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第一章 实验室认可概论1

一、合格评定与实验室认可1

（一）合格评定的发展1

（二）合格评定与实验室认可1

目 录1

（三）实验室认可的意义2

二、实验室认可的国际发展概况3

（一）实验室认可活动的发展3

（二）几个主要国家和地区实验室认可机构4

（三）国际与区域实验室认可合作组织4

（四）实验室认可的相关国际标准和文件7

（一）我国的实验室认可活动的产生和发展12

三、我国的实验室认可活动12

（二）中国实验室国家认可委员会（CNAL）13

第二章 实验室认可基础知识17

一、常用术语和定义17

（一）管理术语17

（二）技术术语23

二、法定计量单位31

（一）国际单位制31

（二）我国法定计量单位35

三、统计技术基础知识40

（一）随机事件40

（二）随机事件的概率41

（四）随机变量的概率分布42

（三）随机变量42

（五）随机变量的数字特征45

（六）置信区间、置信概率、显著水平、置信因数46

（七）服从正态分布的随机变量的基本性质47

（八）线性回归、相关系数、协方差47

（九）随机变量的基本定理48

四、抽样技术基础知识50

（一）抽样及抽样检查的基本概念50

（二）抽样方法52

（三）全数检查和抽样检查53

（四）计数抽样检查和计量抽样检查54

（五）验收抽样检查和监督抽样检查56

（一）数据处理57

五、数据处理和测量误差57

（二）测量误差61

六、测量不确定度基础知识64

（一）测量不确定度的概念64

（二）不确定度的来源65

（三）测量不确定度的分类66

（四）测量不确定度的评定流程66

（五）测量不确定度的报告72

（六）测量不确定度政策74

（七）测量不确定度评定举例74

七、量值溯源与校准81

（一）量值溯源81

（二）校准和检定83

（一）能力验证的基本概念85

八、能力验证85

（三）量值溯源政策85

（二）能力验证的组织和实施88

（三）CNAL对实验室的要求和能力验证结果的使用94

附件：能力验证结果的统计学评价方法96

九、内部质量控制102

（一）概述102

（二）过程控制的概念103

（三）分布特征值表述103

（四）过程控制的工具——控制图104

（五）过程异常判断108

（六）认可准则中推荐方法的具体应用109

二、认可准则的引言114

一、概述114

第三章 实验室认可准则114

三、认可准则的范围、引用标准及术语和定义115

四、对认可准则中管理要素的理解117

五、对准则中技术要素的理解142

第四章认可规则与相关政策168

一、CNAL/AR01：2002《认可程序规则》168

（一）认可条件168

（二）认可流程168

（三）扩大和缩小认可范围171

二、CNAL/AR02：2002《专门委员会管理规则》171

三、CNAL/AR03：2002《公正性与保密规则》171

五、CNAL/AR05：2002《申诉、投诉与争议处理规则》172

六、CNAL/AR06：2002《评审员和技术专家管理规则》172

四、CNAL/AR04：2002《认可标志与认可证书管理规则》172

七、CNAL/AR07：2002《能力验证规则》173

八、CNAL/AR08：2002《认可收费管理规则》174

九、CNAL/AR09：2002《港澳台及国外机构受理规则》174

十、CNAL/AR10：2002《量值溯源政策》174

十一、CNAL/AR11：2002《测量不确定度政策》176

第五章 实验室质量体系的建立与运行177

一、质量体系（QS）的基本概念177

二、建立质量体系的理论基础——质量管理八项原则179

（一）概述179

（二）八项原则的内容与理解179

三、质量体系的建立与运行183

（一）方针、目标的制定183

（二）识别过程（要素）、确定控制对象184

（三）组织结构及资源配置186

（四）质量体系的文件化187

（五）质量体系的运行191

第六章 内部审核194

一、审核的基本概念194

二、内部审核的基本要求195

（一）内部审核的依据195

（二）内部审核的基本要求196

三、内部审核的一般步骤197

（一）内部审核策划197

（二）内部审核实施204

（三）内部审核报告211

（四）跟踪审核214