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绪论1

一、生物技术1

二、生物技术制药4

三、生物技术药物5

上篇 生物制药技术15

第一章 基因工程制药15

第一节 概述15

第二节 基因工程制药的基本过程16

一、工具酶17

二、载体19

三、宿主系统21

第三节 基因工程菌的构建22

一、目的基因的获得22

二、DNA的体外重组25

三、重组DNA导入宿主菌26

四、基因工程菌的筛选与鉴定28

五、基因工程菌的稳定性31

六、基因工程菌的发酵生产32

第四节 表达产物的分离纯化33

一、建立分离纯化工艺需了解的各种因素33

二、分离纯化的基本过程34

第五节 表达产物的活性与质量控制35

一、原材料的质量控制35

二、发酵过程的质量控制36

三、纯化过程的质量控制36

四、产品的质量控制37

五、产品的保存37

第二章 细胞工程制药39

第一节 细胞工程与细胞工程制药概述39

一、细胞工程39

二、细胞工程发展史40

三、细胞工程制药41

第二节 动物细胞工程制药42

一、动物细胞工程制药的特征42

二、动物细胞工程制药的基本过程46

三、动物细胞大规模培养在制药中的应用55

第三节 植物细胞工程制药57

一、植物细胞工程制药的特征58

二、植物细胞工程制药的基本过程59

三、植物细胞大规模培养在制药中的应用61

第四节 细胞工程制药的前景和存在问题62

一、采用更好的宿主细胞63

二、改进培养工艺63

三、优化发酵过程控制64

四、开发化学限定培养基64

五、保证产品质量和安全性64

六、植物细胞制药的特殊性65

七、植物细胞培养制备药物的应用研究65

第三章 发酵工程制药68

第一节 概述68

一、发酵工程制药的发展历程68

二、发酵工程药物70

第二节 发酵设备及灭菌技术71

一、发酵设备71

二、灭菌技术72

第三节 发酵工程制药工艺过程74

一、菌种74

二、培养基77

三、种子的制备78

四、发酵过程79

五、发酵方式79

六、产物提取80

第四节 发酵工程的过程控制82

一、影响发酵过程的因素82

二、营养条件的影响及其控制83

三、培养条件的影响及其控制85

第四章 酶工程制药90

第一节 概述90

一、酶的基础知识90

二、酶工程研究的内容91

三、酶的来源91

四、酶在医药领域的应用92

第二节 酶的分离和纯化93

一、粗酶液的制备94

二、酶的初步分离——沉淀分离94

三、酶的纯化95

第三节 固定化酶和固定化细胞制药98

一、固定化酶的制备98

二、固定化细胞的制备101

三、固定化酶（细胞）的性质和评价指标102

四、固定化酶（细胞）反应器104

五、固定化酶（细胞）在制药中的应用107

六、生物（酶）传感器109

第四节 酶工程研究的现状与进展110

一、抗体酶110

二、酶的化学修饰111

三、酶的定点突变112

四、酶的定向进化113

五、有机相的酶反应114

第五章 抗体工程制药117

第一节 概述117

一、抗体工程的发展过程117

二、抗体的结构和功能119

第二节 单克隆抗体及其制备120

一、单克隆抗体技术的基本原理120

二、单克隆抗体的制备过程120

第三节 基因工程抗体及其制备124

一、大分子抗体125

二、小分子抗体127

三、双（多）价抗体及双特异性抗体128

四、抗体融合蛋白129

五、纳米抗体130

第四节 抗体库技术132

一、噬菌体抗体库技术133

二、核糖体展示技术137

下篇 生物技术药物142

第六章 疫苗142

第一节 概述142

一、疫苗的概念142

二、疫苗的组成与作用原理142

三、疫苗技术的发展简史与现状143

第二节 疫苗的分类及特点146

一、传统疫苗146

二、亚单位疫苗147

三、联合疫苗149

四、核酸疫苗150

五、治疗性疫苗151

第三节 佐剂153

一、概述153

二、佐剂种类和特点154

三、佐剂的发展前景156

第四节 各类常见疫苗举例及应用156

一、病毒类疫苗156

二、细菌类疫苗161

三、联合疫苗163

第七章 基因治疗166

第一节 概述166

一、基因治疗的概念166

二、基因治疗的策略167

三、基因治疗的步骤167

第二节 基因治疗168

一、基因治疗的分类168

