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绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品质量与管理规范3

三、药物分析的发展概略8

四、药物分析课程的学习要求9

第一章 药品质量研究的内容与药典概况11

第一节 药品质量研究的目的13

第二节 药品质量研究的主要内容13

一、药品质量标准制定的基础13

二、药品质量标准术语13

三、药品标准制定的原则20

四、药品质量研究的内容21

五、药品稳定性试验原则和内容44

六、药品标准的制定与起草说明50

七、药品质量标准制定工作的长期性53

第三节 药品质量标准的分类55

一、国家药品标准55

二、企业药品标准56

三、严禁生产、销售假冒伪劣药品56

第四节 中国药典的内容与进展57

一、中国药典的内容57

二、中国药典的进展59

第五节 主要外国药典简介61

一、美国药典61

二、英国药典63

三、欧洲药典64

四、日本药局方65

五、国际药典65

第六节 药品检验工作的机构和基本程序66

一、检验机构66

二、检验程序66

三、法律责任68

第二章 药物的鉴别试验70

第一节 药物鉴别试验的定义与目的70

第二节 鉴别试验的项目70

一、性状70

二、一般鉴别试验72

三、专属鉴别试验75

第三节 鉴别方法75

一、化学鉴别法75

二、光谱鉴别法76

三、色谱鉴别法86

四、显微鉴别法88

五、生物学法89

六、指纹图谱与特征图谱鉴别法91

第四节 鉴别试验的条件及方法验证94

一、溶液的浓度94

二、溶液的温度94

三、溶液的酸碱度94

四、试验时间94

五、鉴别方法的验证94

第三章 药物的杂质检查97

第一节 药物的杂质与限量97

一、药物的杂质与纯度97

二、药物杂质的来源98

三、药物杂质的分类99

四、杂质的限量100

第二节 杂质的检查方法102

一、杂质的研究规范102

二、杂质的常用检查方法104

第三节 药物中一般杂质的检查118

一、氯化物检查法118

二、硫酸盐检查法119

三、铁盐检查法119

四、重金属检查法120

五、砷盐检查法122

六、干燥失重测定法125

七、水分测定法127

八、炽灼残渣检查法128

九、易炭化物检查法129

十、残留溶剂测定法129

十一、溶液颜色检查法134

十二、溶液澄清度检查法134

第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法135

一、特殊杂质的研究规范135

二、特殊杂质的鉴定137

第四章 药物的含量测定方法与验证143

第一节 定量分析方法的分类与特点144

一、容量分析法144

二、光谱分析法147

三、色谱分析法152

第二节 样品分析的前处理方法157

一、不经有机破坏的前处理方法158

二、经有机破坏的前处理方法159

第三节 药品质量标准分析方法验证164

一、准确度165

二、精密度165

三、专属性166

四、检测限167

五、定量限168

六、线性168

七、范围168

八、耐用性169

九、验证内容的选择169

第五章 体内药物分析174

第一节 常用体内样品的制备与贮藏175

一、体内样品的种类175

二、体内样品的采集与制备176

三、体内样品的贮存与处理179

第二节 体内样品分析的前处理179

一、体内样品预处理的目的180

二、常用体内样品预处理方法181

第三节 体内样品分析方法与方法验证188

一、分析方法的建立188

二、分析方法的验证189

第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析198

第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质198

一、典型药物与结构特点198

二、主要理化性质201

第二节 鉴别试验202

一、与三氯化铁反应202

二、缩合反应203

三、重氮化-偶合反应203

四、氧化反应204

五、水解反应204

六、特征元素的反应204

七、光谱法204

八、色谱法205

第三节 特殊杂质及其检查法206

一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查206

二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的检查209

三、二氟尼柳中有关物质的检查209

四、萘普生中6-甲氧基-2-萘乙酮等有关物质的检查210

五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查211

第四节 含量测定212

一、酸碱滴定法213

二、紫外-可见分光光度法215

三、高效液相色谱法216

第五节 体内药物分析217

一、血浆中阿司匹林与水杨酸的高效液相色谱测定法217

二、人血浆中布洛芬的HPLC测定与立体选择性代谢研究219

第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析222

第一节 结构与性质222

第二节 鉴别试验224

一、与铁盐的反应224

二、与甲醛-硫酸反应224

三、还原性反应224

四、氨基醇的双缩脲反应225

五、脂肪伯胺的Rimini试验225

六、吸收光谱特征226

第三节 特殊杂质与检查226

一、酮体杂质的检查226

二、光学纯度的检查226

