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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药药剂学的性质与任务1

(一)中药药剂学的性质1

(二)中药药剂学的任务2

二、中药药剂学常用术语3

三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用4

第二节 中药药剂学的发展4

一、中药药剂学的发展简况4

二、中药药剂学的研究进展与方向7

(一)新技术的研究7

(二)新剂型的研究10

(三)新辅料的研究11

(四)制剂的稳定性研究11

(五)制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究11

第三节 药物剂型的分类12

一、按物态分类12

二、按制备方法分类12

三、按分散系统分类12

四、按给药途径与方法分类12

第四节 中药剂型选择的基本原则13

一、根据防治疾病的需要选择剂型14

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型14

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型15

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型15

第五节 中药药剂工作的依据16

一、药典16

(一)药典的性质与作用16

(二)中国药典的发展简况16

(三)其他药典简介18

二、药典外药品标准19

(一)部颁药品标准19

(二)部颁药品卫生标准19

三、药品管理法规20

(一)中华人民共和国药品管理法20

(二)新药审批办法20

(三)药品生产质量管理规范21

(四)药品非临床研究质量管理规范22

(五)药品临床试验管理规范22

(六)中药材生产质量管理规范22

第二章 中药调剂23

第一节 概述23

第二节 处方23

一、处方的概念与种类23

(一)处方的概念23

(二)处方的种类24

二、医师处方的内容与特点24

(一)处方的内容24

(二)处方的特点24

三、处方药与非处方药26

(一)基本概念26

(二)中药非处方药遴选原则26

(三)处方药与非处方药管理特点27

第三节 中药处方的调配27

一、处方的调配程序28

(一)审查处方28

(二)计价32

(三)调配处方32

(四)复核32

(五)发药33

二、中药“斗谱”的排列原则33

第四节 中药学的配伍变化及其现代研究34

一、配伍用药的目的34

二、中药学的配伍变化34

(一)中药处方的组方原则与配伍方法35

(二)中药配伍禁忌的现代研究35

(三)中药学配伍变化的现代研究36

第三章 制药卫生38

第一节 概述38

一、制药卫生的概念38

二、中药制剂的卫生标准39

(一)致病菌39

(二)活螨39

(三)细菌和霉菌39

三、预防中药制剂污染的措施40

(一)原辅料和包装材料的选择与处理40

(二)生产过程与贮藏过程的控制40

第二节 制药环境的卫生管理41

一、中药制药环境的基本要求41

(一)生产厂区的环境41

(二)厂区的合理布局41

(三)厂房设计和装备要求42

二、空气洁净技术与应用42

(一)非层流型空调系统42

(二)层流洁净技术43

三、洁净室的卫生与管理44

第三节 灭菌方法与灭菌操作45

一、F与F0值在灭菌中的意义与应用45

(一)微生物致死时间曲线与D值45

(二)Z值46

(三)F值与F0值47

二、物理灭菌法49

(一)干热灭菌法49

(二)湿热灭菌法49

(三)紫外线灭菌法51

(四)微波灭菌法52

(五)辐射灭菌法52

三、滤过除菌法52

(一)微孔薄膜滤器53

(二)垂熔玻璃滤器53

(三)砂滤棒53

四、化学灭菌法54

(一)气体灭菌法54

(二)浸泡与表面消毒法55

五、无菌操作法55

六、无菌检查法56

第四节 防腐与防虫56

一、防腐与防虫措施56

二、防腐剂57

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒59

第一节 粉碎59

一、粉碎的目的59

二、粉碎的基本原理59

三、粉碎的方法60

(一)干法粉碎60

(二)湿法粉碎60

(三)低温粉碎60

(四)超细粉碎61

四、粉碎设备61

(一)常规粉碎设备61

(二)常用超细粉碎设备64

(三)粉碎规则与粉碎器械的使用保养65

五、粉体学理论在药剂学中的应用66

(一)粉体学的概念66

(二)粉体的特性66

(三)微粉化技术72

(四)微粉学在药剂中的应用72

第二节 筛析73

一、筛析的目的73

二、药筛的种类与规格73

三、粉末的分等74

四、过筛与离析的器械74

(一)过筛器械与应用74

(二)离析器械与应用76

第三节 混合77

一、混合的目的77

二、混合的原则77

三、混合机理78

四、混合方法78

五、混合机械78

第四节 制粒79

