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第一章 绪论1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业1

二、药事管理2

第二节 药事管理学科的形成与发展4

一、药事管理学科的形成4

二、国外药事管理学课程的开设4

三、我国药事管理学学科的形成与发展6

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容8

一、药事管理学的定义、性质8

二、药事管理学的学科地位8

三、药事管理学科的研究内容10

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能12

一、基础理论12

二、基本知识13

三、基本技能13

第五节 药事管理学教学要求、教学方法14

一、药事管理学教学要求14

二、药事管理学教学方法14

三、对学生学习药事管理学课程的建议15

四、教学学时15

第六节 药事管理学的研究方法16

一、药事管理的研究方法16

二、药事管理调查研究的一般程序18

第二章 药事组织22

第一节 组织与药事组织概述22

一、组织与药事组织的含义22

二、组织的基本类型22

三、我国药事组织的类型23

第二节 我国药事管理体制25

一、我国药事管理体制的发展与演变25

二、我国药品监督管理组织体系27

三、药学教育、科研机构及学术团体36

第三节 国外药事管理体制40

一、美国药事管理体制40

二、日本药事管理体制41

三、世界卫生组织41

第三章 药学技术人员管理46

第一节 药学技术人员概述46

一、药学技术人员相关概念46

二、药学技术人员的类型46

三、药学技术人员的功能和作用49

四、药学技术人员管理法规和制度52

第二节 执业药师55

一、执业药师的概念与性质55

二、执业药师资格的获得56

三、执业药师的注册管理57

四、执业药师的职责58

五、执业药师的继续教育59

六、违反有关规定的处罚60

七、我国执业药师现状和发展趋势60

第三节 临床药师62

一、临床药师的概念及在我国的发展62

二、我国法律法规中对临床药师配备的要求64

三、临床药师的资格要求和规范化培训64

四、临床药师工作内容和职责66

第四节 药学技术人员的职业道德规范68

一、药学职业道德的含义68

二、药学人员职业道德规范的一般准则68

三、国际药学联合会的《药学道德准则》69

四、美国药学会的“药师职业道德规范”69

五、我国药师的职业道德规范71

第四章 药品监督管理78

第一节 药品的定义与概念78

一、药品的定义78

二、药品的分类79

三、药品的特殊性81

第二节 药品质量监督管理82

一、药品质量82

二、药品质量监督管理83

三、药品质量监督检验84

第三节 国家基本药物制度86

一、我国基本药物工作的发展概况86

二、我国国家基本药物制度政策框架及主要内容87

第四节 药品不良反应报告与监测管理91

一、药品不良反应报告与监测的目的及意义91

二、药品不良反应的定义与分类92

三、我国的药品不良反应报告与监测制度93

四、药品不良反应监测与药物警戒99

第五节 处方药与非处方药分类管理制度100

一、药品分类管理的目的和意义100

二、我国药品分类管理概况100

三、处方药的管理101

四、非处方药的管理101

第六节 药品召回管理105

一、药品召回的含义和分级105

二、主动召回和责令召回106

三、法律责任108

第七节 中药监督管理109

一、中药的概念和分类109

二、中药现代化概述110

三、中药管理的相关规定112

四、野生药材资源保护112

五、中药材生产质量管理规范114

第五章 药品管理的法律法规120

第一节 药品监督管理立法概述120

一、药品监督管理立法的权限、程序和原则120

二、药品监督管理法的渊源121

三、药事法律的效力122

第二节 我国药品管理立法的发展123

一、1911～1949年制定颁布的药政法规123

二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设123

三、1984年以来制定实施药品管理法律，依法管理药品125

第三节 中华人民共和国药品管理法130

一、《药品管理法》的法律框架130

二、《药品管理法》的主要内容131

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例146

一、目的与意义146

二、特点146

三、主要内容146

第五节 法律责任151

一、法律责任概述151

二、《药品管理法》和《实施条例》中规定的法律责任151

三、刑法中的生产、销售假、劣药罪155

第六节 国外药品管理的法律、法规158

一、美国药事法规158

二、日本药事法规160

第六章 药品注册管理167

第一节 药物研发与药品注册管理167

一、药物研究开发的现状167

二、药物研究开发的未来趋势169

三、国内外药品注册管理概况170

第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名176

一、药品注册的基本概念176

二、药品注册的分类176

三、药品的命名179

第三节 药物的上市前研究181

一、药物的临床前研究181

二、药物的临床试验184

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范187

第四节 药品的申报与审批管理192

一、新药的申报与审批192

二、仿制药的申报与审批196

三、进口药品的申报与审批199

四、药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理200

第五节 药品技术转让注册管理201

一、药品技术转让的概念201

二、药品技术转让的注册管理规定202

第六节 药品注册检验和注册标准的管理203

一、药品注册检验的管理203

二、药品注册标准的管理204

第七节 中药注册管理补充规定简介204

一、补充规定总体要求204

二、来源于古代经典名方的中药复方制剂205

三、主治为证候的中药复方制剂205

四、主治为病症结合的中药复方制剂206

五、已上市药品改变剂型但不改变给药途径的情形206

六、中药仿制药申请补充规定207

第七章 药品生产管理210

第一节 药品生产管理的特点210

一、药品生产的特点211

二、药品生产企业的概念、性质及特点211

三、药品生产管理的特点212

