

3.3.11 微生物学和免疫学方法确证54

3.3.12 质量控制54

3.3.13 各国指导原则对方法学确证要求的区别55

3.4 生物大分子药物的分析方法确证57

3.4.1 对照品58

3.4.2 特异性和选择性58

3.4.3 标准曲线58

3.4.4 精密度和准确度59

3.4.5 稀释线性59

3.4.6 稳定性59

3.4.7 质量控制59

第4章 高效液相色谱及其联用技术62

4.1 高效液相色谱法的类型与原理62

4.1.1 液-固吸附色谱62

4.1.2 液-液分配色谱63

4.1.3 化学键合相色谱63

4.1.4 其他高效液相色谱法64

4.2 高效液相色谱仪67

4.2.1 贮液瓶67

4.2.2 流动相脱气装置68

4.2.3 高压输液泵68

4.2.4 梯度洗脱装置69

4.2.5 进样器69

4.2.6 色谱柱70

4.2.7 检测器70

4.2.8 色谱数据处理系统74

4.3 高效液相色谱分析方法的建立74

4.3.1 样品的性质与色谱分离模式的选择75

4.3.2 体内药物分析中内标化合物的选择77

4.3.3 色谱柱的选择77

4.3.4 流动相的选择78

4.3.5 梯度洗脱的应用78

4.3.6 检测器的选择79

4.3.7 应用实例80

4.4 超高效液相色谱法83

4.4.1 超高效液相色谱的理论基础——Van Deemeter方程83

4.4.2 超高效液相色谱的特点84

4.4.3 超高效液相色谱仪85

4.4.4 应用实例86

4.5 液相色谱-质谱联用技术88

4.5.1 质谱分析的基本原理89

4.5.2 质谱仪器的组成89

4.5.3 液质联用方法的建立95

4.5.4 应用实例98

第5章 气相色谱及其联用技术103

5.1 填充柱气相色谱103

5.1.1 气-固色谱法103

5.1.2 气-液色谱法104

5.2 毛细管柱气相色谱107

5.2.1 毛细管柱气相色谱法的特点107

5.2.2 毛细管色谱柱107

5.2.3 毛细管色谱柱固定相108

5.2.4 毛细管气相色谱的载气108

5.2.5 进样系统108

5.3 气相色谱常用检测器111

5.3.1 热导检测器111

5.3.2 火焰离子化检测器113

5.3.3 电子捕获检测器114

5.3.4 氮磷检测器115

5.3.5 质谱检测器116

5.4 顶空气相色谱法118

5.4.1 顶空分析基本原理118

5.4.2 顶空气相色谱的分类118

5.5 气相色谱法在体内药物分析中的应用120

5.5.1 建立气相色谱分析方法120

5.5.2 应用实例123

第6章 毛细管电泳及其联用技术126

6.1 毛细管电泳的概念和基本原理126

6.1.1 毛细管电泳的沿革126

6.1.2 毛细管电泳的分离模式127

6.1.3 毛细管电泳的分离原理128

6.2 毛细管电泳的仪器系统及分离条件的选择130

6.2.1 毛细管电泳仪的基本结构130

6.2.2 毛细管电泳进样及富集131

6.2.3 毛细管电泳分离条件选择133

6.3 毛细管电泳的联用技术137

6.3.1 CE-MS联用中的接口技术137

6.3.2 CE-MS联用的几种分离模式140

6.4 毛细管电泳在体内药物分析中的应用141

第7章 免疫分析147

7.1 免疫分析的分类及基本原理147

7.1.1 免疫分析的类型147

7.1.2 免疫分析的基本原理148

7.1.3 免疫分析反应的基本条件149

7.1.4 免疫分析的反应特点155

7.2 放射免疫分析157

7.2.1 放射免疫分析的原理157

7.2.2 放射免疫分析的特点157

7.2.3 放射免疫分析标记抗原的制备158

7.2.4 游离标记和结合标记药物的分离技术159

7.2.5 样品的测定160

7.2.6 应用实例161

7.3 酶免疫分析162

7.3.1 基本原理162

7.3.2 标记酶的选择162

7.3.3 酶标药物的制备方法163

7.3.4 均相酶免疫分析163

7.3.5 非均相酶免疫分析164

7.3.6 酶免疫分析的局限性和新进展165

7.3.7 应用实例166

7.4 荧光免疫分析166

7.4.1 抗体的荧光素标记166

7.4.2 底物标记荧光免疫分析167

7.4.3 荧光偏振免疫分析168

7.4.4 时间分辨荧光免疫分析169

7.4.5 荧光淬灭免疫分析170

7.4.6 荧光增强免疫分析170

7.4.7 现代荧光免疫分析技术前进和展望171

7.4.8 应用实例171

第8章 成像技术173

8.1 放射自显影技术173

8.1.1 发展历史173

8.1.2 放射自显影分类及相关技术173

8.1.3 应用领域176

8.1.4 应用实例178

8.2 同位素示踪技术180

8.2.1 发展历史180

8.2.2 同位素示踪相关技术180

8.2.3 应用领域或范围184

8.2.4 应用实例186

8.3 质谱成像技术188

8.3.1 概况188

8.3.2 质谱成像的原理和方法188

8.3.3 质谱成像技术的应用191

8.4 光谱成像技术193

8.4.1 光谱成像技术的发展历史194

8.4.2 光谱成像技术的原理194

8.4.3 光谱成像技术的分类196

8.4.4 光谱成像技术在生物医学中的应用197

8.4.5 应用实例198

8.4.6 现有医学成像光谱技术存在的问题199

8.5 其他新技术199

8.5.1 核磁共振成像199

8.5.2 光学分子成像200

8.5.3 量子点201

第9章 手性药物分析研究203

9.1 手性基本理论203

9.1.1 手性及手性表示方法203