一、制粒的目的79

二、制粒的方法与设备79

第五章 散剂83

第一节 概述83

一、散剂的含义与特点83

二、散剂的分类83

三、散剂的质量要求84

第二节 散剂的制备84

一、一般散剂的制备84

(一)散剂的工艺流程84

(二)举例87

二、特殊散剂的制备88

(一)含毒性药物的散剂88

(二)含低共熔混合物的散剂89

(三)含液体药物的散剂90

(四)眼用散剂91

第三节 散剂的质量检查92

(一)均匀度检查92

(二)粉末的细度测定92

(三)水分测定92

(四)散剂的装量差异及其检查法93

(五)微生物限度检查93

(六)无菌检查93

第六章 中药的浸提、分离与精制94

第一节 概述94

一、药材成分与疗效94

(一)有效成分94

(二)辅助成分94

(三)无效成分95

(四)组织物质95

二、中药浸提、精制、分离的目的95

第二节 中药的浸提95

一、中药浸提的过程96

(一)浸润与渗透阶段96

(二)解吸与溶解阶段96

(三)浸出成分扩散阶段97

二、影响浸提的因素97

三、常用浸提溶剂99

四、浸提辅助剂100

五、常用浸提方法与设备100

(一)煎煮法101

(二)浸渍法102

(三)渗漉法104

(四)回流法107

(五)水蒸气蒸馏法108

(六)超临界流体提取法109

(七)半仿生提取法112

(八)超声波提取法113

第三节 中药提取液的分离与精制114

一、分离114

(一)沉降分离法114

(二)离心分离法114

(三)滤过分离法117

二、精制122

(一)水提醇沉淀法123

(二)醇提水沉淀法125

(三)盐析法125

(四)酸碱法126

(五)其他127

第七章 提取液的浓缩与干燥131

第一节 浓缩131

一、影响浓缩效率的因素131

(一)传热温度差(△tm)的影响132

(二)传热系数(K)的影响132

二、浓缩方法与设备133

(一)常压蒸发133

(二)减压蒸发133

(三)薄膜蒸发134

(四)多效蒸发137

第二节 干燥138

一、干燥的基本原理138

(一)物料中所含水分的性质138

(二)干燥速率与干燥速率曲线139

二、影响干燥的因素140

(一)被干燥物料的性质140

(二)干燥介质的温度、湿度与流速140

(三)干燥速度与干燥方法140

(四)压力140

三、干燥方法与设备140

(一)烘干法141

(二)减压干燥法142

(三)喷雾干燥法142

(四)沸腾干燥法144

(五)冷冻干燥法145

(六)红外线干燥法146

(七)微波干燥法148

(八)其他149

第八章 浸出药剂151

第一节 概述151

一、浸出药剂的含义与特点151

二、浸出药剂的种类152

第二节 汤剂152

一、概述152

二、汤剂的制备与影响质量因素153

三、煎煮过程对药效的影响155

四、汤剂剂型改进的研究进展156

五、举例158

第三节 中药合剂与口服液剂159

一、概述159

二、制备方法159

三、举例160

第四节 糖浆剂161

一、概述161

二、制备方法162

三、质量要求与讨论163

(一)糖浆剂的质量要求163

(二)糖浆剂的质量问题讨论163

四、举例164

第五节 煎膏剂(膏滋)165

一、概述165

二、制备方法165

(一)辅料的选择与处理165

(二)煎膏剂的制法166

三、质量要求与讨论167

四、举例167

第六节 药酒与酊剂168

一、概述168

二、制备方法168

(一)药酒的制备方法168

(二)酊剂的制备方法169

三、质量要求与讨论169

(一)药酒的质量要求169

(二)酊剂的质量要求170

(三)药酒与酊剂的质量问题讨论170

四、举例171

(一)药酒171

(二)酊剂172

第七节 流浸膏剂与浸膏剂174

一、概述174

二、制备方法174

(一)流浸膏剂的制备方法174

(二)浸膏剂的制备方法175

三、质量要求175

(一)流浸膏剂的质量要求175

(二)浸膏剂的质量要求175

四、举例175

(一)流浸膏剂175

(二)浸膏剂176

第八节 茶剂177

一、概述177

二、制备方法178

三、质童要求179

四、举例179

第九节 浸出药剂的质量控制180

一、浸出药剂的质量控制180

(一)防止长霉发酵180

(二)防止浑浊沉淀181

(三)延缓水解作用181

二、浸出药剂的质量检查182

(一)药材质量182

(二)制备方法182

(三)外观检查182

(四)鉴别与检查182

(五)含量测定183

第九章 液体药剂184

第一节 概述184

一、液体药剂的含义与特点184

二、液体药剂的分类185

(一)按分散系统分类185

(二)按给药途径分类185

三、液体药剂常用的溶剂185

四、液体药剂的质量要求186

(一)口服溶液剂、混悬剂、乳剂、滴剂186

(二)滴鼻剂187

(三)滴耳剂187

(四)洗剂187

(五)搽剂187

第二节 表面活性剂188

一、表面活性剂的含义、组成与特点188

二、常用的表面活性剂188