三、有关物质的检查227

第四节 含量测定228

一、非水溶液滴定法228

二、溴量法232

三、亚硝酸钠法233

四、紫外分光光度法及比色法233

五、高效液相色谱法234

第五节 体内药物分析234

一、动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定234

二、人血浆中特布他林的LC-MS/MS分析235

第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析239

第一节 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构与性质239

一、对氨基苯甲酸酯类药物基本结构与典型药物239

二、酰苯胺类药物基本结构与典型药物240

三、主要理化性质240

第二节 鉴别试验241

一、重氮化-偶合反应241

二、与金属离子反应242

三、水解产物反应243

四、制备衍生物测定熔点243

五、吸收光谱特征243

第三节 特殊杂质与检查245

一、盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查245

二、盐酸氯普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查245

三、盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他杂质的检查246

四、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查247

第四节 含量测定248

一、亚硝酸钠滴定法248

二、非水溶液滴定法250

三、紫外分光光度法250

四、高效液相色谱法251

第五节 体内药物分析251

第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析254

第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质254

一、常见药物的结构与物理性质254

二、主要理化性质257

第二节 鉴别试验257

一、化学鉴别法257

二、分光光度法258

三、色谱法259

第三节 有关物质的检查259

第四节 含量测定260

一、铈量法260

二、紫外-可见分光光度法261

三、高效液相色谱法261

第五节 体内二氢吡啶类药物的分析261

第十章 巴比妥及苯并二氮杂？类镇静催眠药物的分析264

第一节 巴比妥类药物的分析264

一、巴比妥类药物的结构与性质264

二、鉴别试验270

三、特殊杂质检查272

四、含量测定273

五、巴比妥类药物的体内药物分析277

第二节 苯并二氮杂？类药物的分析281

一、苯并二氮杂？药物的结构与性质281

二、鉴别试验283

三、特殊杂质与检查285

四、含量测定286

五、体内苯并二氮杂？类药物分析289

第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析291

第一节 基本结构与主要性质291

一、基本结构291

二、主要理化性质293

第二节 鉴别试验295

一、化学法295

二、光谱法298

三、色谱法299

四、其他方法300

第三节 有关物质检查300

一、盐酸氯丙嗪及其制剂的有关物质检查300

二、奋乃静及其制剂的有关物质检查304

第四节 含量测定305

一、酸碱滴定法306

二、分光光度法307

三、高效液相色谱法309

四、液相色谱-质谱联用技术312

第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析314

第一节 喹啉类药物的分析314

一、喹啉类药物的基本结构与主要性质314

二、鉴别试验317

三、纯度检查318

四、含量测定321

五、高效液相色谱法测定人体血液中的氯喹322

第二节 青蒿素类药物的分析324

一、青蒿素类药物的基本结构与主要性质325

二、鉴别试验326

三、纯度检查327

四、含量测定329

五、液相色谱-质谱联用法测定人血浆双氢青蒿素浓度330

第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析333

第一节 莨菪烷类药物的结构和性质333

一、典型药物333

二、主要理化性质335

第二节 鉴别试验335

一、托烷生物碱类的Vitaili鉴别反应335

二、与硫酸-重铬酸钾的反应335

三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应336

四、光谱鉴别法336

五、色谱法336

六、硫酸盐和溴化物的反应337

第三节 特殊杂质与检查337

一、氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查337

二、硫酸阿托品中有关物质的检查339

第四节 含量测定339

一、酸性染料比色法339

二、非水溶液滴定法342

三、高效液相色谱法342

第五节 体内莨菪烷类药物分析343

第十四章 维生素类药物的分析345

第一节 维生素A的分析345

一、结构与性质346

二、鉴别试验347

三、含量测定348

第二节 维生素B1的分析358

一、结构与性质358

二、鉴别试验359

三、含量测定360

第三节 维生素C的分析362

一、结构与性质362

二、鉴别试验363

三、杂质检查365

四、含量测定366