第二节 药品生产管理的理论基础213

一、药品生产管理的经济学依据213

二、药品生产管理的管理学依据213

三、药品生产管理的法律依据217

第三节 国内外药品生产管理的概况218

一、美国药品生产管理概况218

二、日本药品生产管理概况219

三、我国药品生产管理的概况220

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理223

一、《药品生产质量管理规范》简介223

二、GMP认证管理234

第五节 国际标准化组织及ISO9000族标准239

一、国际标准化组织239

二、ISO 9000族标准240

三、我国采用ISO 9000族标准的概况241

四、GMP与ISO 9000族标准的比较242

第八章 药品经营管理245

第一节 概述245

一、药品经营管理的界定245

二、药品经营活动的特点246

三、药品经营管理体制的沿革246

四、药品流通的特殊性248

第二节 药品经营企业管理249

一、药品经营许可管理249

二、药品流通的监督管理251

三、处方药与非处方药流通管理253

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理254

五、优良药房工作规范255

第三节 药品经营质量管理256

一、药品批发企业质量管理257

二、药品零售企业质量管理266

三、GSP认证管理271

第四节 互联网药品交易管理273

一、互联网药品交易服务的形式与审批主体273

二、资格证书的效期与标注273

三、互联网交易服务的资质条件273

四、提供交易服务的企业药品交易行为274

五、无证进行互联网交易的处罚275

第五节 中药经营管理275

一、中药材专业市场管理275

二、中药饮片经营管理276

第九章 医疗机构药事管理280

第一节 概述280

一、医疗机构药事管理的概念280

二、医疗机构的药事管理的内容282

第二节 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会283

一、药事管理与药物治疗学委员会的概念283

二、药事管理与药物治疗学委员会的组成284

三、药事管理与药物治疗学委员会的职责284

第三节 医疗机构药学部门285

一、医疗机构药剂科的性质285

二、医疗机构药剂科的任务286

三、医疗机构药剂科的组织机构286

四、医疗机构药剂科各级人员的职责287

第四节 处方与调剂业务管理289

一、处方管理289

二、调剂工作概述294

三、调剂业务管理295

第五节 医疗机构制剂管理302

一、医疗机构制剂许可制度303

二、医疗机构制剂的品种与管理303

三、医疗机构制剂质量管理304

第六节 药品供应管理306

一、药品采购306

二、药品保管311

三、药品分级管理313

第七节 临床药学与药学服务314

一、临床药学314

二、临床药学的主要任务316

三、抗菌药物临床应用管理321

四、药学服务325

第十章 药品信息管理330

第一节 药品说明书和标签的管理330

一、药品说明书和标签的管理规定330

二、药品说明书的内容、格式及修订要求332

三、药品说明书各项内容书写要求335

四、药品标签的内容及要求338

第二节 药品广告的管理340

一、药品广告概述340

二、药品广告发布的标准和要求341

三、药品广告审批程序及要求343

四、违反药品广告管理的法律责任346

第三节 互联网药品信息服务管理347

一、互联网药品信息服务概述348

二、互联网药品信息服务资格的申请与审核348

三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理349

四、互联网药品信息服务的管理规定350

五、相关法律责任351

第十一章 特殊管理的药品355

第一节 特殊管理药品概述355

一、特殊管理药品的定义和范围355

二、特殊管理药品的特点356

三、麻醉药品和精神药品具有二重性357

第二节 麻醉药品和精神药品的管理357

一、麻醉药品和精神药品的品种范围357

二、麻醉药品和精神药品的管理规定360

三、国际麻醉药品、精神药品的管理372

第三节 医疗用毒性药品的管理375

一、医疗用毒性药品的定义和品种375

二、毒性药品的生产376

三、毒性药品的供应377

四、毒性药品的使用377

五、罚则377

第四节 放射性药品的管理378

一、概况378

二、放射性药品的定义和分类378

三、放射性新药的研制、临床研究和审批379

四、放射性药品的生产、经营380

五、放射性药品的进出口和包装、运输381

六、放射性药品的使用381

第五节 其他需要特殊管理的药品382

一、兴奋剂管理382

二、含特殊药品复方制剂的管理383

三、药品类易制毒化学品的管理385

四、疫苗的管理387

第十二章 药品知识产权保护393

第一节 药品知识产权概述393

一、知识、知识产权、药品知识产权393

二、药品知识产权的主要类型394

三、药品知识产权的特征396

四、药品知识产权保护的意义397

五、药品知识产权保护的主要制度397

六、知识产权保护的国际合作398

七、我国药品知识产权保护体系400

八、TRIPS协议中与药品有关的内容400

第二节 药品专利保护402

一、专利的独占性和公开性403

二、药品专利的类型403

三、专利申请人和专利权人404

四、授予专利权的条件和不授予专利权的情形405

五、专利权的主要内容406

六、专利权的限制406

七、专利申请与审批408

八、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效409

九、专利侵权和违法的处理410

第三节 药品商标保护411

一、商标的概念和分类411

二、商标的特征412

三、不得作为商标使用或注册的情形412

四、商标的注册与管理413

五、注册商标的有效期、续展、转让和许可使用414

六、商标违法行为的行政处罚415

七、注册商标专用权的法律保护416

第四节 中药品种保护418

一、中药品种保护实施的背景和意义418

二、中药品种保护的适用范围和监督管理部门418

三、中药保护品种等级的划分419

四、中药保护品种保护的期限和保护措施419

五、中药保护品种保护的管理规定420

六、中药品种保护的申请和审批420

七、中药品种保护指导原则420

第五节 药品知识产权的其他保护方式422

一、药品商业秘密保护422

二、原产地域产品保护与原产地标记423

参考文献427

附录 英汉词汇对照429