(一)阴离子型表面活性剂188

(二)阳离子型表面活性剂189

(三)两性离子型表面活性剂189

(四)非离子型表面活性剂190

三、表面活性剂的基本性质191

(一)胶束与临界胶束浓度191

(二)亲水亲油平衡值191

(三)起昙与昙点192

(四)表面活性剂的毒性194

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法194

一、溶解度及其影响因素194

(一)溶解度的概念194

(二)影响溶解度的因素195

二、增加药物溶解度的方法196

(一)增溶196

(二)助溶197

(三)制成盐类197

(四)使用潜溶剂198

第四节 真溶液型液体药剂198

一、概述198

二、真溶液的制备与举例198

(一)溶液剂198

(二)芳香水剂与露剂199

(三)甘油剂200

(四)醑剂201

第五节 胶体溶液型液体药剂201

一、概述201

二、胶体溶液的种类201

(一)高分子溶液201

(二)溶胶202

三、胶体溶液的性质202

(一)高分子溶液的性质202

(二)溶胶的性质203

四、胶体溶液的稳定性203

(一)高分子溶液的稳定性203

(二)溶胶的稳定性204

五、胶体溶液的制备与举例204

(一)高分子溶液的制备204

(二)溶胶的制备205

第六节 乳浊液型液体药剂206

一、概述206

二、乳浊液形成的理论206

(一)界面张力学说206

(二)乳化膜学说206

三、常用的乳化剂与选用207

(一)乳化剂的种类207

(二)乳化剂的选用208

四、乳浊液的稳定性209

(一)影响乳剂稳定性的因素209

(二)乳剂不稳定的现象210

五、乳浊液的制备210

(一)干胶法210

(二)湿胶法210

(三)新生皂法210

(四)两相交替加入法211

(五)机械法211

(六)乳剂中添加其他药物的方法211

六、举例211

第七节 混悬液型液体药剂212

一、概述212

二、影响混悬液稳定性的因素212

(一)微粒间的排斥力与吸引力213

(二)混悬微粒的沉降213

(三)微粒成长与晶型的转变213

(四)絮凝与反絮凝214

(五)分散相的浓度与温度214

三、混悬剂的稳定剂214

(一)润湿剂214

(二)助悬剂214

(三)絮凝剂与反絮凝剂215

四、混悬液的制备215

(一)分散法215

(二)凝聚法216

五、举例216

第八节 混合分散体系的液体药剂217

一、含义与特点217

二、形成原理217

三、纯化工艺219

四、制剂稳定性219

第九节 其他液体药剂220

一、灌肠剂220

(一)灌肠剂的含义与分类220

(二)灌肠剂的特点221

(三)中药灌肠剂的制备221

(四)灌肠剂给药方法与注意事项221

二、灌洗剂222

三、洗剂222

四、搽剂222

五、滴耳剂223

六、滴鼻剂223

七、漱口剂224

第十节 液体药剂的矫嗅、矫味与着色224

一、液体药剂的色、香、味224

二、矫味剂与矫嗅剂224

(一)甜味剂224

(二)芳香剂225

(三)胶浆剂225

(四)泡腾剂225

(五)化学调味剂226

三、着色剂227

第十一节 液体药剂的包装与贮藏227

一、液体药剂的包装227

二、液体药剂的贮藏227

第十章 注射剂(附眼用溶液剂)228

第一节 概述228

一、注射剂的含义与特点228

二、注射剂的分类229

三、注射剂的给药途径229

四、注射剂的质量要求230

五、中药注射剂的发展概况231

第二节 热原232

一、热原的含义与组成232

二、热原的基本性质233

三、注射剂污染热原的途径233

四、除去注射剂中热原的方法234

(一)除去药液或溶剂中热原的方法234

(二)除去容器上热原的方法234

五、热原的检查方法235

(一)家兔致热实验法235

(二)鲎试验法235

第三节 注射剂的溶剂236

一、注射用水236

(一)注射用水的质量要求236

(二)原水的预处理与净化236

(三)注射用水的制备239

(四)注射用水的贮存241

二、注射用油242

(一)注射用油的质量标准242

(二)注射用油的精制方法242

(三)注射用油的贮存243

三、注射用其他溶剂243

第四节 注射剂的附加剂243

一、增加主药溶解度的附加剂244

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂244

三、防止主药氧化的附加剂245

四、抑制微生物增殖的附加剂245

五、调整pH值的附加剂246

六、减轻疼痛的附加剂246

七、调整渗透压的附加剂247

(一)冰点降低数据法247

(二)氯化钠等渗当量法248

(三)等渗溶液与等张溶液249

第五节 注射剂的制备250

一、注射剂制备的工艺流程250

二、中药注射剂原料的准备251

(一)中药材的预处理251

(二)中药注射用原液的制备251

(三)除去注射剂原液中鞣质的方法253

三、注射剂的容器与处理254

(一)注射剂容器的种类254

