ISO 9000质量管理体系 第3版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

ISO 9000质量管理体系 第3版PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第1篇 ISO 9000族概要3

第1章 ISO 9000族概论3

1.1 ISO 9000族的定义3

1.2 ISO 9000族的构成3

1.3 ISO 9000族的发展沿革4

1.3.1 ISO 9000产生的背景4

1.3.2 ISO 9000族的制定、修订情况6

1.3.2.1 87版6

1.3.2.2 94版7

1.3.2.3 2000版9

1.3.2.4 2008版12

1.3.2.5 2015版15

1.4 ISO 9000的兴起和发展21

1.4.1 质量管理体系认证21

1.4.2 产品认证和质量管理体系认证22

1.4.3 ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准22

1.4.4 我国质量体系认证的发展23

1.4.5 ISO 9000热的由来26

1.4.6 ISO 9000发展的特征28

1.4.7 ISO 9000与TQC30

第2章 质量管理的基本原则34

2.1 以顾客为关注焦点34

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念34

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点36

2.2 领导作用37

2.2.1 领导作用的概念37

2.2.2 组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点38

2.3 全员参与41

2.3.1 全员参与的概念41

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点43

2.4 过程方法44

2.4.1 过程方法的概念44

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点46

2.4.3 过程管理的系统方法48

2.4.4 组织贯彻“管理的系统方法”的实施要点50

2.5 改进52

2.5.1 改进的理念52

2.5.2 改进的方法52

2.5.3 组织贯彻“改进”原则的实施要点55

2.6 循证决策56

2.6.1 循证决策的概念56

2.6.2 组织贯彻“循证决策”原则的实施要点57

2.7 关系管理58

2.7.1 关系管理的概念58

2.7.2 组织贯彻“关系管理”原则的实施要点58

第3章 质量管理体系的基础和术语61

3.1 概述61

3.1.1 ISO 9000： 2015版标准的结构及内容61

3.1.2 新版标准的主要变化61

3.1.3 范围62

3.2 基本概念和质量管理原则62

3.2.1 总则62

3.2.2 基本概念63

3.2.2.1 质量63

3.2.2.2 质量管理体系63

3.2.2.3 组织的环境63

3.2.2.4 相关方64

3.2.2.5 支持64

3.2.3 质量管理原则65

3.2.4 质量管理体系使用的基本概念和原则65

3.2.4.1 质量管理体系模式65

3.2.4.2 质量管理体系的建设67

3.2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式67

3.3 术语和定义68

3.3.1 概述68

3.3.1.1 ISO 9000： 2015术语和定义的修订情况68

3.3.1.2 术语的重要性73

3.3.1.3 学习术语和定义的要领74

3.3.1.4 概念关系及其图示77

3.3.2 术语及概念关系78

3.3.2.1 有关人员的术语78

3.3.2.2 有关组织的术语79

3.3.2.3 有关活动的术语81

3.3.2.4 有关过程的术语88

3.3.2.5 有关体系的术语95

3.3.2.6 有关要求的术语98

3.3.2.7 有关结果的术语102

3.3.2.8 有关数据、信息和文件的术语105

3.3.2.9 有关顾客的术语106

3.3.2.10 有关特性的术语107

3.3.2.11 有关确定的术语107

3.3.2.12 有关措施的术语107

3.3.2.13 有关审核的术语111

第2篇 质量管理体系标准的要求117

第4章 组织的环境117

4.1 理解组织及其环境117

4.1.1 识别和确定组织内外部的环境因素117

4.1.2 外部环境及内部环境的理解117

4.2 理解相关方的需求和期望118

