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第一章 总论1

第一节 概述1

一、药品上市后再评价相关概念的提出与发展1

二、中药上市后临床再评价的必要性2

三、中药上市后临床再评价的特点4

第二节 中药临床再评价的历史沿革8

一、我国古代对中药再评价的贡献8

二、近代中药上市后临床再评价的发展10

三、建国后中药上市后临床再评价的发展11

四、我国中药不良反应监测现状14

第三节 中药上市后临床再评价的目的、基本原则、基本内容15

一、中药再评价的目的和意义15

二、中药上市后临床再评价的基本原则16

三、中药上市后临床再评价的内容和方法17

第二章 国内外药品上市后再评价法规21

第一节 世界卫生组织药品上市后再评价法规21

一、药物警戒的概念和主要目的22

二、《药物安全性：WHO药品不良反应的检查与报告指南》的主要内容23

三、《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》24

第二节 美国药品上市后再评价法规26

一、《美国联邦法典》中关于上市后药品再评价制度的规定26

二、FDA对药品上市后的监测28

三、《美国卫生系统药师协会药物不良反应监测和报告指南》29

四、上市后研究承诺制度30

五、美国的药品召回制度31

第三节 欧盟药品上市后再评价法规35

一、《欧盟药品管理法》（第9卷A部分）主要内容36

二、英国药品上市后再评价法规44

第四节 亚太地区药品上市后再评价法规50

一、澳大利亚药品上市后再评价法规50

二、日本的上市药再评价相关法规55

第五节 中国药品上市后再评价法规59

一、《药品注册管理办法》相关规定60

二、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定63

三、《药品召回管理办法》相关规定66

第三章 中药上市后临床再评价的技术规范73

第一节 中药上市后临床再评价的技术框架结构73

一、中药上市后的有效性再评价73

二、中药上市后的安全性再评价77

三、中药上市后的经济学评价84

第二节 中药上市后临床再评价试验的设计规范93

一、概述93

二、中药上市后临床试验的设计94

三、中药上市后临床试验操作规范96

四、中药上市后临床再评价临床试验设计体例格式97

第三节 中药上市后临床再评价的指标选取100

一、确定中药上市后临床再评价研究目的100

二、确定中药上市后临床再评价结局的范围和类型101

三、收集、选择和测量中药上市后临床再评价结局指标103

四、确定影响指标测量的因素109

五、控制指标测量影响因素的措施109

六、结局指标的效应表达112

第四章 中药上市后临床再评价的试验设计114

第一节 药物流行病学与中药上市后临床再评价114

第二节 循证医学与中药上市后临床再评价（文献评价）123

一、文献评价的流程124

二、撰写文献研究报告134

三、应用示例135

第三节 中药上市后安全性评价的具体研究方案137

一、流行病学方法137

二、循证药学156

三、个体不良事件评价方法156

第四节 中药上市后有效性评价与实用性随机对照试验160

一、概述160

二、实用性随机对照试验的概念161

三、实用性RCT设计要点161

四、实用性RCT实例介绍162

第五节 中药上市后经济学评价167

一、中药上市后经济学评价的内容168

二、中药上市后经济学评价方法168

三、中药经济学评价的特点171

第五章 中药上市后不良反应监测及药物警戒177

第一节 总论177

一、药品不良反应的概念177

二、药品不良反应的分类178

三、药品不良反应发生的原因182

四、药品不良反应的发生机制185

五、药品不良反应的症状188

六、药品不良反应监测189

七、药品不良反应因果关系评价191

第二节 国外药品不良反应监测工作的现状及发展趋势193

一、美国药品不良反应监测工作的现状及发展趋势193

二、欧盟药品不良反应监测工作的现状及发展趋势195

三、瑞典药品不良反应监测工作的现状及发展趋势198

四、澳大利亚药品不良反应监测工作的现状及发展趋势199

五、加拿大药品不良反应监测工作的现状及发展趋势199

六、国际药品监察合作中心（UMC）199

七、英国药品上市后再评价状况200

八、日本药品不良反应监测工作的现状及发展趋势201

九、国外药品不良反应监测体系对我国的启示203

第三节 上市中药不良反应监测网络系统的建设与应用204

一、上市中药不良反应监测网络系统的特点205

二、中药不良反应监测系统面临的问题205

三、上市中药不良反应监测网络系统的构成206

四、上市中药不良反应监测网络系统的建设207

五、我国ADR报告体系建设的困难与尚需解决的问题211

第四节 中药不良反应报告表的设计研究213

一、中国医药学有关药物不良反应的历史214

二、中药ADR监测的特点难点215

三、中药ADR报告表的设计216

第五节 定期安全性更新报告225

一、定期安全性更新报告的定义225

二、定期安全性更新报告的产生及发展225

三、定期安全性更新报告的具体内容——ICH E2C指导原则介绍226

四、我国的定期安全性更新报告撰写规范229

第六节 药物警戒240

一、概述240

二、中药的药物警戒观243

三、药物警戒与药品不良反应监测244

四、药物的风险性与药物警戒245

五、各国家和地区的药物警戒的发展现状247

第六章 中药上市后临床再评价的关键技术250

第一节 中药不良反应文献数据库的建立与应用250

一、概述250

二、建立文献数据库250

三、基于文献数据库进行不良反应评价254

四、专题案例介绍257

第二节 数据挖掘技术在上市中药信号检测中的应用279

一、概念279

二、信号检测步骤279

三、自愿报告数据分析的常用方法281

四、专题案例介绍291

第三节 群体药代动力学在中药上市后临床再评价中的应用318

一、概念318

二、研究内容319

三、常用软件和方法327

四、群体药代动力学在中药上市后临床再评价中的应用331

第四节 人群免疫毒理学在中药上市后临床再评价中的应用334

一、概述334

二、机体的免疫系统及免疫功能335

三、外源化学物对免疫系统的影响337

四、中药在上市前免疫毒理学评价的不足349

五、几种常用人群免疫毒理学检测方法及注意问题350

六、国外推荐的人群免疫毒性检测方案352

七、初步拟定的中药上市后人群免疫毒理学检测方案354

第五节 中药上市后临床再评价研究的样本量估算359

一、中药上市后临床再评价样本量估算的目的359

二、中药上市后再评价样本量估算的影响因素360

三、中药上市后再评价样本量估算的方法364

第六节 安全风险评估与风险管理计划在中药上市后临床再评价中的应用368

一、概念368

二、药品风险管理的现状370

三、药品风险管理过程372

四、药品风险管理研究方法374

五、药品风险管理计划的实践375

第七节 中药上市后证候评价381

一、中药上市后证候再评价的必要性及意义382

二、中药上市后证候再评价的目标384

三、中药上市后证候再评价研究内容384

四、中药上市后证候再评价研究方法386

五、中药上市后证候再评价关键问题386

六、结语387

附录389

附录1中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则（征求意见稿）389

附录2中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（征求意见稿）392

附录3中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（征求意见稿）399

附录4中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则（征求意见稿）405

附录5企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（征求意见稿）410

附录6中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（征求意见稿）412

附录7中药注射剂风险管理计划指导意见（征求意见稿）418

附录8严重不良事件报告表（SAE）426

附录9药品不良反应／事件定期汇总表428

附录10药品群体不良事件基本信息表430