(二)注射剂容器的质量要求255

(三)安瓿的质量检查255

(四)安瓿的切割与圆口256

(五)安瓿的洗涤256

(六)安瓿的干燥与灭菌256

四、注射剂的配液与滤过257

(一)注射液的配制257

(二)注射液的滤过258

五、注射剂的灌封259

(一)注射剂的灌装259

(二)安瓿的封口260

六、注射剂的灭菌与检漏261

七、注射剂的质量检查262

八、注射剂的印字与包装263

九、注射剂举例263

第六节 中药注射剂的质量控制266

一、中药注射剂的质量控制项目与方法266

(一)杂质或异物检查267

(二)安全性检查268

(三)所含成分的检测270

二、中药注射剂的质量问题讨论270

(一)澄明度问题271

(二)刺激性问题271

(三)疗效问题272

三、中药注射剂的指纹图谱272

(一)概述272

(二)建立中药指纹图谱的意义273

(三)中药指纹图谱的特性274

(四)中药指纹图谱的辨认与判断274

(五)中药注射剂指纹图谱的技术要求275

第七节 输液剂与血浆代用液277

一、输液剂的特点与种类277

二、输液剂的质量要求278

三、输液剂的制备278

(一)输液剂制备的工艺流程278

(二)输液容器与包装材料处理278

(三)原辅料的质量要求279

(四)配液与滤过280

(五)灌封与灭菌280

(六)质量检查与包装281

(七)输液剂举例281

四、输液剂质量问题讨论282

(一)澄明度问题282

(二)热原问题283

五、血浆代用液283

(一)血浆代用液的质量要求283

(二)血浆代用液的种类284

(三)举例284

第八节 粉针剂与其他注射剂284

一、粉针剂284

(一)粉针剂的制备285

(二)举例285

二、混悬液型注射剂286

(一)混悬液型注射剂的质量要求286

(二)混悬液型注射剂的制备286

(三)举例286

三、乳浊液型注射剂287

(一)静脉乳剂原辅料的质量要求与选用287

(二)静脉乳剂的制备288

(三)举例288

第九节 眼用溶液剂288

一、概述288

二、眼用溶液剂的作用机理289

(一)眼的药物吸收途径289

(二)影响药物眼部吸收的因素289

三、眼用溶液剂的质量要求290

四、眼用溶液剂的附加剂291

(一)调整pH值的附加剂291

(二)调整渗透压的附加剂292

(三)抑菌剂292

(四)调整黏度的附加剂292

(五)其他附加剂292

五、眼用溶液剂的制备292

(一)制备工艺流程292

(二)容器处理293

(三)配液293

(四)灌装293

六、眼用溶液剂举例293

第十一章 外用膏剂295

第一节 概述295

一、外用膏剂的含义、特点与分类295

二、外用膏剂的经皮吸收296

(一)外用膏剂的经皮吸收机理296

(二)影响经皮吸收的因素297

第二节 软膏剂299

一、概述299

二、软膏剂常用的基质299

(一)油脂性基质299

(二)乳剂型基质301

(三)水溶性基质304

三、软膏剂的制备304

(一)软膏基质的净化与灭菌304

(二)软膏制备的方法与设备304

(三)软膏中药物加入的方法305

(四)软膏剂举例305

四、外用凝胶剂307

(一)概述307

(二)凝胶剂的制备与举例307

五、眼膏剂308

(一)概述308

(二)眼膏剂的制备与举例308

六、软膏剂的质量检查与包装309

(一)软膏剂的质量检查309

(二)药物释放、穿透与吸收310

(三)软膏剂的包装与贮藏310

第三节 黑膏药311

一、概述311

二、黑膏药的制备与举例312

三、黑膏药制备中有关问题讨论314

四、黑膏药的质量检查315

第四节 橡胶膏剂316

一、橡胶膏剂的组成316

二、橡胶膏剂的制备与举例316

三、棣胶膏剂的质量检查318

第五节 巴布膏剂、糊剂与涂膜剂318

一、巴布膏剂318

(一)概述318

(二)巴布剂的组成319

(三)巴布剂的制备与举例319

(四)巴布剂的质量检查320

二、糊剂320

(一)概述320

(二)糊剂的制备与举例320

三、涂膜剂321

(一)概述321

(二)涂膜剂的制备与举例321

第六节 透皮贴剂321

一、概述321

二、透皮贴剂的常用材料322

(一)膜聚合物与骨架材料322

(二)压敏胶323

三、透皮贴剂的分类与制备流程324

(一)透皮贴剂的分类与制备流程324

(二)透皮贴剂的制备技术与举例326

四、透皮贴剂的质量检查328

第十二章 栓剂329

第一节 概述329

一、检剂的含义与种类329

(一)按给药途径分类329

(二)按制备工艺与释药特点分类329

二、栓剂的作用特点330

(一)栓剂的作用特点331

(二)栓剂中药物的吸收途径及其影响因素331

三、检剂的质量要求332

第二节 栓剂的基质与附加剂332

一、栓剂的基质332

(一)油脂性基质332

(二)水溶性基质333

二、检剂的附加剂334

第三节 栓剂的制备335

一、一般性检剂的制备335

(一)热熔法工艺流程335

(二)置换价335