第四节 维生素D的分析368

一、结构与性质368

二、鉴别试验369

三、杂质检查370

四、含量测定371

第五节 维生素E的分析374

一、结构与性质374

二、鉴别试验375

三、杂质检查376

四、含量测定377

第六节 复方制剂中多种维生素的分析379

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素380

二、高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素380

三、高效液相色谱法同时测定复合维生素注射液中4种脂溶性维生素382

第十五章 甾体激素类药物的分析385

第一节 基本结构与分类385

一、肾上腺皮质激素386

二、雄性激素与蛋白同化激素387

三、孕激素387

四、雌激素388

第二节 理化性质与鉴别试验389

一、性状特征389

二、化学鉴别法390

三、紫外-可见分光光度法392

四、红外分光光度法392

五、色谱法393

第三节 特殊杂质与检查394

一、有关物质的检查394

二、硒的检查395

三、残留溶剂的检查396

四、游离磷酸盐的检查396

第四节 含量测定397

一、高效液相色谱法397

二、紫外-可见分光光度法398

三、比色法398

第五节 体内甾体激素类药物分析402

第十六章 抗生素类药物的分析405

第一节 概述405

一、抗生素类药物的定义和特点405

二、抗生素类药物的分类406

三、抗生素类药物的细菌耐药性407

四、抗生素药物的质量分析408

第二节 β-内酰胺类抗生素409

一、化学结构与性质410

二、鉴别试验415

三、检查417

四、含量测定421

第三节 氨基糖苷类抗生素423

一、化学结构与性质423

二、鉴别试验426

三、有关物质及组分分析429

四、含量测定433

第四节 四环素类抗生素434

一、化学结构与性质434

二、鉴别试验437

三、杂质检查438

四、含量测定439

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查440

一、抗生素药物中高分子聚合物的定义、来源与分类440

二、高分子杂质的基本结构与特点440

三、高分子杂质的控制方法443

四、高分子杂质控制中存在的问题和注意事项444

第六节 抗生素药物体内药物分析应用示例445

第十七章 合成抗菌药物的分析448

第一节 喹诺酮类药物的分析448

一、化学结构与性质448

二、鉴别试验450

三、特殊杂质检查451

四、含量测定454

第二节 磺胺类药物456

一、化学结构与性质456

二、鉴别试验458

三、特殊杂质检查459

四、含量测定460

第三节 体内合成抗菌药物分析461

一、水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查461

二、左氧氟沙星的血浆浓度测定464

第十八章 药物制剂分析概论466

第一节 药物制剂类型及其分析特点466

一、药物制剂类型466

二、药物制剂分析的特点466

第二节 片剂分析469

一、性状469

二、鉴别试验470

三、剂型检查470

四、含量测定474

第三节 注射剂分析475

一、性状476

二、鉴别试验476

三、剂型检查及安全性检查476

四、含量测定484

第四节 复方制剂分析487

第十九章 中药及其制剂分析概论493

第一节 概述494

一、中药的特色与分析特点和对策494

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点497

三、中药分析用样品制备方法498

第二节 中药的鉴别501

一、性状鉴别法502

二、显微鉴别法502

三、理化鉴别法504

四、色谱鉴别法505

第三节 中药的检查项目与内容507

一、杂质检查法507

二、水分测定法508

三、总灰分和酸不溶性灰分测定法509

四、重金属及有害元素测定法509

五、农药残留量测定法510

六、有关杂质的检查511

七、其他511

第四节 中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制512

一、中药及制剂中化学成分的含量测定512

二、中药及其制剂质量的整体控制和中药指纹图谱519

第五节 中药的体内分析及代谢组学研究524

一、中药药代动力学研究524

二、中药的代谢组学研究527

第二十章 生物制品分析531

第一节 生物制品的分类531

第二节 生物制品的质量要求532

第三节 鉴别试验533

第四节 生物制品检查内容534

第五节 生物制品质量控制实例538

第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展543

第一节 毛细管电泳及其应用543

一、CE的主要分离模式544

二、应用546

第二节 超高效液相色谱及其应用550

一、UPLC技术与特点551

二、应用553

第三节 手性HPLC技术与应用555

一、手性药物拆分方法与机制556

二、手性HPLC应用560

第四节 GC-MS技术与应用566

一、GC-MS定量分析方法567

二、GC-MS应用568

第五节 LC-MS技术与应用570

一、接口技术570

二、LC-MS在药物分析中的应用571

三、应用示例572

第六节 液相色谱-核磁共振联用技术579

一、方法特点579

二、基本操作模式579

三、应用示例580