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第一节 系统的一般概念1

第一章 有效质量体系概念1

一、系统概述2

二、系统工程4

三、质量体系的系统性10

第二节 质量和质量管理及其标准14

一、质量管理的发展14

二、质量管理标准的产生和发展15

三、质量概念20

四、质量管理及其有关概念36

一、质量体系的内涵40

第三节 质量体系概念40

二、质量体系与贯标50

第四节 质量体系的有效性53

一、有效性的一般概念53

二、质量体系的有效性54

三、质量体系有效性的评定59

第二章 质量体系的策划和总体设计63

第一节 成败在人，关键是领导64

一、需要真正的企业家64

二、提高管理有效性67

第二节 质量体系的决策和总策划71

一、统一思想，提高认识72

二、领导层的战略决策和组织落实74

三、领导机构、工作机构的建立和骨干人员培训78

四、制订工作计划和程序81

第三节 质量体系的总体设计87

一、质量体系总体设计要求87

二、质量体系系统分析的内容91

三、质量体系总体设计的工作内容92

第四节 质量体系文件及其策划99

一、质量体系文件的概念99

三、质量体系文件的策划102

二、质量体系文件的层次102

第三章 质量体系组织结构和资源106

第一节 组建思想和原则106

一、指导思想106

二、基本原则109

第二节 组建策略和方法113

一、“五事”、“七计”的借用113

二、霍尔三维结构图的指导120

第三节 确定质量活动明确职责权限124

一、确定直接质量活动126

二、确定间接质量活动128

一、落实职权132

第四节 落实职权和资源保障132

二、资源保障135

第四章 质量方针和质量手册137

第一节 质量方针和目标的制订137

一、质量方针制订的基本要求138

二、质量目标制订的基本要求139

三、质量方针和质量目标实例140

第二节 质量手册及其编制142

一、概述142

二、质量手册的内容148

三、质量手册编制工作要点166

四、质量手册的管理167

第五章 程序文件169

第一节 基本概念169

一、程序的基本概念169

二、程序文件的性质、作用和范围173

第二节 程序文件的编制要求和内容174

一、细致策划程序文件的层次175

二、精心设计程序文件的内容177

三、统一文件的结构和格式177

四、程序文件的基本格式和内容编排178

一、按质量体系要素编写的程序文件182

第三节 案例及其分析182

二、按细化的质量活动编写的程序文件188

三、某企业的程序文件一览表案例192

第四节 程序文件编写的组织与管理195

一、建立管理体制196

二、组织质量职能分配196

三、设计程序文件明细表196

四、编写指导性文件196

五、组织编写和发布197

六、培训197

七、组织定期的审核和评价197

九、妥善处理与其他文件的关系198

八、修订198

第六章 质量计划200

第一节 概述200

一、质量计划的基本概念200

二、质量计划的分类204

第二节 质量计划的内容207

一、管理职责208

二、设计控制208

三、采购209

四、检验和试验209

一、已具备质量手册和程序文件时质量计划的编制210

第三节 质量计划的编制工作要点210

三、老产品改进时质量计划的编制211

四、质量计划格式和编制的详细程度211

五、质量计划的评审和认可211

二、无质量体系文件系统时质量计划的编制211

六、质量计划的修订212

第四节 案例介绍212

一、案例一检验和试验计划212

二、案例二某产品质量计划216

三、案例三服务质量计划简例220

四、案例四制造类产品质量计划简例220

五、案例五流程性材料质量计划简例222

六、案例六软件生存周期的质量计划简例223

第七章 质量记录224

一、记录和质量记录224

二、质量记录的性质、作用和范围225

第二节 质量记录的编制227

一、质量记录的种类227

三、质量记录和程序文件的关系227

二、质量记录的设计229

第三节 质量记录的案例230

一、产品实物质量记录的案例230

二、质量体系活动记录的案例232

第八章 质量体系审核和管理评审234

第一节 概述234

第一节 基本概念234

一、质量审核236

二、管理评审237

三、委托方和受审核方238

四、质量审核员239

五、客观证据和质量审核观察结果239

第二节 质量体系审核的目的和职责240

一、质量体系审核的分类240

六、不合格240

二、质量体系审核的目的241

三、质量体系审核的职责243

第三节 质量体系审核的特点246

一、质量体系审核的对象必须是一个正规的形成文件的质量体系247

二、质量体系审核是一种系统的规范的活动248

三、质量体系审核是一种独立的检查249

四、质量体系审核是一个抽样调查的过程250

第四节 内部质量体系审核的要点251

一、内部质量体系审核的范围251

二、内部质量体系审核的依据253

三、内部质量体系审核的时机与频次254

四、内部质量体系审核的工作程序255

第五节 内部质量体系审核的组织管理257

一、任命一位管理者代表258

二、设立内审的职能机构259

三、组建一支合格的内审员队伍259

四、制订一套文件化的内审程序261

第六节 管理评审269

一、管理评审的概念269

二、管理评审的内容271

三、管理评审的步骤272

四、质量体系审核与管理评审的区别272

一、国际质量认证发展概况274

第九章 质量体系认证取证274

第一节 质量认证的发展与概况274

二、我国质量认证发展概况275

第二节 有关质量认证的若干基本概念277

一、合格评定277

二、质量认证277

第三节 质量认证的选择279

一、质量认证制度的类型279

二、产品认证和质量体系认证的关系281

三、企业在质量认证中的选择283

一、条件286

第四节 国家注册审核员286

二、义务287

三、受审核方应考虑的问题288

第五节 申请方在认证过程中的工作288

一、认证前准备288

二、实施审核293

三、跟踪与监督294

第十章 关于质量体系的发展与“宣贯标准”的几个问题296

第一节 几个认识问题297

一、ISO9000系列标准与全面质量管理（TQM）298

二、企业以质量为中心和以成本为中心308

三、有效质量体系是个动态过程314

第二节 质量体系与TQM的同步发展318

一、TQM面临新挑战319

二、TQM的不足320

三、质量体系必须与TQM同步发展324

第三节 新技术革命的影响331

一、CIMS及其深远的影响332

二、相应的对策336

三、质量信息系统开发集成338

四、关于信息高速公路346

附录 说明350