(三)药物的处理与混合336

(四)润滑剂337

二、特殊栓剂的制备337

(一)双层栓剂337

(二)中空栓剂337

三、栓剂举例337

第四节 栓剂的质量评定、包装与贮藏339

一、栓剂的质量评定339

二、栓剂的包装与贮藏339

第十三章 胶剂340

第一节 概述340

第二节 胶剂的原辅料选择341

一、原料的选择341

二、辅料的选择341

第三节 胶剂的制备342

一、工艺流程342

(一)原料的处理342

(二)煎取胶汁342

(三)滤过澄清343

(四)浓缩收胶343

(五)凝胶与切胶343

(六)干燥与包装343

二、举例344

第四节 胶剂的质量要求348

第十四章 胶囊剂349

第一节 概述349

一、胶囊剂的含义与分类349

二、胶囊剂的特点349

三、胶囊剂的质量要求350

第二节 胶囊剂的制备350

一、硬胶囊剂的制备350

(一)空胶囊的制备350

(二)药物的填充352

(三)胶囊的封口355

(四)胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题355

(五)举例355

二、肠溶胶囊剂的制备356

三、软胶囊剂的制备356

(一)软胶囊的囊材356

(二)软胶囊大小的选择356

(三)软胶囊内填充物的要求357

(四)软胶囊剂的制法357

(五)举例359

第三节 胶囊剂的质量评定与包装360

一、胶囊剂的质量评定360

(一)外观360

(二)水分360

(三)装量差异360

(四)崩解时限361

(五)药物的定性与定量361

(六)卫生标准361

二、胶囊剂的包装361

第十五章 丸剂363

第一节 概述363

一、丸剂的特点363

二、丸剂的分类364

三、丸剂的制备364

(一)泛制法364

(二)塑制法364

(三)滴制法364

第二节 水丸364

一、水丸的特点与规格364

二、水丸的赋形剂365

三、水丸对药粉的要求365

四、水丸的制备366

五、举例368

第三节 蜜丸369

一、蜜丸的特点与规格369

二、蜂蜜的选择与炼制369

(一)蜂蜜的选择369

(二)蜂蜜的炼制371

三、蜜丸的制备371

(一)蜜丸的常规制法371

(二)水蜜丸的制法374

四、举例374

第四节 浓缩丸375

一、浓缩丸的特点375

二、药料处理的原则375

三、浓缩丸的制备376

四、举例376

第五节 微丸377

一、微丸的含义与特点377

二、微丸的制备377

(一)微丸的形成机理377

(二)微丸的制备377

三、举例378

第六节 糊丸与蜡丸378

一、糊丸与蜡丸的含义及特点378

(一)糊丸378

(二)蜡丸379

二、糊丸与蜡丸的制备379

(一)糊丸的制备与举例379

(二)蜡丸的制备与举例380

三、蜡丸的现代研究381

第七节 滴丸382

一、滴丸的含义与特点382

二、滴丸基质的要求与选用383

三、滴丸冷凝液的要求与选用383

四、滴丸的制法与设备384

五、滴丸制备的理论探讨385

(一)药物在基质中的分散状态385

(二)丸重385

(三)成丸385

(四)圆整度386

六、举例386

第八节 丸剂的包衣386

一、丸剂包衣的目的387

二、丸剂包衣的种类387

(一)药物衣387

(二)保护衣387

(三)肠溶衣387

三、丸剂包衣的方法387

(一)包衣原材料的准备387

(二)包衣方法388

第九节 丸剂的质量检查388

一、外观检查388

二、水分388

三、重量差异388

四、装量差异389

五、溶散时限390

第十节 丸剂可能出现的问题与解决措施390

一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施390

(一)丸剂染菌途径390

(二)丸剂的防菌、灭菌措施391

二、克服丸剂溶散超时限的措施391

(一)丸剂的溶散过程391

(二)丸剂溶散超时限的原因与克服措施391

第十一节 丸剂的包装与贮藏392

一、丸剂常用包装材料与方法392

二、蜡壳包装392

三、丸剂的贮藏393

第十六章 颗粒剂394

第一节 概述394

一、颗粒剂的含义与特点394

二、颗粒剂的分类394

第二节 颗粒剂的制备395

一、水溶性颗粒剂的制备395

二、酒溶性颗粒剂的制备396

三、混悬性颗粒剂的制备397

四、泡腾性颗粒剂的制备397

五、块状冲剂的制备397

六、举例397

第三节 颗粒剂的质量要求与讨论399

一、颗粒剂的质量要求399

二、颗粒剂有关质量问题的讨论399

第十七章 片剂400

第一节 概述400

一、片剂的含义与特点400

二、片剂的分类与应用401

(一)口服片剂401

(二)口腔用片剂401

(三)外用片402

(四)其他片剂402

三、中药片剂的类型402

第二节 片剂的辅料403

一、湿法制颗粒压片的辅料403

(一)稀释剂与吸收剂403

(二)润湿剂与黏合剂405

(三)崩解剂406

(四)润滑剂408

二、药粉直接压片的辅料410

