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第一章 药品检验基本知识1

第一节 药品检验的工作性质与任务1

一、药品检验的工作性质1

二、药品检验的任务2

第二节 药品检验的基本程序2

一、取样2

二、检验4

三、留样5

四、检验报告5

第三节 常用玻璃仪器5

一、常用玻璃仪器5

二、常用玻璃仪器洗涤方法6

三、常用容量仪器的使用与注意事项7

四、容量仪器校正8

第四节 实验室记录基本要求9

一、实验室记录要求9

二、原始数据管理10

第二章 药品质量标准13

第一节 药品质量标准与药典13

一、药品质量标准14

二、我国现行药品质量标准14

第二节 《中国药典》15

一、历史沿革16

二、基本结构和主要内容17

第三节 药品质量标准的制定23

一、制定药品质量标准的目的23

二、制定药品质量标准的原则23

三、药品质量标准的内容23

四、分析方法验证27

第四节 检验标准操作规范与操作规程32

一、中国药品检验标准操作规范32

二、药品检验仪器操作规程32

第三章 药物性状与鉴别技术36

第一节 药物性状36

一、外观、臭、味37

二、溶解度37

三、物理常数37

第二节 药物物理常数测定法37

一、相对密度测定法37

二、熔点测定法39

三、旋光度测定法43

四、折光率测定法44

五、pH测定法46

六、制药用水电导率测定法47

第三节 药物鉴别技术50

一、显微鉴别法50

二、化学鉴别法51

三、光谱鉴别法56

四、色谱鉴别法57

第四章 药物的杂质检查65

第一节 概述65

一、药物中杂质的来源与分类65

二、杂质限量66

三、药物的杂质检查方法67

第二节 一般杂质检查68

一、氯化物检查法68

二、硫酸盐检查法69

三、铁盐检查法70

四、重金属检查法71

五、砷盐检查法72

六、干燥失重测定法75

七、水分测定法76

八、炽灼残渣检查法77

九、易炭化物检查法78

十、溶液颜色检查法78

十一、澄清度检查法79

十二、残留溶剂测定法80

十三、甲醇量检测法82

第三节 特殊杂质检查82

一、物理法83

二、化学法83

三、光谱法84

四、色谱法85

第五章 药物制剂检查技术91

第一节 重量差异检查法91

一、基本概念91

二、仪器用具92

三、操作方法92

四、结果判断92

五、注意事项92

第二节 装量检查法93

一、基本概念93

二、仪器用具93

三、操作方法93

四、结果判断93

五、注意事项94

第三节 装量差异检查法94

一、基本概念94

二、仪器用具95

三、操作方法95

四、注意事项96

第四节 崩解时限检查法96

一、基本概念96

二、仪器用具97

三、操作方法97

四、注意事项100

第五节 溶出度与释放度测定法101

一、基本概念101

二、仪器装置101

三、测定方法103

四、结果判定104

五、注意事项105

第六节 含量均匀度检查法106

一、基本概念106

二、检查与结果判定106

第七节 可见异物检查法107

一、基本概念107

二、检查方法107

第八节 不溶性微粒检查法110

一、基本概念110

二、检查方法110

第六章 药物含量测定技术120

第一节 容量分析法120

一、概述120

二、中和法123

三、氧化还原法126

四、非水溶液滴定法130

第二节 光谱分析法133

一、紫外-可见分光光度法133

二、原子吸收分光光度法138

第三节 色谱分析法140

一、高效液相色谱法140

二、气相色谱法146

三、液-质联用技术147

第七章 中药制剂检验技术152

第一节 中药制剂分析概述152

一、中药制剂分析特点153

二、影响中药制剂质量因素154

三、中药制剂分析发展概况155

第二节 中药制剂分析基本程序156

一、取样156

二、供试品前处理156

三、供试品分析158

四、检验报告159

第八章 药物生物检定技术162

第一节 无菌检查法162

一、概述162

二、培养基163

三、方法适用性试验163

四、无菌检查法164

五、无菌检查结果判断165

第二节 微生物限度检查165

一、概述165

二、供试品制备165

三、菌种及培养基166

四、方法验证166

五、微生物限度检查方法166

第三节 抗生素微生物检定法169

一、概述169

二、管碟法169

三、浊度法170

第四节 生化药物效价的生物测定法171

第五节 药品安全性检查172

一、异常毒性检查法172

二、热原检查173

三、细菌内毒素检查173

四、升压及降压物质检查173

五、过敏反应检查法173

第九章 典型药物分析177

第一节 芳酸类药物分析177

一、结构与性质177

二、分析示例179

第二节 胺类药物分析183

一、结构与性质183

二、分析示例186

第三节 磺胺类药物分析188

一、结构与性质188

二、分析示例189

第四节 巴比妥类药物分析192

一、结构与性质192

二、分析示例193

第五节 杂环类药物分析196

一、结构与性质196

二、分析示例199

第六节 生物碱类药物分析201

一、结构与性质201

二、分析示例206

第七节 甾体激素类药物分析208

一、结构与性质208

二、分析示例210

第八节 维生素类药物分析213

一、结构与性质213

二、分析示例216

第九节 抗生素类药物分析218

一、结构与性质219

二、分析示例223

第十章 体内药物分析237

第一节 概述237

一、体内药物分析的性质与任务237

二、体内药物分析的特点与发展趋势238

三、生物样品的种类239

四、生物样品的采集239

五、生物样品的贮存240

六、生物样品的预处理240

第二节 体内药物分析常用分析方法241

一、免疫分析法242

二、色谱分析法243

实训项目246

实训项目一 常用玻璃仪器洗涤与容量仪器校正246

实训项目二 布洛芬质量检测248

实训项目三 对乙酰氨基酚片质量检测250

实训项目四 复方磺胺嘧啶片质量检测252

实训项目五 诺氟沙星胶囊质量检测254

实训项目六 硫酸阿托品质量检测257

实训项目七 黄体酮注射液质量检测259

实训项目八维生素C泡腾颗粒质量检测261

实训项目九 头孢氨苄片质量检测263

实训项目十 硫酸庆大霉素缓释片质量检测265

实训项目十一 复方丹参片质量检测267

实训项目十二 排石颗粒质量检测270

实训项目十三 综合设计实验272

重点小结273

附录283

附录一 药品成品检验原始记录283

附录二 药品中间体检验报告单285

附录三 紫外-可见分光光度计操作规程285

附录四 溶出仪操作规程288

附录五 高效液相色谱仪操作规程290

参考文献293

目标检测参考答案294

教学大纲297