4.2.1 相关方118

4.2.2 确定相关方及其需求118

4.3 确定质量管理体系范围118

4.3.1 确定范围118

4.3.2 形成文件的信息119

4.3.3 关于不适用的要求的删减120

4.4 质量管理体系及其过程120

4.4.1 总则120

4.4.2 过程的识别和确定120

4.4.3 不适用要求的说明121

4.4.4 确定过程的顺序和相互作用关系123

4.4.5 确定过程控制准则和方法124

4.4.6 确定和提供过程所需资源125

4.4.7 确定过程职责和权限125

4.4.8 过程的监测、分析和评价126

4.4.9 确定质量管理体系过程持续改进的机会126

4.4.10 必要范围和程度的形成文件的信息127

第5章 领导作用128

5.1 领导作用与承诺128

5.1.1 质量管理体系的领导作用与承诺128

5.1.2 以顾客为关注焦点132

5.2 质量方针133

5.2.1 质量方针制定、评审和保持的要求133

5.2.2 沟通质量方针134

5.2.3 质量方针示例135

5.3 组织的作用、职责和权限136

5.3.1 总要求136

5.3.2 组织内的职责、权限得到规定137

5.3.3 确保组织内的职责、权限得到沟通和理解140

第6章 质量管理体系策划142

6.1 风险和机遇的应对措施142

6.1.1 确定应对的风险和机遇142

6.1.2 应对措施的策划142

6.2 质量目标及其实现的策划144

6.2.1 在相关职能、层次和过程上建立质量目标144

6.2.2 质量目标如何实现的策划要求147

6.2.3 质量目标示例148

6.3 变更的策划150

第7章 支持152

7.1 资源152

7.1.1 总则152

7.1.2 人员153

7.1.3 基础设施153

7.1.4 过程运行环境156

7.1.5 监视和测量资源157

7.1.5.1 总则157

7.1.5.2 实施方法和控制要求158

7.1.6 组织的知识160

7.2 能力161

7.3 意识163

7.4 沟通164

7.5 形成文件的信息165

7.5.1 总则165

7.5.2 编制和更新169

7.5.3 形成文件的信息的控制170

第8章 运行174

8.1 运行的策划和控制174

8.1.1 策划和控制的基本考虑174

8.1.2 策划和控制的内容177

8.2 产品和服务要求的确定178

8.2.1 顾客沟通178

8.2.2 产品和服务要求的确定180

8.2.3 产品和服务要求的评审182

8.3 产品和服务的设计开发185

8.3.1 总则185

8.3.2 设计和开发策划185

8.3.3 设计和开发输入189

8.3.4 设计和开发控制191

8.3.4.1 设计和开发活动结果要得到明确规定191

8.3.4.2 设计和开发评审控制192

8.3.4.3 实施验证193

8.3.4.4 实施确认194

8.3.4.5 对评审、验证和确认活动确定的问题采取必要的措施195

8.3.5 设计和开发输出196

8.3.6 设计和开发更改的控制198

8.4 外部提供的产品和服务的控制199

8.4.1 总则200

8.4.2 对外部供方的控制类型和程度202

8.4.3 外部供方的相关信息204

8.5 生产和服务提供205

8.5.1 生产和服务提供的控制205

8.5.2 标识和可追溯性209

8.5.3 顾客或外部供方财产211

8.5.4 防护212

8.5.5 交付后的活动213

8.5.6 变更控制214

8.6 产品和服务的放行214

8.7 不合格输出的控制215

8.7.1 不合格的控制215

8.7.2 不合格控制的形成文件的信息216

第9章 绩效评价218

9.1 监视、测量、分析和评价218

9.1.1 总则218

9.1.2 顾客满意220

9.1.3 分析和评价228

9.2 内部审核229

9.2.1 内部审核的概念及目的229

9.2.2 内部审核的策划与实施230

9.3 管理评审232

9.3.1 管理评审的策划和实施232

9.3.2 管理评审输出236

9.4 绩效评价237

第10章 改进239

10.1 总则239

10.2 不符合和纠正措施240

10.2.1 不符合的应对240

10.2.2 保持文件化信息242

10.3 持续改进242

10.4 改进的工具和方法介绍243

第11章 ISO 9004：2009标准介绍245

11.1 概述245

11.1.1 2009版修订的基本考虑245

11.1.2 ISO 9004的作用和收益246

11.1.3 ISO 9004在质量管理中的位置247