第三节 片剂的制备411

一、湿法制颗粒压片法412

(一)工艺流程412

(二)原料处理412

(三)制颗粒412

(四)压片416

二、干法制颗粒压片法418

三、粉末直接压片法419

(一)改善压片原料的性能419

(二)改进压片机械的性能419

四、压片过程与机理420

(一)粉末结合成颗粒的机理420

(二)颗粒压制成型420

(三)压片过程中压力的传递和分布421

(四)片剂的弹性复原421

五、压片时可能发生的问题与解决的办法422

(一)松片422

(二)粘冲422

(三)裂片423

(四)变色或表面有斑点423

(五)引温吸潮423

第四节 片剂的包衣424

一、片剂包衣的目的、种类与要求424

(一)包衣的目的424

(二)包衣的种类424

(三)包衣片剂的质量要求425

二、片剂包衣的方法与设备425

(一)包衣的方法425

(二)包衣的设备与应用425

三、片剂包衣物料与工序427

(一)薄膜衣427

(二)糖衣430

(三)肠溶衣434

第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏435

一、片剂的质量检查435

(一)外观检查435

(二)鉴别436

(三)含量测定436

(四)重量差异436

(五)崩解时限436

(六)硬度437

(七)溶出度检查438

(八)含量均匀度检查438

(九)包衣片的质量评价439

二、片剂的包装与贮藏439

(一)片剂的包装439

(二)片剂的贮藏440

第六节 举例441

第十八章 气雾剂与气压剂444

第一节 气雾剂444

一、概述444

(一)气雾剂的含义与特点444

(二)气雾剂的分类445

(三)气雾剂经肺吸收的机理445

二、气雾剂的组成446

(一)药物与附加剂446

(二)抛射剂446

(三)耐压容器448

(四)阀门系统448

三、气雾剂的制备449

(一)制备工艺流程449

(二)药物的要求与附加剂、抛射剂的选用449

(三)容器与阀门的装配与处理449

(四)药物的分装与抛射剂的充填450

四、举例450

五、各类气雾剂的设计要求451

(一)溶液型气雾剂451

(二)混悬液型气雾剂452

(三)乳浊液型气雾剂452

六、气雾剂的质量检查452

第二节 气压剂453

一、概述453

(一)气压剂的含义453

(二)气压剂的分类453

(三)气压剂的特点453

二、气压剂的制备454

(一)药材的提取454

(二)压缩气体的选择454

(三)附加剂454

(四)容器与阀门系统454

(五)药液的配制与分装456

三、气压制剂的质量检查457

四、举例457

第十九章 其他剂型459

第一节 膜剂459

一、膜剂的含义与特点459

二、膜剂的分类459

(一)按结构类型分类459

(二)按给药途径分类460

(三)按外观分类460

三、膜剂原辅料的要求与准备460

(一)原料的要求与准备460

(二)辅料的要求与准备460

四、膜剂的制备462

(一)膜剂的处方组成462

(二)膜剂的制备462

五、膜剂的质量评定463

六、举例463

第二节 烟剂、烟熏剂、香囊(袋)剂465

一、烟剂465

(一)烟剂的制备465

(二)举例465

二、烟熏剂466

(一)烟熏剂的制备466

(二)举例467

三、香囊(袋)剂468

(一)香囊(袋)剂的制备468

(二)举例469

第三节 海绵剂469

一、海绵剂的特点与应用469

二、海绵剂的质量要求470

三、海绵剂的制备470

(一)吸收性明胶海绵470

(二)含药明胶海绵471

(三)淀粉海绵472

第四节 离子导入剂与沐浴剂473

一、离子导入剂473

二、沐浴剂474

第五节 丹药474

一、丹药的特点与应用474

二、红升丹与白降丹的制备475

(一)红升丹的制备475

(二)白降丹的制备477

三、丹药生产过程中的防护措施478

第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂478

一、锭剂478

(一)锭剂简介478

(二)锭剂的制备与举例479

二、糕剂480

(一)糕剂简介480

(二)糕剂的制备与举例480

三、钉剂480

(一)钉剂简介480

(二)钉剂的制备与举例480

四、线剂481

(一)线剂简介481

(二)线剂的制备与举例481

五、条剂482

(一)条剂简介482

(二)条剂的制备与举例482

六、灸剂483

(一)灸剂简介483

(二)灸剂的制备与举例483

七、熨剂484

(一)熨剂简介484

(二)熨剂的制备与举例485

八、棒剂485

(一)棒剂简介485

(二)棒剂的制备与举例486

第二十章 药物制剂新技术487

第一节 概述487

一、药物制剂新技术487

二、药物制剂新技术在中药药剂中的应用487

第二节 环糊精包合技术488

一、β-环糊精的结构与性质488

二、β-环糊精包合的作用488

三、β-环糊精包合物的制备489