二、基因治疗的方法168

三、基因治疗的靶细胞170

第三节 基因治疗的临床应用171

一、遗传性疾病171

二、心血管疾病172

三、肿瘤172

第四节 基因治疗的安全性和现状174

一、基因治疗的安全性174

二、基因治疗的受限性174

三、基因治疗的有效性175

第八章 核酸类药物177

第一节 概述177

一、核酸类药物的概念177

二、核酸类药物的发展历程177

第二节 核酸类药物178

一、核酸类药物的种类178

二、核酸类药物的作用机制179

三、核酸类药物的制备180

四、核酸类药物的传递系统181

第三节 核酸类药物的临床应用182

一、抗病毒治疗183

二、抗肿瘤治疗183

三、其他疾病治疗184

第四节 核酸类药物的临床试验现状及前景184

一、反义核酸药物184

二、siRNA药物184

三、miRNA药物185

第九章 多肽类药物188

第一节 概述188

一、多肽类药物的概念188

二、多肽类药物的特点188

三、多肽类药物的种类189

第二节 多肽类药物的制备189

一、分离纯化法189

二、化学合成法190

三、基因工程法191

第三节 多肽类药物的制剂191

一、多肽类药物的稳定性192

二、多肽类药物的检测192

三、多肽类药物制剂与给药途径193

第四节 多肽类药物的临床应用与前景196

一、多肽类药物的临床应用196

二、多肽类药物的临床应用前景198

第十章 治疗性抗体药物200

第一节 概述200

一、抗体药物的发展史201

二、抗体药物的研发进展203

三、我国抗体药物发展现状204

第二节 基于单克隆抗体的肿瘤治疗方法205

一、肿瘤细胞靶向疗法205

二、改变宿主体内应答206

三、运输细胞毒性分子208

四、重塑T细胞208

第三节 抗体药物偶联物209

一、抗体药物偶联物的结构特征与作用机制209

二、抗体的选择211

三、效应分子的选择211

四、接头的选择212

第四节 抗体药物的质量控制214

一、抗体药物的制造214

二、产品检定216

第十一章 细胞因子类药物219

第一节 概述219

一、概念219

二、分类219

三、作用方式及特点220

四、细胞因子受体221

第二节 干扰素222

一、概述222

二、干扰素的性质与结构222

三、干扰素的生物学活性与临床应用224

四、干扰素的制备226

第三节 白细胞介素228

一、概述228

二、重要人白细胞介素的特性229

第四节 肿瘤坏死因子236

一、概述236

二、肿瘤坏死因子的性质与结构236

三、肿瘤坏死因子的生物学活性与临床应用237

四、肿瘤坏死因子的制备238

第五节 集落刺激因子238

一、概述238

二、粒细胞集落刺激因子的性质与结构239

三、粒细胞集落刺激因子的生物学活性与临床应用239

四、粒细胞集落刺激因子的制备240

第六节 组织型纤溶酶原激活剂240

一、概述240

二、组织型纤溶酶原激活剂的性质与结构240

三、组织型纤溶酶原激活剂的生物学活性与临床应用241

四、组织型纤溶酶原激活剂的制备241

第十二章 治疗性激素243

第一节 概述243

第二节 胰岛素及其类似物244

一、胰岛素244

二、重组技术制备人胰岛素及胰岛素类似物247

第三节 人生长激素248

一、人生长激素简介248

二、重组人生长激素250

第四节 促性腺激素251

一、卵泡刺激素、黄体生成素、人绒毛膜促性腺激素252

二、促性腺激素类药物的治疗作用与临床应用252

三、重组促性腺激素253

第五节 其他批准用于临床的重组激素254

一、甲状旁腺激素254

二、甲状旁腺激素多肽片段255

第十三章 血液制品和治疗用酶256

第一节 概述256

一、血液及其主要成分的结构和功能256

二、血液代用品概述257

第二节 生物技术血液代用品257

一、生物技术人工血液代用品开发的意义257

二、生物技术人工血液代用品的特点258

三、生物技术人工血液代用品的种类259

四、人工血液代用品的临床应用262

第三节 凝血因子和血友病263

一、凝血因子263

二、血友病264

第四节 治疗用酶268

一、治疗用酶的一般特征268

二、治疗用酶的来源269

三、治疗用酶的种类269

四、治疗用酶的临床用途270

主要参考文献274