11.1.4 成功的组织248

11.1.5 过程方法250

11.1.6 风险、机会和利益251

11.1.7 产品生命周期252

11.2 ISO 9004与ISO 9001的比较252

11.2.1 适用范围252

11.2.2 目标253

11.2.3 过程和活动253

11.3 组织持续成功的管理255

11.3.1 总则255

11.3.2 持续成功256

11.3.3 组织的环境256

11.3.4 相关方需求和期望256

11.4 战略和方针257

11.4.1 总则257

11.4.2 战略和方针制定257

11.4.3 战略部署和方针展开257

11.4.4 战略和方针的沟通258

11.5 资源管理258

11.5.1 总则258

11.5.2 财务资源259

11.5.3 组织的人员260

11.5.4 合作方和供方261

11.5.5 基础设施262

11.5.6 工作环境263

11.5.7 知识、信息和技术263

11.5.8 自然资源264

11.6 过程管理265

11.6.1 总则265

11.6.2 过程的策划和控制265

11.6.3 过程的职责和权限266

11.7 监视、测量、分析和评审266

11.7.1 总则266

11.7.2 监视266

11.7.3 测量266

11.7.4 分析269

11.7.5 监视、测量和分析的信息评审270

11.8 改进、创新和学习270

11.8.1 总则270

11.8.2 改进271

11.8.3 创新271

11.8.4 学习272

11.9 自我评定273

11.9.1 总则273

11.9.2 成熟的模式273

11.9.3 关键因素的自我评定274

11.9.4 详细因素内容的自我评定274

11.9.5 使用自我评定工具284

11.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划284

第3篇 组织贯标与认证287

第12章 概论287

12.1 概论287

12.1.1 贯彻ISO 9000标准287

12.1.2 贯标与认证的关系288

12.2 组织决策的考虑288

12.2.1 战略抉择288

12.2.2 利益权衡289

12.3 组织贯标与认证的基本过程290

12.3.1 认证前期准备292

12.3.2 质量管理体系总体设计296

12.3.3 编写质量体系文件297

12.3.4 质量管理体系运行及改进298

12.3.5 质量管理体系认证的过程298

12.3.6 认证后的整改301

12.3.7 认证后的保持和改进301

12.4 第三方审核和认证过程的典型流程302

第13章 组织贯标的基本思路304

13.1 坚持“质量管理是组织管理的纲”304

13.2 贯标需要最高管理者的持续、有力的推动305

13.3 以ISO 9001为核心305

13.3.1 分清质量管理的层次305

13.3.2 以ISO 9001：1994为基础306

13.4 高、中层干部是关键307

13.4.1 组织最高领导307

13.4.2 各条线的主管领导307

13.4.3 业务部门（包括分支、分厂、车间）领导307

13.5 培训是基础308

13.6 抓住两条主线308

13.6.1 产品和服务质量特性的保证能力308

13.6.2 组织自我完善机制的有效建立309

13.7 从体系着眼，从过程着手309

13.7.1 从体系着眼309

13.7.2 从过程着手310

13.8 务实310

13.8.1 贯标口诀310

13.8.2 立足于组织实际311

13.8.3 增值311

13.8.4 反对一刀切311

13.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进311

13.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改311

13.9.2 尽早落实管理职责312

13.9.3 体系文件和作业文件、记录同步编写312

13.9.4 体系文件分期、分批发布实施312

13.10 贯标与运行紧密结合312

13.10.1 最高管理者态度鲜明313

13.10.2 以贯标促生产和服务313

13.10.3 对生产或工作计划适度调整313

第14章 认证和咨询机构的选择314

14.1 概述314

14.2 国内、国外认证机构的比较314

14.3 认证机构的选择316

14.3.1 法人资格和经营机制316

14.3.2 认证机构的业绩317

14.3.3 专业和专家队伍317

14.3.4 工作质量和信誉317