(一)饱和水溶液法489

(二)研磨法489

四、β-环糊精包合物的质量评定490

第三节 微型包囊技术491

一、微型包囊的含义、特点与应用491

二、囊心物与包囊材料491

三、微型胶囊的制备方法491

(一)相分离-凝聚法491

(二)溶剂-非溶剂法494

(三)复乳包囊法495

(四)界面缩聚法495

(五)物理机械法496

四、微型胶囊的质量评定496

第四节 固体分散技术496

一、固体分散体的含义与特点496

二、固体分散体的类型497

三、固体分散体的常用载体及特性497

(一)水浓性载体497

(二)水不溶性载体498

(三)肠溶性载体498

四、固体分散体的制备方法498

(一)熔融法498

(二)溶剂法498

(三)溶剂-熔融法499

五、固体分散体的质量评定499

第五节 脂质体的制备技术499

一、脂质体的含义与特点499

二、脂质体的结构500

三、脂质体的制备方法501

四、影响脂质体载药量的因素501

五、脂质体的质量评定501

第六节 缓释制剂与控释制剂502

一、缓释制剂、控释制剂的含义与特点502

(一)缓释制剂502

(二)控释制剂503

二、缓释制剂与控释制剂的分类503

(一)缓释制剂的类型503

(二)控释制剂的类型504

三、缓释制剂与控释制剂的制备504

(一)骨架型片剂504

(二)胃滞留型片剂505

(三)渗透泵型片剂505

(四)包衣缓释制剂506

第七节 前体药物制剂506

一、前体药物的作用特点506

二、前体药物的制法507

第八节 靶向制剂507

一、靶向制剂的含义与特点507

二、靶向制剂的制备方法508

(一)磁性制剂508

(二)毫微囊510

(三)靶向给药乳剂511

第二十一章 中药制剂的稳定性513

第一节 概述513

一、中药制剂稳定性研究的意义513

二、中药制剂稳定性研究的范畴513

三、中药制剂稳定性研究的现状514

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法515

一、影响中药制剂稳定性的因素515

(一)制剂工艺的影响515

(二)水分的影响516

(三)空气(氧)的影响516

(四)温度的影响517

(五)pH值的影响517

(六)光线的影响518

二、中药制剂稳定化的措施518

(一)延缓水解的方法518

(二)防止氧化的方法519

(三)其他稳定化方法521

第三节 中药制剂的稳定性考察方法522

一、化学动力学简介523

(一)反应速度常数与反应级数523

(二)反应级数的测定524

二、中药制剂稳定性考察项目524

三、中药制剂稳定性考察方法525

(一)留样观察法525

(二)加速试验法526

四、中药制剂稳定性实验应注意的问题533

第四节 中药固体制剂的稳定性534

一、概述534

二、湿度加速试验535

(一)带包装湿度加速试验535

(二)去包装湿度加速试验535

(三)平衡吸湿量与CRH的测定535

三、光加速试验537

第五节 包装材料对制剂稳定性的影响538

一、玻璃538

二、塑料539

三、橡胶539

四、金属540

第二十二章 生物药剂学与药物动力学541

第一节 概述541

一、生物药剂学的含义与研究内容541

二、药物动力学的含义与研究内容542

三、生物药剂学与药物动力学的关系542

四、中药制剂的生物药剂学与药物动力学研究进展543

第二节 药物的体内过程544

一、生物膜的组成与结构544

二、药物的转运方式545

(一)被动转运545

(二)主动转运545

(三)易化扩散545

(四)胞饮作用546

(五)离子对转运546

三、药物的体内过程546

(一)药物的吸收546

(二)药物的分布547

(三)药物的代谢548

(四)药物的排泄548

第三节 影响药物制剂疗效的因素550

一、药物的物理化学因素550

(一)药物的解离度与脂溶性550

(二)药物的溶出速度与溶解度551

(三)药物粒径551

(四)药物晶型552

二、药物的剂型因素552

(一)药物剂型与给药途径552

(二)药用辅料555

(三)制剂工艺技术556

三、机体的生物因素556

(一)药物的肝脏首过效应556

(二)用药部位的生理状态557

四、药物相互作用558

第四节 药物动力学559

一、药物动力学中常见的基本概念559

(一)药物转运的速度过程559

(二)隔室模型559

(三)药物动力学模型参数560

(四)药-时曲线与半对数药-时曲线561

(五)生物半衰期561

二、单室模型单剂量给药561

(一)静脉注射给药的血药数据562

(二)静脉注射给药的尿药数据564

(三)静脉滴注的血药数据567

(四)血管外给药的血药数据569

三、多剂量给药574

(一)多剂量给药的血药数据574

(二)稳态血药浓度及其在给药方案设计中的应用575

(三)平均稳态血药浓度577

(四)负荷剂量577

四、药效动力学简介578

第五节 生物利用度579

一、生物利用度的含义579

(一)生物利用程度579