9.1.2 手性药物204

9.1.3 手性药物分析的内容、意义、方法206

9.2 手性色谱法207

9.2.1 色谱手性识别的三点作用模式207

9.2.2 高效液相色谱法208

9.2.3 液质联用216

9.2.4 气相色谱法218

9.2.5 手性毛细管电泳法和毛细管电色谱221

9.2.6 超临界流体色谱法224

9.3 手性光谱法227

9.3.1 核磁共振法227

9.3.2 旋光法230

9.4 手性免疫分析法231

第10章 中药的体内分析233

10.1 概述233

10.2 中药成分的体内分析234

10.2.1 黄酮类成分的体内分析234

10.2.2 生物碱类成分的体内药物分析241

10.2.3 环烯醚萜类成分的体内药物分析248

10.2.4 香豆素类成分的体内药物分析255

10.3 体内药物分析在中药研究中的应用261

10.3.1 中药血清指纹图谱研究262

10.3.2 中药药代动力学研究264

10.3.3 中药配伍研究267

第11章 生物技术药物体内分析研究273

11.1 生物技术药物概述273

11.1.1 生物技术药物273

11.1.2 生物技术药物的性质274

11.1.3 生物技术药物的分类275

11.1.4 生物技术药物的体内分析方法的特点277

11.2 色谱分析法278

11.2.1 高效液相色谱法278

11.2.2 联用技术281

11.2.3 应用实例283

11.3 高效毛细管电泳法284

11.3.1 毛细管区带电泳284

11.3.2 胶束电动毛细管电泳284

11.3.3 毛细管等电聚焦电泳285

11.3.4 毛细管凝胶电泳285

11.3.5 亲和毛细管电泳285

11.3.6 应用实例286

11.4 生化分析法288

11.4.1 同位素标记示踪法288

11.4.2 免疫分析法288

11.4.3 实时荧光定量多聚酶链反应分析法291

11.4.4 应用实例292

11.5 生物检定法293

11.6 生物技术药物体内分析的发展趋势294

第12章 新药药物代谢动力学研究297

12.1 新药非临床药物代谢动力学研究298

12.1.1 新药非临床药物代谢动力学研究的目的和意义298

12.1.2 新药非临床药物代谢动力学研究的基本要求与内容298

12.1.3 新的缓控释制剂的非临床研究的内容与方法302

12.1.4 应用实例304

12.2 新药临床药代动力学310

12.2.1 临床药代动力学研究的目的和意义310

12.2.2 临床药代动力学的研究内容和研究方法310

12.2.3 健康志愿者的药代动力学研究311

12.2.4 目标适应证患者的药物动力学研究313

12.2.5 特殊人群的药代动力学314

12.2.6 群体药物动力学315

12.2.7 应用实例316

12.3 药物制剂生物利用度及生物等效性评价331

12.3.1 药物制剂生物利用度和生物等效性评价的目的与意义331

12.3.2 生物利用度及生物等效性试验原则和方法332

12.3.3 缓控释制剂的生物利用度与生物等效性研究336

12.3.4 应用实例338

第13章 治疗药物监测研究348

13.1 血药浓度的临床意义348

13.1.1 药物治疗与药物效应的关系348

13.1.2 与血药浓度相关的药代动力学参数349

13.1.3 血药浓度的临床应用352

13.2 治疗药物监测353

13.2.1 治疗药物监测的意义353

13.2.2 治疗药物监测的范围353

13.3 治疗药物监测的实施355

13.3.1 TDM实施的临床指征355

13.3.2 TDM实施的方法355

13.3.3 常用分析方法356

13.3.4 质量控制359

13.4 血药浓度测定种类362

13.4.1 游离型和结合型药物总浓度的测定362

13.4.2 游离型药物浓度的测定362

13.4.3 活性代谢产物浓度的测定363

13.4.4 内源性活性化合物的测定364

13.5 甲氨蝶呤血药浓度监测365

13.6 治疗药物监测研究的发展368

13.6.1 治疗药物监测中分析技术的发展368

13.6.2 群体药代动力学研究方法的发展368

13.6.3 药物基因组学在治疗药物监测中的应用368

13.6.4 中药治疗药物监测及个体化给药的发展370

第14章 药物滥用检测372

14.1 药物滥用概述372

14.1.1 药物滥用及常见滥用药物372

14.1.2 药物滥用危害373

14.1.3 药物滥用检测方法374

14.2 典型麻醉药品检测375

14.2.1 阿片类375

14.2.2 可卡因379

14.2.3 大麻382

14.3 典型精神药品检测385

14.3.1 苯丙胺类385

14.3.2 镇静催眠类药物389

14.3.3 氯胺酮392

第15章 药物相互作用研究397

15.1 药物相互作用研究概述397

15.1.1 药物相互作用基本类型397

15.1.2 开展药物相互作用研究的意义398

15.2 药物代谢动力学相互作用399

15.2.1 药物代谢动力学相互作用的相关环节399

15.2.2 Ⅰ相代谢酶与药物相互作用400

15.2.3 Ⅱ相代谢酶与药物相互作用404

15.2.4 转运体与药物相互作用407

15.3 药效学相互作用410

15.3.1 概述410

15.3.2 药效学相互作用类型410

15.4 药物相互作用研究技术方法411

15.4.1 药动学相互作用研究技术方法411

15.4.2 药效学相互作用研究技术方法416

15.5 药物相互作用的预测及影响因素417

15.5.1 体外数据对药物体内相互作用的预测418

15.5.2 影响预测准确性的因素423