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概论　现代医疗仪器设备概述1

0.1 医疗器械与医疗仪器设备的概念与定义1

0.2　医疗器械的特点、分类与监管2

0.3 医疗仪器设备在现代医学中的作用、地位和重要意义4

0.4　国内外医疗仪器技术发展趋势6

第一篇 临床医学工程技术11

第一章　生物医学信号处理11

1.1　概述11

1.2　生物医学信号的特点12

1.3　生物医学信号的检测及处理16

1.4　生物医学信号的常用处理方法23

第二章 医学影像技术与仪器设备27

2.1　引论27

2.2　现代医学影像设备的分类及发展历程27

2.3　现代医学影像设备相关技术41

2.4 国内外医学影像技术的发展趋势66

第三章 临床检验技术与仪器设备67

3.1 引论67

3.2　临床检验自动化技术发展历程68

3.3 临床检验医学设备有关技术73

3.4 国内外临床检验医疗仪器设备技术的发展趋势83

第四章 电生理诊断技术与仪器设备90

4.1　概述90

4.2 电生理诊断技术分类和相关知识91

第五章 监护技术与仪器设备111

5.1 概述111

5.2 常见监护技术的分类、发展历程及相关技术113

第六章　肿瘤放射治疗技术与仪器设备132

6.1　肿瘤放射治疗技术的发展历程132

6.2 国内外各类放射治疗产品状况　134

6.3　放射治疗技术与设备的发展趋势138

第七章　肿瘤热疗技术与仪器设备147

7.1　肿瘤热疗技术的由来与发展147

7.2 肿瘤热疗的作用原理及临床意义148

7.3　现代实用的肿瘤热疗设备149

第二篇 医院公用工程技术161

第八章　消毒灭菌技术与设备161

8.1 消毒与灭菌的概念161

8.2　现代消毒技术发展概况162

8.3　消毒灭菌设备162

第九章 空气净化技术与设备193

9.1 医院空气消毒的方式193

9.2　一些常见净化方式194

9.3　医院常用的空气净化设备197

9.4　洁净手术室209

9.5 医院空气净化消毒展望218

第三篇 医疗仪器设备的维护与管理221

第十章 医疗仪器设备的维护221

10.1 医疗仪器设备维护、维修的主要内容222

10.2　维修的分类226

10.3　医院测量控制体系228

第十一章 医疗仪器设备的管理236

11.1 医疗仪器设备的宏观管理和采购、招标管理236

11.2　医院医疗设备的安装与验收管理246

11.3 医疗仪器设备的应用管理256

11.4　医疗仪器设备的质量管理275

11.5　医疗仪器设备的计量管理279

11.6 医疗仪器设备的经济管理290

11.7 医疗仪器设备的档案管理301

第十二章 国家对医疗器械和仪器设备实施监管的相关政策法规307

附录311

附录一 仪器设备的相关政策法规311

一、医疗器械监督管理条例311

二、医疗器械标准管理办法（试行）316

三、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）319

四、医疗器械生产监督管理办法324

五、医疗器械分类规则　332

六、医疗器械注册管理办法336

七、医疗器械新产品审批规定（试行）343

八、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定344

九、北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）347

十、全国乙类大型医用设备配置规划指导意见348

十一、医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）350

十二、医疗器械产品市场准入审查规定353

十三、关于规范体外诊断试剂管理的意见355

十四、关于体外诊断试剂实施分类管理的公告356

十五、关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知357

十六、关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知359

十七、大型医用设备配置与应用管理暂行办法360

十八、中华人民共和国计量法362

十九、中华人民共和国标准化法365

二十、中华人民共和国进出口商品检验法（修正）367

二十一、中华人民共和国产品质量法（修正）371

附录二 国际临床工程师资格认证概况379

一、美国临床工程师资格认证情况379

二、日本临床工程师资格认证情况381

参考文献382