14.3.5 费用317

14.4 咨询机构和人员的选择319

14.4.1 咨询的必要性319

14.4.2 咨询师的主要任务320

14.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑320

14.4.4 咨询与认证分离322

第15章 获证后组织深入贯标问题323

15.1 全面深入贯彻ISO 9000标准323

15.2 质量管理体系有效性的标志和评价324

15.3 开展产品和服务审核及过程审核327

15.3.1 产品和服务审核327

15.3.2 过程审核330

15.4 可信性管理332

15.4.1 基本概念332

15.4.2 管理职责333

15.4.3 产品和服务或工程项目通用的大纲要素334

15.4.4 产品和服务或工程项目专用的大纲要素334

15.5 测量设备的计量确认体系336

15.5.1 基本概念336

15.5.2 计量确认体系的要求337

15.6 按ISO 9004改善质量管理体系的业绩339

15.6.1 组织按ISO 9004完善质量管理体系的收益339

15.6.2 实施ISO 9004的注意事项340

15.6.3 自我评定341

15.6.4 持续改进的过程343

15.7 ISO/TS 16949质量管理体系简介344

15.7.1 概述344

15.7.2 生产件批准程序（PPAP）347

15.7.3 产品质量先期策划（APQP）348

15.7.4 潜在的失效模式和后果分析（FMEA）353

15.7.5 测量系统分析（MSA）357

15.7.6 基础统计过程控制（SPC）363

第16章 卓越绩效模式367

16.1 概述367

16.1.1 什么是卓越绩效模式367

16.1.2 卓越绩效模式框架图369

16.1.3 卓越绩效模式的特征370

16.1.3.1 “大质量”概念370

16.1.3.2 更加强调以顾客为中心的理念371

16.1.3.3 更加强调系统思考和系统整合371

16.1.3.4 更加强调重视组织文化的作用371

16.1.3.5 更加强调坚持可持续发展的原则371

16.1.3.6 更加强调组织的社会责任371

16.1.3.7 强调质量对组织绩效的增值和贡献371

16.1.4 卓越绩效模式的核心价值观372

16.1.4.1 远见卓识的领导372

16.1.4.2 战略导向372

16.1.4.3 顾客驱动372

16.1.4.4 社会责任373

16.1.4.5 以人为本373

16.1.4.6 合作共赢373

16.1.4.7 重视过程与关注结果374

16.1.4.8 学习、改进与创新374

16.1.4.9 系统管理374

16.1.5 组织推行卓越绩效模式的作用和意义374

16.2 卓越绩效评价准则的主要内容375

16.2.1 领导375

16.2.1.1 组织的领导375

16.2.1.2 社会责任377

16.2.2 战略378

16.2.2.1 战略制定过程378

16.2.2.2 战略和战略目标379

16.2.2.3 战略部署380

16.2.3 顾客与市场381

16.2.3.1 对顾客和市场的细分381

16.2.3.2 顾客需求和期望的了解381

16.2.3.3 顾客关系和顾客满意381

16.2.4 资源383

16.2.4.1 人力资源383

16.2.4.2 财务资源386

16.2.4.3 信息和知识资源386

16.2.4.4 技术资源387

16.2.4.5 基础设施388

16.2.4.6 相关方关系388

16.2.5 过程管理389

16.2.5.1 过程的识别与设计389

16.2.5.2 过程的实施和改进390

16.2.6 测量、分析与改进391

16.2.6.1 提要391

16.2.6.2 绩效测量391

16.2.6.3 绩效分析和评价391

16.2.6.4 改进与创新392

16.2.7 结果393

16.2.7.1 总则393

16.2.7.2 产品和服务的结果393

16.2.7.3 顾客与市场的结果393

16.2.7.4 财务结果394

16.2.7.5 资源结果394

16.2.7.6 过程有效性结果395

16.2.7.7 领导方面的结果396

16.3 卓越绩效评价要点396

16.3.1 对“过程”的评分要点397

16.3.2 对“结果”的评分要点398

16.3.3 卓越绩效评分过程398

16.3.3.1 了解组织398

16.3.3.2 逐项的定性评价399

16.3.3.3 逐项的定量评价399

16.3.3.4 综合评价400

16.3.3.5 如何进行自我评价400

参考文献404