(二)生物利用速度580

(三)生物利用度的指标580

(四)生物利用度与临床疗效的关系580

二、生物利用度的研究方法580

(一)生物利用度研究中测定方法的选择581

(二)生物利用度的实验设计581

三、血药浓度法测定生物利用度582

(一)单剂量给药方案582

(二)多剂量给药方案583

四、尿药浓度法测定生物利用度583

(一)单剂量给药方案583

(二)多剂量给药方案583

五、体外溶出度与生物利用度583

(一)溶出度测定的原理584

(二)溶出度测定的范围584

(三)溶出度测定的目的584

(四)溶出度测定的方法584

(五)溶出度参数的提取585

(六)确定体内外相关性及相关数据的处理587

第二十三章 药物制剂的配伍变化589

第一节 概述589

一、药物配伍用药的目的589

二、药物配伍变化的类型589

第二节 药剂学的配伍变化590

一、物理的配伍变化590

(一)溶解度的改变590

(二)吸湿、潮解、液化与结块591

(三)粒径或分散状态的改变591

二、化学的配伍变化591

(一)产生浑浊或沉淀591

(二)产生有毒物质592

(三)变色与产气592

(四)发生爆炸593

三、注射液的配伍变化593

(一)注射剂配伍变化的分类593

(二)注射剂产生配伍变化的因素593

第三节 药理学的配伍变化595

一、协同作用595

二、拮抗作用595

三、增加毒副作用596

四、药剂在体内发生的配伍变化596

(一)药物在吸收部位发生的配伍变化596

(二)药物在分布过程发生的配伍变化596

(三)药物在代谢过程发生的配伍变化597

(四)药物在排泄过程发生的配伍变化597

第四节 预测配伍变化的实验方法597

一、可见的配伍变化实验方法598

二、测定变化点的pH值598

三、稳定性试验600

第五节 配伍变化的处理原则与方法600

一、处理原则600

二、处理方法601

第二十四章 中药新药的研制602

第一节 概述602

一、新药含义的演变602

二、药品的注册申请分类603

三、中药、天然药物制剂的注册申请分类603

(一)新药注册申请603

(二)按新药管理的药品注册申请606

(三)简略注册申请607

四、药品注册资料的一般要求与说明608

五、中药新药研究开发的现状611

(一)在中成药品种方面611

(二)在中药剂型方面612

(三)在生产技术设备方面612

(四)在质量控制方面612

(五)在稳定性研究方面613

六、中药新药研究开发的意义与指导思想613

(一)中药新药研究开发的意义613

(二)中药新药研究开发的指导思想614

第二节 中药新药的系统研究法616

一、选定研究课题616

(一)选题原则616

(二)选题途径619

二、设计制剂处方620

(一)设计原则620

(二)处方类型621

(三)处方内容621

三、选择适宜剂型622

四、研究制备工艺622

(一)药材的提取工艺研究623

(二)分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究628

(三)制剂成型性研究629

(四)中试研究629

五、建立质量标准629

(一)质量标准的内容630

(二)质量标准研究的方法630

(三)质量控制的主要环节634

六、药品稳定性试验634

(一)稳定性试验的设计634

(二)稳定性试验的方法635

七、临床前药效学研究636

(一)主要药效学研究636

(二)一般药理学研究637

(三)药代动力学研究637

八、临床前毒理学研究637

(一)急性毒性试验638

(二)长期毒性试验638

九、新药的临床研究639

(一)临床试验基本要求639

(二)临床试验的目的640

(三)临床试验的管理641

(四)临床试验设计642

(五)临床试验总结与评价645

第三节 新药的报批、监测与技术转让646

一、新药的报批646

(一)新药报批的基本要求646

(二)新药临床研究的报批646

(三)新药生产的报批647

(四)已有国家标准药品的报批648

二、新药的监测管理649

三、新药的技术转让650

第二十五章 中药药剂学实验指导652

中药药剂学实验须知652

实验一 教学参观654

实验二 散剂的制备655

实验三 药酒、酊剂、流浸膏的制备657

实验四 糖浆剂、煎膏剂的制备660

实验五 液体药剂的制备664

实验六 中药注射剂的制备669

实验七 软膏剂的制备672

实验八 黑膏药的制备675

实验九 栓剂的制备677

实验十 丸剂的制备679

实验十一 颗粒剂的制备683

实验十二 片剂的制备684

实验十三 微囊的制备689

实验十四 膜剂的制备691

实验十五 β-环糊精包合物的制备693

实验十六 脂质体的制备695

实验十七 药剂的稳定性加速试验697

实验十八 固体制剂的溶出度测定701

实验十九 中药新药的研究设计704

实验二十 中药药剂实验综合考试705

附录一 药剂常用辅料706

附录二 国内中药制药设备选录744

附录三 医药洁净室标准750